- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07521189
Effekten av vegetarisk kost på proteinets smältbarhet hos unga och äldre volontärer (VEGAA)
Effekten av en vegetarisk kost på biotillgängligheten av aminosyror från växtprotein hos friska unga och äldre volontärer (VEGAA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Växtproteiner har generellt lägre smältbarhet än animaliska proteiner men har också positiva effekter på matsmältningssystemet, särskilt på tarmmikrobiotan. Däremot är de långsiktiga effekterna av att konsumera en diet rik på växtbaserade produkter på proteindigestionen fortfarande okända. I samband med den näringsmässiga övergången mot mer växtbaserade dieter är det viktigt att omfattande studera effekten av sådana dieter på växtproteiners biotillgänglighet. Detta är särskilt relevant för populationer med specifika proteinbehov, såsom äldre vuxna.
Syftet med studien är att jämföra den digestiva och metaboliska biotillgängligheten av ärtproteiner hos unga och äldre vuxna, vegetarianer och allätare.
Ärter märks med stabila isotoper (15N och 2H), som är helt säkra för hälsan. Fyra grupper om 8 friska volontärer (+ 4 eventuella avhopp) rekryteras enligt ålder och kostvanor: unga allätare (18-23 år), äldre allätare (65-75 år), unga vegetarianer och äldre vegetarianer. Volontärernas dieter karakteriseras med hjälp av ett online matfrekvensformulär.
Varje volontär deltar i två kliniska undersökningsdagar, separerade med 4 veckor till 2 månader. På den första undersökningsdagen genomförs ett postprandialt test efter intag av en ärtbaserad måltid (100 g torrvikt) märkt med 15N, som konsumeras under normala förhållanden (som en bolus). Blodprover tas regelbundet under 8 timmar (156 ml totalt), och urin samlas varannan timme. Postprandiala kinetiker för plasmakoncentrationer av aminosyror, inkorporering av dietärt kväve i plasmaprotein och fria aminosyror samt plasmatarmhormoner och proteinmetabolismmarkörer bestäms. Deaminering av dietärt protein utvärderas genom bestämning av dietärt kväve i plasma och urinärt urea.
På den andra undersökningsdagen genomgår deltagarna dubbel isotopspårningsmetod för att bedöma smältbarheten av aminosyror från ärtproteiner. De konsumerar en ärtbaserad måltid (100 g torrvikt) märkt med 2H, fördelad i portioner var 30:e minut i 7,5 timmar. Fria aminosyror märkta med 13C tillsätts till varje portion. Blodprover samlas regelbundet under 8 timmar (130 ml totalt). Respiratoriska utbyten mäts med indirekt kalorimetri i 15-minutersperioder varje timme, och andningsprover samlas regelbundet. 2H- och 13C-anrikning i individuella aminosyror bestäms i plasma från 5 till 8 timmar under en platå. Oxidation av 13C-aminosyror utvärderas genom mätning av 13CO2 i utandningsluft.
Resultaten kommer att ge data om den digestiva och metaboliska biotillgängligheten av växtproteiner och aminosyror hos unga och äldre individer, oavsett om de är vegetarianer eller allätare. Denna studie kommer därmed att bidra till att öka kunskapen om smältbarheten av växtproteiner och hur den förändras med åldrandet, en fråga för vilken det för närvarande finns lite data tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-post: juliane.calvez@agroparistech.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Rekrytering
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Kontakt:
- Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-post: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Kontakt:
- Suzette Maurinier
- Telefonnummer: +33148957433
- E-post: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalvikt eller övervikt (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Man eller kvinna
- Ålder 18–23 år (unga grupper) eller 65–75 år (äldre grupper)
- Följer en omnivordiet (regelbunden konsumtion av köttprodukter, med köttintag > 3 gånger/vecka och > 70 % av proteinintaget från animaliska källor) eller vegetarisk diet (uteslutning av kött och fisk/skaldjur, med > 70 % av proteinintaget från växtkällor)
- I god allmänhälsa (WHO = 0)
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Fritt och informerat samtycke, lämnat skriftligt efter att ha fått den information som krävs enligt folkhälsolagen
Exklusionskriterier:
- Vuxna under rättsligt skydd eller oförmögna att ge informerat samtycke (t.ex. under förmynderskap, god man eller rättsligt skydd)
- Någon känd matallergi
- Positiv serologi för HBsAg, anti-HBc, HCV eller HIV
- Anemi: hemoglobinvärde < 13 g/dL hos män och < 12 g/dL hos kvinnor
- Gravida kvinnor eller de som kan vara gravida (baserat på positivt urinprov för graviditet vid inklusion)
- Överdriven alkoholkonsumtion (> 2 glas/dag). Skadlig alkoholanvändning kommer att bedömas av undersökningsledaren vid inklusion.
- Hypertoni, diabetes, mag-tarm-, lever- eller njursjukdomar, eller allvarlig hjärtsjukdom. Dessa tillstånd kommer att bedömas av undersökningsledaren baserat på standard klinisk utvärdering och deltagarnas självrapporter vid inklusion.
- Hypertoni: signifikant arteriell hypertoni enligt undersökningsledaren, eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid inklusion.
- Diabetes: typ 1- eller typ 2-diabetes, eller fastande blodsocker > 1,25 g/L.
- Mag-tarmsjukdom: kliniskt signifikanta mag-tarmrubbningar (blödning, kräkningar, förstoppning/diarré grad > 1) enligt undersökningsledarens bedömning, någon inflammatorisk tarmsjukdom eller akut gastroenterit inom månaden före interventionen.
- Leverproblem: någon signifikant leversjukdom enligt undersökningsledaren, eller ASAT/ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Elitidrottare (> 8 timmars träning per vecka)
- Blodgivning inom 8 veckor före studiestart
- Brist på fritt, informerat, skriftligt samtycke efter att ha fått den information som krävs enligt folkhälsolagen
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ung vuxen, vegetarian
Ung vuxen (18-23 år) med vegetarisk kost: uteslutning av kött och fisk/skaldjur, med > 70% av proteinintaget från vegetabilisk källa
|
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 15N kommer att ätas av frivilliga och diätenkvävekinetik kommer att mätas i plasmaurea, fria aminosyror och protein samt i urinurea.
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 2H ges i små portioner var 30:e minut tillsammans med en dos av 13C-märkt aminosyra, och biotillgängligheten av ärtaminosyra bestäms med den dubbla isotoptäckarmetoden.
|
|
Experimentell: Ung, allätare
Ung vuxen med allätare: regelbunden konsumtion av köttprodukter, med köttintag > 3 gånger/vecka och > 70% av proteinintaget från animaliska källor
|
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 15N kommer att ätas av frivilliga och diätenkvävekinetik kommer att mätas i plasmaurea, fria aminosyror och protein samt i urinurea.
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 2H ges i små portioner var 30:e minut tillsammans med en dos av 13C-märkt aminosyra, och biotillgängligheten av ärtaminosyra bestäms med den dubbla isotoptäckarmetoden.
|
|
Experimentell: Äldre vuxen, vegetarian
Äldre vuxen (65-75 år) med vegetarisk kost: uteslutning av kött och fisk/skaldjur, med > 70 % av proteinintaget från växtkällor
|
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 15N kommer att ätas av frivilliga och diätenkvävekinetik kommer att mätas i plasmaurea, fria aminosyror och protein samt i urinurea.
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 2H ges i små portioner var 30:e minut tillsammans med en dos av 13C-märkt aminosyra, och biotillgängligheten av ärtaminosyra bestäms med den dubbla isotoptäckarmetoden.
|
|
Experimentell: Äldre vuxen, allätare
Äldre vuxen (65-75 år) med allätare kost: regelbunden konsumtion av köttprodukter, med köttintag > 3 gånger/vecka och > 70% av proteinintaget från animaliska källor
|
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 15N kommer att ätas av frivilliga och diätenkvävekinetik kommer att mätas i plasmaurea, fria aminosyror och protein samt i urinurea.
En måltid innehållande ärtprotein märkt med 2H ges i små portioner var 30:e minut tillsammans med en dos av 13C-märkt aminosyra, och biotillgängligheten av ärtaminosyra bestäms med den dubbla isotoptäckarmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aminosyrabiotillgänglighet från ärtor (%)
Tidsram: Från början av den andra undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Under den andra undersökningsdagen kommer utfodringsprotokollet i portioner av måltiden (ärtsprotein märkt med ²H och dos av ¹³C-fria aminosyror) att göra det möjligt att uppnå en platå av isotopanrikning i ²H och ¹³C i plasmaaminosyra.
Förhållandet mellan ²H-isotopanrikning och ¹³C-isotopanrikning för varje aminosyra i måltiden och i plasma, korrigerat med referensproteinets smältbarhet (¹³C-märkt fria aminosyrablandning med en teoretisk smältbarhet på 100%), gör det möjligt att bestämma biotillgängligheten (även kallad smältbarhet) av aminosyror från ärtsprotein i de olika grupperna och uttryckt som % ärtsaminosyror.
|
Från början av den andra undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial desaminering av ärtprotein (%)
Tidsram: Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Under undersökningens första dag kommer volontärerna att äta måltiden som innehåller ärtprotein märkt med 15N, och blod- och urinprover kommer att tas.
Analyserna av 15N-anrikning i plasma och urinurea gör det möjligt att bedöma den postprandiala deamineringen av växtproteinet, vilket återspeglar dess metaboliska biotillgänglighet (uttryckt som % ärtaminosyror), i de olika grupperna.
|
Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
|
Plasmakinetik av ärtprotein (%)
Tidsram: Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Under den första undersökningsdagen kommer frivilliga att äta måltiden som innehåller ärtprotein märkt med 15N.
Analyserna av isotopanrikning i de olika plasmadelsfraktionerna (protein och fria aminosyror) gör det möjligt att bedöma kinetiken för frisättningen av aminosyror från ärtproteinet i de olika grupperna, uttryckt som % ärtaminosyror.
|
Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidation av 13C-aminosyra (%)
Tidsram: Från början av den andra undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Under den andra undersökningsdagen ges 13C-fria aminosyror med de portionerade måltiderna.
Analyserna av 13CO2 i utandningsluft, kombinerat med CO2-produktion mätt genom indirekt kalorimetri (canopy), gör det möjligt att bedöma kinetiken för oxidation av 13C-märkta fria aminosyror i de olika grupperna, uttryckt som % av ärtaminosyror.
|
Från början av den andra undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
|
Plasmakinetik av tarm- och metaboliska hormoner (pmol/L)
Tidsram: Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Under den första undersökningsdagen kommer postprandiala intestinala och metabola hormonnivåer att mätas i plasmaprover med ELISA-analyser: cholecystokinin (CCK, pmol/L), Glukagonliknande peptid 1 (GLP1, pmol/L) och peptid YY (PYY, pmol/L), fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21, pmol/L) och leveruttryckt antimikrobiell peptid 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Från början av den första undersökningsdagen (8:00) till 8 timmar efter den första måltidsintaget (cirka 18:00).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VEGAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Postprandialt test
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikerFörenta staterna
-
Fatma Madhy EissaRekryteringKoronar aterosklerosEgypten
-
University of ExeterAvslutad
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados; Interuniversity Center for... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvslutadTyp 1-diabetes mellitusBelgien
-
Inland Norway University of Applied SciencesUniversity of OsloAvslutadHyperglykemi | Inflammation
-
University of TurkuUniversity of Eastern FinlandAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetma | Högt blodtryck | Högt kolesterol/hyperlipidemiFinland
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Assiut UniversityOkändInflammatoriska tarmsjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringGraviditetsdiabetes | IUGR | Pre-gestationell diabetes | Makrosomi, fosterEgypten