- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07519096
Programa de Prevención de Caídas Steady Together en el Hogar
El propósito del estudio de investigación es evaluar la eficacia del programa de prevención de caídas Steady Together de terapia ocupacional en el hogar para personas con enfermedad de Parkinson (PwP) que son miembros de InMotion. InMotion es un centro de bienestar comunitario que ofrece una variedad de programas para PwP. El objetivo del programa es prolongar la vida segura e independiente de las PwP en sus hogares mediante la prevención de caídas. Los objetivos son: 1) identificar áreas en el hogar que sean barreras para un funcionamiento seguro y accesible para PwP con un enfoque en la prevención de caídas; 2) recomendar equipos de asistencia, estrategias de desempeño y modificaciones del hogar, así como recursos útiles para mejorar la seguridad y accesibilidad dentro del hogar. 3) mejorar la accesibilidad del hogar; 4) mejorar la confianza en la seguridad de la PwP dentro de su hogar.
Las preguntas de investigación son:
- ¿Los participantes tienen una confianza en la seguridad mejorada en sus hogares en relación con las caídas después de completar el programa?
- ¿El hogar es más accesible después de completar el programa?
- ¿Qué áreas del hogar presentan el mayor riesgo de caídas entre esta población?
- ¿Qué tipos de modificaciones y dispositivos de asistencia ayudan a reducir las caídas entre esta población?
- ¿El programa ayuda a reducir las caídas entre esta población?
Los participantes completarán un formulario de admisión inicial (30 minutos); participarán en una evaluación del hogar de 2 horas realizada por terapeutas ocupacionales utilizando la plataforma Home for Life Design (HfLD), en la que se les pedirá que identifiquen áreas de su hogar donde tengan preocupaciones de seguridad por caídas; calificarán la seguridad de estos espacios; demostrarán actividades de la vida diaria realizadas en los espacios y el terapeuta ocupacional calificará la accesibilidad de estos espacios; participarán en una reunión de 30 minutos con el terapeuta ocupacional para revisar el informe con recomendaciones y recursos y desarrollar un plan de acción acordado; implementarán el plan de acción; participarán en una reevaluación de una hora; participarán en una entrevista telefónica de seguimiento de 30 minutos un año después. El compromiso total de tiempo es de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando la plataforma HfLD, el terapeuta ocupacional (TO) trabajará de forma colaborativa con el cliente y el cuidador o miembro(s) de la familia durante la implementación del programa Steady Together. El programa incluye lo siguiente (después de obtener el consentimiento informado):
- Cuestionario inicial de admisión. 30 minutos. Se pedirá a los participantes (miembros) que completen una encuesta de admisión inicial en línea que estará ubicada en Qualtrics.
Primera sesión de 2 horas en el hogar:
- Las preguntas de la entrevista incluirán preguntas sobre el historial de caídas, los lugares en el hogar y/o las actividades diarias que preocupan al cliente y/o al cuidador, y el historial médico relevante del cliente. El TO pedirá al cliente que identifique hasta 5 áreas/habitaciones dentro del hogar que sean de mayor preocupación y las clasifique como más importantes para abordar (de más importante a menos importante).
- Calificar la Seguridad Personal para cada habitación evaluada: Para cada habitación identificada como preocupante, el TO pedirá al cliente que califique su seguridad personal (Calificación de Seguridad Personal - PSR) utilizando una escala Likert de 10 puntos (0=no me siento seguro; 10=me siento seguro). La aplicación HfLD convertirá automáticamente las puntuaciones escaladas para cada habitación en porcentajes.
- Para cada habitación identificada como preocupante, el TO observará al cliente realizar sus actividades diarias típicas dentro de la habitación para evaluar la accesibilidad de cada habitación utilizando la herramienta HfLD. El TO utilizará la escala de Calificación de Accesibilidad (AR): 0= no accesible; 5= parcialmente accesible; 10= totalmente accesible (ver escala adjunta). La aplicación HfLD convertirá automáticamente las puntuaciones escaladas para cada habitación en porcentajes.
- Durante la evaluación en el hogar, el TO, utilizando su experiencia clínica, discutirá opciones con el cliente y el cuidador, como equipos de asistencia, estrategias de desempeño alternativas y/o modificaciones en el hogar que puedan realizarse para apoyar la seguridad e independencia continua del cliente en el hogar.
Reunión con el TO para revisar el informe por Zoom o teléfono: 30 minutos.
- El TO preparará un informe utilizando la plataforma HfLD. Basándose en los hallazgos y su experiencia clínica, el informe del TO proporcionará un resumen de los hallazgos, incluyendo las Calificaciones de Seguridad Personal y las Calificaciones de Accesibilidad para cada habitación. Identificará las barreras que interfieren con el desempeño y proporcionará recomendaciones ambientales, de equipos o de estrategias de desempeño, y recursos útiles para promover la seguridad y accesibilidad dentro del hogar. El TO proporcionará recomendaciones centradas en el cliente. El informe incluirá fotografías de áreas dentro de las diversas habitaciones que identifiquen áreas de preocupación, permitiendo al TO ilustrar directamente en las fotos dónde se debe instalar el equipo, mover muebles, etc. Las fotos no incluirán personas. El TO enviará un enlace al informe al cliente. El cliente podrá descargar el informe si así lo desea. (Ver muestra de informe adjunta).
- El TO se reunirá durante 30 minutos con el cliente por Zoom o teléfono para revisar el informe, responder cualquier pregunta y discutir un plan de acción que sea práctico para el cliente.
- El cliente implementará las recomendaciones acordadas aproximadamente en 1-2 meses a partir de la revisión del informe. Esto se hará de forma independiente o con la ayuda del cuidador/familia. Se proporcionarán recursos a los miembros para ayudarlos a encontrar un técnico o recursos comunitarios que puedan brindar asistencia financiera o acceso a equipos de asistencia.
- Reevaluación de seguimiento en el hogar por parte del TO después de que el cliente implemente las recomendaciones: 1 hora. El cliente deberá proporcionar nuevas PSR para las habitaciones designadas y demostrar nuevamente el desempeño dentro de las habitaciones para que el TO pueda reevaluar las calificaciones de accesibilidad de las habitaciones especificadas. El TO calificará el cumplimiento general.
- Entrevista de seguimiento por teléfono un año después por parte del TO para responder preguntas sobre experiencias/frecuencias de caídas. 30 minutos.
- Los servicios de terapia ocupacional proporcionados se ajustarán al ámbito de práctica de la terapia ocupacional del Estado de Ohio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna DeMarco, DHSc
- Número de teléfono: 216-687-3553
- Correo electrónico: j.l.reid@csuohio.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth Ekelman, PhD
- Número de teléfono: 216-544-3109
- Correo electrónico: b.ekelman@csuohio.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- InMotion Wellness Center
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Contacto:
- Cathe Schwartz
- Número de teléfono: 216-342-4417
- Correo electrónico: cschwartz@beinmotion.org
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Contacto:
- Ben Rossi
- Número de teléfono: 216-342-4417
- Correo electrónico: brossi@beinmotion.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más Enfermedad de Parkinson Miembro de InMotion Cuidador de un miembro Participación en el programa de prevención de caídas de InMotion Ha completado el MoCA
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tomar sus propias decisiones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de Prevención de Caídas Steady Together en el Hogar
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Las intervenciones se centran en la prevención de caídas en el hogar para personas con enfermedad de Parkinson.
Se desarrolla un plan de acción colaborativo basado en la evaluación inicial.
Las intervenciones abordan problemas que pueden ser más relevantes para esta población.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de Seguridad Personal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción
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Los participantes califican lo seguros que se sienten en cada habitación
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Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción
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Valoración de Accesibilidad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción
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Valoración de la accesibilidad de cada habitación o espacio en el hogar
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Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción, además del seguimiento al año.
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Número de caídas o casi caídas
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Desde la evaluación inicial hasta la reevaluación al mes de la implementación del plan de acción, además del seguimiento al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación general de seguridad para realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: Las calificaciones se recopilan un año después de que se completen las intervenciones.
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El seguimiento de un año incluye preguntar a los participantes su calificación general de seguridad al realizar actividades diarias en una escala de 0 a 10.
Esto incluye pedirles que comparen si se sienten más seguros realizando actividades en comparación con hace un año.
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Las calificaciones se recopilan un año después de que se completen las intervenciones.
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: La información se recopila un año después de que se completen las intervenciones
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Pide a los participantes que informen si perciben cambios en su riesgo de caídas
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La información se recopila un año después de que se completen las intervenciones
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Cumplimiento general con el plan de acción
Periodo de tiempo: Desde la reunión del plan de acción y la implementación del plan hasta la reevaluación un mes después.
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Tasas de cumplimiento de los participantes específicas del plan de acción
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Desde la reunión del plan de acción y la implementación del plan hasta la reevaluación un mes después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Director de estudio: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Director de estudio: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Director de estudio: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Director de estudio: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Director de estudio: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Equipos y suministros
- Dispositivos de Autoayuda
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2026-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .