- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521189
Efecto de la Dieta Vegetariana en la Digestibilidad de Proteínas en Voluntarios Jóvenes y Ancianos (VEGAA)
Efecto de una Dieta Vegetariana en la Biodisponibilidad de Aminoácidos de Proteínas Vegetales en Voluntarios Jóvenes y Ancianos Sanos (VEGAA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las proteínas vegetales generalmente tienen una digestibilidad más baja que las proteínas animales, pero también producen efectos positivos en el sistema digestivo, particularmente en la microbiota intestinal. Sin embargo, los efectos a largo plazo de consumir una dieta rica en productos vegetales sobre la digestión de proteínas aún se desconocen. En el contexto de la transición nutricional hacia dietas más basadas en plantas, es importante estudiar de manera integral el efecto de tales dietas en la biodisponibilidad de las proteínas vegetales. Esto es especialmente relevante para poblaciones con necesidades específicas de proteínas, como los adultos mayores.
El objetivo del estudio es comparar la biodisponibilidad digestiva y metabólica de las proteínas del guisante en adultos jóvenes y mayores, vegetarianos y omnívoros.
Los guisantes se marcan con isótopos estables (15N y 2H), que son completamente seguros para la salud. Se reclutan cuatro grupos de 8 voluntarios sanos (+ 4 posibles abandonos) según la edad y los hábitos dietéticos: omnívoros jóvenes (18-23 años), omnívoros mayores (65-75 años), vegetarianos jóvenes y vegetarianos mayores. Las dietas de los voluntarios se caracterizan mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria en línea.
Cada voluntario participa en dos días de investigación clínica, separados por 4 semanas a 2 meses. En el primer día de investigación, se realiza una prueba posprandial después de la ingestión de una comida a base de guisantes (100 g de peso seco) marcada con 15N, consumida en condiciones normales (como un bolo). Se toman muestras de sangre regularmente durante 8 horas (156 mL en total), y se recoge orina cada 2 horas. Se determinan las cinéticas posprandiales de las concentraciones de aminoácidos en plasma, la incorporación de nitrógeno dietético en proteínas plasmáticas y aminoácidos libres, así como las hormonas intestinales en plasma y los marcadores del metabolismo proteico. La desaminación de la proteína dietética se evalúa mediante la determinación del nitrógeno dietético en la urea plasmática y urinaria.
En el segundo día de investigación, los participantes se someten al método de trazador de isótopos duales para evaluar la digestibilidad de los aminoácidos de las proteínas del guisante. Consumen una comida a base de guisantes (100 g de peso seco) marcada con 2H, distribuida en porciones cada 30 minutos durante 7,5 horas. Se añaden aminoácidos libres marcados con 13C a cada porción. Se recogen muestras de sangre regularmente durante 8 horas (130 mL en total). Los intercambios respiratorios se miden por calorimetría indirecta en períodos de 15 minutos cada hora, y se recogen muestras de aliento regularmente. Se determina el enriquecimiento de 2H y 13C en aminoácidos individuales en plasma de 5 a 8 horas durante una meseta. La oxidación de los aminoácidos 13C se evalúa mediante la medición de 13CO2 en el aire exhalado.
Los resultados proporcionarán datos sobre la biodisponibilidad digestiva y metabólica de las proteínas vegetales y los aminoácidos en individuos jóvenes y mayores, ya sean vegetarianos u omnívoros. Por lo tanto, este estudio contribuirá a avanzar en el conocimiento sobre la digestibilidad de las proteínas vegetales y cómo cambia con el envejecimiento, una cuestión para la que actualmente se dispone de pocos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliane Calvez, PhD
- Número de teléfono: +33189100875
- Correo electrónico: juliane.calvez@agroparistech.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Contacto:
- Juliane Calvez, PhD
- Número de teléfono: +33189100875
- Correo electrónico: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Contacto:
- Suzette Maurinier
- Número de teléfono: +33148957433
- Correo electrónico: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso normal o sobrepeso (18 < IMC < 30 kg·m⁻²)
- Hombre o mujer
- Edad 18-23 años (grupos jóvenes) o 65-75 años (grupos mayores)
- Seguimiento de una dieta omnívora (consumo regular de productos cárnicos, con ingesta de carne > 3 veces/semana y > 70% de la ingesta proteica de origen animal) o dieta vegetariana (exclusión de carne y pescado/marisco, con > 70% de la ingesta proteica de origen vegetal)
- Buen estado de salud general (OMS = 0)
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Consentimiento libre e informado, proporcionado por escrito tras recibir la información requerida por el Código de Salud Pública
Criterios de exclusión:
- Adultos bajo protección legal o incapaces de dar consentimiento informado (por ejemplo, bajo tutela, curatela o protección legal)
- Cualquier alergia alimentaria conocida
- Serología positiva para HBsAg, anti-HBc, VHC o VIH
- Anemia: nivel de hemoglobina < 13 g/dL en hombres y < 12 g/dL en mujeres
- Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (basado en una prueba de embarazo en orina positiva en la inclusión)
- Consumo excesivo de alcohol (> 2 bebidas/día). El consumo nocivo de alcohol será evaluado por el investigador en la inclusión.
- Hipertensión, diabetes, enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, o enfermedad cardíaca grave. Estas condiciones serán evaluadas por el investigador basándose en evaluación clínica estándar y autoinformes de los participantes en la inclusión.
- Hipertensión: hipertensión arterial significativa según el investigador, o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en la inclusión.
- Diabetes: diabetes tipo 1 o tipo 2, o glucosa en ayunas > 1.25 g/L.
- Enfermedad gastrointestinal: trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (sangrado, vómitos, estreñimiento/diarrea grado > 1) según el criterio del investigador, cualquier enfermedad inflamatoria intestinal, o gastroenteritis aguda en el mes previo a la intervención.
- Enfermedad hepática: cualquier trastorno hepático significativo según el investigador, o ASAT/ALAT > 2.5 veces el límite superior normal.
- Atletas de alto nivel (> 8 horas de entrenamiento por semana)
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio
- Ausencia de consentimiento libre, informado y por escrito tras recibir la información requerida por el Código de Salud Pública
- No afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Joven adulto, vegetariano
Adulto joven (18-23 años) con dieta vegetariana: exclusión de carne y pescado/marisco, con > 70% de la ingesta proteica procedente de fuentes vegetales
|
Los voluntarios comerán una comida que contenga proteína de guisante marcada con 15N y se medirá la cinética del nitrógeno dietético en la urea plasmática, los aminoácidos libres y las proteínas, así como en la urea urinaria.
Se administrará una comida que contenga proteína de guisante marcada con 2H en pequeñas porciones cada 30 minutos junto con una dosis de aminoácido marcado con 13C, y se determinará la biodisponibilidad del aminoácido del guisante mediante el método de trazador isotópico dual.
|
|
Experimental: Joven, omnívoro
Joven adulto omnívoro: consumo regular de productos cárnicos, con ingesta de carne > 3 veces/semana y > 70% de la ingesta de proteínas procedente de fuentes animales
|
Los voluntarios comerán una comida que contenga proteína de guisante marcada con 15N y se medirá la cinética del nitrógeno dietético en la urea plasmática, los aminoácidos libres y las proteínas, así como en la urea urinaria.
Se administrará una comida que contenga proteína de guisante marcada con 2H en pequeñas porciones cada 30 minutos junto con una dosis de aminoácido marcado con 13C, y se determinará la biodisponibilidad del aminoácido del guisante mediante el método de trazador isotópico dual.
|
|
Experimental: Adulto mayor, vegetariano
Adulto mayor (65-75 años) con dieta vegetariana: exclusión de carne y pescado/marisco, con > 70% de la ingesta de proteínas procedente de fuentes vegetales
|
Los voluntarios comerán una comida que contenga proteína de guisante marcada con 15N y se medirá la cinética del nitrógeno dietético en la urea plasmática, los aminoácidos libres y las proteínas, así como en la urea urinaria.
Se administrará una comida que contenga proteína de guisante marcada con 2H en pequeñas porciones cada 30 minutos junto con una dosis de aminoácido marcado con 13C, y se determinará la biodisponibilidad del aminoácido del guisante mediante el método de trazador isotópico dual.
|
|
Experimental: Adulto mayor, omnívoro
Adulto mayor (65-75 años) con dieta omnívora: consumo regular de productos cárnicos, con ingesta de carne > 3 veces/semana y > 70% de la ingesta de proteínas procedente de fuentes animales
|
Los voluntarios comerán una comida que contenga proteína de guisante marcada con 15N y se medirá la cinética del nitrógeno dietético en la urea plasmática, los aminoácidos libres y las proteínas, así como en la urea urinaria.
Se administrará una comida que contenga proteína de guisante marcada con 2H en pequeñas porciones cada 30 minutos junto con una dosis de aminoácido marcado con 13C, y se determinará la biodisponibilidad del aminoácido del guisante mediante el método de trazador isotópico dual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad de aminoácidos del guisante (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del segundo día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Durante el segundo día de investigación, el protocolo de alimentación en porciones de la comida (proteína de guisante marcada con 2H y dosis de aminoácidos libres de 13C) permitirá obtener una meseta de enriquecimiento isotópico en 2H y 13C en los aminoácidos plasmáticos.
La relación del enriquecimiento isotópico de 2H al enriquecimiento isotópico de 13C para cada aminoácido en la comida y en el plasma, corregida por la digestibilidad de la proteína de referencia (mezcla de aminoácidos libres marcados con 13C con una digestibilidad teórica del 100%), permite determinar la biodisponibilidad (también llamada digestibilidad) de los aminoácidos de la proteína de guisante en los diferentes grupos, expresada como % de aminoácidos de guisante.
|
Desde el inicio del segundo día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaminación posprandial de proteína de guisante (%)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Durante el primer día de investigación, los voluntarios comerán la comida que contiene proteína de guisante marcada con 15N y se tomarán muestras de sangre y orina.
Los análisis del enriquecimiento de 15N en el plasma y la urea urinaria permiten evaluar la desaminación posprandial de la proteína vegetal, lo que refleja su biodisponibilidad metabólica (expresada como % de aminoácidos de guisante), en los diferentes grupos.
|
Desde el comienzo del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
|
Cinética plasmática de proteína de guisante (%)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Durante el primer día de investigación, los voluntarios consumirán la comida que contiene proteína de guisante marcada con 15N.
Los análisis de los enriquecimientos isotópicos en las diferentes fracciones plasmáticas (proteínas y aminoácidos libres) permiten evaluar la cinética de liberación de aminoácidos de la proteína de guisante en los diferentes grupos, expresada como % de aminoácidos de guisante.
|
Desde el comienzo del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación del aminoácido 13C (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del segundo día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Durante el segundo día de investigación, se administran aminoácidos libres de 13C con las comidas fraccionadas.
Los análisis de 13CO2 en el aire espirado, combinados con la producción de CO2 medida por calorimetría indirecta (campana), permiten evaluar la cinética de oxidación de los aminoácidos libres marcados con 13C en los diferentes grupos, expresada como % de aminoácidos de guisante.
|
Desde el inicio del segundo día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
|
Cinética plasmática de hormonas intestinales y metabólicas (pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Durante el primer día de la investigación, se medirá la concentración de hormonas intestinales y metabólicas postprandiales en muestras de plasma mediante ensayos ELISA: colecistoquinina (CCK, pmol/L), péptido similar al glucagón 1 (GLP1, pmol/L) y péptido YY (PYY, pmol/L), factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21, pmol/L) y péptido antimicrobiano expresado en el hígado 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Desde el inicio del primer día de investigación (8:00) hasta 8 horas después de la primera ingesta de comida (alrededor de las 18:00).
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VEGAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba posprandial
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados; Interuniversity Center for Healthy... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
Inland Norway University of Applied SciencesUniversity of OsloTerminadoHiperglucemia | Inflamación
-
Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, Inc.The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityTerminadoCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido