- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07519096
Steady Together Fall Prevention Program in the Home
Steady Together Fallforebyggingsprogram i Hjemmet
Formålet med forskningsstudien er å vurdere effektiviteten av ergoterapiprogrammet Steady Together Fall Prevention Program i hjemmet for personer med Parkinsons sykdom (PwP) som er medlemmer av InMotion. InMotion er et velværesenter som tilbyr en rekke programmer for PwP. Målet med programmet er å forlenge trygg og uavhengig boform for PwP i sine hjem gjennom fallforebygging. Målsetningene er: 1) å identifisere områder i hjemmet som utgjør barrierer for trygg og tilgjengelig funksjon for PwP med fokus på fallforebygging; 2) å anbefale hjelpemidler, prestasjonsstrategier og hjemmetilpasninger samt nyttige ressurser for å øke sikkerhet og tilgjengelighet i hjemmet. 3) å forbedre tilgjengeligheten i hjemmet; 4) å forbedre PwP's sikkerhetstilitt i sitt eget hjem.
Forskningsspørsmålene er:
- Har deltakerne forbedret sikkerhetstilitt i sine hjem knyttet til fall etter å ha fullført programmet
- Er hjemmet mer tilgjengelig etter å ha fullført programmet
- Hvilke områder i hjemmet utgjør størst fallrisiko blant denne befolkningen
- Hvilke typer tilpasninger og hjelpemidler bidrar til å redusere fall blant denne befolkningen
- Hjelper programmet til å redusere fall blant denne befolkningen
Deltakerne vil fylle ut et første inntaks-skjema (30 minutter); de vil delta i en 2-timers hjemmevurdering utført av ergoterapeuter ved bruk av Home for Life Design (HfLD)-plattformen der de vil bli bedt om å identifisere områder i hjemmet der de har fallsikkerhetsbekymringer; de vil vurdere sikkerheten til disse områdene; de vil demonstrere daglige aktiviteter utført i områdene og ergoterapeuten vil vurdere tilgjengeligheten til disse områdene; de vil delta i et 30 minutters møte med ergoterapeuten for å gjennomgå rapporten med anbefalinger og ressurser og utvikle en avtalt handlingsplan; de vil implementere handlingsplanen; de vil delta i en ettimers nyvurdering; delta i et oppfølgende 30 minutters telefonintervju ett år senere. Total tidsforpliktelse er 4 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke HfLD-plattformen vil ergoterapeuten arbeide samarbeidende med klienten og omsorgspartner/familie medlem(mer) under leveringen av Steady Together-programmet. Programmet inkluderer følgende (etter å ha fått informert samtykke):
- Innledende inntaksskjema. 30 minutter. Deltakere (medlemmer) vil bli bedt om å fylle ut et innledende online inntaksskjema som vil være lokalisert på qualtrics.
Første 2-timers økt hjemme:
- Intervjuspørsmål vil inkludere spørsmål om fallhistorikk, steder i hjemmet og/eller daglige aktiviteter som er bekymringsfullt for klienten og/eller omsorgspartner, og klientens relevante medisinske historie. Ergoterapeuten vil be klienten om å identifisere opptil 5 områder/rom i hjemmet som er mest bekymringsfull og rangere dem som viktigst å adressere (viktigst til minst viktig).
- Vurder personlig sikkerhet for hvert rom vurdert: For hvert rom identifisert som bekymringsfullt, vil ergoterapeuten be klienten om å vurdere sin personlige sikkerhet (Personlig Sikkerhetsvurdering - PSR) ved å bruke en 10-punkts Likert-skala (0=føler seg ikke trygg; 10=føler seg trygg). HfLD-applikasjonen vil automatisk konvertere skårer for hvert rom til prosenter.
- For hvert rom identifisert som bekymringsfullt, vil ergoterapeuten observere klienten utføre sine typiske daglige aktiviteter i rommet for å vurdere tilgjengeligheten av hvert rom ved å bruke HfLD-verktøyet. Ergoterapeuten vil bruke Tilgjengelighetsvurderingsskalaen (AR): 0= ikke tilgjengelig; 5= delvis tilgjengelig; 10=fullstendig tilgjengelig (se vedlagt skala). HfLD-applikasjonen vil automatisk konvertere de skalerte skårene for hvert rom til prosenter.
- Under hjemmevurderingen vil ergoterapeuten, ved å bruke klinisk ekspertise, diskutere alternativer med klienten og omsorgspartner, som hjelpemidler, alternative utførelsestrategier, og/eller hjemmemodifikasjoner som kan gjøres for å støtte klientens fortsatte sikkerhet og uavhengighet hjemme.
Møte med ergoterapeuten for å gjennomgå rapport via zoom eller telefon: 30 minutter.
- Ergoterapeuten vil utarbeide en rapport ved å bruke HfLD-plattformen. Basert på funnene og deres kliniske ekspertise, vil ergoterapeutrapporten gi en oppsummering av funn, inkludert Personlige Sikkerhetsvurderinger og Tilgjengelighetsvurderinger for hvert rom. Den vil identifisere barrierer som forstyrrer utførelsen og gi miljø-, utstyr- eller utførelsestrategianbefalinger, og nyttige ressurser for å fremme sikkerhet og tilgjengelighet i hjemmet. Ergoterapeuten vil gi klient-sentrerte anbefalinger. Rapporten vil inkludere fotografier av områder innenfor de ulike rommene som identifiserer bekymringsområder, noe som lar ergoterapeuten illustrere direkte på bildene hvor utstyr bør installeres, møbler flyttes, etc. Bilder vil ikke ha mennesker på dem. Ergoterapeuten vil sende en lenke til rapporten til klienten. Klienten kan deretter laste ned rapporten hvis de ønsker det. (Se vedlagt rapporteksempel).
- Ergoterapeuten vil møtes i 30 minutter med klienten via zoom eller telefon for å gjennomgå rapporten, svare på eventuelle spørsmål, og diskutere en handlingsplan som er praktisk for klienten.
- Klienten vil implementere avtalte anbefalinger innen omtrent 1-2 måneder fra tiden for rapportgjennomgang. Dette gjøres uavhengig eller med hjelp fra omsorgspartner/familie. Ressurser vil bli gitt til medlemmer for å hjelpe dem med å finne en håndverker eller samfunnsressurser som kan gi økonomisk bistand eller tilgang til hjelpemidler.
- Oppfølgingsvurdering hjemme av ergoterapeuten etter at anbefalinger er implementert av klienten: 1 time Klienten vil måtte gi nye PSR-er for utpekte rom og demonstrere utførelse i rommene igjen slik at ergoterapeuten kan revurdere tilgjengelighetsvurderingene for de spesifiserte rommene. Ergoterapeuten vil vurdere samlet etterlevelse
- Ett års oppfølgings telefonintervju av ergoterapeuten for å svare på spørsmål om fallet erfaringer/frekvenser. 30 minutter.
- Ergoterapien tjenester levert vil falle innenfor ergoterapiens praksisomfang i staten Ohio.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna DeMarco, DHSc
- Telefonnummer: 216-687-3553
- E-post: j.l.reid@csuohio.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beth Ekelman, PhD
- Telefonnummer: 216-544-3109
- E-post: b.ekelman@csuohio.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- InMotion Wellness Center
-
Ta kontakt med:
- Cathe Schwartz
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-post: cschwartz@beinmotion.org
-
Ta kontakt med:
- Ben Rossi
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-post: brossi@beinmotion.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre Parkinsons sykdom Medlem av InMotion Omsorgspartner til medlem Deltar i InMotion Fall Prevention-program Har fullført MoCA
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å ta egne medisinske beslutninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Steady Together Fallforebyggingsprogram i Hjemmet
|
Intervensjonene fokuserer på fallforebygging i hjemmet for personer med Parkinsons sykdom.
Samarbeidsbasert handlingsplan utviklet basert på første vurdering.
Intervensjonene adresserer problemer som kan være mer relevante for denne befolkningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter implementering av handlingsplan
|
Deltakerne vurderer hvor trygge de føler seg i hvert rom
|
Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter implementering av handlingsplan
|
|
Tilgjengelighetsvurdering
Tidsramme: Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter implementering av handlingsplan
|
Vurdering av tilgjengeligheten til hvert rom eller område i hjemmet
|
Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter implementering av handlingsplan
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter at handlingsplanen er implementert, i tillegg til oppfølging etter ett år.
|
Antall fall eller nestenfall
|
Fra første vurdering til ny vurdering en måned etter at handlingsplanen er implementert, i tillegg til oppfølging etter ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhetsvurdering for utførelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: Vurderinger samles inn ett år etter at tiltakene er fullført.
|
Ett års oppfølging inkluderer å spørre deltakerne om deres generelle sikkerhetsvurdering ved utførelse av daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 10.
Dette inkluderer å be dem sammenligne om de føler seg tryggere på å utføre aktiviteter sammenlignet med for ett år siden.
|
Vurderinger samles inn ett år etter at tiltakene er fullført.
|
|
Risiko for fall
Tidsramme: Informasjon samles inn ett år etter at intervensjonene er fullført
|
Ber deltakerne rapportere om de opplever endringer i risikoen for fall
|
Informasjon samles inn ett år etter at intervensjonene er fullført
|
|
Samlet overholdelse av handlingsplan
Tidsramme: Fra handlingsplanmøte og implementering av plan til ny vurdering en måned senere.
|
Andel av deltakere som overholder handlingsplanen
|
Fra handlingsplanmøte og implementering av plan til ny vurdering en måned senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Studieleder: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Studieleder: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Studieleder: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Studieleder: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Studieleder: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2026-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .