Kliinisten sydämen vajaatoiminnan tulosten edistäminen vasemman kanttipuikkipuikkipuikkiohjauksen defibrillaatiojohtimella (ACHIEVED LBBAP)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kliinisten sydämen vajaatoiminnan tulosten edistäminen defibrillaatiojohtoimplanttijärjestelmän hyödyntämisellä vasemman säteisen haaran alueen tahdistukseen
Tämä 2x2 randomisoitu ristiinlaitosmahdollisuustutkimus arvioi vasemman kammion johtimen kautta toteutettavan stimuloinnin lisäämisen terapeuttista arvoa Vasemman Sääripuikeloalueen Stimulointiin (LBBAP) käyttämällä sydämen resynkronointihoidon defibrillaattoria (CRT-D).
Tätä yhdistelmähoitoa kutsutaan Vasemman Sääripuikelo-Optimoiduksi Sydämen Resynkronointihoidoksi (LOT-CRT) ja sitä verrataan LBBAP-hoitoon peräkkäisinä 6 kuukauden jaksoina CRT-indikoitujen potilaiden kesken, joilla on LBBB.
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset ovat ekokardiografisia muutoksia.
Tutkivat arvioinnit sisältävät NT-proBNP:n ja potilaan raportoiman elämänlaadun (KCCQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Stadler
- Puhelinnumero: 763-526-0261
- Sähköposti: robert.stadler@medtronic.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas täyttää nykyiset ACC/AHA/HRS-ohjeet CRT-D-laitteen asennukseen.
- Potilaalla on dokumentoitu LVEF ≤ 35 % 60 päivän kuluessa osallistumisesta.
- Potilas täyttää Straussin määrittelemän LBBB:n olemassaolon kriteerit.
- Potilas täyttää NYHA-luokituksen II tai III.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilas on vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä.
- Potilas on maantieteellisesti vakaa sekä halukas ja kykenevä suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien seurantakäynnit.
- Potilaan lääketieteellisten tietojen on oltava rekisteröivän tutkimuspaikan saatavilla seuranta-aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu sydäninfarkti ennen osallistumista.
- Potilaalla on muun kuin LBBB:n johtumismalleja, kuten oikean haarasalpan tukos (RBBB) tai epäspesifinen IVCD.
- Potilaalla on 2. tai 3. asteen AV-tukos.
- Potilaalla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä (AF) tai eteisvälkkynä (AFL).
- Potilaalla on luontainen (ei pacemaker-aiheuttama) QRS-kesto ≤ 120 ms.
- Potilaalla on aiempi tai nykyinen sydänsähköherätin (mukaan lukien laskimonsisäinen ja katetri-sähköherätin), implantoitava kardioversio-defibrillaattori (ICD, laskimonsisäinen) tai CRT-D-laite (laskimonsisäinen) tai johtimet.
- Potilaalla on vasta-aiheita ruuvattavien laskimonsisäisten johtimien asettamiseen (esim. mekaaninen oikean puolen sydänläppä).
- Potilas on käynyt läpi läppäleikkauksen 90 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Potilas ei kykene tai ole halukas läpikäymään perustason CMR-kuvantamista, jos aiemmin kerätyt CMR-kuvat eivät ole saatavilla tai eivät täytä vähimmäishyväksyttäviä kriteerejä.
- Potilas on sydämen siirron saaja tai on aktiivisesti siirtoleikalle odottavien listalla.
- Potilaalle on asennettu vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Potilaalla on vakava munuaissairaus.
- Potilas saa jatkuvaa tai keskeytymätöntä infuusiohoitoa (inotrooppista) sydämen vajaatoimintaan.
- Potilaalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on osallistunut tai aikoo osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikeuttaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa, ilman dokumentoitua ennakkohyväksyntää Medtronicin tutkimuspäälliköltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
LBBAP-hoito 6 kuukauden ajan, jota seuraa LOT-CRT-hoito 6 kuukauden ajan
|
CRT-D ohjelmoitu LBBAP:lle (LV-liitin POIS)
CRT-D ohjelmoitu LOT-CRT:lle (LBBAP + LV-liitin PÄÄLLÄ)
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
LOT-CRT 6 kuukauden ajan, jota seuraa LBBAP-hoito 6 kuukauden ajan
|
CRT-D ohjelmoitu LBBAP:lle (LV-liitin POIS)
CRT-D ohjelmoitu LOT-CRT:lle (LBBAP + LV-liitin PÄÄLLÄ)
|
|
Kokeellinen: Observational Treatment Arm
|
CRT-D ohjelmoitu LOT-CRT:lle (LBBAP + LV-liitin PÄÄLLÄ)
ICD programmed for LBBAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos LVEF:ssä, jota arvioidaan ekokardiografialla kullakin hoitojaksolla (alkutilanteesta 6 kuukauteen, 6 kuukaudesta 12 kuukauteen).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos LVESV:ssä, jota arvioidaan ekokardiografialla kunkin hoitojakson aikana (alkutilasta 6 kuukauteen, 6 kuukaudesta 12 kuukauteen).
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos LVEF:ssä, joka arvioidaan echocardiografiassa vertailtaessa lähtöarvoon 6 kuukauden kohdalla
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months
|
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
|
Baseline, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT25031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .