- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521189
Effekten av vegetarkost på proteinopptak hos unge og eldre frivillige (VEGAA)
Effekten av et vegetarisk kosthold på biotilgjengeligheten av aminosyrer fra planteprotein hos friske unge og eldre frivillige (VEGAA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planteproteiner har generelt lavere fordøyelighet enn dyreproteiner, men gir også positive effekter på fordøyelsessystemet, spesielt på tarmmikrobiotaen. Imidlertid er de langsiktige effektene av å konsumere en diett rik på plantebaserte produkter på proteinfordøyelse fortsatt ukjente. I konteksten av den ernæringsmessige overgangen mot mer plantebaserte kosthold, er det viktig å omfattende studere effekten av slike kosthold på tilgjengeligheten av planteproteiner. Dette er spesielt relevant for befolkningsgrupper med spesifikke proteinbehov, som eldre voksne.
Studiens mål er å sammenligne den digestive og metaboliske biotilgjengeligheten av erteproteiner hos unge og eldre voksne, vegetarianere og altetere.
Erter merkes med stabile isotoper (15N og 2H), som er helt trygge for helsen. Fire grupper på 8 friske frivillige (+ 4 eventuelle frafall) rekrutteres i henhold til alder og kostholdsvaner: unge altetere (18-23 år), eldre altetere (65-75 år), unge vegetarianere og eldre vegetarianere. Frivilliges kosthold karakteriseres ved hjelp av et elektronisk matfrekvensskjema.
Hver frivillig deltar på to kliniske undersøkelsesdager, adskilt med 4 uker til 2 måneder. På den første undersøkelsesdagen gjennomføres en postprandial test etter inntak av et ertebasert måltid (100 g tørrvekt) merket med 15N, konsumert under normale forhold (som en bolus). Blodprøver tas regelmessig over 8 timer (156 ml totalt), og urin samles inn hver 2. time. Postprandial kinetikk av plasmakonsentrasjoner av aminosyrer, inkorporering av kostholdskväve i plasmaprotein og frie aminosyrer samt plasmatarmhormoner og proteinmetabolisme-markører bestemmes. Desaminering av kostholdsprotein evalueres gjennom bestemmelse av kostholdskväve i plasma og urinert urea.
På den andre undersøkelsesdagen gjennomgår deltakerne den doble isotopspormetoden for å vurdere fordøyeligheten av aminosyrer fra erteproteiner. De konsumerer et ertebasert måltid (100 g tørrvekt) merket med 2H, fordelt i porsjoner hvert 30. minutt i 7,5 timer. Frie aminosyrer merket med 13C tilsettes hver porsjon. Blodprøver samles inn regelmessig over 8 timer (130 ml totalt). Respiratoriske utvekslinger måles ved indirekte kalorimetri i 15-minutters perioder hver time, og pusteprøver samles inn regelmessig. 2H og 13C-anrikning i individuelle aminosyrer bestemmes i plasma fra 5 til 8t under et plateau. Oksidasjon av 13C-aminosyrer evalueres gjennom måling av 13CO2 i utåndet luft.
Resultatene vil gi data om den digestive og metaboliske biotilgjengeligheten av planteproteiner og aminosyrer hos unge og eldre individer, enten de er vegetarianere eller altetere. Denne studien vil derfor bidra til å fremme kunnskap om fordøyeligheten av planteproteiner og hvordan den endrer seg med aldring, et spørsmål det for tiden er lite data tilgjengelig for.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-post: juliane.calvez@agroparistech.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Ta kontakt med:
- Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-post: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Ta kontakt med:
- Suzette Maurinier
- Telefonnummer: +33148957433
- E-post: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalvekt eller overvekt (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Mann eller kvinne
- Alder 18-23 år (unge grupper) eller 65-75 år (eldre grupper)
- Følger en altetende kosthold (regelmessig konsum av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70 % av proteininntaket fra animalske kilder) eller vegetarisk kosthold (uten kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilder)
- God generell helse (WHO = 0)
- Tilknyttet et trygdesystem
- Fritt og informert samtykke, gitt skriftlig etter å ha mottatt informasjonen som kreves av folkehelseloven
Eksklusjonskriterier:
- Voksne under juridisk beskyttelse eller som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. under vergemål, formynderskap eller juridisk beskyttelse)
- Eventuelle kjente matallergier
- Positiv serologi for HBsAg, anti-HBc, HCV eller HIV
- Anemi: hemoglobin < 13 g/dL hos menn og < 12 g/dL hos kvinner
- Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide (basert på positiv urinsvangerskapstest ved inklusjon)
- Overdreven alkoholkonsum (> 2 drinker/dag). Skadelig alkoholbruk vil vurderes av forskeren ved inklusjon.
- Hypertensjon, diabetes, mage-tarm-, lever- eller nyresykdommer, eller alvorlig hjertesykdom. Disse tilstandene vil vurderes av forskeren basert på standard klinisk evaluering og deltakernes selvrapporter ved inklusjon.
- Hypertensjon: betydelig arteriell hypertensjon ifølge forskeren, eller systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved inklusjon.
- Diabetes: type 1 eller type 2 diabetes, eller faste blodsukker > 1,25 g/L.
- Mage-tarm-sykdom: klinisk signifikante mage-tarmlidelser (blødning, oppkast, forstoppelse/diaré grad > 1) som vurderes av forskeren, eventuell inflammatorisk tarmsykdom, eller akutt gastroenteritt i måneden før intervensjonen.
- Leverlidelse: eventuell betydelig leversykdom ifølge forskeren, eller ASAT/ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Toppidrettsutøvere (> 8 timer trening per uke)
- Blodgivning innen 8 uker før studiestart
- Mangler fritt, informert, skriftlig samtykke etter å ha mottatt informasjonen som kreves av folkehelseloven
- Ikke tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ung voksen, vegetarianer
Ung voksen (18-23 år) med vegetardiett: utelukkelse av kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilde
|
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
|
|
Eksperimentell: Ung, alteter
Ung voksen med altetende: regelmessig inntak av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70% av proteininntaket fra animalske kilder
|
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
|
|
Eksperimentell: Eldre voksen, vegetarianer
Eldre voksen (65-75 år) med vegetardiett: utelukkelse av kjøtt og fisk/sjømat, med > 70 % av proteininntaket fra plantekilder
|
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
|
|
Eksperimentell: Eldre voksen, alteter
Eldre voksen (65-75 år) med altetende kosthold: regelmessig forbruk av kjøttprodukter, med kjøttinntak > 3 ganger/uke og > 70 % av proteininntaket fra animalske kilder
|
Frivillige vil spise et måltid som inneholder 15N-merket erteprotein, og kostholdets nitrogenkinetikk vil bli målt i plasma urea, frie aminosyrer og protein, samt i urin urea.
Et måltid som inneholder erteprotein merket med 2H vil bli gitt i små porsjoner hvert 30. minutt sammen med en dose av 13C-merket aminosyre, og biotilgjengeligheten av erteproteinets aminosyre vil bli bestemt med den doble isotopiske sporstoffmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erter aminosyre biotilgjengelighet (%)
Tidsramme: Fra starten av den andre undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
Under den andre undersøkelsesdagen vil fôringsprotokollen med måltidsporter (erteprotein merket med 2H og dose av 13C-frie aminosyrer) gjøre det mulig å oppnå et plateau av isotopisk berikelse i 2H og 13C i plasmaaminosyre.
Forholdet mellom 2H isotopisk berikelse og 13C isotopisk berikelse for hver aminosyre i måltidet og i plasma, korrigert for fordøyeligheten til referanseproteinet (13C-merket fri aminosyreblanding med en teoretisk fordøyelighet på 100%), gjør det mulig å bestemme biodisponibiliteten (også kalt fordøyelighet) av aminosyrer fra erteprotein i de forskjellige gruppene og uttrykt som % erteaminosyrer.
|
Fra starten av den andre undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial desaminering av erteprotein (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltid inntak (rundt 18:00).
|
I løpet av første dag av undersøkelsen vil frivillige spise måltidet som inneholder erteprotein merket med 15N, og blod- og urinprøver vil bli tatt.
Analysene av 15N-anrikning i plasma og urin-urea gjør det mulig å vurdere postprandial deaminering av planteproteinet, som reflekterer dets metaboliske biotilgjengelighet (uttrykt som % ertede aminosyrer), i de forskjellige gruppene.
|
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter første måltid inntak (rundt 18:00).
|
|
Plasmakinetikk for erteprotein (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter det første måltidsinntaket (rundt 18:00).
|
Under første undersøkelsesdag vil frivillige spise måltidet som inneholder erteprotein merket med 15N.
Analysene av isotopberikelse i de forskjellige plasmafraksjonene (protein og frie aminosyrer) gjør det mulig å vurdere kinetikken for frigjøring av aminosyrer fra erteproteinet i de forskjellige gruppene, uttrykt som % erteaminosyrer.
|
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (8:00) til 8 timer etter det første måltidsinntaket (rundt 18:00).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksydasjon av 13C-aminosyre (%)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den andre undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
Under den andre undersøkelsesdagen gis 13C-frie aminosyrer med de porsjonerte måltidene.
Analysene av 13CO2 i utåndet luft, kombinert med CO2-produksjon målt ved indirekte kalorimetri (overbygg), gjør det mulig å vurdere kinetikken til oksidasjon av 13C-merkede frie aminosyrer i de forskjellige gruppene, uttrykt som % erteproteiner.
|
Fra begynnelsen av den andre undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
|
Plasmakinetikk av tarm- og metaboliske hormoner (pmol/L)
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter den første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
Under første dag av undersøkelsen vil konsentrasjonen av postprandiale intestinale og metaboliske hormoner måles i plasmaprøver med ELISA-assays: cholescystokinine (CCK, pmol/L), Glucagon Like Peptide 1 (GLP1, pmol/L) og Peptide YY (PYY, pmol/L), Fibroblast Growth Factor 21 (FGF21, pmol/L) og Liver-Expressed Antimicrobial Peptide 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Fra begynnelsen av den første undersøkelsesdagen (08:00) til 8 timer etter den første måltidsinntak (rundt 18:00).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VEGAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial test
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...RekrutteringIkke-avhengige 60 til 75 år gamle menn og kvinnerFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMetabolsk syndrom | HypertriglyseridemiFrankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Svangerskapsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikereForente stater
-
Universidad de ExtremaduraMinistry of Science and Innovation, SpainFullførtInsulin | Ghrelin | Glukose | GLP-1 Konsentrasjon | Metthet, metthet | Kaloriinntak | LeptinnivåerSpania
-
University of ExeterFullført
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados; Interuniversity Center for... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TurkuUniversity of Eastern FinlandAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt og fedme | Høyt blodtrykk | Høyt kolesterol/hyperlipidemiFinland
-
University Hospital, GhentUniversity GhentFullførtType 1 diabetes mellitusBelgia
-
Inland Norway University of Applied SciencesUniversity of OsloFullførtHyperglykemi | Betennelse
-
Seoul National University HospitalFullført