- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521189
Effekten af vegetarisk kost på proteinfordøjelighed hos unge og ældre frivillige (VEGAA)
Effekten af en vegetarisk kost på biotilgængeligheden af aminosyrer fra planteprotein hos raske unge og ældre frivillige (VEGAA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planteproteiner har generelt en lavere fordøjelighed end dyriske proteiner, men har også positive virkninger på fordøjelsessystemet, især på tarmmikrobiotaen. Imidlertid er de langsigtede effekter af at indtage en kost rig på plantebaserede produkter på proteinfordøjelsen stadig ukendte. I forbindelse med den ernæringsmæssige overgang mod mere plantebaserede diæter er det vigtigt at studere effekten af sådanne diæter på planteproteiners biotilgængelighed omfattende. Dette er især relevant for befolkningsgrupper med specifikke proteinbehov, såsom ældre voksne.
Formålet med studiet er at sammenligne den digestive og metaboliske biotilgængelighed af ærteproteiner hos unge og ældre voksne, vegetarer og altædere.
Ærter mærkes med stabile isotoper (15N og 2H), som er helt sikre for sundheden. Fire grupper på 8 raske frivillige (+ 4 eventuelle frafald) rekrutteres i henhold til alder og kostvaner: unge altædere (18-23 år), ældre altædere (65-75 år), unge vegetarer og ældre vegetarer. Deltagernes kost karakteriseres ved hjælp af et online spørgeskema om fødevarefrekvens.
Hver frivillig deltager i to kliniske undersøgelsesdage, adskilt med 4 uger til 2 måneder. På den første undersøgelsesdag udføres en postprandial test efter indtagelse af et ærtebaseret måltid (100 g tørvægt) mærket med 15N, indtaget under normale forhold (som en bolus). Blodprøver tages regelmæssigt over 8 timer (156 mL i alt), og urin indsamles hver 2. time. Postprandial kinetik af plasmakoncentrationer af aminosyrer, indlejring af kostnitrogen i plasmaprotein og frie aminosyrer samt plasma tarmhormoner og proteinstofskiftemærker bestemmes. Desaminering af kostprotein evalueres gennem bestemmelse af kostnitrogen i plasma og urinære urinstof.
På den anden undersøgelsesdag gennemgår deltagerne den dobbelte isotopspormetode for at vurdere fordøjeligheden af aminosyrer fra ærteproteiner. De indtager et ærtebaseret måltid (100 g tørvægt) mærket med 2H, fordelt i portioner hver 30. minut i 7,5 timer. Frie aminosyrer mærket med 13C tilføjes til hver portion. Blodprøver indsamles regelmæssigt over 8 timer (130 mL i alt). Respirationsudveksling måles ved indirekte kalorimetri i 15-minutters perioder hver time, og åndedrætsprøver indsamles regelmæssigt. 2H- og 13C-berigelse i individuelle aminosyrer bestemmes i plasma fra 5. til 8. time under et plateau. Oxidation af 13C-aminosyrer evalueres gennem måling af 13CO2 i udåndet luft.
Resultaterne vil give data om den digestive og metaboliske biotilgængelighed af planteproteiner og aminosyrer hos unge og ældre individer, uanset om de er vegetarer eller altædere. Dette studie vil derfor bidrage til at fremme viden om fordøjeligheden af planteproteiner og hvordan den ændrer sig med aldringen, et spørgsmål hvor der i øjeblikket er få tilgængelige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig
- Rekruttering
- Centre de Recherche sur Volontaire, Hopital Avicenne (AP-HP)
-
Kontakt:
- Juliane Calvez, PhD
- Telefonnummer: +33189100875
- E-mail: juliane.calvez@agroparistech.fr
-
Kontakt:
- Suzette Maurinier
- Telefonnummer: +33148957433
- E-mail: suzette.maurinier@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Robert Benamouzig, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalvægtig eller overvægtig (18 < BMI < 30 kg·m⁻²)
- Mand eller kvinde
- 18-23 år (unge grupper) eller 65-75 år (ældre grupper)
- Følger en omnivor kost (regelmæssigt indtag af kødprodukter, med kødindtag > 3 gange/uge og > 70% af proteinindtaget fra animalske kilder) eller vegetarisk kost (udelukkelse af kød og fisk/skaldyr, med > 70% af proteinindtaget fra plantekilder)
- I god generel sundhedstilstand (WHO = 0)
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Frit og informeret samtykke, givet skriftligt efter at have modtaget den information, der kræves af Sundhedsloven
Eksklusionskriterier:
- Voksne under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. under værgemål, formynderskab eller juridisk beskyttelse)
- Kendt fødevareallergi
- Positiv serologi for HBsAg, anti-HBc, HCV eller HIV
- Anæmi: hæmoglobinniveau < 13 g/dL hos mænd og < 12 g/dL hos kvinder
- Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide (baseret på en positiv urin-graviditetstest ved inklusion)
- Overdreven alkoholindtagelse (> 2 genstande/dag). Skadeligt alkoholforbrug vil blive vurderet af undersøgeren ved inklusion.
- Hypertension, diabetes, mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme eller alvorlig hjertesygdom. Disse tilstande vil blive vurderet af undersøgeren baseret på standard klinisk evaluering og deltagernes selvrapportering ved inklusion.
- Hypertension: signifikant arteriel hypertension ifølge undersøgeren, eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved inklusion.
- Diabetes: type 1 eller type 2 diabetes, eller fastende blodsukker > 1,25 g/L.
- Mave-tarmsygdom: klinisk signifikante mave-tarmforstyrrelser (blødning, opkastning, forstoppelse/diarré grad > 1) ifølge undersøgeren, inflammatorisk tarmsygdom eller akut gastroenteritis i måneden før interventionen.
- Leversygdom: enhver signifikant leversygdom ifølge undersøgeren, eller ASAT/ALAT > 2,5 gange den øvre normale grænse.
- Eliteatleter (> 8 timers træning om ugen)
- Bloddonation inden for 8 uger før studiestart
- Manglende frit, informeret, skriftligt samtykke efter at have modtaget den information, der kræves af Sundhedsloven
- Ikke tilknyttet et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ung voksen, vegetar
Ung voksen (18-23 år) med vegetarisk kost: udelukkelse af kød og fisk/skaldyr, med > 70% af proteinindtaget fra plantekilder
|
Frivillige vil indtage et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 15N, og diætets nitrogenkinetik vil blive målt i plasmaglutamin, frie aminosyrer og protein samt i urinært glutamin.
Et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 2H gives i små portioner hver 30. minut sammen med en dosis 13C-mærket aminosyre, og biotilgængeligheden af ærteaminosyre vil blive bestemt med den dobbelte isotopiske tracer-metode.
|
|
Eksperimentel: Ung, omnivor
Ung voksen med omnivor kost: regelmæssigt forbrug af kødprodukter, med kødindtag > 3 gange/uge og > 70% af proteinindtaget fra animalske kilder
|
Frivillige vil indtage et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 15N, og diætets nitrogenkinetik vil blive målt i plasmaglutamin, frie aminosyrer og protein samt i urinært glutamin.
Et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 2H gives i små portioner hver 30. minut sammen med en dosis 13C-mærket aminosyre, og biotilgængeligheden af ærteaminosyre vil blive bestemt med den dobbelte isotopiske tracer-metode.
|
|
Eksperimentel: Ældre voksen, vegetar
Ældre voksen (65-75 år) med vegetarisk kost: udelukkelse af kød og fisk/skaldyr, med > 70% af proteinindtaget fra plantekilder
|
Frivillige vil indtage et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 15N, og diætets nitrogenkinetik vil blive målt i plasmaglutamin, frie aminosyrer og protein samt i urinært glutamin.
Et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 2H gives i små portioner hver 30. minut sammen med en dosis 13C-mærket aminosyre, og biotilgængeligheden af ærteaminosyre vil blive bestemt med den dobbelte isotopiske tracer-metode.
|
|
Eksperimentel: Ældre voksen, omnivor
Ældre voksen (65-75 år) med altædende kost: regelmæssigt forbrug af kødprodukter, med kødindtag > 3 gange/uge og > 70% af proteinindtaget fra animalske kilder
|
Frivillige vil indtage et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 15N, og diætets nitrogenkinetik vil blive målt i plasmaglutamin, frie aminosyrer og protein samt i urinært glutamin.
Et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 2H gives i små portioner hver 30. minut sammen med en dosis 13C-mærket aminosyre, og biotilgængeligheden af ærteaminosyre vil blive bestemt med den dobbelte isotopiske tracer-metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peaaminosyrebiologisk tilgængelighed (%)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den anden undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Under den anden undersøgelsesdag vil fodringsprotokollen i portioner af måltidet (ærteprotein mærket med ²H og dosis af ¹³C-frie aminosyrer) gøre det muligt at opnå et plateau af isotopisk berigelse i ²H og ¹³C i plasma aminosyrer.
Forholdet mellem ²H isotopisk berigelse og ¹³C isotopisk berigelse for hver aminosyre i måltidet og i plasma, korrigeret for fordøjeligheden af referenceproteinet (¹³C-mærket fri aminosyreblanding med en teoretisk fordøjelighed på 100%), gør det muligt at bestemme biotilgængeligheden (også kaldet fordøjeligheden) af aminosyrer fra ærteprotein i de forskellige grupper og udtrykt som % ærteaminosyrer.
|
Fra begyndelsen af den anden undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial desaminering af ærteprotein (%)
Tidsramme: Fra starten af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (cirka 18:00).
|
Under den første undersøgelsesdag vil forsøgspersonerne spise måltidet indeholdende ærteprotein mærket med 15N, og der vil blive taget blod- og urinprøver.
Analyserne af 15N-anrigelsen i plasma og urin-urea gør det muligt at vurdere den postprandielle deaminering af planteproteinet, hvilket afspejler dets metaboliske biotilgængelighed (udtrykt som % ærteaminosyrer) i de forskellige grupper.
|
Fra starten af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (cirka 18:00).
|
|
Plasma kinetik af ærteprotein (%)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Under den første undersøgelsesdag vil frivillige spise et måltid indeholdende ærteprotein mærket med 15N.
Analysen af isotopberigelse i de forskellige plasmafraktioner (protein og frie aminosyrer) gør det muligt at vurdere kinetikken af frigivelsen af aminosyrer fra ærteproteinet i de forskellige grupper, udtrykt som % ærteaminosyrer.
|
Fra begyndelsen af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxydation af 13C aminosyre (%)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den anden undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
På den anden undersøgelsesdag gives 13C-frie aminosyrer sammen med de portionerede måltider.
Analysen af 13CO2 i udåndingsluften, kombineret med CO2-produktionen målt ved indirekte kalorimetri (overdækning), gør det muligt at vurdere kinetikken af oxidationen af 13C-mærkede frie aminosyrer i de forskellige grupper, udtrykt som % ærteaminosyrer.
|
Fra begyndelsen af den anden undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
|
Plasmakinetik af intestinale og metaboliske hormoner (pmol/L)
Tidsramme: Fra starten af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Under første undersøgelsesdag vil koncentrationen af postprandielle intestinale og metaboliske hormoner måles i plasmaprøver med ELISA-tests: cholecystokinin (CCK, pmol/L), Glucagon-Lignende Peptid 1 (GLP1, pmol/L) og Peptid YY (PYY, pmol/L), Fibroblast Vækstfaktor 21 (FGF21, pmol/L) og Lever-Udtrykt Antimikrobielt Peptid 2 (LEAP2, pmol/L).
|
Fra starten af den første undersøgelsesdag (8:00) til 8 timer efter den første måltidsindtagelse (omkring 18:00).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VEGAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial test
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...RekrutteringIkke-afhængige 60 til 75-årige mænd og kvinderFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMetabolisk syndrom | HypertriglyceridæmiFrankrig
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Fostermakrosomi | Graviditet hos diabetikereForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraMinistry of Science and Innovation, SpainAfsluttetInsulin | Ghrelin | Glukose | GLP-1 Koncentration | Mæthed, Mæthed | Kalorieindtag | Leptin niveauerSpanien
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos Procesados; Interuniversity Center for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TurkuUniversity of Eastern FinlandAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedme | Højt blodtryk | Højt kolesterol/hyperlipidæmiFinland
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttetType 1 diabetes mellitusBelgien
-
Inland Norway University of Applied SciencesUniversity of OsloAfsluttetHyperglykæmi | Betændelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttet