- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521189
Efeito da Dieta Vegetariana na Digestibilidade de Proteínas em Voluntários Jovens e Idosos (VEGAA)
Efeito de uma Dieta Vegetariana na Biodisponibilidade de Aminoácidos Provenientes de Proteína Vegetal em Voluntários Saudáveis Jovens e Idosos (VEGAA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As proteínas vegetais geralmente têm menor digestibilidade do que as proteínas animais, mas também proporcionam efeitos positivos no sistema digestivo, particularmente na microbiota intestinal. No entanto, os efeitos a longo prazo do consumo de uma dieta rica em produtos à base de plantas na digestão proteica ainda são desconhecidos. No contexto da transição nutricional para dietas mais baseadas em plantas, é importante estudar de forma abrangente o efeito de tais dietas na biodisponibilidade das proteínas vegetais. Isto é especialmente relevante para populações com necessidades proteicas específicas, como os idosos.
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade digestiva e metabólica das proteínas de ervilha em jovens e idosos, vegetarianos e omnívoros.
As ervilhas são marcadas com isótopos estáveis (15N e 2H), que são completamente seguros para a saúde. Quatro grupos de 8 voluntários saudáveis (+ 4 possíveis desistências) são recrutados de acordo com a idade e hábitos alimentares: jovens omnívoros (18-23 anos), idosos omnívoros (65-75 anos), jovens vegetarianos e idosos vegetarianos. As dietas dos voluntários são caracterizadas através de um questionário de frequência alimentar online.
Cada voluntário participa em dois dias de investigação clínica, separados por 4 semanas a 2 meses. No primeiro dia de investigação, é realizado um teste pós-prandial após a ingestão de uma refeição à base de ervilha (100 g de peso seco) marcada com 15N, consumida em condições normais (como um bólus). São colhidas amostras de sangue regularmente ao longo de 8 horas (156 mL no total), e a urina é recolhida a cada 2 horas. As cinéticas pós-prandiais das concentrações plasmáticas de aminoácidos, a incorporação de azoto dietético em proteínas plasmáticas e aminoácidos livres, bem como as hormonas intestinais plasmáticas e marcadores do metabolismo proteico são determinados. A desaminação da proteína dietética é avaliada através da determinação do azoto dietético na ureia plasmática e urinária.
No segundo dia de investigação, os participantes são submetidos ao método de duplo marcador isotópico para avaliar a digestibilidade dos aminoácidos das proteínas de ervilha. Consomem uma refeição à base de ervilha (100 g de peso seco) marcada com 2H, distribuída em porções a cada 30 minutos durante 7,5 horas. Aminoácidos livres marcados com 13C são adicionados a cada porção. São colhidas amostras de sangue regularmente ao longo de 8 horas (130 mL no total). As trocas respiratórias são medidas por calorimetria indireta em períodos de 15 minutos a cada hora, e são colhidas amostras de ar expirado regularmente. O enriquecimento em 2H e 13C em aminoácidos individuais é determinado no plasma das 5 às 8 horas durante um platô. A oxidação dos aminoácidos 13C é avaliada através da medição do 13CO2 no ar expirado.
Os resultados fornecerão dados sobre a biodisponibilidade digestiva e metabólica das proteínas e aminoácidos vegetais em jovens e idosos, sejam vegetarianos ou omnívoros. Este estudo contribuirá, portanto, para avançar o conhecimento sobre a digestibilidade das proteínas vegetais e como ela muda com o envelhecimento, uma questão para a qual atualmente existem poucos dados disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliane Calvez, PhD
- Número de telefone: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França
- Recrutamento
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Contato:
- Juliane Calvez, PhD
- Número de telefone: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Contato:
- Suzette Maurinier
- Número de telefone: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso normal ou excesso de peso (18 < IMC < 30 kg·m⁻²)
- Homem ou mulher
- Idade entre 18-23 anos (grupos jovens) ou 65-75 anos (grupos mais velhos)
- Seguir uma dieta omnívora (consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão proteica de origem animal) ou dieta vegetariana (exclusão de carne e peixe/mariscos, com > 70% da ingestão proteica de origem vegetal)
- Em boa saúde geral (OMS = 0)
- Filiado num sistema de segurança social
- Consentimento livre e informado, fornecido por escrito após receber a informação exigida pelo Código de Saúde Pública
Critérios de Exclusão:
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento informado (por exemplo, sob tutela, curatela ou proteção legal)
- Qualquer alergia alimentar conhecida
- Serologia positiva para HBsAg, anti-HBc, HCV ou VIH
- Anemia: nível de hemoglobina < 13 g/dL em homens e < 12 g/dL em mulheres
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas (com base num teste de gravidez urinário positivo na inclusão)
- Consumo excessivo de álcool (> 2 bebidas/dia). O uso prejudicial de álcool será avaliado pelo investigador na inclusão.
- Hipertensão, diabetes, doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou doença cardíaca grave. Estas condições serão avaliadas pelo investigador com base na avaliação clínica padrão e nos relatos dos participantes na inclusão.
- Hipertensão: hipertensão arterial significativa de acordo com o investigador, ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na inclusão.
- Diabetes: diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou glicemia em jejum > 1,25 g/L.
- Doença gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (sangramento, vómitos, obstipação/diarreia grau > 1) conforme julgado pelo investigador, qualquer doença inflamatória intestinal, ou gastroenterite aguda no mês anterior à intervenção.
- Doença hepática: qualquer distúrbio hepático significativo de acordo com o investigador, ou ASAT/ALAT > 2,5 vezes o limite superior normal.
- Atletas de alto nível (> 8 horas de treino por semana)
- Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
- Ausência de consentimento livre, informado e por escrito após receber a informação exigida pelo Código de Saúde Pública
- Não filiado num sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jovem adulto, vegetariano
Jovem adulto (18-23 anos) com uma dieta vegetariana: exclusão de carne e peixe/marisco, com > 70% da ingestão de proteína proveniente de fontes vegetais
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Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
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Experimental: Jovem, omnívoro
Jovem adulto omnívoro: consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão de proteínas de origem animal
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Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
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Experimental: Adulto idoso, vegetariano
Idoso (65-75 anos) com dieta vegetariana: exclusão de carne e peixe/marisco, com > 70% da ingestão proteica proveniente de fontes vegetais
|
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
|
|
Experimental: Adulto idoso, omnívoro
Idoso (65-75 anos) com dieta omnívora: consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão de proteína proveniente de fontes animais
|
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de aminoácidos de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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Durante o segundo dia de investigação, o protocolo de alimentação em porções da refeição (proteína de ervilha marcada com 2H e dose de aminoácidos livres de 13C) permitirá obter um platô de enriquecimento isotópico em 2H e 13C nos aminoácidos plasmáticos.
A razão entre o enriquecimento isotópico de 2H e o enriquecimento isotópico de 13C para cada aminoácido na refeição e no plasma, corrigida pela digestibilidade da proteína de referência (mistura de aminoácidos livres marcados com 13C com uma digestibilidade teórica de 100%), permite determinar a biodisponibilidade (também chamada digestibilidade) dos aminoácidos da proteína de ervilha nos diferentes grupos, expressa como % de aminoácidos da ervilha.
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Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaminação pós-prandial de proteína de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
|
No primeiro dia de investigação, os voluntários irão comer a refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N e serão recolhidas amostras de sangue e urina.
As análises do enriquecimento em 15N no plasma e na ureia urinária permitem avaliar a desaminação pós-prandial da proteína vegetal, refletindo a sua biodisponibilidade metabólica (expressa em % de aminoácidos da ervilha), nos diferentes grupos.
|
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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|
Cinética plasmática da proteína de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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Durante o primeiro dia de investigação, os voluntários irão consumir a refeição que contém proteína de ervilha marcada com 15N.
As análises dos enriquecimentos isotópicos nas diferentes frações plasmáticas (proteína e aminoácidos livres) permitem avaliar a cinética da libertação de aminoácidos da proteína de ervilha nos diferentes grupos, expressa como % de aminoácidos da ervilha.
|
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxidação de aminoácidos 13C (%)
Prazo: Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
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Durante o segundo dia de investigação, são administrados aminoácidos livres de 13C com as refeições fracionadas.
As análises de 13CO2 no ar expirado, combinadas com a produção de CO2 medida por calorimetria indireta (dossel), permitem avaliar a cinética de oxidação dos aminoácidos livres marcados com 13C nos diferentes grupos, expressa em % de aminoácidos de ervilha.
|
Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
|
|
Cinética plasmática de hormonas intestinais e metabólicas (pmol/L)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
|
Durante o primeiro dia de investigação, a concentração de hormonas intestinais e metabólicas pós-prandiais será medida em amostras de plasma com ensaios ELISA: colecistocinina (CCK, pmol/L), Péptido Semelhante ao Glucagon 1 (GLP1, pmol/L) e Péptido YY (PYY, pmol/L), Factor de Crescimento de Fibroblastos 21 (FGF21, pmol/L) e Péptido Antimicrobiano Expresso no Fígado 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VEGAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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