- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521189
Wpływ diety wegetariańskiej na strawność białka u młodych i starszych ochotników (VEGAA)
Wpływ diety wegetariańskiej na biodostępność aminokwasów z białka roślinnego u zdrowych młodych i starszych ochotników (VEGAA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białka roślinne zazwyczaj mają niższą strawność niż białka zwierzęce, ale również wywierają pozytywny wpływ na układ pokarmowy, szczególnie na mikrobiotę jelitową. Jednak długoterminowe skutki spożywania diety bogatej w produkty roślinne na trawienie białek są nadal nieznane. W kontekście przejścia żywieniowego w kierunku diet bardziej roślinnych, ważne jest kompleksowe zbadanie wpływu takich diet na biodostępność białek roślinnych. Jest to szczególnie istotne dla populacji o specyficznych potrzebach białkowych, takich jak osoby starsze.
Celem badania jest porównanie trawiennej i metabolicznej biodostępności białek grochu u młodych i starszych osób dorosłych, wegetarian i wszystkożerców.
Groszek jest znakowany stabilnymi izotopami (15N i 2H), które są całkowicie bezpieczne dla zdrowia. Cztery grupy po 8 zdrowych ochotników (+ 4 możliwe wycofania) są rekrutowane według wieku i nawyków żywieniowych: młodzi wszystkożercy (18-23 lata), starsi wszystkożercy (65-75 lat), młodzi wegetarianie i starsi wegetarianie. Dieta ochotników jest charakteryzowana za pomocą internetowego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności.
Każdy ochotnik uczestniczy w dwóch dniach badań klinicznych, oddzielonych od 4 tygodni do 2 miesięcy. W pierwszym dniu badania przeprowadza się test poposiłkowy po spożyciu posiłku na bazie grochu (100 g suchej masy) znakowanego 15N, spożywanego w normalnych warunkach (jako bolus). Próbki krwi są pobierane regularnie przez 8 godzin (łącznie 156 mL), a mocz jest zbierany co 2 godziny. Określa się kinetykę poposiłkową stężeń aminokwasów w osoczu, włączenie azotu pokarmowego do białek osocza i wolnych aminokwasów oraz hormony jelitowe w osoczu i markery metabolizmu białek. Deaminacja białka pokarmowego jest oceniana poprzez oznaczenie azotu pokarmowego w moczniku osoczowym i moczowym.
W drugim dniu badania uczestnicy przechodzą metodę podwójnego znacznika izotopowego w celu oceny strawności aminokwasów z białek grochu. Spożywają posiłek na bazie grochu (100 g suchej masy) znakowany 2H, podzielony na porcje co 30 minut przez 7,5 godziny. Do każdej porcji dodawane są wolne aminokwasy znakowane 13C. Próbki krwi są pobierane regularnie przez 8 godzin (łącznie 130 mL). Wymiana oddechowa jest mierzona kalorymetrią pośrednią w 15-minutowych okresach co godzinę, a próbki oddechu są regularnie zbierane. Wzbogacenie 2H i 13C w poszczególnych aminokwasach jest określane w osoczu od 5 do 8 godziny podczas plateau. Oksydacja aminokwasów 13C jest oceniana poprzez pomiar 13CO2 w wydychanym powietrzu.
Wyniki dostarczą danych na temat trawiennej i metabolicznej biodostępności białek roślinnych i aminokwasów u młodych i starszych osób, zarówno wegetarian, jak i wszystkożerców. Badanie to przyczyni się zatem do poszerzenia wiedzy na temat strawności białek roślinnych i jej zmian wraz z wiekiem, kwestii, dla której obecnie dostępnych jest niewiele danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliane Calvez, PhD
- Numer telefonu: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Kontakt:
- Juliane Calvez, PhD
- Numer telefonu: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Kontakt:
- Suzette Maurinier
- Numer telefonu: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowa masa ciała lub nadwaga (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Mężczyźni lub kobiety
- W wieku 18-23 lat (grupy młodsze) lub 65-75 lat (grupy starsze)
- Stosujący dietę wszystkożerną (regularne spożycie produktów mięsnych, z konsumpcją mięsa > 3 razy/tydzień i > 70% spożycia białka ze źródeł zwierzęcych) lub dietę wegetariańską (wykluczenie mięsa i ryb/owoców morza, z > 70% spożycia białka ze źródeł roślinnych)
- W dobrym stanie zdrowia ogólnego (WHO = 0)
- Zarejestrowani w systemie ubezpieczeń społecznych
- Swobodna i świadoma zgoda, udzielona na piśmie po otrzymaniu informacji wymaganych przez Kodeks Zdrowia Publicznego
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do udzielenia świadomej zgody (np. pod kuratelą, opieką lub ochroną prawną)
- Jakakolwiek znana alergia pokarmowa
- Dodatnia serologia dla HBsAg, anty-HBc, HCV lub HIV
- Niedokrwistość: poziom hemoglobiny < 13 g/dL u mężczyzn i < 12 g/dL u kobiet
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży (na podstawie dodatniego testu ciążowego z moczu przy włączeniu)
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 drinki/dzień). Szkodliwe spożycie alkoholu zostanie ocenione przez badacza przy włączeniu.
- Nadciśnienie, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, lub ciężka choroba serca. Te stany zostaną ocenione przez badacza na podstawie standardowej oceny klinicznej i samooceny uczestników przy włączeniu.
- Nadciśnienie: istotne nadciśnienie tętnicze według badacza, lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg przy włączeniu.
- Cukrzyca: cukrzyca typu 1 lub typu 2, lub glikemia na czczo > 1,25 g/L.
- Choroba przewodu pokarmowego: klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (krwawienie, wymioty, zaparcia/biegunka stopnia > 1) według oceny badacza, jakakolwiek choroba zapalna jelit, lub ostre zapalenie żołądkowo-jelitowe w miesiącu poprzedzającym interwencję.
- Choroba wątroby: jakiekolwiek istotne zaburzenie wątrobowe według badacza, lub ASAT/ALAT > 2,5 razy górna granica normy.
- Sportowcy wysokiego poziomu (> 8 godzin treningu tygodniowo)
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Brak swobodnej, świadomej, pisemnej zgody po otrzymaniu informacji wymaganych przez Kodeks Zdrowia Publicznego
- Brak rejestracji w systemie ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młoda osoba dorosła, wegetarianin
Młody dorosły (18-23 lata) na diecie wegetariańskiej: wykluczenie mięsa i ryb/owoców morza, z > 70% spożycia białka pochodzącego ze źródeł roślinnych
|
Wolontariusze spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane 15N, a kinetykę azotu z diety zmierzy się w moczniku osocza, wolnych aminokwasach i białkach oraz w moczniku w moczu.
Posiłek zawierający białko grochu znakowane 2H będzie podawany w małych porcjach co 30 minut wraz z dawką aminokwasu znakowanego 13C, a biodostępność aminokwasów grochu zostanie określona metodą podwójnego znacznika izotopowego.
|
|
Eksperymentalny: Młody, wszystkożerny
Młody dorosły wszystkożerny: regularne spożycie produktów mięsnych, z przyjmowaniem mięsa > 3 razy/tydzień i > 70% spożycia białka pochodzącego ze źródeł zwierzęcych
|
Wolontariusze spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane 15N, a kinetykę azotu z diety zmierzy się w moczniku osocza, wolnych aminokwasach i białkach oraz w moczniku w moczu.
Posiłek zawierający białko grochu znakowane 2H będzie podawany w małych porcjach co 30 minut wraz z dawką aminokwasu znakowanego 13C, a biodostępność aminokwasów grochu zostanie określona metodą podwójnego znacznika izotopowego.
|
|
Eksperymentalny: Starsza osoba dorosła, wegetarianin
Osoba starsza (65-75 lat) na diecie wegetariańskiej: wykluczenie mięsa i ryb/owoców morza, z > 70% spożycia białka pochodzącego ze źródeł roślinnych
|
Wolontariusze spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane 15N, a kinetykę azotu z diety zmierzy się w moczniku osocza, wolnych aminokwasach i białkach oraz w moczniku w moczu.
Posiłek zawierający białko grochu znakowane 2H będzie podawany w małych porcjach co 30 minut wraz z dawką aminokwasu znakowanego 13C, a biodostępność aminokwasów grochu zostanie określona metodą podwójnego znacznika izotopowego.
|
|
Eksperymentalny: Dorosły, wszystkożerny
Starsza osoba dorosła (65-75 lat) na diecie wszystkożernej: regularne spożywanie produktów mięsnych, z częstotliwością > 3 razy/tydzień i > 70% spożycia białka pochodzącego ze źródeł zwierzęcych
|
Wolontariusze spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane 15N, a kinetykę azotu z diety zmierzy się w moczniku osocza, wolnych aminokwasach i białkach oraz w moczniku w moczu.
Posiłek zawierający białko grochu znakowane 2H będzie podawany w małych porcjach co 30 minut wraz z dawką aminokwasu znakowanego 13C, a biodostępność aminokwasów grochu zostanie określona metodą podwójnego znacznika izotopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność aminokwasów z grochu (%)
Ramy czasowe: Od początku drugiego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Podczas drugiego dnia badania protokół żywienia w porcjach posiłku (białko grochu znakowane 2H i dawka wolnych aminokwasów bez 13C) umożliwi uzyskanie plateau wzbogacenia izotopowego w 2H i 13C w aminokwasach osocza.
Stosunek wzbogacenia izotopowego 2H do wzbogacenia izotopowego 13C dla każdego aminokwasu w posiłku i w osoczu, skorygowany o strawność białka referencyjnego (mieszanina wolnych aminokwasów znakowanych 13C o teoretycznej strawności 100%), umożliwia określenie biodostępności (zwanej także strawnością) aminokwasów z białka grochu w różnych grupach, wyrażonej jako % aminokwasów grochu.
|
Od początku drugiego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postprandialna deaminacja białka grochu (%)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Podczas pierwszego dnia badania wolontariusze spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane 15N, a następnie zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Analiza wzbogacenia 15N w osoczu i mocznik w moczu umożliwia ocenę poposiłkowej deaminacji białka roślinnego, odzwierciedlając jego metaboliczną biodostępność (wyrażoną w % aminokwasów grochu) w różnych grupach.
|
Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
|
Kinetyka plazmowa białka grochu (%)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Podczas pierwszego dnia badania ochotnicy spożyją posiłek zawierający białko grochu znakowane izotopem 15N.
Analiza wzbogacenia izotopowego w różnych frakcjach osocza (białka i wolne aminokwasy) umożliwia ocenę kinetyki uwalniania aminokwasów z białka grochu w różnych grupach, wyrażoną jako % aminokwasów z grochu.
|
Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie aminokwasu 13C (%)
Ramy czasowe: Od początku drugiego dnia badania (8:00) do 8 godzin po spożyciu pierwszego posiłku (około 18:00).
|
Podczas drugiego dnia badania, 13C-wolne aminokwasy są podawane z porcjowanymi posiłkami.
Analiza 13CO2 w wydychanym powietrzu, połączona z pomiarem produkcji CO2 metodą kalorymetrii pośredniej (canopy), umożliwia ocenę kinetyki utleniania 13C-znakowanych wolnych aminokwasów w różnych grupach, wyrażoną jako % aminokwasów grochu.
|
Od początku drugiego dnia badania (8:00) do 8 godzin po spożyciu pierwszego posiłku (około 18:00).
|
|
Kinetyka osoczowa hormonów jelitowych i metabolicznych (pmol/L)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Podczas pierwszego dnia badania, stężenia hormonów jelitowych i metabolicznych po posiłku będą mierzone w próbkach osocza za pomocą testów ELISA: cholecystokininy (CCK, pmol/L), glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1, pmol/L) i peptydu YY (PYY, pmol/L), czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21, pmol/L) oraz peptydu przeciwdrobnoustrojowego eksprymowanego w wątrobie 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Od początku pierwszego dnia badania (8:00) do 8 godzin po pierwszym spożyciu posiłku (około 18:00).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEGAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test poposiłkowy
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutacyjnyWspinaczka schodowa | Oprzyrządowanie | TestWłochy
-
Universitat de LleidaJeszcze nie rekrutacjaĆwiczenie | Hemodynamika | Uraz ACL | ACL - Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Ocena hemodynamiki oparta na zużyciu tlenu
-
GRAIL, Inc.The Cancer Research UK Cancer Prevention Trials Unit at Queen Mary University...Aktywny, nie rekrutujący
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończony