- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07521189
Effect van Vegetarisch Dieet op Eiwitvertering bij Jonge en Oudere Vrijwilligers (VEGAA)
Effect van een vegetarisch dieet op de biologische beschikbaarheid van aminozuren uit plantaardig eiwit bij gezonde jonge en oudere vrijwilligers (VEGAA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Planteiwitten hebben over het algemeen een lagere verteerbaarheid dan dierlijke eiwitten, maar hebben ook positieve effecten op het spijsverteringsstelsel, met name op de darmmicrobiota. Echter, de langetermijneffecten van het consumeren van een dieet rijk aan plantaardige producten op de eiwitvertering zijn nog onbekend. In de context van de voedingsomschakeling naar meer plantaardige diëten is het belangrijk om het effect van dergelijke diëten op de biologische beschikbaarheid van plantaardige eiwitten uitgebreid te bestuderen. Dit is vooral relevant voor bevolkingsgroepen met specifieke eiwitbehoeften, zoals oudere volwassenen.
Het doel van de studie is om de spijsverterings- en metabole biologische beschikbaarheid van erwteneiwitten bij jonge en oudere volwassenen, vegetariërs en omnivoren te vergelijken.
Erwten worden gelabeld met stabiele isotopen (15N en 2H), die volledig veilig zijn voor de gezondheid. Vier groepen van 8 gezonde vrijwilligers (+ 4 mogelijke uitvallers) worden gerekruteerd op basis van leeftijd en voedingsgewoonten: jonge omnivoren (18-23 jaar), oudere omnivoren (65-75 jaar), jonge vegetariërs en oudere vegetariërs. De diëten van de vrijwilligers worden gekarakteriseerd met behulp van een online voedselfrequentievragenlijst.
Elke vrijwilliger neemt deel aan twee klinische onderzoeksdagen, met een tussenpoos van 4 weken tot 2 maanden. Op de eerste onderzoeksdag wordt een postprandiale test uitgevoerd na inname van een op erwten gebaseerde maaltijd (100 g drooggewicht) gelabeld met 15N, geconsumeerd onder normale omstandigheden (als een bolus). Bloedmonsters worden regelmatig afgenomen gedurende 8 uur (156 ml totaal), en urine wordt elke 2 uur verzameld. Postprandiale kinetiek van plasmaminozuurconcentraties, incorporatie van voedingsstikstof in plasma-eiwit en vrije aminozuren, evenals plasma darmhormonen en eiwitmetabolismemarkers worden bepaald. Deaminering van voedseleiwit wordt geëvalueerd door bepaling van voedingsstikstof in plasma en urine-ureum.
Op de tweede onderzoeksdag ondergaan de deelnemers de dubbele isotopen-tracermethode om de verteerbaarheid van aminozuren uit erwteneiwitten te beoordelen. Ze consumeren een op erwten gebaseerde maaltijd (100 g drooggewicht) gelabeld met 2H, verdeeld in porties elke 30 minuten gedurende 7,5 uur. Vrije aminozuren gelabeld met 13C worden aan elke portie toegevoegd. Bloedmonsters worden regelmatig verzameld gedurende 8 uur (130 ml totaal). Respiratoire uitwisselingen worden gemeten door indirecte calorimetrie in perioden van 15 minuten elk uur, en ademmonsters worden regelmatig verzameld. 2H- en 13C-verrijking in individuele aminozuren worden bepaald in plasma van 5 tot 8 uur tijdens een plateau. Oxidatie van 13C-aminozuren wordt geëvalueerd door meting van 13CO2 in uitgeademde lucht.
De resultaten zullen gegevens opleveren over de spijsverterings- en metabole biologische beschikbaarheid van plantaardige eiwitten en aminozuren bij jonge en oudere individuen, zowel vegetarisch als omnivoor. Deze studie zal daarom bijdragen aan het vergroten van de kennis over de verteerbaarheid van plantaardige eiwitten en hoe deze verandert met veroudering, een vraag waar momenteel weinig gegevens over beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juliane Calvez, PhD
- Telefoonnummer: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Werving
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Contact:
- Juliane Calvez, PhD
- Telefoonnummer: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Contact:
- Suzette Maurinier
- Telefoonnummer: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal gewicht of overgewicht (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-23 jaar (jonge groepen) of 65-75 jaar (oudere groepen)
- Volgt een omnivoor dieet (regelmatige consumptie van vleesproducten, met vleesinname > 3 keer/week en > 70% van eiwitinname uit dierlijke bronnen) of vegetarisch dieet (uitsluiting van vlees en vis/zeevruchten, met > 70% van eiwitinname uit plantaardige bronnen)
- In goede algemene gezondheid (WHO = 0)
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Vrij en geïnformeerde toestemming, schriftelijk verleend na ontvangst van de informatie vereist door de Volksgezondheidswet
Exclusiecriteria:
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven (bijv. onder curatele, bewind of wettelijke bescherming)
- Bekende voedselallergie
- Positieve serologie voor HBsAg, anti-HBc, HCV of HIV
- Anemie: hemoglobinegehalte < 13 g/dL bij mannen en < 12 g/dL bij vrouwen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn (gebaseerd op een positieve urinetest bij inclusie)
- Overmatig alcoholgebruik (> 2 glazen/dag). Schadelijk alcoholgebruik wordt door de onderzoeker beoordeeld bij inclusie.
- Hypertensie, diabetes, maag-darm-, lever- of nierziekten, of ernstige hartaandoeningen. Deze aandoeningen worden door de onderzoeker beoordeeld op basis van standaard klinische evaluatie en zelfrapportage van deelnemers bij inclusie.
- Hypertensie: significante arteriële hypertensie volgens de onderzoeker, of systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij inclusie.
- Diabetes: type 1 of type 2 diabetes, of nuchtere bloedglucose > 1,25 g/L.
- Maag-darmziekte: klinisch significante maag-darmstoornissen (bloeding, braken, constipatie/diarree graad > 1) volgens de onderzoeker, inflammatoire darmziekte, of acute gastro-enteritis in de maand voorafgaand aan de interventie.
- Leverziekte: significante leveraandoening volgens de onderzoeker, of ASAT/ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal.
- Topatleten (> 8 uur training per week)
- Bloeddonatie binnen 8 weken voor aanvang van de studie
- Afwezigheid van vrije, geïnformeerde, schriftelijke toestemming na ontvangst van de informatie vereist door de Volksgezondheidswet
- Niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jonge volwassene, vegetariër
Jongvolwassene (18-23 jaar) met een vegetarisch dieet: uitsluiting van vlees en vis/zeevruchten, met > 70% van de eiwitinname uit plantaardige bron
|
Vrijwilligers zullen een maaltijd eten die erwteneiwit bevat, gelabeld met 15N, en de kinetiek van voedingsstikstof zal worden gemeten in plasma-ureum, vrije aminozuren en eiwit, evenals in urine-ureum.
Een maaltijd met erwteneiwit gelabeld met 2H wordt in kleine porties elke 30 minuten gegeven samen met een dosis 13C-gelabeld aminozuur en de biologische beschikbaarheid van erwtenaminozuur wordt bepaald met de dubbele isotopen tracer methode.
|
|
Experimenteel: Jong, omnivoor
Jonge volwassene met omnivoor dieet: regelmatige consumptie van vleesproducten, met vleesinname > 3 keer/week en > 70% van de eiwitinname uit dierlijke bronnen
|
Vrijwilligers zullen een maaltijd eten die erwteneiwit bevat, gelabeld met 15N, en de kinetiek van voedingsstikstof zal worden gemeten in plasma-ureum, vrije aminozuren en eiwit, evenals in urine-ureum.
Een maaltijd met erwteneiwit gelabeld met 2H wordt in kleine porties elke 30 minuten gegeven samen met een dosis 13C-gelabeld aminozuur en de biologische beschikbaarheid van erwtenaminozuur wordt bepaald met de dubbele isotopen tracer methode.
|
|
Experimenteel: Oudere volwassene, vegetariër
Oudere volwassene (65-75 jaar) met vegetarisch dieet: uitsluiting van vlees en vis/zeevruchten, met > 70% van de eiwitinname uit plantaardige bronnen
|
Vrijwilligers zullen een maaltijd eten die erwteneiwit bevat, gelabeld met 15N, en de kinetiek van voedingsstikstof zal worden gemeten in plasma-ureum, vrije aminozuren en eiwit, evenals in urine-ureum.
Een maaltijd met erwteneiwit gelabeld met 2H wordt in kleine porties elke 30 minuten gegeven samen met een dosis 13C-gelabeld aminozuur en de biologische beschikbaarheid van erwtenaminozuur wordt bepaald met de dubbele isotopen tracer methode.
|
|
Experimenteel: Oudere volwassene, omnivoor
Oudere volwassene (65-75 jaar) met omnivoor dieet: regelmatige consumptie van vleesproducten, met vleesinname > 3 keer/week en > 70% van de eiwitinname uit dierlijke bronnen
|
Vrijwilligers zullen een maaltijd eten die erwteneiwit bevat, gelabeld met 15N, en de kinetiek van voedingsstikstof zal worden gemeten in plasma-ureum, vrije aminozuren en eiwit, evenals in urine-ureum.
Een maaltijd met erwteneiwit gelabeld met 2H wordt in kleine porties elke 30 minuten gegeven samen met een dosis 13C-gelabeld aminozuur en de biologische beschikbaarheid van erwtenaminozuur wordt bepaald met de dubbele isotopen tracer methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biobeschikbaarheid van erwtaminozuren (%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweede onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Tijdens de tweede onderzoeksdag zal het voedingsprotocol in porties van de maaltijd (erwteneiwit gelabeld met 2H en een dosis 13C-vrije aminozuren) het mogelijk maken om een plateau van isotopische verrijking in 2H en 13C in plasma-aminozuren te verkrijgen.
De verhouding van 2H isotopische verrijking tot 13C isotopische verrijking voor elk aminozuur in de maaltijd en in plasma, gecorrigeerd door de verteerbaarheid van het referentie-eiwit (13C-gelabeld vrij aminozuurmengsel met een theoretische verteerbaarheid van 100%), maakt het mogelijk om de biologische beschikbaarheid (ook wel verteerbaarheid genoemd) van aminozuren uit erwteneiwit in de verschillende groepen te bepalen en uit te drukken als % erwtenaminozuren.
|
Vanaf het begin van de tweede onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale deaminering van erwteneiwit (%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Op de eerste dag van het onderzoek zullen de vrijwilligers de maaltijd met erwteneiwit gelabeld met 15N eten, en er zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen.
De analyses van 15N-verrijking in plasma en urine-ureum maken het mogelijk om de postprandiale deaminering van het plantaardige eiwit te beoordelen, wat de metabole biologische beschikbaarheid (uitgedrukt als % erwtenaminozuren) in de verschillende groepen weerspiegelt.
|
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
|
Plasma kinetiek van erwteneiwit (%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00 uur) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00 uur).
|
Tijdens de eerste onderzoeksdag zullen de vrijwilligers de maaltijd eten die erwteneiwit bevat, gelabeld met 15N.
De analyses van isotopische verrijkingen in de verschillende plasmafracties (eiwit en vrije aminozuren) maken het mogelijk de kinetiek van de afgifte van aminozuren uit het erwteneiwit in de verschillende groepen te beoordelen, uitgedrukt als % erwtenaminozuren.
|
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00 uur) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00 uur).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxydatie van 13C aminozuur (%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de tweede onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Tijdens de tweede onderzoeksdag worden 13C-vrije aminozuren gegeven met de portiegewijze maaltijden.
De analyses van 13CO2 in uitgeademde lucht, gecombineerd met CO2-productie gemeten door indirecte calorimetrie (overkapping), maken het mogelijk om de kinetiek van oxidatie van 13C-gelabelde vrije aminozuren in de verschillende groepen te beoordelen, uitgedrukt als % erwtenaminozuren.
|
Vanaf het begin van de tweede onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
|
Plasmakinetics van intestinale en metabole hormonen (pmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Tijdens de eerste onderzoeksdag zullen postprandiale darm- en metabolische hormoonconcentraties worden gemeten in plasmamonsters met ELISA-assays: cholecystokinine (CCK, pmol/L), Glucagon Like Peptide 1 (GLP1, pmol/L) en Peptide YY (PYY, pmol/L), Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21, pmol/L) en Liver-Expressed Antimicrobial Peptide 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Vanaf het begin van de eerste onderzoeksdag (8:00) tot 8 uur na de eerste maaltijdinname (rond 18:00).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VEGAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postprandiale test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedVoltooid