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Efeito da Dieta Vegetariana na Digestibilidade de Proteínas em Voluntários Jovens e Idosos (VEGAA)

Efeito de uma Dieta Vegetariana na Biodisponibilidade de Aminoácidos Provenientes de Proteína Vegetal em Voluntários Saudáveis Jovens e Idosos (VEGAA)

As proteínas vegetais são geralmente menos digeríveis do que as proteínas animais, mas podem beneficiar a saúde intestinal através de efeitos no microbioma. O impacto a longo prazo das dietas ricas em produtos vegetais na digestão e metabolismo das proteínas ainda é desconhecido, especialmente em adultos mais velhos com necessidades proteicas mais elevadas. Este estudo tem como objetivo comparar a digestão e utilização de proteínas de ervilha em jovens e adultos mais velhos, tanto vegetarianos como omnívoros. Os voluntários são divididos em quatro grupos: jovens omnívoros, jovens vegetarianos, adultos mais velhos omnívoros e adultos mais velhos vegetarianos. Eles participam em dois dias de investigação clínica. No primeiro dia, a retenção de azoto e o metabolismo proteico são medidos após o consumo de uma refeição à base de ervilha. No segundo dia, a digestibilidade dos aminoácidos da ervilha é avaliada. Estes resultados fornecerão dados valiosos sobre como as proteínas vegetais são digeridas e metabolizadas, dependendo da idade e da dieta. Também ajudarão a determinar se o envelhecimento reduz a disponibilidade das proteínas vegetais. Este conhecimento é importante para apoiar estratégias nutricionais para populações com necessidades proteicas específicas, como os adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As proteínas vegetais geralmente têm menor digestibilidade do que as proteínas animais, mas também proporcionam efeitos positivos no sistema digestivo, particularmente na microbiota intestinal. No entanto, os efeitos a longo prazo do consumo de uma dieta rica em produtos à base de plantas na digestão proteica ainda são desconhecidos. No contexto da transição nutricional para dietas mais baseadas em plantas, é importante estudar de forma abrangente o efeito de tais dietas na biodisponibilidade das proteínas vegetais. Isto é especialmente relevante para populações com necessidades proteicas específicas, como os idosos.

O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade digestiva e metabólica das proteínas de ervilha em jovens e idosos, vegetarianos e omnívoros.

As ervilhas são marcadas com isótopos estáveis (15N e 2H), que são completamente seguros para a saúde. Quatro grupos de 8 voluntários saudáveis (+ 4 possíveis desistências) são recrutados de acordo com a idade e hábitos alimentares: jovens omnívoros (18-23 anos), idosos omnívoros (65-75 anos), jovens vegetarianos e idosos vegetarianos. As dietas dos voluntários são caracterizadas através de um questionário de frequência alimentar online.

Cada voluntário participa em dois dias de investigação clínica, separados por 4 semanas a 2 meses. No primeiro dia de investigação, é realizado um teste pós-prandial após a ingestão de uma refeição à base de ervilha (100 g de peso seco) marcada com 15N, consumida em condições normais (como um bólus). São colhidas amostras de sangue regularmente ao longo de 8 horas (156 mL no total), e a urina é recolhida a cada 2 horas. As cinéticas pós-prandiais das concentrações plasmáticas de aminoácidos, a incorporação de azoto dietético em proteínas plasmáticas e aminoácidos livres, bem como as hormonas intestinais plasmáticas e marcadores do metabolismo proteico são determinados. A desaminação da proteína dietética é avaliada através da determinação do azoto dietético na ureia plasmática e urinária.

No segundo dia de investigação, os participantes são submetidos ao método de duplo marcador isotópico para avaliar a digestibilidade dos aminoácidos das proteínas de ervilha. Consomem uma refeição à base de ervilha (100 g de peso seco) marcada com 2H, distribuída em porções a cada 30 minutos durante 7,5 horas. Aminoácidos livres marcados com 13C são adicionados a cada porção. São colhidas amostras de sangue regularmente ao longo de 8 horas (130 mL no total). As trocas respiratórias são medidas por calorimetria indireta em períodos de 15 minutos a cada hora, e são colhidas amostras de ar expirado regularmente. O enriquecimento em 2H e 13C em aminoácidos individuais é determinado no plasma das 5 às 8 horas durante um platô. A oxidação dos aminoácidos 13C é avaliada através da medição do 13CO2 no ar expirado.

Os resultados fornecerão dados sobre a biodisponibilidade digestiva e metabólica das proteínas e aminoácidos vegetais em jovens e idosos, sejam vegetarianos ou omnívoros. Este estudo contribuirá, portanto, para avançar o conhecimento sobre a digestibilidade das proteínas vegetais e como ela muda com o envelhecimento, uma questão para a qual atualmente existem poucos dados disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Benamouzig, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Peso normal ou excesso de peso (18 < IMC < 30 kg·m⁻²)
  • Homem ou mulher
  • Idade entre 18-23 anos (grupos jovens) ou 65-75 anos (grupos mais velhos)
  • Seguir uma dieta omnívora (consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão proteica de origem animal) ou dieta vegetariana (exclusão de carne e peixe/mariscos, com > 70% da ingestão proteica de origem vegetal)
  • Em boa saúde geral (OMS = 0)
  • Filiado num sistema de segurança social
  • Consentimento livre e informado, fornecido por escrito após receber a informação exigida pelo Código de Saúde Pública

Critérios de Exclusão:

  • Adultos sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento informado (por exemplo, sob tutela, curatela ou proteção legal)
  • Qualquer alergia alimentar conhecida
  • Serologia positiva para HBsAg, anti-HBc, HCV ou VIH
  • Anemia: nível de hemoglobina < 13 g/dL em homens e < 12 g/dL em mulheres
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas (com base num teste de gravidez urinário positivo na inclusão)
  • Consumo excessivo de álcool (> 2 bebidas/dia). O uso prejudicial de álcool será avaliado pelo investigador na inclusão.
  • Hipertensão, diabetes, doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou doença cardíaca grave. Estas condições serão avaliadas pelo investigador com base na avaliação clínica padrão e nos relatos dos participantes na inclusão.
  • Hipertensão: hipertensão arterial significativa de acordo com o investigador, ou pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na inclusão.
  • Diabetes: diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou glicemia em jejum > 1,25 g/L.
  • Doença gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (sangramento, vómitos, obstipação/diarreia grau > 1) conforme julgado pelo investigador, qualquer doença inflamatória intestinal, ou gastroenterite aguda no mês anterior à intervenção.
  • Doença hepática: qualquer distúrbio hepático significativo de acordo com o investigador, ou ASAT/ALAT > 2,5 vezes o limite superior normal.
  • Atletas de alto nível (> 8 horas de treino por semana)
  • Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
  • Ausência de consentimento livre, informado e por escrito após receber a informação exigida pelo Código de Saúde Pública
  • Não filiado num sistema de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovem adulto, vegetariano
Jovem adulto (18-23 anos) com uma dieta vegetariana: exclusão de carne e peixe/marisco, com > 70% da ingestão de proteína proveniente de fontes vegetais
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
Experimental: Jovem, omnívoro
Jovem adulto omnívoro: consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão de proteínas de origem animal
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
Experimental: Adulto idoso, vegetariano
Idoso (65-75 anos) com dieta vegetariana: exclusão de carne e peixe/marisco, com > 70% da ingestão proteica proveniente de fontes vegetais
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.
Experimental: Adulto idoso, omnívoro
Idoso (65-75 anos) com dieta omnívora: consumo regular de produtos de carne, com ingestão de carne > 3 vezes/semana e > 70% da ingestão de proteína proveniente de fontes animais
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N será consumida por voluntários, e a cinética do nitrogénio alimentar será medida na ureia plasmática, nos aminoácidos livres e nas proteínas, bem como na ureia urinária.
Uma refeição contendo proteína de ervilha marcada com 2H será administrada em pequenas porções a cada 30 minutos juntamente com uma dose de aminoácido marcado com 13C, e a biodisponibilidade do aminoácido da ervilha será determinada com o método de traçador isotópico duplo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de aminoácidos de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Durante o segundo dia de investigação, o protocolo de alimentação em porções da refeição (proteína de ervilha marcada com 2H e dose de aminoácidos livres de 13C) permitirá obter um platô de enriquecimento isotópico em 2H e 13C nos aminoácidos plasmáticos. A razão entre o enriquecimento isotópico de 2H e o enriquecimento isotópico de 13C para cada aminoácido na refeição e no plasma, corrigida pela digestibilidade da proteína de referência (mistura de aminoácidos livres marcados com 13C com uma digestibilidade teórica de 100%), permite determinar a biodisponibilidade (também chamada digestibilidade) dos aminoácidos da proteína de ervilha nos diferentes grupos, expressa como % de aminoácidos da ervilha.
Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaminação pós-prandial de proteína de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
No primeiro dia de investigação, os voluntários irão comer a refeição contendo proteína de ervilha marcada com 15N e serão recolhidas amostras de sangue e urina. As análises do enriquecimento em 15N no plasma e na ureia urinária permitem avaliar a desaminação pós-prandial da proteína vegetal, refletindo a sua biodisponibilidade metabólica (expressa em % de aminoácidos da ervilha), nos diferentes grupos.
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Cinética plasmática da proteína de ervilha (%)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Durante o primeiro dia de investigação, os voluntários irão consumir a refeição que contém proteína de ervilha marcada com 15N. As análises dos enriquecimentos isotópicos nas diferentes frações plasmáticas (proteína e aminoácidos livres) permitem avaliar a cinética da libertação de aminoácidos da proteína de ervilha nos diferentes grupos, expressa como % de aminoácidos da ervilha.
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação de aminoácidos 13C (%)
Prazo: Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Durante o segundo dia de investigação, são administrados aminoácidos livres de 13C com as refeições fracionadas. As análises de 13CO2 no ar expirado, combinadas com a produção de CO2 medida por calorimetria indireta (dossel), permitem avaliar a cinética de oxidação dos aminoácidos livres marcados com 13C nos diferentes grupos, expressa em % de aminoácidos de ervilha.
Desde o início do segundo dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Cinética plasmática de hormonas intestinais e metabólicas (pmol/L)
Prazo: Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).
Durante o primeiro dia de investigação, a concentração de hormonas intestinais e metabólicas pós-prandiais será medida em amostras de plasma com ensaios ELISA: colecistocinina (CCK, pmol/L), Péptido Semelhante ao Glucagon 1 (GLP1, pmol/L) e Péptido YY (PYY, pmol/L), Factor de Crescimento de Fibroblastos 21 (FGF21, pmol/L) e Péptido Antimicrobiano Expresso no Fígado 2 (LEAP2, pmol/L).
Desde o início do primeiro dia de investigação (8:00) até 8 horas após a primeira ingestão de refeição (por volta das 18:00).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste pós-prandial

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