Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vegetarkost på proteinopptak hos unge og eldre frivillige (VEGAA)

Effekten av et vegetarisk kosthold på biotilgjengeligheten av aminosyrer fra planteprotein hos friske unge og eldre frivillige (VEGAA)

Planteproteiner er vanligvis mindre fordøyelige enn dyreproteiner, men de kan være gunstige for tarmhelsen gjennom effekter på mikrobiota. Den langsiktige virkningen av kosthold rike på planteprodukter på proteinopptak og metabolisme er fortsatt ukjent, spesielt hos eldre voksne med høyere proteinbehov. Denne studien har som mål å sammenligne fordøyelsen og utnyttelsen av erteproteiner hos unge og eldre voksne, både vegetarianere og altetere. Frivillige deltakerne er delt inn i fire grupper: unge altetere, unge vegetarianere, eldre altetere og eldre vegetarianere. De deltar i to kliniske undersøkelsesdager. På den første dagen måles nitrogenretensjon og proteinmetabolisme etter inntak av et måltid basert på ert. På den andre dagen evalueres aminosyrefordøyeligheten av ert. Disse resultatene vil gi verdifulle data om hvordan planteproteiner fordøyes og metaboliseres avhengig av alder og kosthold. De vil også bidra til å avgjøre om aldring reduserer tilgjengeligheten av planteproteiner. Denne kunnskapen er viktig for å støtte ernæringsstrategier for befolkningsgrupper med spesifikke proteinbehov, som eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Planteproteiner har generelt lavere fordøyelighet enn dyreproteiner, men gir også positive effekter på fordøyelsessystemet, spesielt på tarmmikrobiotaen. Imidlertid er de langsiktige effektene av å konsumere en diett rik på plantebaserte produkter på proteinfordøyelse fortsatt ukjente. I konteksten av den ernæringsmessige overgangen mot mer plantebaserte kosthold, er det viktig å omfattende studere effekten av slike kosthold på tilgjengeligheten av planteproteiner. Dette er spesielt relevant for befolkningsgrupper med spesifikke proteinbehov, som eldre voksne.

Studiens mål er å sammenligne den digestive og metaboliske biotilgjengeligheten av erteproteiner hos unge og eldre voksne, vegetarianere og altetere.

Erter merkes med stabile isotoper (15N og 2H), som er helt trygge for helsen. Fire grupper på 8 friske frivillige (+ 4 eventuelle frafall) rekrutteres i henhold til alder og kostholdsvaner: unge altetere (18-23 år), eldre altetere (65-75 år), unge vegetarianere og eldre vegetarianere. Frivilliges kosthold karakteriseres ved hjelp av et elektronisk matfrekvensskjema.

Hver frivillig deltar på to kliniske undersøkelsesdager, adskilt med 4 uker til 2 måneder. På den første undersøkelsesdagen gjennomføres en postprandial test etter inntak av et ertebasert måltid (100 g tørrvekt) merket med 15N, konsumert under normale forhold (som en bolus). Blodprøver tas regelmessig over 8 timer (156 ml totalt), og urin samles inn hver 2. time. Postprandial kinetikk av plasmakonsentrasjoner av aminosyrer, inkorporering av kostholdskväve i plasmaprotein og frie aminosyrer samt plasmatarmhormoner og proteinmetabolisme-markører bestemmes. Desaminering av kostholdsprotein evalueres gjennom bestemmelse av kostholdskväve i plasma og urinert urea.

På den andre undersøkelsesdagen gjennomgår deltakerne den doble isotopspormetoden for å vurdere fordøyeligheten av aminosyrer fra erteproteiner. De konsumerer et ertebasert måltid (100 g tørrvekt) merket med 2H, fordelt i porsjoner hvert 30. minutt i 7,5 timer. Frie aminosyrer merket med 13C tilsettes hver porsjon. Blodprøver samles inn regelmessig over 8 timer (130 ml totalt). Respiratoriske utvekslinger måles ved indirekte kalorimetri i 15-minutters perioder hver time, og pusteprøver samles inn regelmessig. 2H og 13C-anrikning i individuelle aminosyrer bestemmes i plasma fra 5 til 8t under et plateau. Oksidasjon av 13C-aminosyrer evalueres gjennom måling av 13CO2 i utåndet luft.

Resultatene vil gi data om den digestive og metaboliske biotilgjengeligheten av planteproteiner og aminosyrer hos unge og eldre individer, enten de er vegetarianere eller altetere. Denne studien vil derfor bidra til å fremme kunnskap om fordøyeligheten av planteproteiner og hvordan den endrer seg med aldring, et spørsmål det for tiden er lite data tilgjengelig for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Benamouzig, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalvekt eller overvekt (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-23 år (unge grupper) eller 65-75 år (eldre grupper)
  • Følger en altetende kosthold (regelmessig konsum av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70 % av proteininntaket fra animalske kilder) eller vegetarisk kosthold (uten kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilder)
  • God generell helse (WHO = 0)
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Fritt og informert samtykke, gitt skriftlig etter å ha mottatt informasjonen som kreves av folkehelseloven

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. under vergemål, formynderskap eller juridisk beskyttelse)
  • Eventuelle kjente matallergier
  • Positiv serologi for HBsAg, anti-HBc, HCV eller HIV
  • Anemi: hemoglobin < 13 g/dL hos menn og < 12 g/dL hos kvinner
  • Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide (basert på positiv urinsvangerskapstest ved inklusjon)
  • Overdreven alkoholkonsum (> 2 drinker/dag). Skadelig alkoholbruk vil vurderes av forskeren ved inklusjon.
  • Hypertensjon, diabetes, mage-tarm-, lever- eller nyresykdommer, eller alvorlig hjertesykdom. Disse tilstandene vil vurderes av forskeren basert på standard klinisk evaluering og deltakernes selvrapporter ved inklusjon.
  • Hypertensjon: betydelig arteriell hypertensjon ifølge forskeren, eller systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved inklusjon.
  • Diabetes: type 1 eller type 2 diabetes, eller faste blodsukker > 1,25 g/L.
  • Mage-tarm-sykdom: klinisk signifikante mage-tarmlidelser (blødning, oppkast, forstoppelse/diaré grad > 1) som vurderes av forskeren, eventuell inflammatorisk tarmsykdom, eller akutt gastroenteritt i måneden før intervensjonen.
  • Leverlidelse: eventuell betydelig leversykdom ifølge forskeren, eller ASAT/ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Toppidrettsutøvere (> 8 timer trening per uke)
  • Blodgivning innen 8 uker før studiestart
  • Mangler fritt, informert, skriftlig samtykke etter å ha mottatt informasjonen som kreves av folkehelseloven
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ung voksen, vegetarianer
Ung voksen (18-23 år) med vegetardiett: utelukkelse av kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilde
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
Eksperimentell: Ung, alteter
Ung voksen med altetende: regelmessig inntak av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70% av proteininntaket fra animalske kilder
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
Eksperimentell: Eldre voksen, vegetarianer
Eldre voksen (65-75 år) med vegetardiett: utelukkelse av kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilder
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
Eksperimentell: Eldre voksen, alteter
Eldre voksen (65-75 år) med altetende kosthold: regelmessig forbruk av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70 % av proteininntaket fra animalske kilder
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erter aminosyre biotilgjengelighet (%)
Tidsramme: Fra starten av den andre undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
Under den andre undersøkelsesdagen vil fôringsprotokollen med måltidsporter (erteprotein merket med 2H og dose av 13C-frie aminosyrer) gjøre det mulig å oppnå et plateau av isotopisk berikelse i 2H og 13C i plasmaaminosyre. Forholdet mellom 2H isotopisk berikelse og 13C isotopisk berikelse for hver aminosyre i måltidet og i plasma, korrigert for fordøyeligheten til referanseproteinet (13C-merket fri aminosyreblanding med en teoretisk fordøyelighet på 100%), gjør det mulig å bestemme biodisponibiliteten (også kalt fordøyelighet) av aminosyrer fra erteprotein i de forskjellige gruppene og uttrykt som % erteaminosyrer.
Fra starten av den andre undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial desaminering av erteprotein (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltid inntak (rundt 18:00).
I løpet av første dag av undersøkelsen vil frivillige spise måltidet som inneholder erteprotein merket med 15N, og blod- og urinprøver vil bli tatt. Analysene av 15N-anrikning i plasma og urin-urea gjør det mulig å vurdere postprandial deaminering av planteproteinet, som reflekterer dets metaboliske biotilgjengelighet (uttrykt som % ertede aminosyrer), i de forskjellige gruppene.
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltid inntak (rundt 18:00).
Plasmakinetikk for erteprotein (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter det første måltidsinntaket (rundt 18:00).
Under første undersøkelsesdag vil frivillige spise måltidet som inneholder erteprotein merket med 15N. Analysene av isotopberikelse i de forskjellige plasmafraksjonene (protein og frie aminosyrer) gjør det mulig å vurdere kinetikken for frigjøring av aminosyrer fra erteproteinet i de forskjellige gruppene, uttrykt som % erteaminosyrer.
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter det første måltidsinntaket (rundt 18:00).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksydasjon av 13C-aminosyre (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den andre undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
Under den andre undersøkelsesdagen gis 13C-frie aminosyrer med de porsjonerte måltidene. Analysene av 13CO2 i utåndet luft, kombinert med CO2-produksjon målt ved indirekte kalorimetri (overbygg), gjør det mulig å vurdere kinetikken til oksidasjon av 13C-merkede frie aminosyrer i de forskjellige gruppene, uttrykt som % erteproteiner.
Fra begynnelsen av den andre undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
Plasmakinetikk av tarm- og metaboliske hormoner (pmol/L)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter den første måltidsinntak (rundt 18:00).
Under første dag av undersøkelsen vil konsentrasjonen av postprandiale intestinale og metaboliske hormoner måles i plasmaprøver med ELISA-assays: cholescystokinine (CCK, pmol/L), Glucagon Like Peptide 1 (GLP1, pmol/L) og Peptide YY (PYY, pmol/L), Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21, pmol/L) og Liver-Expressed Antimicrobial Peptide 2 (LEAP2, pmol/L).
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter den første måltidsinntak (rundt 18:00).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial test

Abonnere