- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521189
Effet du régime végétarien sur la digestibilité des protéines chez les volontaires jeunes et âgés (VEGAA)
Effet d'un régime végétarien sur la biodisponibilité des acides aminés des protéines végétales chez des volontaires jeunes et âgés en bonne santé (VEGAA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protéines végétales ont généralement une digestibilité inférieure à celle des protéines animales, mais elles exercent également des effets positifs sur le système digestif, en particulier sur le microbiote intestinal. Cependant, les effets à long terme de la consommation d'un régime riche en produits d'origine végétale sur la digestion des protéines restent inconnus. Dans le contexte de la transition nutritionnelle vers des régimes plus végétaux, il est important d'étudier de manière exhaustive l'effet de tels régimes sur la biodisponibilité des protéines végétales. Cela est particulièrement pertinent pour les populations ayant des besoins spécifiques en protéines, comme les personnes âgées.
L'objectif de l'étude est de comparer la biodisponibilité digestive et métabolique des protéines de pois chez des jeunes et des personnes âgées, végétariens et omnivores.
Les pois sont marqués avec des isotopes stables (15N et 2H), qui sont totalement sûrs pour la santé. Quatre groupes de 8 volontaires sains (+ 4 abandons possibles) sont recrutés selon l'âge et les habitudes alimentaires : jeunes omnivores (18-23 ans), personnes âgées omnivores (65-75 ans), jeunes végétariens et personnes âgées végétariennes. Les régimes alimentaires des volontaires sont caractérisés à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire en ligne.
Chaque volontaire participe à deux journées d'investigation clinique, séparées de 4 semaines à 2 mois. Lors de la première journée d'investigation, un test postprandial est réalisé après l'ingestion d'un repas à base de pois (100 g de poids sec) marqué au 15N, consommé dans des conditions normales (en bolus). Des échantillons sanguins sont prélevés régulièrement pendant 8 heures (156 mL au total), et l'urine est collectée toutes les 2 heures. Les cinétiques postprandiales des concentrations plasmatiques d'acides aminés, l'incorporation de l'azote alimentaire dans les protéines plasmatiques et les acides aminés libres, ainsi que les hormones intestinales plasmatiques et les marqueurs du métabolisme protéique sont déterminés. La désamination des protéines alimentaires est évaluée par la détermination de l'azote alimentaire dans l'urée plasmatique et urinaire.
Lors de la deuxième journée d'investigation, les participants subissent la méthode du double traceur isotopique pour évaluer la digestibilité des acides aminés issus des protéines de pois. Ils consomment un repas à base de pois (100 g de poids sec) marqué au 2H, distribué en portions toutes les 30 minutes pendant 7,5 heures. Des acides aminés libres marqués au 13C sont ajoutés à chaque portion. Des échantillons sanguins sont collectés régulièrement pendant 8 heures (130 mL au total). Les échanges respiratoires sont mesurés par calorimétrie indirecte par périodes de 15 minutes toutes les heures, et des échantillons d'air expiré sont collectés régulièrement. L'enrichissement en 2H et 13C dans les acides aminés individuels est déterminé dans le plasma de 5 à 8 heures pendant un plateau. L'oxydation des acides aminés marqués au 13C est évaluée par la mesure du 13CO2 dans l'air expiré.
Les résultats fourniront des données sur la biodisponibilité digestive et métabolique des protéines et acides aminés végétaux chez les jeunes et les personnes âgées, qu'ils soient végétariens ou omnivores. Cette étude contribuera donc à faire progresser les connaissances sur la digestibilité des protéines végétales et son évolution avec le vieillissement, une question pour laquelle peu de données sont actuellement disponibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliane Calvez, PhD
- Numéro de téléphone: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bobigny, France
- Recrutement
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Contact:
- Juliane Calvez, PhD
- Numéro de téléphone: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Contact:
- Suzette Maurinier
- Numéro de téléphone: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Poids normal ou surpoids (18 < IMC < 30 kg·m⁻²)
- Homme ou femme
- Âgé de 18 à 23 ans (groupes jeunes) ou de 65 à 75 ans (groupes âgés)
- Suivant un régime omnivore (consommation régulière de produits carnés, avec une consommation de viande > 3 fois/semaine et > 70 % des apports protéiques provenant de sources animales) ou un régime végétarien (exclusion de la viande et du poisson/fruits de mer, avec > 70 % des apports protéiques provenant de sources végétales)
- En bonne santé générale (OMS = 0)
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement libre et éclairé, fourni par écrit après avoir reçu les informations requises par le Code de la santé publique
Critères d'exclusion :
- Adultes sous protection légale ou incapables de donner un consentement éclairé (par exemple, sous tutelle, curatelle ou protection légale)
- Toute allergie alimentaire connue
- Sérologie positive pour HBsAg, anti-HBc, VHC ou VIH
- Anémie : taux d'hémoglobine < 13 g/dL chez les hommes et < 12 g/dL chez les femmes
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (sur la base d'un test de grossesse urinaire positif à l'inclusion)
- Consommation excessive d'alcool (> 2 verres/jour). L'usage nocif de l'alcool sera évalué par l'investigateur à l'inclusion.
- Hypertension, diabète, maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales, ou maladie cardiaque grave. Ces conditions seront évaluées par l'investigateur sur la base de l'évaluation clinique standard et des déclarations des participants à l'inclusion.
- Hypertension : hypertension artérielle significative selon l'investigateur, ou pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à l'inclusion.
- Diabète : diabète de type 1 ou de type 2, ou glycémie à jeun > 1,25 g/L.
- Maladie gastro-intestinale : troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (saignement, vomissements, constipation/diarrhée de grade > 1) selon l'appréciation de l'investigateur, toute maladie inflammatoire de l'intestin, ou gastro-entérite aiguë dans le mois précédant l'intervention.
- Maladie hépatique : tout trouble hépatique significatif selon l'investigateur, ou ASAT/ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale.
- Sportifs de haut niveau (> 8 heures d'entraînement par semaine)
- Don de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
- Absence de consentement libre, éclairé et écrit après avoir reçu les informations requises par le Code de la santé publique
- Non affilié à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeune adulte, végétarien
Jeune adulte (18-23 ans) avec un régime végétarien : exclusion de la viande et du poisson/fruits de mer, avec > 70 % des apports en protéines provenant de sources végétales
|
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 15N sera consommé par des volontaires et la cinétique de l'azote alimentaire sera mesurée dans l'urée plasmatique, les acides aminés libres et les protéines ainsi que dans l'urée urinaire.
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 2H sera donné en petites portions toutes les 30 minutes, accompagné d'une dose d'acides aminés marqués au 13C, et la biodisponibilité des acides aminés de pois sera déterminée par la méthode du double marquage isotopique.
|
|
Expérimental: Jeune, omnivore
Jeune adulte omnivore : consommation régulière de produits carnés, avec une consommation de viande > 3 fois/semaine et > 70 % des apports protéiques provenant de sources animales
|
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 15N sera consommé par des volontaires et la cinétique de l'azote alimentaire sera mesurée dans l'urée plasmatique, les acides aminés libres et les protéines ainsi que dans l'urée urinaire.
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 2H sera donné en petites portions toutes les 30 minutes, accompagné d'une dose d'acides aminés marqués au 13C, et la biodisponibilité des acides aminés de pois sera déterminée par la méthode du double marquage isotopique.
|
|
Expérimental: Personne âgée, végétarienne
Personne âgée (65-75 ans) avec régime végétarien : exclusion de la viande et du poisson/fruits de mer, avec > 70 % de l'apport en protéines provenant de sources végétales
|
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 15N sera consommé par des volontaires et la cinétique de l'azote alimentaire sera mesurée dans l'urée plasmatique, les acides aminés libres et les protéines ainsi que dans l'urée urinaire.
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 2H sera donné en petites portions toutes les 30 minutes, accompagné d'une dose d'acides aminés marqués au 13C, et la biodisponibilité des acides aminés de pois sera déterminée par la méthode du double marquage isotopique.
|
|
Expérimental: Personne âgée, omnivore
Adulte âgé (65-75 ans) avec régime omnivore : consommation régulière de produits carnés, avec une consommation de viande > 3 fois/semaine et > 70 % de l'apport en protéines provenant de sources animales
|
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 15N sera consommé par des volontaires et la cinétique de l'azote alimentaire sera mesurée dans l'urée plasmatique, les acides aminés libres et les protéines ainsi que dans l'urée urinaire.
Un repas contenant des protéines de pois marquées au 2H sera donné en petites portions toutes les 30 minutes, accompagné d'une dose d'acides aminés marqués au 13C, et la biodisponibilité des acides aminés de pois sera déterminée par la méthode du double marquage isotopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodisponibilité des acides aminés du pois (%)
Délai: Du début du deuxième jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
Lors du deuxième jour d'investigation, le protocole d'alimentation en portions du repas (protéine de pois marquée avec 2H et dose d'acides aminés sans 13C) permettra d'obtenir un plateau d'enrichissement isotopique en 2H et 13C dans les acides aminés plasmatiques.
Le rapport de l'enrichissement isotopique en 2H sur l'enrichissement isotopique en 13C pour chaque acide aminé dans le repas et dans le plasma, corrigé par la digestibilité de la protéine de référence (mélange d'acides aminés libres marqués au 13C avec une digestibilité théorique de 100 %), permet de déterminer la biodisponibilité (également appelée digestibilité) des acides aminés issus de la protéine de pois dans les différents groupes et exprimée en % des acides aminés du pois.
|
Du début du deuxième jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désamination postprandiale des protéines de pois (%)
Délai: Du début de la première journée d'investigation (8h00) à 8 heures après la première prise alimentaire (vers 18h00).
|
Au cours du premier jour de l’investigation, les volontaires consommeront le repas contenant la protéine de pois marquée au 15N, et des échantillons de sang et d’urine seront prélevés.
Les analyses de l’enrichissement en 15N dans le plasma et l’urée urinaire permettent d’évaluer la désamination postprandiale de la protéine végétale, reflétant sa biodisponibilité métabolique (exprimée en % d’acides aminés du pois), dans les différents groupes.
|
Du début de la première journée d'investigation (8h00) à 8 heures après la première prise alimentaire (vers 18h00).
|
|
Cinétique plasmatique des protéines de pois (%)
Délai: Du début de la première journée d'investigation (8:00) à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
Le premier jour de l'étude, les volontaires consommeront le repas contenant la protéine de pois marquée au 15N.
Les analyses des enrichissements isotopiques dans les différentes fractions plasmatiques (protéines et acides aminés libres) permettent d'évaluer la cinétique de libération des acides aminés de la protéine de pois dans les différents groupes, exprimée en % des acides aminés de pois. |
Du début de la première journée d'investigation (8:00) à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Oxydation des acides aminés 13C (%)
Délai: Du début du deuxième jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
Lors du deuxième jour d'investigation, des acides aminés sans 13C sont administrés avec les repas fractionnés.
Les analyses du 13CO2 dans l'air expiré, combinées à la production de CO2 mesurée par calorimétrie indirecte (canopée), permettent d'évaluer la cinétique d'oxydation des acides aminés libres marqués au 13C dans les différents groupes, exprimée en % d'acides aminés de pois.
|
Du début du deuxième jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise de repas (vers 18:00).
|
|
Cinétique plasmatique des hormones intestinales et métaboliques (pmol/L)
Délai: Du début du premier jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise alimentaire (vers 18:00).
|
Le premier jour de l’investigation, les concentrations postprandiales des hormones intestinales et métaboliques seront mesurées dans des échantillons de plasma par des tests ELISA : cholécystokinine (CCK, pmol/L), peptide-1 de type glucagon (GLP1, pmol/L) et peptide YY (PYY, pmol/L), facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21, pmol/L) et peptide antimicrobien 2 exprimé dans le foie (LEAP2, pmol/L).
|
Du début du premier jour d'investigation (8:00) jusqu'à 8 heures après la première prise alimentaire (vers 18:00).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VEGAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test postprandial
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...RecrutementHommes et femmes non dépendants de 60 à 75 ansFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéSyndrome métabolique | HypertriglycéridémieFrance
-
University of TurkuUniversity of Eastern FinlandActif, ne recrute pasSurpoids et obésité | Hypertension artérielle | Taux élevé de cholestérol/hyperlipidémieFinlande
-
Fatma Madhy EissaRecrutementAthérosclérose coronarienneEgypte
-
University of ExeterComplété
-
University Hospital, GhentUniversity GhentComplétéDiabète sucré de type 1Belgique
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry of...Actif, ne recrute pasRéponse glycémique post-prandiale | Métabolisme postprandial | Métabolisme des lipides postprandiauxBrésil
-
Seoul National University HospitalComplétéObésitéCorée, République de
-
University of AlbertaAlberta Diabetes InstituteRecrutementDiabète sucré, type 1Canada
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealComplétéDiabète sucré de type 1Canada