- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07521189
Kasvissyöntiravinnon vaikutus proteiinin sulavuuteen nuorilla ja vanhoilla vapaaehtoisilla (VEGAA)
Kasvissyöjän ruokavalion vaikutus kasviproteiinien aminohappojen biosaatavuuteen terveillä nuorilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla (VEGAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasviproteiinien sulavuus on yleisesti ottaen heikompi kuin eläinproteiinien, mutta ne vaikuttavat positiivisesti ruoansulatusjärjestelmään, erityisesti suoliston mikrobistoon. Kuitenkin pitkäaikaisvaikutukset kasvipohjaisia tuotteita sisältävän ruokavalion proteiinisulatukselle ovat edelleen tuntemattomia. Ravitsemuksen siirtymisen kohti kasvipohjaisempia ruokavalioita yhteydessä on tärkeää tutkia kattavasti tällaisten ruokavalioiden vaikutusta kasviproteiinien biosaatavuuteen. Tämä on erityisen merkityksellistä väestöryhmille, joilla on erityisiä proteiinitarpeita, kuten ikääntyneille.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata herneen proteiinien ruoansulatuksellista ja aineenvaihdunnallista biosaatavuutta nuorilla ja ikääntyneillä aikuisilla, sekä kasvissyöjillä ja sekasyöjillä.
Hernet on merkitty stabiileilla isotoopeilla (15N ja 2H), jotka ovat täysin turvallisia terveydelle. Neljä 8 terveen vapaaehtoisen ryhmää (+ 4 mahdollista keskeyttäjää) rekrytoidaan iän ja ruokailutottumusten mukaan: nuoret sekasyöjät (18-23 vuotta), ikääntyneet sekasyöjät (65-75 vuotta), nuoret kasvissyöjät ja ikääntyneet kasvissyöjät. Vapaaehtoisten ruokavalioita kuvataan käyttämällä verkkopohjaista ruokataajuuskyselyä.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu kahteen kliiniseen tutkimuspäivään, jotka on erotettu 4 viikosta 2 kuukauteen. Ensimmäisenä tutkimuspäivänä suoritetaan ruokailun jälkeinen testi hernepohjaisen aterian (100 g kuiva-aineena) nauttimisen jälkeen, joka on merkitty 15N:llä ja nautitaan normaaleissa olosuhteissa (puskurina). Verinäytteitä otetaan säännöllisesti 8 tunnin ajan (yhteensä 156 ml), ja virtsaa kerätään kahden tunnin välein. Plasmaaminohappojen pitoisuuksien ruokailun jälkeistä kinetiikkaa, ravinnon typen sitoutumista plasmaproteiineihin ja vapaisiin aminohappoihin sekä plasman suolistohormonien ja proteiinin aineenvaihdunnan merkkiaineita määritetään. Ravinneproteiinin desaminaatiota arvioidaan määrittämällä ravinnon typpeä plasmassa ja virtsan ureassa.
Toisena tutkimuspäivänä osallistujat käyvät läpi kaksois-isotooppimerkkainemenetelmän arvioidakseen herneproteiinien aminohappojen sulavuutta. He nauttivat hernepohjaisen aterian (100 g kuiva-aineena), joka on merkitty 2H:lla ja jaettu annoksiin 30 minuutin välein 7,5 tunnin ajan. Jokaisessa annoksessa on 13C:llä merkittyjä vapaita aminohappoja. Verinäytteitä kerätään säännöllisesti 8 tunnin ajan (yhteensä 130 ml). Hengityksen vaihtoa mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 15 minuutin jaksoina joka tunti, ja hengitysnäytteitä kerätään säännöllisesti. 2H:n ja 13C:n rikastumista yksittäisissä aminohapoissa määritetään plasmasta klo 5-8 tasapainotilan aikana. 13C-aminohappojen hapettumista arvioidaan mittaamalla uloshengitetyssä ilmassa olevaa 13CO2:ta.
Tulokset tarjoavat tietoa kasviproteiinien ja aminohappojen ruoansulatuksellisesta ja aineenvaihdunnallisesta biosaatavuudesta nuorilla ja ikääntyneillä henkilöillä, olivatpa he kasvissyöjiä tai sekasyöjiä. Tämä tutkimus edistää siten tietoa kasviproteiinien sulavuudesta ja sen muutoksista ikääntymisen myötä, kysymykseen, josta on tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliane Calvez, PhD
- Puhelinnumero: +33189100875
- Sähköposti: juliane.calvez@agroparistech.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliane Calvez, PhD
- Puhelinnumero: +33189100875
- Sähköposti: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzette Maurinier
- Puhelinnumero: +33148957433
- Sähköposti: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipainoinen tai ylipainoinen (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Mies tai nainen
- Ikä 18-23 vuotta (nuoret ryhmät) tai 65-75 vuotta (vanhemmat ryhmät)
- Seuraa sekaruokavaliota (lihantuotteiden säännöllinen kulutus, lihan saanti > 3 kertaa/viikko ja > 70 % proteiininsaannista eläinlähteistä) tai kasvisruokavaliota (lihan ja kalan/merenelävien poissulkeminen, > 70 % proteiininsaannista kasvilähteistä)
- Hyvässä yleisessä terveydentilassa (WHO = 0)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva
- Vapaa ja tietoon perustuva suostumus, annettu kirjallisesti saatuaan kansanterveyslain edellyttämät tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim. holhouksen, edunvalvonnan tai laillisen suojelun alaiset)
- Mikä tahansa tunnettu ruoka-allergia
- Positiivinen serologia HBsAg:lle, anti-HBc:lle, HCV:lle tai HIV:lle
- Anemia: hemoglobiinitaso < 13 g/dL miehillä ja < 12 g/dL naisilla
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat olla raskaana (perustuen positiiviseen virtsan raskaustestiin sisällyttämisvaiheessa)
- Liiallinen alkoholinkulutus (> 2 annosta/päivä). Haittaa aiheuttavaa alkoholinkäyttöä arvioi tutkija sisällyttämisvaiheessa.
- Verenpainetauti, diabetes, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaudet tai vakava sydänsairaus. Nämä tilat arvioi tutkija perustuen vakio-klinniseen arviointiin ja osallistujien omiin ilmoituksiin sisällyttämisvaiheessa.
- Verenpainetauti: tutkijan mukaan merkittävä valtimoverenpainetauti tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg sisällyttämisvaiheessa.
- Diabetes: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai paastoverensokeri > 1,25 g/L.
- Ruoansulatuskanavan sairaus: tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (vuoto, oksentelu, ummetus/ripuli aste > 1), mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus tai akuutti gastroenteriitti kuukautta ennen interventiota.
- Maksasairaus: tutkijan mukaan mikä tahansa merkittävä maksahäiriö tai ASAT/ALAT > 2,5 kertaa ylärajan normaaliarvo.
- Huippu-urheilijat (> 8 tuntia harjoittelua viikossa)
- Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Vapaan, tietoon perustuvan, kirjallisen suostumuksen puuttuminen saatuaan kansanterveyslain edellyttämät tiedot
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuori aikuinen, kasvissyöjä
Nuori aikuinen (18-23 vuotta) kasvissyöjänä: lihan ja kalan/merenelävien poissulkeminen, yli 70 % proteiininsaannista kasviperäisistä lähteistä
|
Vapaaehtoiset syövät aterian, joka sisältää 15N:llä leimattua herneproteiinia, ja ruoansulatuksen typen kineettisia muutoksia mitataan plasman ureasta, vapaista aminohapoista ja proteiineista sekä virtsan ureasta.
Ateria, joka sisältää 2H:lla merkittyä herneproteiinia, annetaan pieniä annoksia 30 minuutin välein yhdessä 13C:lla merkittyjen aminohappojen annoksen kanssa, ja herneproteiinin aminohappojen biosaatavuus määritetään kaksoisisotooppijäljitysmenetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Nuori, omnivori
Nuori aikuinen omnivorina: säännöllinen lihatuotteiden kulutus, lihansyönti > 3 kertaa/viikossa ja > 70 % proteiinien saannista eläinkunnan lähteistä
|
Vapaaehtoiset syövät aterian, joka sisältää 15N:llä leimattua herneproteiinia, ja ruoansulatuksen typen kineettisia muutoksia mitataan plasman ureasta, vapaista aminohapoista ja proteiineista sekä virtsan ureasta.
Ateria, joka sisältää 2H:lla merkittyä herneproteiinia, annetaan pieniä annoksia 30 minuutin välein yhdessä 13C:lla merkittyjen aminohappojen annoksen kanssa, ja herneproteiinin aminohappojen biosaatavuus määritetään kaksoisisotooppijäljitysmenetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Vanha aikuinen, vegetaristi
Vanha aikuinen (65-75 vuotta) kasvisruokavaliolla: lihan ja kalan/merenelävien poissulkeminen, yli 70 % proteiinin saannista kasviperäisistä lähteistä
|
Vapaaehtoiset syövät aterian, joka sisältää 15N:llä leimattua herneproteiinia, ja ruoansulatuksen typen kineettisia muutoksia mitataan plasman ureasta, vapaista aminohapoista ja proteiineista sekä virtsan ureasta.
Ateria, joka sisältää 2H:lla merkittyä herneproteiinia, annetaan pieniä annoksia 30 minuutin välein yhdessä 13C:lla merkittyjen aminohappojen annoksen kanssa, ja herneproteiinin aminohappojen biosaatavuus määritetään kaksoisisotooppijäljitysmenetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Vanha aikuinen, kaikkiruokainen
Vanha aikuinen (65-75 vuotta) sekasyöjäruokavaliolla: säännöllinen lihatuotteiden kulutus, lihansyönti > 3 kertaa/viikko ja > 70 % proteiininsaannista eläinperäisistä lähteistä
|
Vapaaehtoiset syövät aterian, joka sisältää 15N:llä leimattua herneproteiinia, ja ruoansulatuksen typen kineettisia muutoksia mitataan plasman ureasta, vapaista aminohapoista ja proteiineista sekä virtsan ureasta.
Ateria, joka sisältää 2H:lla merkittyä herneproteiinia, annetaan pieniä annoksia 30 minuutin välein yhdessä 13C:lla merkittyjen aminohappojen annoksen kanssa, ja herneproteiinin aminohappojen biosaatavuus määritetään kaksoisisotooppijäljitysmenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptidisoasteen aminohappojen biosaatavuus (%)
Aikaikkuna: Toisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisesta 8 tuntiin (noin 18:00).
|
Toisena tutkimuspäivänä ruokintaprotokolla aterian osissa (herneen proteiini, joka on merkitty 2H:lla ja annos 13C-vapaita aminohappoja) mahdollistaa isotooppirikkauden tasapainotilan saavuttamisen 2H:lle ja 13C:lle plasman aminohapossa.
2H-isotooppirikkauden suhde 13C-isotooppirikkauteen jokaiselle aminohapolle ateriassa ja plasmassa, korjattuna vertailuproteiinin sulavuudella (13C-merkitty vapaa aminohapposeos, jonka teoreettinen sulavuus on 100%), mahdollistaa aminohappojen biosaatavuuden (jota kutsutaan myös sulavuudeksi) määrittämisen herneen proteiinista eri ryhmissä ja ilmaistuna herneen aminohappojen prosentteina.
|
Toisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisesta 8 tuntiin (noin 18:00).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herneproteiinin postprandiaalinen desaminaatio (%)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina 8 tuntiin ensimmäisen aterian ottamisen jälkeen (noin 18:00).
|
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä vapaaehtoiset syövät aterian, joka sisältää 15N:llä merkittyä herneproteiinia, ja heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteet.
15N-pitoisuuden analyysit plasmassa ja virtsan ureassa mahdollistavat kasviproteiinin postprandiaalisen deaminaation arvioinnin, mikä heijastaa sen metabolista biosaatavuutta (ilmaistuna % herneen aminohapoista) eri ryhmissä.
|
Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina 8 tuntiin ensimmäisen aterian ottamisen jälkeen (noin 18:00).
|
|
Herneproteiinin plasma-kinetiikka (%)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisen jälkeen kahdeksaan tuntiin (noin 18:00).
|
Ensimmäisen tutkimuspäivän aikana vapaaehtoiset syövät 15N:llä merkittyä herneproteiinia sisältävän aterian.
Isotooppirikkauksien analyysit eri plasmarakeissa (proteiini ja vapaat aminohapot) mahdollistavat herneproteiinin aminohappojen vapautumisen kinetiikan arvioinnin eri ryhmissä, ilmaistuna % herneproteiinin aminohapoista.
|
Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisen jälkeen kahdeksaan tuntiin (noin 18:00).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C-aminohapon hapettuminen (%)
Aikaikkuna: Toisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisen jälkeiseen 8 tuntiin (noin 18:00).
|
Toisen tutkimuspäivän aikana 13C-vapaita aminohappoja annetaan osioitujen aterioiden mukana.
13CO2:n analyysi uloshengitetyssä ilmassa, yhdistettynä epäsuoralla kalorimetrialla (katto) mitattuun CO2-tuotantoon, mahdollistaa 13C-merkittyjen vapaan aminohappojen hapettumisen kinetiikan arvioinnin eri ryhmissä, ilmaistuna % herneen aminohappoina.
|
Toisen tutkimuspäivän alusta (8:00) aina ensimmäisen aterian nauttimisen jälkeiseen 8 tuntiin (noin 18:00).
|
|
Suoliston ja aineenvaihdunnan hormonien plasman kineettiset arvot (pmol/L)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) ensimmäisen aterian nauttimisesta 8 tuntia (noin 18:00).
|
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä mitataan plasma-näytteistä postprandiaalisia suoliston ja aineenvaihdunnan hormoneja ELISA-testeillä: kolesystokiniinia (CCK, pmol/L), glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP1, pmol/L) ja peptidiä YY (PYY, pmol/L), fibroblastien kasvutekijää 21 (FGF21, pmol/L) ja maksassa ilmentyvää antimikrobista peptidiä 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Ensimmäisen tutkimuspäivän alusta (8:00) ensimmäisen aterian nauttimisesta 8 tuntia (noin 18:00).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEGAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset Postprandiaalinen testi
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis