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Effetto della Dieta Vegetariana sulla Digeribilità delle Proteine in Volontari Giovani e Anziani (VEGAA)

7 aprile 2026 aggiornato da: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Effetto di una Dieta Vegetariana sulla Biodisponibilità degli Amminoacidi da Proteine Vegetali in Volontari Sani Giovani e Anziani (VEGAA)

Le proteine vegetali sono generalmente meno digeribili di quelle animali, ma possono giovare alla salute dell'intestino attraverso effetti sul microbioma. L'impatto a lungo termine delle diete ricche di prodotti vegetali sulla digestione e sul metabolismo delle proteine è ancora sconosciuto, specialmente negli adulti più anziani con maggiori necessità proteiche. Questo studio mira a confrontare la digestione e l'utilizzo delle proteine di pisello in adulti giovani e anziani, sia vegetariani che onnivori. I volontari sono divisi in quattro gruppi: giovani onnivori, giovani vegetariani, anziani onnivori e anziani vegetariani. Partecipano a due giornate di indagine clinica. Il primo giorno, la ritenzione di azoto e il metabolismo proteico vengono misurati dopo il consumo di un pasto a base di piselli. Il secondo giorno, viene valutata la digeribilità degli amminoacidi dei piselli. Questi risultati forniranno dati preziosi su come le proteine vegetali vengono digerite e metabolizzate in base all'età e alla dieta. Aiuteranno anche a determinare se l'invecchiamento riduce la disponibilità delle proteine vegetali. Questa conoscenza è importante per supportare strategie nutrizionali per popolazioni con specifiche necessità proteiche, come gli adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine vegetali generalmente hanno una digeribilità inferiore rispetto a quelle animali, ma esercitano anche effetti positivi sul sistema digestivo, in particolare sul microbiota intestinale. Tuttavia, gli effetti a lungo termine del consumo di una dieta ricca di prodotti di origine vegetale sulla digestione proteica sono ancora sconosciuti. Nel contesto della transizione nutrizionale verso diete più vegetali, è importante studiare in modo completo l'effetto di tali diete sulla biodisponibilità delle proteine vegetali. Ciò è particolarmente rilevante per le popolazioni con specifiche necessità proteiche, come gli anziani.

L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità digestiva e metabolica delle proteine del pisello in giovani e anziani, vegetariani e onnivori.

I piselli sono marcati con isotopi stabili (15N e 2H), completamente sicuri per la salute. Vengono reclutati quattro gruppi di 8 volontari sani (+ 4 possibili abbandoni) in base all'età e alle abitudini alimentari: giovani onnivori (18-23 anni), anziani onnivori (65-75 anni), giovani vegetariani e anziani vegetariani. Le diete dei volontari sono caratterizzate utilizzando un questionario online sulla frequenza alimentare.

Ogni volontario partecipa a due giornate di indagine clinica, separate da 4 settimane a 2 mesi. Nella prima giornata di indagine, viene condotto un test postprandiale dopo l'ingestione di un pasto a base di piselli (100 g di peso secco) marcato con 15N, consumato in condizioni normali (come bolo). Vengono prelevati campioni di sangue regolarmente per 8 ore (156 mL totali) e l'urina viene raccolta ogni 2 ore. Vengono determinate le cinetiche postprandiali delle concentrazioni di aminoacidi plasmatici, l'incorporazione dell'azoto alimentare nelle proteine plasmatiche e negli aminoacidi liberi, nonché gli ormoni intestinali plasmatici e i marcatori del metabolismo proteico. La deaminazione delle proteine alimentari è valutata attraverso la determinazione dell'azoto alimentare nell'urea plasmatica e urinaria.

Nella seconda giornata di indagine, i partecipanti si sottopongono al metodo del doppio marcatore isotopico per valutare la digeribilità degli aminoacidi delle proteine del pisello. Consumano un pasto a base di piselli (100 g di peso secco) marcato con 2H, distribuito in porzioni ogni 30 minuti per 7,5 ore. Aminoacidi liberi marcati con 13C vengono aggiunti a ciascuna porzione. I campioni di sangue vengono raccolti regolarmente per 8 ore (130 mL totali). Gli scambi respiratori vengono misurati mediante calorimetria indiretta in periodi di 15 minuti ogni ora, e i campioni di respiro vengono raccolti regolarmente. L'arricchimento di 2H e 13C nei singoli aminoacidi viene determinato nel plasma da 5 a 8 ore durante un plateau. L'ossidazione degli aminoacidi 13C è valutata attraverso la misurazione del 13CO2 nell'aria espirata.

I risultati forniranno dati sulla biodisponibilità digestiva e metabolica delle proteine e degli aminoacidi vegetali in giovani e anziani, sia vegetariani che onnivori. Questo studio contribuirà quindi ad avanzare le conoscenze sulla digeribilità delle proteine vegetali e su come cambia con l'invecchiamento, una questione per la quale sono attualmente disponibili pochi dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Benamouzig, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso normale o sovrappeso (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
  • Maschio o femmina
  • Età 18-23 anni (gruppi giovani) o 65-75 anni (gruppi anziani)
  • Seguire una dieta onnivora (consumo regolare di prodotti a base di carne, con assunzione di carne > 3 volte/settimana e > 70% dell'assunzione proteica da fonti animali) o una dieta vegetariana (esclusione di carne e pesce/frutti di mare, con > 70% dell'assunzione proteica da fonti vegetali)
  • In buona salute generale (OMS = 0)
  • Aderente a un sistema di sicurezza sociale
  • Consenso libero e informato, fornito per iscritto dopo aver ricevuto le informazioni richieste dal Codice della Sanità Pubblica

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di dare il consenso informato (ad esempio, sotto tutela, curatela o protezione legale)
  • Qualsiasi allergia alimentare nota
  • Sierologia positiva per HBsAg, anti-HBc, HCV o HIV
  • Anemia: livello di emoglobina < 13 g/dL negli uomini e < 12 g/dL nelle donne
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza (basato su un test di gravidanza urinario positivo all'inclusione)
  • Consumo eccessivo di alcol (> 2 bevande/giorno). L'uso dannoso di alcol sarà valutato dallo sperimentatore all'inclusione.
  • Ipertensione, diabete, malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o gravi malattie cardiache. Queste condizioni saranno valutate dallo sperimentatore in base alla valutazione clinica standard e alle autodichiarazioni dei partecipanti all'inclusione.
  • Ipertensione: ipertensione arteriosa significativa secondo lo sperimentatore, o pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg all'inclusione.
  • Diabete: diabete di tipo 1 o di tipo 2, o glicemia a digiuno > 1,25 g/L.
  • Malattia gastrointestinale: disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (sanguinamento, vomito, stitichezza/diarrea grado > 1) secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia infiammatoria intestinale o gastroenterite acuta nel mese precedente l'intervento.
  • Malattia epatica: qualsiasi disturbo epatico significativo secondo lo sperimentatore, o ASAT/ALAT > 2,5 volte il limite superiore normale.
  • Atleti di alto livello (> 8 ore di allenamento a settimana)
  • Donazione di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Assenza di consenso libero, informato e scritto dopo aver ricevuto le informazioni richieste dal Codice della Sanità Pubblica
  • Non aderente a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovane adulto, vegetariano
Giovane adulto (18-23 anni) con dieta vegetariana: esclusione di carne e pesce/frutti di mare, con > 70% dell'apporto proteico proveniente da fonti vegetali
Biologico: Test postprandiale
I volontari consumeranno un pasto contenente proteine di pisello marcate con 15N e verranno misurate le cinetiche dell'azoto alimentare nell'urea plasmatica, negli aminoacidi liberi e nelle proteine, nonché nell'urea urinaria.
Biologico: Biodisponibilità degli amminoacidi
Un pasto contenente proteine di piselli marcate con 2H verrà somministrato in piccole porzioni ogni 30 minuti insieme a una dose di aminoacido marcato con 13C, e la biodisponibilità degli aminoacidi dei piselli verrà determinata con il metodo del tracciante isotopico doppio.
Sperimentale: Giovane, onnivoro
Giovane adulto onnivoro: consumo regolare di prodotti a base di carne, con assunzione di carne > 3 volte/settimana e > 70% dell'apporto proteico proveniente da fonti animali
Biologico: Test postprandiale
I volontari consumeranno un pasto contenente proteine di pisello marcate con 15N e verranno misurate le cinetiche dell'azoto alimentare nell'urea plasmatica, negli aminoacidi liberi e nelle proteine, nonché nell'urea urinaria.
Biologico: Biodisponibilità degli amminoacidi
Un pasto contenente proteine di piselli marcate con 2H verrà somministrato in piccole porzioni ogni 30 minuti insieme a una dose di aminoacido marcato con 13C, e la biodisponibilità degli aminoacidi dei piselli verrà determinata con il metodo del tracciante isotopico doppio.
Sperimentale: Anziano, vegetariano
Anziano (65-75 anni) con dieta vegetariana: esclusione di carne e pesce/frutti di mare, con > 70% dell'apporto proteico da fonti vegetali
Biologico: Test postprandiale
I volontari consumeranno un pasto contenente proteine di pisello marcate con 15N e verranno misurate le cinetiche dell'azoto alimentare nell'urea plasmatica, negli aminoacidi liberi e nelle proteine, nonché nell'urea urinaria.
Biologico: Biodisponibilità degli amminoacidi
Un pasto contenente proteine di piselli marcate con 2H verrà somministrato in piccole porzioni ogni 30 minuti insieme a una dose di aminoacido marcato con 13C, e la biodisponibilità degli aminoacidi dei piselli verrà determinata con il metodo del tracciante isotopico doppio.
Sperimentale: Adulto anziano, onnivoro
Adulto anziano (65-75 anni) con dieta onnivora: consumo regolare di prodotti a base di carne, con assunzione di carne > 3 volte/settimana e > 70% dell'apporto proteico da fonti animali
Biologico: Test postprandiale
I volontari consumeranno un pasto contenente proteine di pisello marcate con 15N e verranno misurate le cinetiche dell'azoto alimentare nell'urea plasmatica, negli aminoacidi liberi e nelle proteine, nonché nell'urea urinaria.
Biologico: Biodisponibilità degli amminoacidi
Un pasto contenente proteine di piselli marcate con 2H verrà somministrato in piccole porzioni ogni 30 minuti insieme a una dose di aminoacido marcato con 13C, e la biodisponibilità degli aminoacidi dei piselli verrà determinata con il metodo del tracciante isotopico doppio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità degli aminoacidi del pisello (%)
Lasso di tempo: Dall'inizio del secondo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo il primo pasto assunto (intorno alle 18:00).
Durante il secondo giorno di indagine, il protocollo di alimentazione in porzioni del pasto (proteina di pisello marcata con 2H e dose di amminoacidi liberi privi di 13C) permetterà di ottenere un plateau di arricchimento isotopico in 2H e 13C negli amminoacidi plasmatici. Il rapporto tra l'arricchimento isotopico in 2H e l'arricchimento isotopico in 13C per ciascun amminoacido nel pasto e nel plasma, corretto dalla digeribilità della proteina di riferimento (miscela di amminoacidi liberi marcata con 13C con una digeribilità teorica del 100%), permette di determinare la biodisponibilità (chiamata anche digeribilità) degli amminoacidi della proteina di pisello nei diversi gruppi ed espressa in % degli amminoacidi di pisello.
Dall'inizio del secondo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo il primo pasto assunto (intorno alle 18:00).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deaminazione postprandiale delle proteine del pisello (%)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Durante il primo giorno di indagine, i volontari consumeranno il pasto contenente proteina di pisello marcata con 15N e verranno prelevati campioni di sangue e urine. Le analisi dell'arricchimento di 15N nell'urea plasmatica e urinaria permettono di valutare la deaminazione postprandiale della proteina vegetale, riflettendo la sua biodisponibilità metabolica (espressa come % di aminoacidi del pisello), nei diversi gruppi.
Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Cinetica plasmatica della proteina di pisello (%)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Durante il primo giorno dell'indagine, i volontari consumeranno il pasto contenente proteine di pisello marcate con 15N. Le analisi degli arricchimenti isotopici nelle diverse frazioni plasmatiche (proteine e aminoacidi liberi) permettono di valutare la cinetica del rilascio di aminoacidi dalle proteine di pisello nei diversi gruppi, espressa come % di aminoacidi del pisello.
Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione dell'amminoacido 13C (%)
Lasso di tempo: Dall'inizio del secondo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Durante il secondo giorno di indagine, vengono somministrati aminoacidi liberi privi di 13C con i pasti frazionati. Le analisi del 13CO2 nell'aria espirata, combinate con la produzione di CO2 misurata mediante calorimetria indiretta (canopy), consentono di valutare la cinetica di ossidazione degli aminoacidi liberi marcati con 13C nei diversi gruppi, espressa come % di aminoacidi del pisello.
Dall'inizio del secondo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Cinetica plasmatica degli ormoni intestinali e metabolici (pmol/L)
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).
Durante il primo giorno di indagine, la concentrazione degli ormoni intestinali e metabolici postprandiali verrà misurata nei campioni di plasma con test ELISA: colecistochinina (CCK, pmol/L), peptide 1 simile al glucagone (GLP1, pmol/L) e peptide YY (PYY, pmol/L), fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21, pmol/L) e peptide antimicrobico espresso dal fegato 2 (LEAP2, pmol/L).
Dall'inizio del primo giorno di indagine (8:00) fino a 8 ore dopo l'assunzione del primo pasto (intorno alle 18:00).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEGAA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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