Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-beosztási vizsgálat a BCMA bispecifikus antitest, Elranatamab esetében újonnan diagnosztizált immunglobulin könnyű lánc (AL) amiloidózisban

2026. augusztus 3. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A B-sejt érési antigén (BCMA) bispecifikus antitest, Elranatamab dózisbeosztási vizsgálata újonnan diagnosztizált könnyűlánc-amyloidosis kezelésére

Ez a kutatási vizsgálat azok számára készült, akiket nemrégiben diagnosztizáltak AL (light chain) amyloidózissal, és még nem kaptak semmilyen kezelést ebben az állapotban. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az elranatamab, egyfajta immunterápiás gyógyszer, mély remissziót és szervi regenerációt tud-e előidézni a nemrégiben diagnosztizált AL amyloidózisban szenvedőknél, valamint két különböző adagolási ütem összehasonlítása.

Az elranatamab (kereskedelmi néven ELREXFIO™) kísérleti gyógyszer az AL amyloidózis kezelésében. Működési mechanizmusa az, hogy közvetlenül összeköti az immunsejteket (T-sejteket) az amyloidózist okozó abnormális plazmasejtekkel, ezzel kiváltva az immunrendszer reakcióját ezen sejtek elpusztítására. Nem engedélyezte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) az AL amyloidózis kezelésére.

A vizsgálatban résztvevők az elranatamabot bőr alá adott injekciók sorozataként kapják 6 kezelési ciklus alatt (kb. 6 hónap). A kezelés kórházi körülmények között történő "lépcsőzetes" adagolással kezdődik, amely a mellékhatások csökkentését célozza, majd a résztvevők véletlenszerűen kiosztott vizsgálati csoportja alapján kéthetente vagy négyhetente történő adagolás következik. A résztvevők rendszeres vérvételen, fizikális vizsgálatokon, csontvelő-biopsziákon és szívvizsgálatokon esnek át a vizsgálat során, valamint a kezelés befejezése után akár 2 évig tartó utókövetési vizitjeik lesznek.

Ez a vizsgálat randomizált, ami azt jelenti, hogy a résztvevők véletlenszerűen (egy érmefeldobáshoz hasonlóan) kerülnek kiosztásra a két kezelési csoport egyikébe. A résztvevők nem választhatják meg a csoportjukat.

A kutatásban való részvétel kb. 6 hónap aktív kezelést foglal magában, majd akár 2 évig tartó utókövetési vizitjeiket (5 évre történő meghosszabbítási lehetőséggel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunglobulin könnyűlánc (AL) amyloidosis egy bizonyos típusú vérsejt (plazmasejt) rendellenessége. Ezzel a rendellenességgel néhány plazmasejt abnormális, hibásan hajlított könnyűlánc fehérjéket termel, amelyek felhalmozódhatnak a szövetekben és szervekben, idővel károsítva azokat. Az Egyesült Államokban körülbelül minden 100 000 emberből 5-nek van ez a rendellenesség. Bár ritka, nagyon komoly lehet. Sok ember, akinek ez a betegsége van, nagyon beteg a diagnózis idején, és sok különböző típusú orvos gondozására van szüksége. A szív (szív) érintettsége a leggyakoribb oka annak, hogy az emberek nagyon betegek lehetnek és meghalhatnak. A kortárs plazmasejt-irányított terápia segített javítani az eredményeket, de sokan még mindig nem reagálnak elég gyorsan vagy erősen. Egyeseknek még mindig romlik a szervkárosodásuk, vagy a szervkárosodás miatt nem tudják elviselni az erős kezeléseket. Valójában a korai halálozás gyakori, különösen a szív érintettségével élőknél. Szükség van olyan kezelésekre, amelyek gyorsan és biztonságosan csökkentik a káros könnyűlánc szinteket, különösen azoknál, akiknek a szervei már érintettek a betegségtől.

Az elranatamab egy bispecifikus antitestnek nevezett gyógyszer típusa, amely összeköt egy B-sejtek érési antigént (BCMA), egy plazmasejteken található fehérjét, a CD3-mal, egy T-sejteken található fehérjével. Átirányíthatja a T-sejteket, hogy megöljék a BCMA-t kifejező plazmasejteket. Az elranatamabot használó kezelések pozitív válaszokat eredményeztek a multiplex myeloma, egy vérbetegség típusával élőknél. Korai bizonyítékok vannak arra, hogy ez a gyógyszer az AL amyloidosisban szenvedőknek is segíthet. Ez a tanulmány az elranatamabot fogja tesztelni egy meghatározott időszakra az újonnan diagnosztizált AL amyloidosisban szenvedőknél. Két adagolási ütemtervet fog használni, amelyek úgy lettek tervezve, hogy egyensúlyba hozzák a hatékonyságot a fertőzés és a tolerálhatósági kockázattal egy orvosilag törékeny populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sandra Mazzoni, DO
  • Telefonszám: 216-444-8111
  • E-mail: mazzons@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Taxiarchis Kourelis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Mazzoni, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Frissen diagnosztizált immunglobulin könnyűlánc (AL) amiloidózis, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést.
  • A résztvevőknek szövetbiopsziával igazolnia kell Kongó-vörös pozitivitást, karakterisztikus kettőstörést polarizált mikroszkópián, valamint immunhisztokémiával vagy tömegspektrometriával igazolnia kell a könnyűlánc típusát.
  • A résztvevőknek nem lehet semmilyen myeloma-definiáló eseményük a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) myeloma diagnosztikai kritériumai (SLIM-CRAB) alapján. Ez kizárja a résztvevő és nem résztvevő szabad könnyűláncok (FLC) arányának 100 feletti kritériumát CRAB kritériumok hiányában.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤2
  • A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi szerv- és csontvelő-funkció kritériumoknak: Abszolút neutrofil szám ≥1 000/mcL, Abszolút trombocita szám ≥50 000/mcL, Direkt bilirubin ≤1,5 × intézményi felső határérték (ULN), AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × intézményi ULN.
  • A résztvevőknek a klonális plazmasejtek arányának kevesebbnek kell lennie 40%-nál.
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés bizonyítékával rendelkező résztvevők esetében az HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív terápián, ha indikált.
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előzményével rendelkező résztvevőknek kezelve és gyógyultnak kell lenniük. Jelenleg kezelés alatt álló HCV fertőzéssel rendelkező résztvevők jogosultak, ha észlelhetetlen HCV vírusterhelésük van.
  • AL amiloidózis szív I., II. vagy IIIa. stádiumú betegség a 2015-ös európai módosításának alapján a 2004-es Standard Mayo Clinic stádiumbeosztás szerint haladó szívérintettséggel rendelkező résztvevőknél (Dispenzieri et al., 2004; Wechalekar et al., 2013) (NT-proBNP <8500 ng/L és troponin kritériumok a stádiumbeosztási rendszer szerint).
  • Az Elranatamab hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. A hatásmechanizmus alapján az Elranatamab magzati károsodást okozhat terhes nőnek történő alkalmazásakor, ezért nem használható terhesség alatt. Emiatt a gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak meg kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gátló módszer; szexuális tartózkodás) használatáról a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati részvétel alatt és az Elranatamab utolsó adagjától számított 90 napig. Ha egy nő terhes lesz vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Ebben a protokollban kezelt vagy bevont férfiaknak szintén meg kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás használatáról a vizsgálat előtt, a vizsgálati részvétel alatt és az Elranatamab kezelés befejezésétől számított 90 napig.
  • Képesség az írásos tájékoztatott beleegyezés dokumentum megértésére és aláírására.
  • Hajlandóság a vizsgálati eljárások alávetésére, beleértve a csontvelő-biopsziákat az eseményterv szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati szerzést kapnak erre az állapotra.
  • IIIB stádiumú amiloidózissal rendelkező résztvevők az európaiak által felülvizsgált 2004-es Mayo Clinic kritériumok szerint.
  • Aktív malignitással (beleértve a lymphomát) rendelkező résztvevők, a következő kivételekkel: megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma, squamous sejtes karcinóma vagy in situ méhnyakrák; megfelelően kezelt I. stádiumú rák, amelyből a résztvevő jelenleg remisszióban van és több mint 2 éve; alacsony kockázatú prosztatarák Gleason-score <7 és prosztata specifikus antigen <10 ng/mL mellett; egyéb lokalizált, indolens és/vagy alacsony kockázatú rák megengedhető.
  • Terhes, szoptató vagy terhesség tervezésével rendelkező nők, miközben be vannak jelentkezve ebbe a vizsgálatba vagy az Elranatamab abbahagyásától számított 4 hónapig, attól függően, amelyik hosszabb. Terhes nők ki vannak zárva ebből a vizsgálatból, mert az Elranatamab teratogén vagy abortív hatású szer. Mivel ismeretlen, de potenciális kockázat van a szoptatott csecsemőkben előforduló mellékhatásokra az anya Elranatamab kezelése miatt, a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát Elranatamabbal kezelik.
  • Bármilyen egyéb orvosi, társadalmi vagy pszichológiai tényező, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy képességét a személyes beleegyezésre vagy a vizsgálati eljárások betartására.
  • Aktív klinikailag jelentős autoimmun betegségekkel rendelkező résztvevők.
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) szempontjából szeropozitív résztvevők.
  • Súlyos, kontrollálatlan ortosztatikus hypotónia, amely syncopális/pre-syncopális eseményeket okoz optimalizált orvosi kezelés (pl. midodrin, piridosztigmin) ellenére és volumendeficiencia hiányában.
  • Autológ őssejt-transzplantáció vagy szilárd szerv-transzplantáció tervezése a protokollterápia első 6 hónapja alatt.
  • Akut coronariás szindróma vagy kontrollálatlan kamrai aritmia előzménye a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkció bizonyítéka, amelyet a Bal Kamrai Ejekciós Fraktió (LVEF) <30%-a definiál echokardiográfiával a Szűréskor a helyszíni kardiológiai értelmezés szerint.
  • Fennmaradó kamrai tachycardia vagy megakadályozott kamrai fibrilláció előzménye, vagy atrioventricularis nodális vagy sinoatriális nodális diszfunkció előzménye, ha nem helyeztek el állandó pacemakert (PPM) vagy implantálható kardioverter-defibrillátort (ICD).
  • Fridericia által korrigált QT (QTcF) >550 msec a Szűrés EKG-n, kivéve ha PPM/ICD van implantálva.
  • Szűrési EKG, amely akut myocardiális ischaemiát vagy aktív vezetési rendszeri rendellenességet mutat, a következő kivételekkel: Elsőfokú atrioventricularis blokk; Másodfokú atrioventricularis blokk Típus 1 (Mobitz Típus 1/Wenckebach típus); Jobb vagy bal bundle branch blokk (pl. Bal Bundle Branch Blokk, Jobb Bundle Branch Blokk, Bal Anterior Fascicularis Blokk vagy Bal Posterior Fascicularis Blokk); Atriális fibrilláció kontrollált kamrai frekvenciával; Bifascicularis blokk, amelyet a Vizsgálatvezető benignnak ítél.
  • Nagy műtét, amely általános anesztéziát igényelt a randomizálástól számított 4 héten belül, vagy nagy műtét tervezése a vizsgálat alatt.
  • NYHA IV. osztályú tünetek
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <20%-kal rendelkező résztvevők, kivéve ha legalább 3 hónapja stabil dialízisen vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: SUD, majd A kar dózisbeosztás
Az A karba tartozó résztvevők standard lépcsőzetes adagolást (SUD) kapnak egy heti adaggal a SUD után, majd A kar szerinti adagolási ütemezést rögzített, 6 hónapos BCMA bispecifikus kezelési időtartammal.
Drog: BCMA bispecifikus
Minden résztvevő a standard fokozatos adagolási (SUD) rendet kapja a BMA bispecifikus (elranatamab) kezelésében az 1. ciklusban. Ezt követően további 5, 28 napos ciklust kapnak két különböző adagolási ütemterv szerint, így a teljes kezelés időtartama 6 hónap.
Más nevek:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™
Kísérleti: B kar: SUD, majd B kar dózisütemezése
Az Arm B-beli résztvevők standard fokozatos adagolást (SUD) kapnak, egy héttel a SUD után egy adaggal, majd Arm B adagolási ütemezést határozott, 6 hónapos időtartammal a BCMA bispecifikus ellenanyagra.
Drog: BCMA bispecifikus
Minden résztvevő a standard fokozatos adagolási (SUD) rendet kapja a BMA bispecifikus (elranatamab) kezelésében az 1. ciklusban. Ezt követően további 5, 28 napos ciklust kapnak két különböző adagolási ütemterv szerint, így a teljes kezelés időtartama 6 hónap.
Más nevek:
  • Elranatamab
  • ELREXFIO™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCMA bispecifikus hatékonysága újonnan diagnosztizált AL Amyloid kezelésében, a hematológiai teljes válasz (hCR) arányok alapján mérve
Időkeret: A kezelés végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónapig)
A hCR-arányt úgy definiáljuk, mint azon résztvevők arányát, akiknél a terápia végén vérvizsgálatokkal kimért szabad könnyűlánc (FLC) szintek normalizálódnak, valamint a szérum- és vizelet-immunfixáció negatív eredményt mutat.
A kezelés végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai válasz időtartama (hCR)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A teljes hCR időpontját a kezelés kezdetétől a teljes hCR időpontjáig eltelt idő hosszaként határozzák meg.
Legfeljebb 6 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A terápia végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónapig)
Az ORR a kezelés kezdetétől a kezelés végéig részleges, nagyon jó részleges vagy teljes hematológiai választ mutató résztvevők százalékos arányát jelenti az A csoportban a B csoporthoz viszonyítva.
A terápia végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónapig)
Hematológiai válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
A hematológiai válasz időtartama az A kar és a B kar esetében a hematológiai válasz első megjelenésétől a betegség progressziójáig vagy a résztvevő haláláig terjedő időtartamként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Legfeljebb 6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: Akár 60 hónapig
A PFS-arányt a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, a résztvevő haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig eltelt idő hosszaként definiálják az A és B ág között.
Akár 60 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Az összes túlélés azt az időtartamot jelenti, amely a kezelés kezdetétől a halál bekövetkeztéig tart, az A csoportban a B csoporttal szemben.
Legfeljebb 60 hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik szervi választ érnek el
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Az A kar vs B kar résztvevőinek százalékos aránya, akik szervi (azaz vesei és szívi) választ érnek el.
Legfeljebb 60 hónap
Az első kezelés és az első rögzített érintett szervválasz közötti idő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Az első kezelés és a legjobb rögzített érintett szervválasz közötti időtartam az A csoportban vs a B csoportban.
Legfeljebb 60 hónap
A főszervi funkcióromlás nélküli túlélés (MOD-PFS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A MOD-PFS a kezelés megkezdésétől számított időtartamként van meghatározva, amely addig tart, amíg szervkárosodás válasz nem következik be (szív, vese, máj és perifériás idegrendszer), a résztvevő el nem hal, a vizsgálat véget nem ér, vagy a vizsgálati gyógyszer szedését más okból nem szüntetik meg, mint a dokumentált progresszió.
Legfeljebb 60 hónap
Kórházi kezelésre kerülés aránya
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A kórházi kezelésre szorulás aránya azt a százalékos arányt jelenti, amely az A és B csoportba tartozó alanyok közül azok számára vonatkozik, akiket a kezelés megkezdésétől a vizsgált követési időszak végéig kórházban kezeltek.
Legfeljebb 60 hónap
A betegség előfordulási aránya
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A betegségi arányt a kezelés kezdetétől a vizsgált tanulmányi követési időszakig szívbetegséget vagy fertőzést tapasztaló alanyok százalékos arányaként határozzák meg az A kar és a B kar között.
Legfeljebb 60 hónap
Minimális maradványbetegség (MRD) negativitási arányok a terápia végén
Időkeret: A terápia végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónap)
Az MRD-negativitási arányokat a csontvelő aszpirát minták MRD-teszt eredményeiből mérik, amelyeket következő generációs áramlási citometriával végeznek, 10^-5-ös érzékenységgel.
A terápia végén (6 ciklus után, legfeljebb 6 hónap)
Minimális maradék betegség (MRD) negativitási arányok 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap után
Az MRD-negativitási arányokat a csontvelő aspirátum minták MRD-teszt eredményeiből mérik, amelyeket újgenerációs áramlási citometriával végeznek, 10^-5-ös érzékenységgel.
24 hónap után
Az életminőség (QoL) változása
Időkeret: Alapvonal, kezelés végén (legfeljebb 6 hónap)
Az életminőség mérésére a Short Form 36 Kérdőív (SF-36) pontszámát használjuk. A kérdőív 19 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelik, és hatással vannak az életminőségre, ezeket 5 fokozatú Likert-skálán kell megválaszolni, a Kiváló/Mindig (4) és a Nagyon súlyos/Soha (0) között. Hét kérdés vizsgálja az életminőséget befolyásoló viselkedéseket, ezekre Igen vagy Nem a válasz. A válaszokat pontozzák, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal, kezelés végén (legfeljebb 6 hónap)
A hipogammaglobulinaemia aránya, amelyet IgG-szint <500
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hipogammaglobulinemia IgG-szint <500 értékeként definiálható.
Legfeljebb 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Mazzoni, DO, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1A26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes résztvevő adatot összefoglalóként megosztják lektorált publikációban.

Bármely résztvevőnként közzétett egyéni eredményt anonimizálnak a résztvevő azonosítója alapján (pl.

Adagolási szint, demográfiai adatok, mellékhatások stb.).

IPD megosztási időkeret

A szakmai folyóiratban megjelent tanulmányban szereplő adatok nyilvánosan hozzáférhetők lesznek. Nyers adatok nem kerülnek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egy lektorált publikáció a kiadó folyóirat előírásainak megfelelően lesz elérhető. A Cleveland Clinic Foundation munkatársai nem osztják meg a tanulmány adatait azon kívül, ami nyilvánosságra került.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel