Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Harmonogramu Dawkowania Bisekcyjnego Przeciwciała BCMA, Elranatamabu, dla Nowo Zdiagnozowanej Amyloidozy Łańcuchów Lekkich Immunoglobulin (AL)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie schematu dawkowania przeciwciała dwuspecyficznego antygenu dojrzewania limfocytów B (BCMA), elranatamabu, w leczeniu świeżo rozpoznanej amyloidozy łańcuchów lekkich

To badanie naukowe jest przeznaczone dla osób, u których niedawno zdiagnozowano amyloidozę AL (łańcuch lekki) i które nie otrzymały jeszcze żadnego leczenia z powodu tego schorzenia. Celem tego badania jest ocena, czy elranatamab, rodzaj leku immunoterapeutycznego, może wywołać głębokie remisje i odzyskanie funkcji narządów u osób z nowo rozpoznaną amyloidozą AL, oraz porównanie dwóch różnych schematów dawkowania.

Elranatamab (nazwa handlowa ELREXFIO™) jest lekiem badawczym (eksperymentalnym) w kontekście amyloidozy AL. Działa poprzez bezpośrednie łączenie komórek odpornościowych (limfocytów T) z nieprawidłowymi komórkami plazmatycznymi, które powodują amyloidozę, wyzwalając układ odpornościowy do niszczenia tych komórek. Nie jest zatwierdzony przez Agencję Żywności i Leków (FDA) do stosowania w amyloidozie AL.

Uczestnicy tego badania będą otrzymywać elranatamab w postaci serii wstrzyknięć podskórnych przez 6 cykli leczenia (około 6 miesięcy). Leczenie rozpoczyna się od hospitalizacyjnych dawek "stopniowych" zaprojektowanych w celu zmniejszenia działań niepożądanych, a następnie dawkowania co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie, w zależności od grupy badawczej, do której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni. Uczestnicy będą mieli regularne badania krwi, badania fizykalne, biopsje szpiku kostnego i oceny serca przez cały okres badania oraz wizyty kontrolne przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia.

To badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (podobnie jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup leczenia. Uczestnicy nie mogą wybrać swojej grupy.

Uczestnictwo w tym badaniu będzie trwało około 6 miesięcy aktywnego leczenia, a następnie wizyty kontrolne przez okres do 2 lat (z możliwością przedłużenia do 5 lat).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) to zaburzenie dotyczące pewnego typu komórek krwi (komórek plazmatycznych). W tym zaburzeniu niektóre komórki plazmatyczne wytwarzają nieprawidłowe, źle sfałdowane białka łańcuchów lekkich, które mogą gromadzić się w tkankach i narządach, uszkadzając je z czasem. W Stanach Zjednoczonych około 5 na każde 100 000 osób ma to zaburzenie. Chociaż jest rzadkie, może być bardzo poważne. Wiele osób z tą chorobą jest bardzo chorych w momencie diagnozy i wymaga opieki wielu różnych rodzajów lekarzy. Zajęcie serca (serca) jest najczęstszym powodem, dla którego ludzie mogą bardzo zachorować i umrzeć. Współczesna terapia skierowana na komórki plazmatyczne pomogła poprawić wyniki, ale wiele osób nadal nie reaguje wystarczająco szybko lub silnie. Niektórzy ludzie nadal mają pogarszające się uszkodzenie narządów lub nie mogą znieść silnych zabiegów z powodu uszkodzenia narządów. W rzeczywistości wczesna śmiertelność jest powszechna, zwłaszcza u osób z zajęciem serca. Istnieje potrzeba leczenia, które może szybko i bezpiecznie obniżyć poziom szkodliwych łańcuchów lekkich, zwłaszcza dla osób, których narządy są już dotknięte chorobą.

Elranatamab jest rodzajem leku zwanego przeciwciałem dwuspecyficznym, które łączy antygen dojrzewania komórek B (BCMA), białko na komórkach plazmatycznych, z CD3, białkiem na limfocytach T. Może przekierować limfocyty T do zabijania komórek plazmatycznych, które eksponują BCMA. Leczenie z użyciem elranatamabu doprowadziło do pozytywnych odpowiedzi u osób z mnogim szpiczakiem, rodzajem choroby krwi. Istnieją wczesne dowody, które pokazują, że ten lek może również pomóc osobom z amyloidozą AL. To badanie przetestuje podawanie elranatamabu przez określony czas u osób z nowo rozpoznaną amyloidozą AL. Wykorzysta dwa schematy dawkowania zaprojektowane tak, aby zrównoważyć skuteczność z ryzykiem infekcji i tolerancji w populacji, która jest medycznie krucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandra Mazzoni, DO
  • Numer telefonu: 216-444-8111
  • E-mail: mazzons@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Taxiarchis Kourelis, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Mazzoni, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznana amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL), u której nie zastosowano wcześniej żadnej terapii.
  • Uczestnicy muszą mieć biopsję tkanki wykazującą dodatni wynik barwienia czerwienią Kongo z charakterystycznym dwójłomnością w mikroskopii spolaryzowanej oraz immunohistochemię lub spektrometrię mas potwierdzającą typ łańcucha lekkiego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na zdarzenia definiujące szpiczaka zgodnie z kryteriami diagnostycznymi szpiczaka Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (SLIM-CRAB). Wyklucza to kryterium stosunku łańcuchów lekkich zaangażowanych do niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) powyżej 100 przy braku kryteriów CRAB.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Uczestnicy muszą spełniać następującą funkcję narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną poniżej: bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mcL, bezwzględna liczba płytek krwi ≥50 000/mcL, bilirubina bezpośrednia ≤1,5 × górna granica normy instytucjonalnej (ULN), AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 × ULN instytucjonalnej.
  • Uczestnicy muszą mieć obciążenie klonalnymi komórkami plazmatycznymi mniejsze niż 40%.
  • U uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne w trakcie terapii supresyjnej, jeśli jest wskazana.
  • Uczestnicy z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, są kwalifikowani, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Choroba amyloidozy AL w stadium sercowym I, II lub IIIa według europejskiej modyfikacji z 2015 roku standardowej klasyfikacji Mayo Clinic z 2004 roku u uczestników z zaawansowanym zajęciem serca (Dispenzieri i in., 2004; Wechalekar i in., 2013) (NT-proBNP <8500 ng/L i kryteria troponiny zgodnie z systemem klasyfikacji).
  • Wpływ elranatamabu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Ze względu na mechanizm działania, elranatamab może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed rozpoczęciem badania, przez czas trwania udziału w badaniu oraz do 90 dni od ostatniej dawki elranatamabu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 90 dni po zakończeniu podawania elranatamabu.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do poddania się procedurom badania, w tym biopsjom szpiku kostnego, zgodnie z harmonogramem zdarzeń.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze w tym schorzeniu.
  • Uczestnicy z amyloidozą w stadium IIIB zgodnie z definicją europejskich zmodyfikowanych kryteriów Mayo Clinic z 2004 roku.
  • Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym (w tym chłoniakiem) z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub rak szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony rak w stadium I, w którym uczestnik jest obecnie w remisji i pozostaje w niej od ponad 2 lat; rak prostaty o niskim ryzyku z wynikiem Gleasona < 7 i antygenem swoistym dla prostaty < 10 ng/mL; inne miejscowe, indolentne i/lub niskiego ryzyka nowotwory mogą być dopuszczone.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub przez 4 miesiące po odstawieniu elranatamabu, w zależności od tego, co jest dłuższe. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ elranatamab jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnie do leczenia matki elranatamabem, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona elranatamabem.
  • Posiadanie jakichkolwiek innych czynników medycznych, społecznych lub psychologicznych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność do osobistego wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur badania.
  • Uczestnicy z aktywnymi, klinicznie istotnymi chorobami autoimmunologicznymi.
  • Uczestnicy seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ciężka, niekontrolowana hipotensja ortostatyczna prowadząca do zdarzeń omdleniowych/przedomdleniowych pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego (np. midodryna, pyridostygmina) i przy braku odwodnienia.
  • Plan autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu stałego w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii protokołowej.
  • Wywiad zespołu ostrej wieńcowej lub niekontrolowanych arytmii komorowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody dysfunkcji skurczowej lewej komory (LV) zdefiniowanej jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego według interpretacji kardiologicznej ośrodka.
  • Wywiad utrwałego częstoskurczu komorowego lub zatrzymanej migotania komór lub wywiad dysfunkcji węzła przedsionkowo-komorowego lub węzła zatokowo-przedsionkowego, jeśli nie wszczepiono stałego rozrusznika serca (PPM) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Poprawiony QT metodą Fridericia (QTcF) > 550 ms w badaniu EKG podczas badania przesiewowego, chyba że wszczepiono PPM/ICD.
  • Badanie EKG podczas badania przesiewowego wykazujące ostrą niedokrwienie mięśnia sercowego lub aktywne nieprawidłowości układu przewodzącego, z wyjątkiem następujących: blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 1 (Mobitz typu 1/typu Wenckebacha); blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej gałęzi przedniej lub blok lewej gałęzi tylnej); migotanie przedsionków z kontrolowaną częstością komórową; blok dwuwiązkowy oceniony przez badacza jako łagodny.
  • Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub planowanie dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Objawy w klasie IV NYHA
  • Uczestnicy ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) <20, chyba że są stabilni na dializach przez co najmniej 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: SUD, a następnie harmonogram dawek z Ramienia A
Uczestnicy w grupie A otrzymają standardowe stopniowe dawkowanie (SUD) z jedną dawką tydzień po SUD, a następnie harmonogram dawkowania dla grupy A z ustalonym czasem trwania 6 miesięcy leczenia bispecyficznym BCMA.
Lek: BCMA bispecyficzne
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe dawkowanie stopniowane (SUD) bispocyficznego BCMA (elranatamab) w cyklu 1. Następnie przejdą 5 dodatkowych 28-dniowych cykli w dwóch różnych schematach dawkowania, co łącznie potrwa 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™
Eksperymentalny: Ramię B: NIU, a następnie harmonogram dawkowania z ramienia B
Uczestnicy w Grupie B otrzymają standardowe dawkowanie stopniowane (SUD) z jedną dawką tydzień po SUD, a następnie harmonogram dawkowania w Grupie B o ustalonym czasie trwania 6 miesięcy z użyciem bispecyficznego przeciwciała BCMA.
Lek: BCMA bispecyficzne
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe dawkowanie stopniowane (SUD) bispocyficznego BCMA (elranatamab) w cyklu 1. Następnie przejdą 5 dodatkowych 28-dniowych cykli w dwóch różnych schematach dawkowania, co łącznie potrwa 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BCMA bispecyficznego w leczeniu nowo rozpoznanej AL amyloidozy, mierzona odsetkiem hematologicznej całkowitej odpowiedzi (hCR)
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)
Wskaźnik hCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano normalizację poziomu wolnych łańcuchów lekkich (FLC) z ujemnym wynikiem immunofiksacji w surowicy i moczu, mierzoną za pomocą badań krwi, na zakończenie terapii.
Pod koniec terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia hematologicznej odpowiedzi kompletnej (hCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas do uzyskania pełnej hCR definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do momentu uzyskania pełnej hCR.
Do 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B, u których obserwuje się częściową, bardzo dobrą częściową lub całkowitą odpowiedź hematologiczną od początku leczenia do jego zakończenia.
Po zakończeniu terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej jest definiowany jako długość czasu w Ramieniu A w porównaniu z Ramieniem B od pierwszej odpowiedzi hematologicznej do progresji choroby lub śmierci uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wskaźnik PFS definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby, śmierci uczestnika lub zakończenia badania, w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B.
Do 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci, w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B.
Do 60 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągną odpowiedź narządową
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Procent uczestników w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B, którzy osiągną odpowiedź narządową (tj. nerkową i sercową).
Do 60 miesięcy
Czas między pierwszą terapią a pierwszą zarejestrowaną odpowiedzią zaangażowanego narządu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas między pierwszym leczeniem a najlepszym zarejestrowanym odpowiedzią zaangażowanego narządu w ramieniu A vs ramieniu B.
Do 60 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie bez progresji poważnego uszkodzenia narządów (MOD-PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
MOD-PFS definiuje się jako okres czasu od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia funkcji narządów (serca, nerek, wątroby i obwodowego układu nerwowego), śmierci uczestnika, zakończenia badania lub zaprzestania podawania leku z przyczyn innych niż udokumentowana progresja.
Do 60 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji definiuje się jako odsetek pacjentów w grupie A w porównaniu z grupą B, którzy zostali hospitalizowani w okresie od rozpoczęcia leczenia do końca obserwacji w badaniu.
Do 60 miesięcy
Wskaźniki zachorowań
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wskaźnik chorób definiuje się jako odsetek pacjentów w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B, u których wystąpiło zdarzenie sercowe lub infekcja od rozpoczęcia leczenia do obserwowanego okresu obserwacji w badaniu.
Do 60 miesięcy
Wskaźniki negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) na koniec terapii
Ramy czasowe: Pod koniec terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)
Wskaźniki negatywności MRD są mierzone na podstawie wyników testów MRD próbek aspiracji szpiku kostnego przy użyciu cytometrii przepływowej nowej generacji z czułością 10^-5.
Pod koniec terapii (po 6 cyklach, do 6 miesięcy)
Wskaźniki negatywności choroby resztkowej (MRD) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Wskaźniki negatywności MRD są mierzone na podstawie wyników testów MRD próbek aspiracji szpiku kostnego przy użyciu cytometrii przepływowej nowej generacji z czułością 10^-5.
Po 24 miesiącach
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia (do 6 miesięcy)
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). Kwestionariusz zawiera 19 pytań oceniających częstotliwość i nasilenie objawów wpływających na jakość życia, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali Likerta od Doskonałe/Zawsze (4) do Bardzo ciężkie/Nigdy (0). Siedem pytań ocenia zachowania wpływające na jakość życia, na które odpowiada się Tak lub Nie. Odpowiedzi są punktowane, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, koniec leczenia (do 6 miesięcy)
Wskaźniki hipogammaglobulinemii, określonej jako poziomy IgG <500
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Hipogammaglobulinemia jest definiowana jako poziom IgG <500.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Mazzoni, DO, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kastritis, E., et al., Daratumumab-Based Treatment for Immunoglobulin Light-Chain Amyloidosis. N Engl J Med, 2021. 385(1): p. 46-58.
  • Chakraborty, R., et al., Reduced early mortality with Daratumumab-based frontline therapy in AL amyloidosis: A retrospective cohort study. Am J Hematol, 2024. 99(3): p. 477-479.
  • Lesokhin, A.M., et al., Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results. Nat Med, 2023. 29(9): p. 2259-2267.
  • Vianna, P., et al., Safety and efficacy of elranatamab in patients with relapsed and/or refractory immunoglobulin light-chain amyloidosis. Blood, 2025. 146(16): p. 1929-1935.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1A26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników będą udostępniane za pośrednictwem recenzowanej publikacji jako łączne podsumowanie.

Wszelkie indywidualne wyniki opublikowane na uczestnika będą anonimizowane przy użyciu identyfikatora podmiotu (np.

Poziom dawki, dane demograficzne, zdarzenia niepożądane itp.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zawarte w recenzowanej publikacji będą publicznie dostępne. Żadne dane surowe nie będą udostępniane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja recenzowana będzie udostępniona zgodnie ze specyfikacją czasopisma wydawniczego. Personel Cleveland Clinic Foundation nie będzie udostępniał danych z badania poza tymi, które zostały opublikowane publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCMA bispecyficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj