- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07519096
집에서 함께 하는 스태디 투게더 낙상 예방 프로그램
가정 내 스테디 투게더 낙상 예방 프로그램
본 연구의 목적은 인모션(InMotion) 회원인 파킨슨병 환자(PwP)를 대상으로 가정 내에서 진행되는 작업치료 기반 Steady Together 낙상 예방 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 인모션(InMotion)은 파킨슨병 환자를 위한 다양한 프로그램을 제공하는 지역사회 웰니스 센터입니다. 이 프로그램의 목표는 낙상 예방을 통해 파킨슨병 환자가 가정 내에서 안전하고 독립적인 생활을 오래 유지할 수 있도록 돕는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 낙상 예방에 초점을 맞춰 파킨슨병 환자의 안전하고 접근 가능한 기능 수행에 장벽이 되는 가정 내 공간을 파악합니다; 2) 안전성과 접근성을 향상시키기 위한 보조 장비, 수행 전략, 가정 개조 및 유용한 자원을 권장합니다. 3) 가정의 접근성을 개선합니다; 4) 파킨슨병 환자의 가정 내 안전 자신감을 향상시킵니다.
연구 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자들은 프로그램 완료 후 낙상과 관련된 가정 내 안전 자신감이 향상되었습니까?
- 프로그램 완료 후 가정이 더 접근하기 쉬워졌습니까?
- 이 인구 집단에서 가정의 어떤 영역이 가장 큰 낙상 위험을 초래합니까?
- 어떤 유형의 개조와 보조 장치가 이 인구 집단의 낙상을 줄이는 데 도움이 됩니까?
- 이 프로그램이 이 인구 집단의 낙상을 줄이는 데 도움이 됩니까?
참가자는 초기 등록 양식을 작성합니다(30분); 작업치료사가 Home for Life Design(HfLD) 플랫폼을 사용하여 수행하는 2시간 가정 평가에 참여하며, 이 과정에서 참가자는 낙상 안전에 대한 우려가 있는 가정 내 영역을 식별하고, 해당 공간의 안전성을 평가하며, 해당 공간에서 수행하는 일상생활 활동을 시연하고 작업치료사는 해당 공간의 접근성을 평가합니다; 작업치료사와 30분간의 회의에 참여하여 권장 사항과 자원이 포함된 보고서를 검토하고 합의된 실행 계획을 수립합니다; 실행 계획을 이행합니다; 1시간 재평가에 참여합니다; 1년 후 30분 후속 전화 인터뷰에 참여합니다. 총 시간 투자는 4시간입니다.
연구 개요
상세 설명
HfLD 플랫폼을 사용하여 OT는 Steady Together 프로그램 전달 중에 클라이언트 및 돌봄 파트너/가족 구성원과 협력적으로 작업합니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다(정보에 입각한 동의를 얻은 후):
- 초기 등록 설문지. 30분. 참가자(회원)는 qualtrics에 위치한 초기 온라인 등록 설문조사를 완료하도록 요청받습니다.
가정 내 첫 2시간 세션:
- 인터뷰 질문에는 낙상 이력, 클라이언트 및/또는 돌봄 파트너가 우려하는 가정 내 장소 및/또는 일상 활동, 그리고 클라이언트의 관련 의료 이력에 대한 질문이 포함됩니다. OT는 클라이언트에게 가장 우려되는 가정 내 최대 5개의 영역/방을 식별하고 가장 중요하게 다루어야 할 것부터 중요도 순으로 순위를 매기도록 요청합니다(가장 중요함에서 가장 덜 중요함까지).
- 평가된 각 방에 대한 개인 안전도 평가: 우려되는 것으로 식별된 각 방에 대해 OT는 클라이언트에게 10점 리커트 척도(0=안전하지 않다고 느낌; 10=안전하다고 느낌)를 사용하여 개인 안전도(개인 안전도 등급-PSR)를 평가하도록 요청합니다. HfLD 애플리케이션은 각 방의 척도 점수를 자동으로 백분율로 변환합니다.
- 우려되는 것으로 식별된 각 방에 대해 OT는 HfLD 도구를 사용하여 각 방의 접근성을 평가하기 위해 클라이언트가 방 내에서 일반적인 일상 활동을 수행하는 것을 관찰합니다. OT는 접근성 등급(AR) 척도를 사용합니다: 0=접근 불가; 5=부분적으로 접근 가능; 10=완전히 접근 가능(첨부 척도 참조). HfLD 애플리케이션은 각 방의 척도 점수를 자동으로 백분율로 변환합니다.
- 가정 평가 중에 OT는 임상 전문 지식을 사용하여 클라이언트와 돌봄 파트너와 함께 클라이언트의 지속적인 안전 및 가정 내 독립성을 지원하기 위해 만들 수 있는 보조 장비, 대체 수행 전략 및/또는 가정 수정과 같은 옵션을 논의합니다.
OT와 함께 줌이나 전화를 통해 보고서 검토 회의: 30분.
- OT는 HfLD 플랫폼을 사용하여 보고서를 준비합니다. 발견 사항과 그들의 임상 전문 지식을 바탕으로 OT 보고서는 각 방에 대한 개인 안전도 등급 및 접근성 등급을 포함한 발견 사항 요약을 제공합니다. 수행을 방해하는 장벽을 식별하고 환경, 장비 또는 수행 전략 권장 사항, 그리고 가정 내 안전 및 접근성을 촉진하는 유용한 자료를 제공합니다. OT는 클라이언트 중심 권장 사항을 제공합니다. 보고서에는 OT가 장비를 설치해야 하는 위치, 가구 이동 등에 대해 사진에 직접 설명할 수 있도록 우려 영역을 식별하는 다양한 방 내 영역의 사진이 포함됩니다. 사진에는 사람이 포함되지 않습니다. OT는 클라이언트에게 보고서 링크를 보냅니다. 클라이언트는 원하는 경우 보고서를 다운로드할 수 있습니다. (첨부 보고서 샘플 참조).
- OT는 클라이언트와 30분 동안 줌이나 전화를 통해 보고서를 검토하고 질문에 답하며 클라이언트에게 실용적인 실행 계획을 논의하기 위해 만납니다.
- 클라이언트는 보고서 검토 시점으로부터 약 1-2개월 내에 합의된 권장 사항을 구현합니다. 이것은 독립적으로 또는 돌봄 파트너/가족의 도움으로 수행됩니다. 회원들에게 수공예인을 찾거나 재정 지원 또는 보조 장비 접근을 제공할 수 있는 지역사회 자원을 찾는 데 도움이 되는 자료가 제공됩니다.
- 클라이언트가 권장 사항을 구현한 후 OT에 의한 가정 내 후속 재평가: 1시간 클라이언트는 지정된 방에 대해 새로운 PSR을 제공하고 방 내에서 수행을 다시 시연하여 OT가 지정된 방의 접근성 등급을 재평가할 수 있도록 해야 합니다. OT는 전반적인 준수도를 평가합니다
- OT에 의한 1년 후속 전화 인터뷰로 낙상 경험/빈도에 대한 질문에 답합니다. 30분.
- 제공되는 작업 치료 서비스는 오하이오 주의 작업 치료 실무 범위 내에 속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna DeMarco, DHSc
- 전화번호: 216-687-3553
- 이메일: j.l.reid@csuohio.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Beth Ekelman, PhD
- 전화번호: 216-544-3109
- 이메일: b.ekelman@csuohio.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- InMotion Wellness Center
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연락하다:
- Cathe Schwartz
- 전화번호: 216-342-4417
- 이메일: cschwartz@beinmotion.org
-
연락하다:
- Ben Rossi
- 전화번호: 216-342-4417
- 이메일: brossi@beinmotion.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 파킨슨병 환자 InMotion Care 회원의 구성원 또는 보호자 InMotion 낙상 예방 프로그램 참여자 MoCA 검사 완료자
제외 기준:
- 자신의 의학적 결정을 내릴 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 집에서 함께하는 안정적 낙상 예방 프로그램
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개입은 파킨슨병 환자를 위한 가정 내 낙상 예방에 초점을 맞춥니다.
초기 평가를 바탕으로 협력적 행동 계획을 수립합니다.
개입은 이 인구 집단에 더 관련성이 높을 수 있는 문제를 다룹니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 안전 등급
기간: 초기 평가에서 실행 계획 이행 후 1개월 재평가까지
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참가자들은 각 방에서 얼마나 안전하게 느끼는지 평가합니다
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초기 평가에서 실행 계획 이행 후 1개월 재평가까지
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접근성 평가
기간: 초기 평가부터 실행 계획 시행 후 1개월 재평가까지
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각 방이나 집 내 공간의 접근성 평가
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초기 평가부터 실행 계획 시행 후 1개월 재평가까지
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낙상 빈도
기간: 초기 평가부터 실행 계획 시행 후 1개월 재평가 및 1년 후 추적 관찰까지.
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낙상 또는 거의 낙상 횟수
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초기 평가부터 실행 계획 시행 후 1개월 재평가 및 1년 후 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 활동 수행 시 전반적 안전성 평가
기간: 중재가 완료된 후 1년이 지나면 평점이 수집됩니다.
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1년 후속 조사에는 참가자들에게 일상 활동 수행 시 전반적인 안전도 평가를 0-10점 척도로 질문하는 내용이 포함됩니다.
여기에는 1년 전과 비교하여 활동 시 더 안전하다고 느끼는지 비교하도록 요청하는 내용도 포함됩니다.
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중재가 완료된 후 1년이 지나면 평점이 수집됩니다.
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낙상 위험
기간: 정보는 중재가 완료된 후 1년 후에 수집됩니다
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참가자들에게 낙상 위험 변화를 인지하는지 보고하도록 요청합니다
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정보는 중재가 완료된 후 1년 후에 수집됩니다
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전체 행동 계획 준수
기간: 행동 계획 회의 및 계획 실행부터 한 달 후 재평가까지.
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참가자별 맞춤형 실행 계획 준수율
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행동 계획 회의 및 계획 실행부터 한 달 후 재평가까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joanna DeMarco, DHSc, Cleveland State University
- 연구 책임자: Stephen Slane, PhD, Cleveland State University
- 연구 책임자: Beth Ekelman, PhD, Cleveland State University and Beth A Ekelman, PhD, JD, OTR/L LLC
- 연구 책임자: Susan Wayne, MEd, SLW Therapy Services, LLC
- 연구 책임자: Cathe Schwartz, InMotion Orthopaedic Research Center
- 연구 책임자: Ben Rossi, ACE-CPT, InMotion Orthopaedic Research Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2026-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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