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신규 진단 면역글로불린 경쇄 (AL) 아밀로이드증에 대한 BCMA 이중특이항체 엘라나타마브의 용량 일정 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

신규 진단 경쇄 아밀로이드증 치료를 위한 B-세포 성숙 항원(BCMA) 이중특이성 항체, 엘라나타맵의 용량 일정 조사

본 연구는 새롭게 AL(경쇄) 아밀로이드증으로 진단을 받았고 아직 이 질환에 대한 치료를 받지 않은 사람들을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 면역치료제의 일종인 엘라나타마브가 새롭게 AL 아밀로이드증으로 진단된 환자에게서 깊은 관해와 장기 회복을 일으킬 수 있는지 평가하고, 두 가지 다른 투약 일정을 비교하는 것입니다.

엘라나타마브(상표명 ELREXFIO™)는 AL 아밀로이드증 환경에서 연구(실험)용 약물입니다. 이 약물은 면역 세포(T세포)를 아밀로이드증을 유발하는 비정상적인 형질 세포에 직접 연결하여 면역 체계가 해당 세포를 파괴하도록 유도하는 방식으로 작동합니다. 이 약물은 AL 아밀로이드증 사용을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

이 연구에 참여하는 참가자는 6개 치료 주기(약 6개월) 동안 피하 주사(피부 아래)로 엘라나타마브를 일련의 주사로 받게 됩니다. 치료는 부작용을 줄이기 위해 고안된 입원 '단계적 증가' 용량으로 시작되며, 이후 참가자가 무작위로 배정된 연구 그룹에 따라 2주마다 또는 4주마다 투약이 이루어집니다. 참가자는 연구 기간 동안 정기적인 혈액 검사, 신체 검사, 골수 생검 및 심장 평가를 받게 되며, 치료 종료 후 최대 2년 동안 추적 방문을 하게 됩니다.

이 연구는 무작위 배정 방식으로, 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위(동전 던지기와 유사)로 배정됩니다. 참가자는 자신의 그룹을 선택할 수 없습니다.

본 연구 참여는 약 6개월의 적극적 치료 기간 동안 지속되며, 이후 최대 2년(5년까지 연장 가능) 동안의 추적 방문이 이어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역글로불린 경쇄 (AL) 아밀로이드증은 특정 유형의 혈액 세포(형질 세포)의 장애입니다. 이 장애가 있으면 일부 형질 세포가 비정상적이고 잘못 접힌 경쇄 단백질을 만들어, 시간이 지남에 따라 조직과 장기에 축적되어 손상을 일으킬 수 있습니다. 미국에서는 약 100,000명당 5명이 이 장애를 가지고 있습니다. 드물기는 하지만, 매우 심각할 수 있습니다. 이 질병을 가진 많은 사람들은 진단 당시 매우 아프며 다양한 유형의 의사들의 치료가 필요합니다. 심장(심장) 침범은 사람들이 매우 아프거나 사망하는 가장 흔한 이유입니다. 현대의 형질 세포 표적 치료법은 결과를 개선하는 데 도움이 되었지만, 많은 사람들은 여전히 충분히 빠르거나 강력하게 반응하지 않습니다. 일부 사람들은 여전히 장기 손상이 악화되거나 장기 손상으로 인해 강력한 치료를 견디지 못합니다. 사실, 조기 사망은 흔하며, 특히 심장 침범이 있는 사람들에게서 그렇습니다. 유해한 경쇄 수치를 빠르고 안전하게 낮출 수 있는 치료법이 필요하며, 특히 이미 질병으로 인해 장기가 영향을 받은 사람들에게 필요합니다.

엘라나타맙은 B 세포 성숙 항원(BCMA, 형질 세포의 단백질)과 CD3(T 세포의 단백질)을 연결하는 이중 특이성 항체라는 종류의 약물입니다. 이는 T 세포를 재지향시켜 BCMA를 발현하는 형질 세포를 죽일 수 있습니다. 엘라나타맙을 사용한 치료는 다발성 골수종(혈액 질환의 일종) 환자에게 긍정적인 반응을 이끌어냈습니다. 이 약물이 AL 아밀로이드증 환자에게도 도움이 될 수 있다는 초기 증거가 있습니다. 이 연구는 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자에게 일정 기간 동안 투여되는 엘라나타맙을 테스트할 것입니다. 이 연구는 의학적으로 취약한 인구에서 효능과 감염 및 내약성 위험을 균형 있게 맞추도록 설계된 두 가지 투약 일정을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sandra Mazzoni, DO
  • 전화번호: 216-444-8111
  • 이메일: mazzons@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Taxiarchis Kourelis, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Mazzoni, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 치료를 받지 않은 새로 진단된 면역글로불린 경쇄 (AL) 아밀로이드증 환자.
  • 참가자는 콩고 레드 양성 반응과 편광 현미경에서 특징적인 복굴절을 보여주는 조직 생검 및 면역조직화학 또는 질량 분석법으로 경쇄 유형을 확인한 결과가 있어야 합니다.
  • 참가자는 국제 골수종 작업 그룹 (IMWG) 골수종 진단 기준 (SLIM-CRAB)에 기반한 골수종 정의 사건의 증거가 없어야 합니다. 이는 CRAB 기준이 없는 경우 관련 대 비관련 유리 경쇄 (FLC) 비율이 100을 초과하는 경쇄 비율 기준을 제외합니다.
  • 나이 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 참가자는 아래 정의된 대로 다음 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수 ≥1,000/mcL, 절대 혈소판 수 ≥50,000/mcL, 직접 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 상한 정상치 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN.
  • 참가자는 클론성 형질 세포 부담이 40% 미만이어야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염 증거가 있는 참가자의 경우, 적응증이 있다면 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가지고 있다면 적격입니다.
  • 심장 침범이 진행된 참가자에서 2015년 유럽 수정 2004년 표준 메이요 클리닉 병기 분류에 기반한 AL 아밀로이드증 심장 병기 I, II 또는 IIIa 질환 (Dispenzieri 외, 2004; Wechalekar 외, 2013) (NT-proBNP <8500 ng/L 및 병기 분류 체계에 따른 트로포닌 기준).
  • Elranatamab이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 작용 기전에 기반하여, Elranatamab은 임신한 여성에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 Elranatamab 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임법 (호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임신하거나 임신을 의심하는 경우, 그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 연구 프로토콜에 따라 치료받거나 등록된 남성 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 Elranatamab 투여 완료 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사 능력.
  • 연구 절차를 포함한 일정에 명시된 골수 생검을 포함한 연구 절차를 받을 의지.

제외 기준:

  • 이 질환에 대해 다른 연구 약제를 받고 있는 참가자.
  • 유럽인 수정 2004년 메이요 클리닉 기준에 따라 정의된 IIIB기 아밀로이드증이 있는 참가자.
  • 활성 악성 종양 (림프종 포함)이 있는 참가자, 단 다음 예외는 허용: 적절히 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종; 적절히 치료된 I기 암으로 현재 완전 관해 상태에 있고 2년 이상 지속된 경우; Gleason 점수 < 7 및 전립선 특이 항원 < 10ng/mL인 저위험 전립선암; 기타 국소적, 완만하고/또는 저위험 암은 허용될 수 있음.
  • 이 연구에 등록 중이거나 Elranatamab 중단 후 4개월 중 더 긴 기간 동안 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중인 여성. 임신한 여성은 Elranatamab이 기형 유발 또는 유산 유발 효과가 있을 수 있는 약제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. Elranatamab으로 어머니를 치료함으로써 수유 중인 영아에게 부작용 발생의 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 Elranatamab으로 치료받는 경우 수유를 중단해야 합니다.
  • 참가자의 안전 또는 연구 절차에 동의하거나 준수할 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 요인이 있는 경우.
  • 활성 임상적으로 유의한 자가면역 질환이 있는 참가자.
  • 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 혈청 양성인 참가자.
  • 최적의 의학적 관리 (예: 미도드린, 피리도스티그민)에도 불구하고 그리고 체액 부족이 없는 상태에서 실신/전실신 사건을 유발하는 심각하고 조절되지 않는 기립성 저혈압.
  • 연구 프로토콜 치료 첫 6개월 동안 자가 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식 계획.
  • 선별 3개월 이내 급성 관동맥 증후군 또는 조절되지 않는 심실 부정맥 병력.
  • 선별 시 심장 초음파 검사에서 현장 심장학 해석에 따라 좌심실 구혈률 (LVEF)이 < 30%로 정의되는 좌심실 수축 기능 장애 증거.
  • 지속성 심실 빈맥 또는 중단된 심실 세동 병력이 있거나, 영구적 심박조율기 (PPM) 또는 이식형 제세동기 (ICD)가 삽입되지 않은 경우 방실결절 또는 동방결절 기능 장애 병력이 있는 경우.
  • 선별 심전도에서 Fridericia 보정 QT (QTcF)가 > 550 msec인 경우, PPM/ICD가 이식되지 않은 한.
  • 선별 심전도에서 급성 심근 허혈 또는 활성 전도계 이상을 보이는 경우, 단 다음 중 어느 것도 예외: 1도 방실차단; 2도 방실차단 1형 (Mobitz 1형/Wenckebach형); 우각 또는 좌각 차단 (예: 좌각 차단, 우각 차단, 좌전방각 차단, 또는 좌후방각 차단); 조절된 심실율을 가진 심방 세동; 연구자가 양성으로 평가한 이각 차단
  • 무작위 배정 4주 이내에 전신 마취가 필요했던 주요 수술 또는 연구 중 주요 수술을 계획 중인 경우.
  • 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 IV기 증상
  • 사구체 여과율 (GFR) <20인 참가자, 단 최소 3개월 동안 투석 중 안정된 상태인 경우는 예외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 A: SUD 이후 A군 용량 스케줄링
Arm A의 참가자는 SUD 후 1주에 1회의 표준 단계적 증가 용량(SUD)을 받고, 이후 Arm A의 용량 일정에 따라 고정 기간 6개월 동안 BCMA 이중특이항체를 투여받습니다.
의약품: BCMA 이중특이적
모든 참가자는 1주기에서 BCMA 이중특이항체 (elranatamab)의 표준 단계적 용량 증량(SUD)을 받습니다. 이후 28일 주기의 5주기 동안 두 가지 다른 용량 스케줄로 치료를 지속하여 총 6개월간의 기간이 됩니다.
다른 이름들:
  • 엘라 나타 맙
  • 엘렉스피오™
실험적: Arm B: SUD 이후 Arm B 용량 일정
Arm B의 참가자는 SUD 후 일주일에 한 번씩 표준 단계별 용량 조절(SUD)을 받은 후, Arm B의 고정된 6개월 기간의 BCMA 이중특이항체 용량 일정을 따르게 됩니다.
의약품: BCMA 이중특이적
모든 참가자는 1주기에서 BCMA 이중특이항체 (elranatamab)의 표준 단계적 용량 증량(SUD)을 받습니다. 이후 28일 주기의 5주기 동안 두 가지 다른 용량 스케줄로 치료를 지속하여 총 6개월간의 기간이 됩니다.
다른 이름들:
  • 엘라 나타 맙
  • 엘렉스피오™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 진단된 AL 아밀로이드증 치료에서 BCMA 이중특이성 항체의 효능, 혈액학적 완전 반응(hCR) 비율로 측정
기간: 치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)
hCR 비율은 치료 종료 시 혈액 검사를 통해 측정한 혈청 및 요면역고정에서 음성으로 나타나는 자유 경쇄(FLC) 수치의 정상화를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 완전반응 달성 시간 (hCR)
기간: 최대 6개월
hCR 완료 시간은 치료 시작부터 완전한 hCR 달성 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 6개월
전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)
ORR은 치료 시작부터 치료 종료까지 부분적, 매우 양호한 부분적 또는 완전한 혈액학적 반응을 보이는 참가자의 비율을 Arm A 대 Arm B에서 정의합니다.
치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)
혈액학적 반응 지속 기간
기간: 최대 6개월
혈액학적 반응 지속 시간은 Arm A 대 Arm B에서 첫 혈액학적 반응부터 질환이 진행되거나 참가자가 사망할 때까지의 시간 길이로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
최대 6개월
무진행 생존 (PFS)율
기간: 최대 60개월
PFS율은 치료 시작부터 질병이 진행되거나, 참가자가 사망하거나, 시험이 종료될 때까지의 기간으로 정의되며, 이는 Arm A 대 Arm B에서 측정됩니다.
최대 60개월
전체 생존율
기간: 최대 60개월
전체 생존율은 치료 시작 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의되며, 이는 Arm A 대 Arm B에서 비교됩니다.
최대 60개월
장기 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 60개월
Arm A 대 Arm B 참가자 중 장기(즉, 신장 및 심장) 반응을 달성한 참가자의 백분율.
최대 60개월
첫 치료와 첫 기록된 관련 장기 반응 사이의 시간
기간: 최대 60개월
Arm A 대 Arm B에서 첫 치료와 기록된 최선의 관련 기관 반응 사이의 시간 길이.
최대 60개월
주요 장기 악화 진행 무병 생존 (MOD-PFS)
기간: 최대 60개월
MOD-PFS는 치료 시작부터 장기 기능 악화 반응(심장, 신장, 간 및 말초 신경계)이 발생하거나, 참가자가 사망하거나, 시험이 종료되거나, 기록된 진행 이외의 원인으로 연구 약물 중단까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 60개월
입원율
기간: 최대 60개월
입원률은 치료 시작부터 관찰 연구 추적 기간 종료까지 시간 경과에 따라 Arm A 대비 Arm B에서 입원한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
최대 60개월
질환 발생률
기간: 최대 60개월
질병 발생률은 치료 시작부터 연구 추적 관찰 기간 동안 심장 사건 또는 감염을 경험한 Arm A 대 Arm B의 피험자 비율로 정의됩니다.
최대 60개월
치료 종료 시점의 최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)
MRD 음성률은 차세대 유세포 분석법(10^-5 민감도)을 사용한 골수 흡인 검체의 MRD 검사 결과에서 측정됩니다.
치료 종료 시 (6주기 후, 최대 6개월)
24개월 시점의 최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 24개월에
MRD 음성률은 10^-5 민감도의 차세대 유세포 분석법을 사용한 골수 흡인 검체의 MRD 검사 결과에서 측정됩니다.
24개월에
삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 치료 종료 시점(최대 6개월)
삶의 질은 Short Form 36 설문지(SF-36) 점수를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 삶의 질에 영향을 미치는 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 19개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 우수함/항상(4)부터 매우 심각함/전혀 없음(0)까지 5점 리커트 척도로 답변합니다. 삶의 질에 영향을 미치는 행동을 평가하는 7개의 질문은 예 또는 아니오로 답변합니다. 답변은 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료 시점(최대 6개월)
면역글로불린 G 수치가 <500으로 정의되는 저감마글로불린혈증의 비율
기간: 최대 60개월
저감마글로불린혈증은 IgG 수치가 <500으로 정의됩니다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Mazzoni, DO, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kastritis, E., et al., Daratumumab-Based Treatment for Immunoglobulin Light-Chain Amyloidosis. N Engl J Med, 2021. 385(1): p. 46-58.
  • Chakraborty, R., et al., Reduced early mortality with Daratumumab-based frontline therapy in AL amyloidosis: A retrospective cohort study. Am J Hematol, 2024. 99(3): p. 477-479.
  • Lesokhin, A.M., et al., Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results. Nat Med, 2023. 29(9): p. 2259-2267.
  • Vianna, P., et al., Safety and efficacy of elranatamab in patients with relapsed and/or refractory immunoglobulin light-chain amyloidosis. Blood, 2025. 146(16): p. 1929-1935.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1A26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자 데이터는 피어 리뷰 출판물을 통해 통합 요약본으로 공유됩니다.

참가자별로 게시된 개별 결과는 대상 ID를 활용하여 비식별화됩니다(예:

용량 수준, 인구통계학적 정보, 이상반응 등).

IPD 공유 기간

동료 검토 논문에 포함된 데이터는 공개적으로 이용 가능할 것입니다. 원시 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

동료 검토 출판물은 출판 저널의 사양에 따라 제공됩니다. 클리블랜드 클리닉 재단 직원은 공개적으로 출판된 데이터 외에는 연구 데이터를 공유하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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