Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-bispesifisen vasta-aineen, elranatamabin, annosteluaikataulututkimus vastadiagnostoidulle immunoglobuliinikevyen ketjun (AL) amyloidoosille

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) -bispesifisen vasta-aineen, elranatamabin, annosteluohjelman tutkimus vastadiagnosoidun kevyen ketjun amyloidoosin hoidossa

Tämä tutkimus on suunnattu henkilöille, joilla on äskettäin todettu AL (kevytketju) amyloidoosi ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa tähän sairauteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko elranatamab, joka on eräänlainen immunoterapialääke, saavuttaa syvät remissiot ja elinten toipumisen äskettäin AL-amyloidoosin saaneilla henkilöillä, sekä verrata kahta eri annosteluaikataulua.

Elranatamab (kauppanimi ELREXFIO™) on kokeellinen lääke AL-amyloidoosin hoidossa. Se toimii sitoutumalla immuunisolujen (T-solujen) suoraan amyloidoosia aiheuttaviin epänormaaleihin plasmasoluihin, mikä laukaisee immuunijärjestelmän tuhoamaan nämä solut. Sitä ei ole hyväksytty Food and Drug Administrationin (FDA) toimesta käytettäväksi AL-amyloidoosissa.

Tutkimukseen osallistuvat saavat elranatamabia sarjana ihonalaisruiskeita (subkutaanisesti) kuuden hoitojakson aikana (noin 6 kuukautta). Hoito alkaa sairaalassa annettavilla "asteittain kasvatettavilla" annoksilla, joiden tarkoituksena on vähentää sivuvaikutuksia, minkä jälkeen annostelu tapahtuu joko kahden viikon tai neljän viikon välein sen mukaan, mihin tutkimusryhmään osallistujat satunnaisesti sijoitetaan. Osallistujilla on säännöllisiä verikokeita, lääkärintarkastuksia, luuydinnäytteitä ja sydämen tutkimuksia koko tutkimuksen ajan, sekä seurantakäyntejä jopa 2 vuotta hoidon päätyttyä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat sijoitetaan sattumanvaraisesti (kuten kolikonheittolla) yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Osallistujat eivät voi valita omaa ryhmäänsä.

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta aktiivista hoitoa, minkä jälkeen on seurantakäyntejä jopa 2 vuotta (mahdollisuus jatkaa 5 vuoteen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobuliinikevytketju (AL) amyloidoosi on tietyn verisolutyypin (plasmasolut) häiriö. Tässä häiriössä jotkut plasmasolut tuottavat epänormaaleja, väärin taittuneita kevytketjuproteiineja, jotka voivat kerääntyä kudoksiin ja elimiin vaurioittaen niitä ajan myötä. Yhdysvalloissa noin 5 sadastatuhannesta ihmisestä sairastaa tätä häiriötä. Vaikka se on harvinainen, se voi olla erittäin vakava. Monet tätä tautia sairastavat ovat erittäin sairaita diagnoosivaiheessa ja tarvitsevat hoitoa monen erityyppisiltä lääkäreiltä. Sydänvaurio on yleisin syy, miksi sairastuneet voivat tulla erittäin sairaiksi ja kuolla. Nykyaikainen plasmasolusuunnattu terapia on auttanut parantamaan hoitotuloksia, mutta monet ihmiset eivät silti reagoi riittävän nopeasti tai voimakkaasti. Jotkut ihmiset kärsivät edelleen pahenevasta elinvauriosta tai eivät kestä voimakkaita hoitoja johtuen elinvauriosta. Itse asiassa varhainen kuolleisuus on yleistä, erityisesti sydänvauriota sairastavilla ihmisillä. Tarvitaan hoitoja, jotka voivat nopeasti ja turvallisesti alentaa haitallisia kevytketjutasoa, erityisesti niille, joiden elimet ovat jo sairastuneet.

Elranatamab on bispesifinen vasta-aine, joka yhdistää B-solun kypsymisantigeenin (BCMA), plasmasolujen proteiinin, CD3-proteiiniin, T-soluissa. Se voi ohjata T-soluja tuhoamaan BCMA:ta ilmentäviä plasmasoluja. Elranatamabilla toteutetut hoidot ovat johtaneet positiivisiin vasteisiin moninkertaisen myelooman sairastavilla, mikä on veritautityyppi. On varhaisia todisteita siitä, että tämä lääke saattaa auttaa myös AL-amyloidoosia sairastavia. Tämä tutkimus testaa tietyn ajanjakson ajan annettua elranatamabia vastediagnosoiduilla AL-amyloidoosipotilailla. Siinä käytetään kahta annosteluaikataulua, jotka on suunniteltu tasapainottamaan tehoa infektio- ja siedettävyysriskin kanssa lääketieteellisesti hauraassa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sandra Mazzoni, DO
  • Puhelinnumero: 216-444-8111
  • Sähköposti: mazzons@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Taxiarchis Kourelis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Mazzoni, DO
          • Puhelinnumero: 216-444-8111
          • Sähköposti: mazzons@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Sandra Mazzoni, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastadiagnosoitu immunoglobuliiniin kevytketju (AL) amyyloidoosi, jolle ei ole annettu aiempaa hoitoa.
  • Osallistujilla on oltava kudosbiopsia, joka osoittaa kongopunaisen värjäytymisen ja tyypillisen kaksoistaittumisen polaroidimikroskopiassa sekä immunohistokemiallinen tai massaspektrometrinen vahvistus kevytketjun tyypistä.
  • Osallistujilla ei saa olla todisteita myelooman määrittävistä tapahtumista kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) myelooman diagnostisten kriteerien (SLIM-CRAB) perusteella. Tämä sulkee pois kevytketjusuhteen kriteerin, jossa osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) suhde ylittää 100 CRAB-kriteerien puuttuessa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat elimen ja luuytimen toiminnan kriteerit: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1 000/mcL, absoluuttinen trombosyyttien lukumäärä ≥50 000/mcL, suora bilirubiini ≤1,5 × laitoksen ylärajan normaalista (ULN), AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN.
  • Osallistujilla on oltava kloonaalinen plasmasolukuorma alle 40 %.
  • Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektioista, HBV-virusta on oltava havaitsemattomissa tukiterapiassa, mikäli soveltuu.
  • Osallistujilla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiohistoria, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektion saaneet osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-virusta.
  • AL-amyyloidoosin sydänvaiheen I, II tai IIIa tauti perustuen 2004 Standard Mayo Clinic -luokitukseen tehtyyn 2015 eurooppalaiseen muokkaukseen edistyneen sydänvaikutuksen omaavissa osallistujissa (Dispenzieri et al., 2004; Wechalekar et al., 2013) (NT-proBNP <8500 ng/L ja troponiini-kriteerit luokitusjärjestelmän mukaan).
  • Elranatamabin vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Toimintamekanismin perusteella Elranatamab voi aiheuttaa sikiövahinkoja raskaana olevalle naiselle, eikä siksi tulisi käyttää raskauden aikana. Tästä syystä lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai esteellinen ehkäisymenetelmä; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen Elranatamab-annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Tässä pöytäkirjassa hoidettujen tai rekisteröityjen miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 90 päivää Elranatamabin hoidon päätyttyä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien luuytimen biopsiat tapahtuma-aikataulussa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat muita kokeellisia lääkkeitä tähän tilaan.
  • Osallistujat, joilla on vaiheen IIIB amyyloidoosi eurooppalaisten uudistetun 2004 Mayo Clinic -kriteerien mukaan.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien lymfooma), seuraavin poikkeuksin: riittävästi hoidettu basalisolukarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä; riittävästi hoidettu vaiheen I syöpä, josta osallistuja on parantunut ja ollut yli 2 vuotta; matalariskinen eturauhassyöpä Gleason-pisteillä <7 ja eturauhasen spesifisellä antigeenilla <10 ng/mL; muut paikalliset, hitaasti etenevät ja/tai matalariskiset syövät voidaan sallia.
  • Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimukseen osallistuessaan tai 4 kuukautta Elranatamabin hoidon keskeyttämisen jälkeen, kumpi on pidempi. Raskaana olevat naiset suljetaan tästä tutkimuksesta, koska Elranatamab on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen riski haittatapahtumille äidin Elranatamab-hoidon vuoksi, imetys tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan Elranatamabilla.
  • On muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn antaa henkilökohtainen suostumus tai noudattaa tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus.
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) suhteen seropositiiviset osallistujat.
  • Vakava, hallitsematon ortostaattinen hypotensio, joka johtaa synkopaalisiin/ennakkosynkopaalisiin tapahtumiin huolimatta optimoidusta lääkehoidosta (esim. midodriini, pyridostigmiini) ja tilavuuden puutteen puuttuessa.
  • Suunnitelma autologisen kantasolusiirron tai kiinteän elinsiirron suorittamisesta protokollahoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutin sepelvaltimotapahtuman tai hallitsemattomien kammiokammioperäisten rytmihäiriöiden historia 3 kuukautta seulontaa ennen.
  • Todiste vasemman kammion (LV) systolisesta dysfunktiosta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ollessa <30 % seulonnan aikana tehdyssä ekokardiografiassa sairaalan kardiologian tulkinnan mukaan.
  • On jatkuvan kammiotakykardian tai keskeytyneen kammiovärinän historia tai atrioventrikulaari- tai sinoatriaalisolmun toimintahäiriön historia, jos pysyvää sydämentahdistinta (PPM) tai implantoitavaa kardiovetteri-defibrillaattoria (ICD) ei ole asennettu.
  • Friderician korjattu QT (QTcF) on >550 ms seulonnan EKG:ssä, ellei heillä ole asennettua PPM/ICD:tä.
  • Seulonnan EKG osoittaa akuuttia sydänlihaksen iskemiaa tai aktiivisia johtojärjestelmän poikkeavuuksia, lukuun ottamatta mitään seuraavista: Ensimmäisen asteen atrioventrikulaariesto; Toisen asteen atrioventrikulaariesto tyyppi 1 (Mobitz tyyppi 1/Wenckebach tyyppi); Oikea tai vasen haarakatkos (esim. vasen haarakatkos, oikea haarakatkos, vasen etuhaaran katkos tai vasen taka-haaran katkos); Eteisvärinä kontrolloidulla kammiovasteella; Tutkijan arvioimana hyvänlaatuinen bifasikulaarinen esto
  • Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesiaa 4 viikkoa ennen randomisointia tai suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • NYHA-luokan IV oireet
  • Osallistujat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on <20, elleivät ole olleet dialyysissä vakaasti vähintään 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: MTT:tä (suun kautta otettava MDMA-avusteinen hoito) seuraa käsivarren A annosaikataulu
Osallistujat haaraan A saavat normaalin porrastetun annoksen (SUD) yhdellä annoksella viikko SUD:n jälkeen, jota seuraa haaran A annostusaikataulu kiinteällä 6 kuukauden kestolla BCMA-bispesifistä.
Lääke: BCMA-bispesifinen
Kaikki osallistujat saavat BCMA-bispesifisen (elranatamabin) tavanomaisen annoksen portaittaisen nostamisen (SUD) syklillä 1. Tämän jälkeen heillä on 5 ylimääräistä 28 päivän sykliä kahdella eri annosohjelmalla, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™
Kokeellinen: Haara B: SUD, jota seuraa haaran B annosohjelmointi
Osallistujat ryhmässä B saavat normaalia annoksen porrastusta (SUD) yhdellä annoksella viikko SUD:n jälkeen, minkä jälkeen noudatetaan ryhmän B annostusohjelmaa, jonka kiinteä kesto on 6 kuukautta BCMA-kaksoisspesifistä hoitoa.
Lääke: BCMA-bispesifinen
Kaikki osallistujat saavat BCMA-bispesifisen (elranatamabin) tavanomaisen annoksen portaittaisen nostamisen (SUD) syklillä 1. Tämän jälkeen heillä on 5 ylimääräistä 28 päivän sykliä kahdella eri annosohjelmalla, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCMA-bispesifisen lääkkeen tehokkuus vastadiagnosoidun AL-amyloidoosin hoidossa mitattuna hematologisen täydellisen vasteasteen (hCR) mukaan
Aikaikkuna: Terapian lopussa (6 syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta)
hCR-taso määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vapaiden kevytketjujen (FLC) tasojen normalisoitumisen negatiivisella seerumin ja virtsan immunofiksaatiolla, mitattuna verikokein terapian lopussa.
Terapian lopussa (6 syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydellisen hematologisen vasteen (hCR) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Aika hCR:n saavuttamiseksi määritellään hoidon aloitushetkestä täydellisen hCR:n saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi.
Enintään 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Terapian lopussa (6 jakson jälkeen, enintään 6 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista ryhmässä A verrattuna ryhmään B, jotka osoittavat osittaista, erittäin hyvää osittaista tai täydellistä hematologista vastetta hoidon alusta hoidon loppuun.
Terapian lopussa (6 jakson jälkeen, enintään 6 kuukautta)
Hematologisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Hemaattisen vastemuutoksen kesto määritellään ajanjaksona ryhmässä A verrattuna ryhmään B ensimmäisestä hemaattisesta vastemuutoksesta siihen, että tauti etenee tai osallistuja kuolee, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 6 kuukautta
Edistymätön selviytymisaste
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
PFS-taso määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta siihen, että tauti etenee, osallistuja kuolee tai koe päättyy, aseessa A vs aseessa B.
Enintään 60 kuukautta
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Yleinen elossaolo määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta kuolemaan, ryhmässä A vs ryhmässä B.
Jopa 60 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa elimen vastauksen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus ryhmässä A vs ryhmässä B, jotka saavuttavat elinvasteen (eli munuais- ja sydänvasteen).
Jopa 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon ja ensimmäisen tallennetun vaikutuselimen vasteen välillä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisen hoidon ja parhaan rekisteröidyn kohde-elimen vastevälillä ryhmässä A verrattuna ryhmään B.
Enintään 60 kuukautta
Pääelinten heikentymisen edistymisen vapaa selviytyminen (MOD-PFS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
MOD-PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta siihen asti, kunnes ilmenee elinvaurioita (sydän, munuaiset, maksa ja ääreishermosto), osallistuja kuolee, tutkimus päättyy tai tutkimuslääkkeen käyttö keskeytyy muusta syystä kuin todetusta etenemisestä.
Enintään 60 kuukautta
Sairaalahoidon yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Sairaalahoitoprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista ryhmässä A verrattuna ryhmään B, jotka joutuvat sairaalahoitoon ajan kuluessa hoidon aloittamisesta havaittavan seurantajakson loppuun.
Jopa 60 kuukautta
Sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Sairauden esiintymismäärät määritellään prosenttiosuutena potilaista ryhmässä A verrattuna ryhmään B, jotka kokevat sydäntapahtuman tai infektion hoidon alusta havaittuun seurantajaksoon asti.
Jopa 60 kuukautta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusasteet terapian lopussa
Aikaikkuna: Terapian lopussa (6 syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta)
MRD-negatiivisuusasteet mitataan MRD-testituloksista luuydinnäytteistä käyttäen seuraavan sukupolven virtasytometriaa 10^-5 herkkyydellä.
Terapian lopussa (6 syklin jälkeen, enintään 6 kuukautta)
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusasteet 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
MRD-negatiivisuusasteet mitataan MRD-testituloksista luuytimenäytteistä käyttäen seuraavan sukupolven virtaussytometriaa 10^-5 herkkyydellä.
24 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun (QoL) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon päättyminen (enintään 6 kuukautta)
QoL mitataan Short Form 36 -kyselylomakkeen (SF-36) pistemäärällä. Kyselylomakkeessa on 19 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaatuun vaikuttavien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Kysymyksiin vastataan 5-asteikolla, joka vaihtelee Erinomainen/Koko ajan (4) ja Erittäin vakava/Ei koskaan (0) välillä. Seitsemän kysymystä arvioi elämänlaatuun vaikuttavia käyttäytymismalleja, joihin vastataan Kyllä tai Ei. Vastaukset pisteytetään, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, hoidon päättyminen (enintään 6 kuukautta)
Hypogammaglobulinemian esiintyvyys, joka määritellään IgG-tasoksi <500
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
Hypogammaglobulinemia määritellään IgG-tasoiksi <500.
Enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Mazzoni, DO, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1A26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujien tiedot jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen kautta yhdistettynä yhteenvetona.

Kaikki yksittäisiä tuloksia koskevat julkaisut osallistujaa kohden anonymisoidaan käyttämällä koehenkilötunnusta (esim.

Annostaso, demografiset tiedot, haittatapahtumat jne.).

IPD-jaon aikakehys

Vertaisarvioidussa julkaisussa olevat tiedot ovat julkisesti saatavilla. Käsittelemätöntä dataa ei jaeta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vertaisarvioitu julkaisu tullaan tekemään saataville julkaisemisen aikakauslehden määrittelyjen mukaisesti. Cleveland Clinic Foundationin henkilöstö ei jaa tutkimusaineistoa sen ulkopuolella, mikä on julkisesti julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa