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좌심실속다발영역박동을 위한 제세동리드삽입시스템을 활용한 임상심부전결과의 발전 (ACHIEVED LBBAP)

2026년 4월 23일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

좌심실속다발차단영역박동을 위한 제세동기리드이식시스템을 활용한 임상심부전결과의 진전

이 2x2 무작위 교차 타당성 연구는 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)를 사용하여 좌심실 리드에서의 페이싱을 좌각다리 영역 페이싱(LBBAP)에 추가하는 치료적 가치를 평가할 것입니다. 이 결합 치료는 좌각다리 최적화 심장 재동기화 치료(LOT-CRT)로 알려져 있으며, 좌각다리 차단(LBBB)이 있는 CRT 적응증 환자에서 순차적인 6개월 기간 동안 LBBAP 치료와 비교될 것입니다. 주요 및 부차적 결과는 심초음파 변화입니다. 탐색적 평가에는 NT-proBNP 및 대상자가 보고한 삶의 질(KCCQ)이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 현재 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 CRT-D 장치 이식을 위한 기준을 충족합니다.
  • 대상자는 등록 후 60일 이내에 문서화된 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 35%를 보입니다.
  • 대상자는 Strauss가 정의한 좌각차단(LBBB) 존재 기준을 충족합니다.
  • 대상자는 NYHA 분류 II 또는 III을 충족합니다.
  • 대상자는 서면 동의서를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
  • 대상자는 동의 시점에 최소 18세입니다.
  • 대상자는 지리적으로 안정적이며 추적 방문을 포함한 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 대상자의 의료 기록은 추적 기간 동안 등록 기관이 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 등록 전 문서화된 심근 경색증이 있습니다.
  • 대상자는 우각차단(RBBB) 또는 비특이적 심실내전도지연(IVCD)과 같은 비-LBBB 전도 패턴을 보입니다.
  • 대상자는 2도 또는 3도 방실차단(AV block)이 있습니다.
  • 대상자는 지속성 또는 영구성 심방세동(AF) 또는 심방조동(AFL)이 있습니다.
  • 대상자는 본질적(비-페이싱) QRS 지속 시간 ≤ 120ms입니다.
  • 대상자는 이전 또는 기존 페이스메이커(경정맥 및 경도관 페이싱 시스템 포함), 이식형 제세동기(ICD, 경정맥) 또는 CRT-D(경정맥) 장치 또는 리드를 보유하고 있습니다.
  • 대상자는 나사식 경정맥 리드 배치에 대한 금기증(예: 기계적 우심장 판막)이 있습니다.
  • 대상자는 등록 90일 이내에 판막 수술을 받았습니다.
  • 대상자는 이전에 수집된 CMR 영상이 없거나 최소 허용 기준을 충족하지 않는 경우 기준선 CMR 영상을 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
  • 대상자는 심장 이식 후 상태이거나 이식 목록에 활발히 등록되어 있습니다.
  • 대상자는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 이식되어 있습니다.
  • 대상자는 중증 신장 질환이 있습니다.
  • 대상자는 심부전을 위한 지속적 또는 중단 없는 주입(강심) 요법을 받고 있습니다.
  • 대상자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장 질환이 있습니다.
  • 대상자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 대상자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 등록 또는 등록 계획이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
LBBAP 치료 6개월 후 LOT-CRT 6개월
장치: LBBAP 치료
CRT-D가 LBBAP에 맞게 프로그래밍됨 (LV 리드 OFF)
장치: LOT-CRT
LOT-CRT(LBBAP + LV 리드 ON)용으로 프로그램된 CRT-D
실험적: 시퀀스 2
LOT-CRT 6개월 후 LBBAP 치료 6개월
장치: LBBAP 치료
CRT-D가 LBBAP에 맞게 프로그래밍됨 (LV 리드 OFF)
장치: LOT-CRT
LOT-CRT(LBBAP + LV 리드 ON)용으로 프로그램된 CRT-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 구혈률 (LVEF)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
각 치료 기간 중 심초음파로 평가한 좌심실 구혈률의 변화(기준선부터 6개월, 6개월부터 12개월).
기준선, 6개월, 12개월
좌심실 수축기말 용적 (LVESV)
기간: Baseline, 6개월, 12개월
각 치료 기간(기저선~6개월, 6개월~12개월) 동안 심초음파로 평가된 좌심실 수축기말용적(LVESV) 변화
Baseline, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 기준선, 6개월
기저선에서 6개월까지 심초음파로 평가한 좌심실박출률 변화
기준선, 6개월
6개월 시점의 좌심실 수축기말용적 변화
기간: Baseline, 6 months
기저선에서 6개월까지 심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
Baseline, 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT25031

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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