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Dosis-Schema-Studie des BCMA-bispezifischen Antikörpers Elranatamab für neu diagnostizierte Immunglobulin-Leichtketten (AL) Amyloidose

21. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Untersuchung des Dosierungsschemas des B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-bispezifischen Antikörpers Elranatamab zur Behandlung von neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose

Diese Forschungsstudie richtet sich an Personen, bei denen kürzlich eine AL(Leichtketten)-Amyloidose diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung für diesen Zustand erhalten haben. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Elranatamab, eine Art von Immuntherapeutikum, tiefe Remissionen und Organerholung bei Personen mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose bewirken kann, und zwei verschiedene Dosierungsschemata zu vergleichen.

Elranatamab (Markenname ELREXFIO™) ist ein experimentelles (untersuchtes) Medikament im Rahmen der AL-Amyloidose. Es wirkt, indem es Immunzellen (T-Zellen) direkt mit den abnormalen Plasmazellen verbindet, die die Amyloidose verursachen, und so das Immunsystem auslöst, diese Zellen zu zerstören. Es ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei AL-Amyloidose nicht zugelassen.

Teilnehmer dieser Studie erhalten Elranatamab als eine Reihe von Injektionen unter die Haut (subkutan) über 6 Behandlungszyklen (etwa 6 Monate). Die Behandlung beginnt mit stationären "Step-up"-Dosen, die darauf ausgelegt sind, Nebenwirkungen zu reduzieren, gefolgt von entweder zweiwöchentlicher oder vierwöchentlicher Dosierung, je nachdem, welcher Studienarm den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird. Teilnehmer werden während der gesamten Studie regelmäßige Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen, Knochenmarkbiopsien und Herzuntersuchungen durchführen und Nachsorgetermine für bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende haben.

Diese Studie ist randomisiert, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig (ähnlich einem Münzwurf) einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen werden. Teilnehmer können ihren Arm nicht wählen.

Die Teilnahme an dieser Forschung dauert etwa 6 Monate aktive Behandlung, gefolgt von Nachsorgeterminen für bis zu 2 Jahre (mit der Möglichkeit, auf 5 Jahre zu verlängern).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leichtketten-Amyloidose (AL) ist eine Erkrankung einer bestimmten Art von Blutzellen (Plasmazellen). Bei dieser Störung produzieren einige Plasmazellen abnormale, fehlgefaltete Leichtkettenproteine, die sich in Geweben und Organen ansammeln und diese im Laufe der Zeit schädigen können. In den Vereinigten Staaten haben etwa 5 von 100.000 Menschen diese Störung. Obwohl sie selten ist, kann sie sehr ernst sein. Viele Menschen mit dieser Krankheit sind bei der Diagnose sehr krank und benötigen Betreuung von vielen verschiedenen Arten von Ärzten. Die kardiale (Herz-)Beteiligung ist der häufigste Grund, warum Menschen sehr krank werden und sterben können. Die moderne, auf Plasmazellen gerichtete Therapie hat dazu beigetragen, die Ergebnisse zu verbessern, aber viele Menschen sprechen immer noch nicht schnell oder stark genug an. Einige Menschen haben weiterhin eine Verschlechterung der Organschäden oder können die starken Behandlungen aufgrund von Organschäden nicht vertragen. Tatsächlich ist eine frühe Sterblichkeit häufig, insbesondere bei Menschen mit kardialer Beteiligung. Es besteht ein Bedarf an Behandlungen, die schädliche Leichtkettenwerte schnell und sicher senken können, insbesondere für Menschen, deren Organe bereits von der Krankheit betroffen sind.

Elranatamab ist eine Art von Medikament, das als bispezifischer Antikörper bezeichnet wird und ein B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf Plasmazellen, mit CD3, einem Protein auf T-Zellen, verbindet. Es kann T-Zellen umlenken, um Plasmazellen abzutöten, die BCMA exprimieren. Behandlungen mit Elranatamab haben bei Menschen mit multiplem Myelom, einer Art von Blutkrankheit, zu positiven Reaktionen geführt. Es gibt frühe Hinweise darauf, dass dieses Medikament auch Menschen mit AL-Amyloidose helfen könnte. Diese Studie wird Elranatamab über einen festgelegten Zeitraum bei Menschen mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose testen. Sie wird zwei Dosierungsschemata verwenden, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit mit dem Infektions- und Verträglichkeitsrisiko in einer medizinisch fragilen Population auszubalancieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandra Mazzoni, DO
  • Telefonnummer: 216-444-8111
  • E-Mail: mazzons@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Taxiarchis Kourelis, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Mazzoni, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Immunglobulin-Leichtketten (AL) Amyloidose ohne vorherige Therapie.
  • Teilnehmer müssen eine Gewebebiopsie mit Kongorot-Positivität und charakteristischer Doppelbrechung unter polarisierter Mikroskopie sowie Immunhistochemie oder Massenspektrometrie zur Bestätigung des Leichtkettentyps aufweisen.
  • Teilnehmer dürfen keine Myelom-definierenden Ereignisse gemäß den International Myeloma Working Group (IMWG) Myelomdiagnosekriterien (SLIM-CRAB) haben. Dies schließt das Leichtkettenverhältnis von involvierter zu nicht-involvierter freier Leichtkette (FLC) über 100 ohne CRAB-Kriterien aus.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤2
  • Teilnehmer müssen folgende Organ- und Knochenmarkfunktionen erfüllen: Absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/µL, Absolute Thrombozytenzahl ≥50.000/µL, Direktes Bilirubin ≤1,5 × obere Normgrenze (ULN) der Institution, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN der Institution.
  • Teilnehmer müssen eine klonale Plasmazelllast von weniger als 40 % aufweisen.
  • Bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter supprimierender Therapie (falls indiziert) nicht nachweisbar sein.
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Anamnese müssen behandelt und geheilt sein. Bei aktuell behandelten HCV-Infektionen sind Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-Viruslast teilnahmeberechtigt.
  • AL-Amyloidose Herzstadium I, II oder IIIa gemäß der 2015 Europäischen Modifikation der 2004 Standard Mayo Clinic Stadieneinteilung bei Teilnehmern mit fortgeschrittener kardialer Beteiligung (Dispenzieri et al., 2004; Wechalekar et al., 2013) (NT-proBNP <8500 ng/L und Troponinkriterien gemäß Stadieneinteilung).
  • Die Auswirkungen von Elranatamab auf den menschlichen Fötus sind unbekannt. Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Elranatamab bei Schwangeren fetale Schäden verursachen und sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und bis 90 Tage nach der letzten Elranatamab-Dosis eine angemessene Kontrazeption (hormonelle oder Barrieremethode; Enthaltsamkeit) anwenden. Bei Schwangerschaft oder Verdacht während der Teilnahme muss die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt sofort informiert werden. Männer müssen ebenfalls angemessene Kontrazeption vor, während und 90 Tage nach Abschluss der Elranatamab-Verabreichung anwenden.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, Studienprozeduren einschließlich Knochenmarkbiopsien gemäß Studienplan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die andere experimentelle Wirkstoffe für diese Erkrankung erhalten.
  • Teilnehmer mit Stadium IIIB Amyloidose gemäß den revidierten 2004 Mayo Clinic Kriterien der Europäer.
  • Teilnehmer mit aktiver Malignität (einschließlich Lymphom), außer: adäquat behandelte Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome oder Zervixkarzinome in situ; adäquat behandeltes Stadium-I-Karzinom in Remission seit über 2 Jahren; Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit Gleason-Score < 7 und PSA < 10 ng/mL; andere lokalisierte, indolente und/oder Niedrigrisiko-Karzinome können erlaubt sein.
  • Schwangere, stillende oder während der Studienteilnahme oder 4 Monate nach Elranatamab-Absetzung (je nachdem, was länger ist) eine Schwangerschaft planende Frauen. Schwangere sind ausgeschlossen, da Elranatamab potenziell teratogene oder abortive Wirkungen haben kann. Aufgrund unbekannter Risiken für gestillte Säuglinge sollte das Stillen bei Elranatamab-Behandlung beendet werden.
  • Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die die Sicherheit, Einwilligungsfähigkeit oder Compliance beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit aktiven klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen.
  • Teilnehmer mit positivem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Serostatus.
  • Schwere, unkontrollierte orthostatische Hypotonie mit Synkopen/Präsynkopen trotz optimierter Therapie (z.B. Midodrin, Pyridostigmin) ohne Volumenmangel.
  • Geplante autologe Stammzelltransplantation oder Organtransplantation innerhalb der ersten 6 Therapiemonate.
  • Akutes Koronarsyndrom oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % im Screening-Echokardiogramm gemäß kardiologischer Auswertung.
  • Anamnese von anhaltender ventrikulärer Tachykardie, überlebter Kammerflimmern oder atrioventrikulärer/sinuaurikulärer Knotendysfunktion ohne permanenten Schrittmacher (PPM) oder implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • QTcF > 550 ms im Screening-EKG ohne PPM/ICD.
  • Screening-EKG mit akuter Myokardischämie oder aktiven Erregungsleitungsstörungen, außer: AV-Block I. Grades; AV-Block II. Grades Typ 1 (Mobitz Typ 1/Wenckebach); Rechtsschenkelblock/Linksschenkelblock (z.B. LSB, RSB, LAHB, LPHB); Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz; vom Prüfer als benign eingestufter Bifaszikulärer Block.
  • Größere Operation unter Vollnarkose innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder geplante größere Operation während der Studie.
  • NYHA-Klasse IV-Symptome
  • Teilnehmer mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <20, außer bei stabiler Dialyse seit mindestens 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: SUD gefolgt von Arm-A-Dosierungsplanung
Teilnehmer in Arm A erhalten eine Standard-Dosissteigerung mit einer Dosis eine Woche nach der Dosissteigerung, gefolgt von einer Dosisplanung in Arm A mit einer festgelegten Dauer von 6 Monaten für BCMA-bispezifische.
Arzneimittel: BCMA-bispezifisch
Alle Teilnehmer erhalten im Zyklus 1 die Standard-Dosissteigerung (SUD) des BCMA-bispezifischen Antikörpers (Elranatamab). Anschließend folgen 5 weitere 28-Tage-Zyklen zu zwei verschiedenen Dosierungsschemata über eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™
Experimental: Arm B: SUD gefolgt von der Dosierungsplanung von Arm B
Teilnehmer in Arm B erhalten eine Standard-Schritt-Up-Dosierung (SUD) mit einer Dosis eine Woche nach SUD, gefolgt von einer Arm-B-Dosisplanung mit einer festen Dauer von 6 Monaten BCMA-bispezifisch.
Arzneimittel: BCMA-bispezifisch
Alle Teilnehmer erhalten im Zyklus 1 die Standard-Dosissteigerung (SUD) des BCMA-bispezifischen Antikörpers (Elranatamab). Anschließend folgen 5 weitere 28-Tage-Zyklen zu zwei verschiedenen Dosierungsschemata über eine Gesamtdauer von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BCMA-Bispezifika bei der Behandlung von neu diagnostiziertem AL-Amyloid, gemessen an den Raten hämatologischer kompletter Remission (hCR)
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)
Die hCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Therapie eine Normalisierung der freien Leichtketten (FLC)-Spiegel mit negativer Serum- und Urin-Immunfixation, gemessen durch Blutuntersuchungen, erfahren.
Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der hämatologischen Komplettremission (hCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zeit bis zum vollständigen hCR ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des vollständigen hCR.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A gegenüber Arm B, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung ein partielles, sehr gutes partielles oder vollständiges hämatologisches Ansprechen zeigen.
Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)
Dauer der hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Dauer des hämatologischen Ansprechens ist definiert als die Zeitspanne in Arm A gegenüber Arm B vom ersten hämatologischen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
Die PFS-Rate ist definiert als die Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Tod des Teilnehmers oder dem Ende der Studie, in Arm A gegenüber Arm B.
Bis zu 60 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, in Arm A gegenüber Arm B.
Bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Organansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A gegenüber Arm B, die ein Organansprechen (d. h. renal und kardial) erreichen.
Bis zu 60 Monate
Zeit zwischen der ersten Behandlung und der ersten aufgezeichneten Reaktion des betroffenen Organs
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeitdauer zwischen der ersten Behandlung und der besten aufgezeichneten Reaktion des betroffenen Organs in Arm A gegenüber Arm B.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben ohne Verschlechterung der Hauptorganfunktion (MOD-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
MOD-PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum Organverschlechterungsansprechen (Herz, Niere, Leber und peripheres Nervensystem), der Teilnehmer verstirbt, die Studie endet oder das Studienmedikament aus einem anderen Grund als dokumentiertem Progress abgesetzt wird.
Bis zu 60 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Hospitalisierungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A gegenüber Arm B, die im Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der beobachteten Nachbeobachtungszeit hospitalisiert werden.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsraten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Erkrankungsraten sind definiert als der Prozentsatz der Probanden in Arm A im Vergleich zu Arm B, die von Beginn der Behandlung bis zum beobachteten Nachbeobachtungszeitraum der Studie ein kardiales Ereignis oder eine Infektion erleiden.
Bis zu 60 Monate
Raten der Minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität am Ende der Therapie
Zeitfenster: Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)
Die MRD-Negativitätsraten werden aus MRD-Testergebnissen von Knochenmarkaspiratproben gemessen, die mittels Next-Generation-Durchflusszytometrie mit einer Sensitivität von 10^-5 analysiert werden.
Am Ende der Therapie (nach 6 Zyklen, bis zu 6 Monaten)
Raten der Minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
MRD-Negativitätsraten werden aus MRD-Testergebnissen von Knochenmarkaspiratproben unter Verwendung der Next-Generation-Durchflusszytometrie mit einer Empfindlichkeit von 10^-5 gemessen.
Nach 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende (bis zu 6 Monate)
Die QoL wird mithilfe des Short Form 36 Questionnaire (SF-36) Scores gemessen. Der Fragebogen enthält 19 Fragen, die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Diese werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von Hervorragend/Die ganze Zeit (4) bis Sehr schwer/Nie (0) beantwortet. Sieben Fragen bewerten Verhaltensweisen, die die Lebensqualität beeinflussen, und werden mit Ja oder Nein beantwortet. Die Antworten werden bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, Behandlungsende (bis zu 6 Monate)
Raten von Hypogammaglobulinämie, definiert als IgG-Spiegel von <500
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Hypogammaglobulinämie ist definiert als IgG-Spiegel von <500.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Mazzoni, DO, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kastritis, E., et al., Daratumumab-Based Treatment for Immunoglobulin Light-Chain Amyloidosis. N Engl J Med, 2021. 385(1): p. 46-58.
  • Chakraborty, R., et al., Reduced early mortality with Daratumumab-based frontline therapy in AL amyloidosis: A retrospective cohort study. Am J Hematol, 2024. 99(3): p. 477-479.
  • Lesokhin, A.M., et al., Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results. Nat Med, 2023. 29(9): p. 2259-2267.
  • Vianna, P., et al., Safety and efficacy of elranatamab in patients with relapsed and/or refractory immunoglobulin light-chain amyloidosis. Blood, 2025. 146(16): p. 1929-1935.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1A26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden über eine peer-reviewed Publikation als kombinierte Zusammenfassung geteilt.

Alle individuellen Ergebnisse, die pro Teilnehmer veröffentlicht werden, werden unter Verwendung der Subjekt-ID anonymisiert (z.B.

Dosisstufe, Demografie, unerwünschte Ereignisse usw.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die in der peer-reviewed Publikation enthaltenen Daten werden öffentlich zugänglich sein. Keine Rohdaten werden geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine peer-reviewed Veröffentlichung wird gemäß den Spezifikationen des veröffentlichenden Journals verfügbar gemacht. Cleveland Clinic Foundation Personal wird Studiendaten nicht teilen, außer solchen, die öffentlich veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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