- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519096
Programa de Prevenção de Quedas Juntos e Firmes em Casa
Programa de Prevenção de Quedas Steady Together no Lar
O objetivo do estudo de investigação é avaliar a eficácia do Programa de Prevenção de Quedas Steady Together da terapia ocupacional em Casa para pessoas com Doença de Parkinson (PwP) que são membros da InMotion. A InMotion é um centro de bem-estar comunitário que oferece uma variedade de programas para PwP. O objetivo do programa é prolongar a vida segura e independente das PwP nas suas casas através da prevenção de quedas. Os objetivos são: 1) identificar áreas na casa que são barreiras ao funcionamento seguro e acessível para PwP, com foco na prevenção de quedas; 2) recomendar equipamento de assistência, estratégias de desempenho e modificações domésticas, bem como recursos úteis para melhorar a segurança e acessibilidade dentro de casa. 3) melhorar a acessibilidade da casa; 4) melhorar a confiança de segurança da PwP dentro da sua casa.
As questões de investigação são:
- Os participantes têm uma confiança de segurança melhorada nas suas casas em relação a quedas após completar o programa
- A casa é mais acessível após completar o programa
- Que áreas da casa apresentam o maior risco de queda nesta população
- Que tipos de modificações e dispositivos de assistência ajudam a reduzir quedas nesta população
- O programa ajuda a reduzir quedas nesta população
Os participantes irão completar um formulário de admissão inicial (30 minutos); irão participar numa avaliação domiciliária de 2 horas realizada por terapeutas ocupacionais usando a plataforma Home for Life Design (HfLD), na qual lhes será pedido para identificar áreas da sua casa com preocupações de segurança contra quedas; irão classificar a segurança desses espaços; irão demonstrar atividades de vida diária realizadas nos espaços e o terapeuta ocupacional irá classificar a acessibilidade desses espaços; irão participar numa reunião de 30 minutos com o terapeuta ocupacional para rever o relatório com recomendações e recursos e desenvolver um plano de ação acordado; irão implementar o plano de ação; irão participar numa reavaliação de uma hora; participar numa entrevista telefónica de acompanhamento de 30 minutos um ano depois. O compromisso total de tempo é de 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizando a plataforma HfLD, o Terapeuta Ocupacional (TO) trabalhará em colaboração com o cliente e o parceiro de cuidados/membro(s) da família durante a implementação do programa Steady Together. O programa inclui o seguinte (após obtenção de consentimento informado):
- Questionário inicial de admissão. 30 minutos. Os participantes (membros) serão convidados a preencher um questionário inicial de admissão online que estará localizado na plataforma Qualtrics.
Primeira sessão de 2 horas em casa:
- As questões da entrevista incluirão perguntas sobre o histórico de quedas, locais na casa e/ou atividades diárias que sejam motivo de preocupação para o cliente e/ou parceiro de cuidados, e o histórico médico relevante do cliente. O TO pedirá ao cliente que identifique até 5 áreas/salas dentro de casa que sejam de maior preocupação e as classifique por ordem de importância a abordar (da mais importante para a menos importante).
- Avaliar a Segurança Pessoal para cada sala avaliada: Para cada sala identificada como preocupante, o TO pedirá ao cliente que avalie a sua segurança pessoal (Classificação de Segurança Pessoal - PSR) utilizando uma Escala de Likert de 10 pontos (0=não se sente seguro; 10=sente-se seguro). A aplicação HfLD converterá automaticamente as pontuações escalonadas para cada sala em percentagens.
- Para cada sala identificada como preocupante, o TO observará o cliente a realizar as suas atividades diárias típicas dentro da sala para avaliar a acessibilidade de cada sala utilizando a ferramenta HfLD. O TO utilizará a escala de Classificação de Acessibilidade (AR): 0=não acessível; 5=parcialmente acessível; 10=totalmente acessível (ver escala anexa). A aplicação HfLD converterá automaticamente as pontuações escalonadas para cada sala em percentagens.
- Durante a avaliação domiciliária, o TO, utilizando a sua experiência clínica, discutirá opções com o cliente e o parceiro de cuidados, tais como equipamentos de assistência, estratégias alternativas de desempenho e/ou modificações domésticas que possam ser realizadas para apoiar a segurança contínua e a independência do cliente em casa.
Reunião com o TO para rever o relatório via Zoom ou telefone: 30 minutos.
- O TO preparará um relatório utilizando a plataforma HfLD. Com base nos resultados e na sua experiência clínica, o relatório do TO fornecerá um resumo dos achados, incluindo as Classificações de Segurança Pessoal e as Classificações de Acessibilidade para cada sala. Identificará barreiras que interferem com o desempenho e fornecerá recomendações ambientais, de equipamento ou de estratégias de desempenho, e recursos úteis para promover a segurança e a acessibilidade dentro de casa. O TO fornecerá recomendações centradas no cliente. O relatório incluirá fotografias de áreas dentro das várias salas que identifiquem zonas de preocupação, permitindo ao TO ilustrar diretamente nas fotos onde o equipamento deve ser instalado, os móveis movidos, etc. As fotografias não terão pessoas. O TO enviará um link para o relatório ao cliente. O cliente poderá então descarregar o relatório se assim o desejar. (Ver exemplo de relatório anexo).
- O TO reunir-se-á durante 30 minutos com o cliente via Zoom ou telefone para rever o relatório, responder a quaisquer perguntas e discutir um plano de ação que seja prático para o cliente.
- O cliente implementará as recomendações acordadas aproximadamente 1-2 meses após a revisão do relatório. Isto será feito de forma independente ou com a assistência do parceiro de cuidados/família. Serão fornecidos recursos aos membros para os ajudar a encontrar um técnico de manutenção ou recursos comunitários que possam fornecer assistência financeira ou acesso a equipamentos de assistência.
- Reavaliação de acompanhamento em casa pelo TO após a implementação das recomendações pelo cliente: 1 hora. O cliente terá de fornecer novas PSRs para as salas designadas e demonstrar novamente o desempenho dentro das salas para que o TO possa reavaliar as classificações de acessibilidade das salas especificadas. O TO avaliará a conformidade geral
- Entrevista telefónica de acompanhamento um ano depois pelo TO para responder a perguntas sobre experiências/frequências de quedas. 30 minutos.
- Os serviços de terapia ocupacional prestados estarão dentro do âmbito de prática da terapia ocupacional do Estado de Ohio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanna DeMarco, DHSc
- Número de telefone: 216-687-3553
- E-mail: j.l.reid@csuohio.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beth Ekelman, PhD
- Número de telefone: 216-544-3109
- E-mail: b.ekelman@csuohio.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- InMotion Wellness Center
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Contato:
- Cathe Schwartz
- Número de telefone: 216-342-4417
- E-mail: cschwartz@beinmotion.org
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Contato:
- Ben Rossi
- Número de telefone: 216-342-4417
- E-mail: brossi@beinmotion.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais Doença de Parkinson Membro do InMotion Cuidador do membro Participando no programa de Prevenção de Quedas InMotion Concluiu o MoCA
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de tomar as suas próprias decisões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de Prevenção de Quedas Steady Together em Casa
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As intervenções focam-se na prevenção de quedas em casa para pessoas com doença de Parkinson.
Plano de ação colaborativo desenvolvido com base na avaliação inicial.
As intervenções abordam questões que podem ser mais relevantes para esta população.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de Segurança Pessoal
Prazo: Da avaliação inicial à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação
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Os participantes avaliam quão seguros se sentem em cada sala
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Da avaliação inicial à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação
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Classificação de Acessibilidade
Prazo: Desde a avaliação inicial até à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação
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Classificação da acessibilidade de cada divisão ou espaço em casa
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Desde a avaliação inicial até à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação
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Frequência de quedas
Prazo: Desde a avaliação inicial até à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação, além do seguimento de um ano.
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Número de quedas ou quase quedas
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Desde a avaliação inicial até à reavaliação um mês após a implementação do plano de ação, além do seguimento de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação geral de segurança ao realizar atividades diárias
Prazo: As avaliações são recolhidas um ano após a conclusão das intervenções.
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O acompanhamento de um ano inclui perguntar aos participantes a sua classificação geral de segurança ao realizar atividades diárias numa escala de 0-10.
Isto inclui perguntar-lhes se se sentem mais seguros a realizar atividades em comparação com há um ano.
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As avaliações são recolhidas um ano após a conclusão das intervenções.
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Risco de queda
Prazo: A informação é recolhida um ano após a conclusão das intervenções
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Pede aos participantes que relatem se percebem alterações no seu risco de queda
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A informação é recolhida um ano após a conclusão das intervenções
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Conformidade geral com o plano de ação
Prazo: Da reunião do plano de ação e implementação do plano à reavaliação um mês depois.
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Taxas de cumprimento dos participantes específicas do plano de ação
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Da reunião do plano de ação e implementação do plano à reavaliação um mês depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Diretor de estudo: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Diretor de estudo: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Diretor de estudo: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Diretor de estudo: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Diretor de estudo: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2026-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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