- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07519096
Steady Together Forebyggelsesprogram mod Fald i Hjemmet
Steady Together Forebyggelse af Fald i Hjemmet Program
Formålet med forskningsstudiet er at vurdere effektiviteten af den ergoterapeutiske Steady Together Forebyggelse af Fald-program i Hjemmet for personer med Parkinsons sygdom (PwP), som er medlemmer af InMotion. InMotion er et community wellness-center, der tilbyder en række programmer for PwP. Målet med programmet er at forlænge sikker og uafhængig tilværelse for PwP i deres hjem gennem forebyggelse af fald. Mål er: 1) at identificere områder i hjemmet, der er barrierer for sikker og tilgængelig funktion for PwP med fokus på forebyggelse af fald; 2) At anbefale hjælpemidler, præstationsstrategier og hjemmemodifikationer samt nyttige ressourcer for at øge sikkerhed og tilgængelighed i hjemmet. 3) at forbedre tilgængeligheden af hjemmet; 4) at forbedre PwP's sikkerhedsfornemmelse i deres hjem.
Forskningsspørgsmål er:
- Har deltagerne forbedret sikkerhedsfornemmelse i deres hjem i forhold til fald efter gennemførelse af programmet
- Er hjemmet mere tilgængeligt efter gennemførelse af programmet
- Hvilke områder af hjemmet udgør den største faldfare blandt denne befolkning
- Hvilke typer modifikationer og hjælpemidler hjælper med at reducere fald blandt denne befolkning
- Hjælper programmet med at reducere fald blandt denne befolkning
Deltagere vil udfylde en indledende optagelsesformular (30 minutter); de vil deltage i en 2 timers hjemmevurdering udført af ergoterapeuter ved hjælp af Home for Life Design (HfLD) platformen, hvor de vil blive bedt om at identificere områder i deres hjem, hvor de har fald-sikkerhedsbekymringer; de vil vurdere sikkerheden af disse rum; de vil demonstrere daglige aktiviteter udført i rum, og ergoterapeuten vil vurdere tilgængeligheden af disse rum; de vil deltage i et 30 minutters møde med ergoterapeuten for at gennemgå rapport med anbefalinger og ressourcer og udarbejde en aftalt handlingsplan; de vil implementere handlingsplanen; de vil deltage i en times genvurdering; deltage i et opfølgende 30 minutters telefoninterview et år senere. Samlet tidsforbrug er 4 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved brug af HfLD-platformen vil ergoterapeuten arbejde samarbejdsorienteret med klienten og omsorgspartner/familieemedlem(mer) under leveringen af Steady Together-programmet. Programmet omfatter følgende (efter at informeret samtykke er indhentet):
- Indledende optagelsesspørgeskema. 30 minutter. Deltagere (medlemmer) vil blive bedt om at udfylde et indledende online optagelsesspørgeskema, som vil være placeret på qualtrics.
Første 2 timers session i hjemmet:
- Interviewspørgsmål vil omfatte spørgsmål om faldhistorik, steder i hjemmet og/eller daglige aktiviteter, som er bekymring for klienten og/eller omsorgspartner, samt klientens relevante medicinske historie. Ergoterapeuten vil bede klienten om at identificere op til 5 områder/rum i hjemmet, som er mest bekymrende, og rangere dem som vigtigst at adressere (mest vigtig til mindst vigtig).
- Bedøm Personlig Sikkerhed for hvert vurderede rum: For hvert rum identificeret som bekymrende, vil ergoterapeuten bede klienten om at bedømme deres personlige sikkerhed (Personlig Sikkerhedsvurdering - PSR) ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (0=føler sig ikke sikker; 10=føler sig sikker). HfLD-applikationen vil automatisk konvertere skala-scorer for hvert rum til procenter.
- For hvert rum identificeret som bekymrende, vil ergoterapeuten observere klienten udføre deres typiske daglige aktiviteter i rummet for at vurdere tilgængeligheden af hvert rum ved hjælp af HfLD-værktøjet. Ergoterapeuten vil bruge Tilgængelighedsvurderingsskalaen (AR): 0=ikke tilgængelig; 5=delvist tilgængelig; 10=fuldt tilgængelig (se vedhæftede skala). HfLD-applikationen vil automatisk konvertere de skala-scorer for hvert rum til procenter.
- Under hjemmevurderingen vil ergoterapeuten, ved hjælp af klinisk ekspertise, diskutere muligheder med klienten og omsorgspartner, såsom hjælpemidler, alternative udførelsesstrategier og/eller hjemmemodifikationer, der kan foretages for at støtte klientens fortsatte sikkerhed og uafhængighed i hjemmet.
Møde med ergoterapeut for at gennemgå rapport via zoom eller telefon: 30 minutter.
- Ergoterapeuten vil udarbejde en rapport ved hjælp af HfLD-platformen. Baseret på resultaterne og deres kliniske ekspertise vil ergoterapeutens rapport give en oversigt over resultaterne, herunder Personlige Sikkerhedsvurderinger og Tilgængelighedsvurderinger for hvert rum. Den vil identificere barrierer, der forstyrrer udførelsen, og give miljømæssige, udstyrsmæssige eller udførelsesstrategiske anbefalinger samt nyttige ressourcer til at fremme sikkerhed og tilgængelighed i hjemmet. Ergoterapeuten vil give klientcentrerede anbefalinger. Rapporten vil inkludere fotografier af områder i de forskellige rum, der identificerer bekymringsområder, hvilket giver ergoterapeuten mulighed for at illustrere direkte på billederne, hvor udstyr skal installeres, møbler flyttes osv. Fotografier vil ikke indeholde personer. Ergoterapeuten vil sende et link til rapporten til klienten. Klienten kan derefter downloade rapporten, hvis de ønsker det. (Se vedhæftede rapporteksempel).
- Ergoterapeuten vil mødes i 30 minutter med klienten via zoom eller telefon for at gennemgå rapporten, besvare eventuelle spørgsmål og diskutere en handlingsplan, der er praktisk for klienten.
- Klienten vil implementere de aftalte anbefalinger inden for cirka 1-2 måneder fra tidspunktet for rapportgennemgangen. Dette gøres uafhængigt eller med hjælp fra omsorgspartner/familie. Ressourcer vil blive stillet til rådighed for medlemmer for at hjælpe dem med at finde en håndværker eller samfundsressourcer, der kan give økonomisk bistand eller adgang til hjælpemidler.
- Opfølgende genvurdering i hjemmet af ergoterapeut efter klienten har implementeret anbefalingerne: 1 time. Klienten skal give nye PSR'er for udpegede rum og demonstrere udførelse i rummene igen, så ergoterapeuten kan genvurdere tilgængelighedsvurderingerne af de specificerede rum. Ergoterapeuten vil bedømme den samlede overholdelse
- Etårig opfølgende telefoninterview af ergoterapeut for at besvare spørgsmål om falderfaringer/hyppigheder. 30 minutter.
- Ergoterapeutiske ydelser leveret vil falde inden for ergoterapeutisk praksisomfang i staten Ohio.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna DeMarco, DHSc
- Telefonnummer: 216-687-3553
- E-mail: j.l.reid@csuohio.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beth Ekelman, PhD
- Telefonnummer: 216-544-3109
- E-mail: b.ekelman@csuohio.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rekruttering
- InMotion Wellness Center
-
Kontakt:
- Cathe Schwartz
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-mail: cschwartz@beinmotion.org
-
Kontakt:
- Ben Rossi
- Telefonnummer: 216-342-4417
- E-mail: brossi@beinmotion.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre Parkinsons sygdom Medlem af InMotion Plejepartner til medlem Deltager i InMotion Faldforebyggelsesprogram Har gennemført MoCA
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at træffe egne medicinske beslutninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Steady Together Forebyggelsesprogram mod Fald i Hjemmet
|
Interventioner fokuserer på forebyggelse af fald i hjemmet for mennesker med Parkinsons sygdom.
Kollaborativ handlingsplan udviklet baseret på indledende vurdering.
Interventioner adresserer problemer, der kan være mere relevante for denne befolkningsgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra indledende vurdering til genvurdering en måned efter implementering af handlingsplanen
|
Deltagerne vurderer, hvor sikre de føler sig i hvert rum
|
Fra indledende vurdering til genvurdering en måned efter implementering af handlingsplanen
|
|
Tilgængelighedsvurdering
Tidsramme: Fra indledende vurdering til genvurdering en måned efter implementering af handlingsplan
|
Vurdering af tilgængeligheden af hvert rum eller område i hjemmet
|
Fra indledende vurdering til genvurdering en måned efter implementering af handlingsplan
|
|
Faldhyppighed
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til genvurdering en måned efter handlingsplanen er implementeret, samt opfølgning efter et år.
|
Antal fald eller næsten-fald
|
Fra den indledende vurdering til genvurdering en måned efter handlingsplanen er implementeret, samt opfølgning efter et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhedsvurdering ved udførelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Bedømmelser indsamles et år efter interventioner er afsluttet.
|
Efter et år inkluderer opfølgningen at spørge deltagerne om deres samlede sikkerhedsvurdering ved udførelse af daglige aktiviteter på en skala fra 0-10.
Dette inkluderer at spørge dem, om de sammenligner, om de føler sig mere sikre på at udføre aktiviteter sammenlignet med for et år siden.
|
Bedømmelser indsamles et år efter interventioner er afsluttet.
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: Information indsamles et år efter, at interventionerne er afsluttet
|
Beder deltagerne om at rapportere, om de oplever ændringer i deres risiko for at falde
|
Information indsamles et år efter, at interventionerne er afsluttet
|
|
Samlet overholdelse af handlingsplan
Tidsramme: Fra handlingsplanmøde og implementering af plan til genvurdering en måned senere.
|
Rater for deltagernes overholdelse specifikt for handlingsplanen
|
Fra handlingsplanmøde og implementering af plan til genvurdering en måned senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- Studieleder: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- Studieleder: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- Studieleder: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- Studieleder: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- Studieleder: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2026-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige