Продвижение клинических исходов при сердечной недостаточности с использованием системы имплантации дефибрилляционных электродов для стимуляции области левой ножки пучка Гиса (ACHIEVED LBBAP)

Критерии включения:

• Пациент соответствует текущим рекомендациям ACC/AHA/HRS для имплантации устройства CRT-D.
• У пациента документально подтверждена ФВЛЖ ≤ 35% в течение 60 дней после включения в исследование.
• Пациент соответствует критериям наличия БЛНПГ, определенной по Strauss.
• Пациент соответствует II или III функциональному классу по NYHA.
• Пациент готов и способен предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенту не менее 18 лет на момент подписания согласия.
• Пациент географически стабилен и готов и способен выполнять процедуры исследования, включая визиты для последующего наблюдения.
• Медицинская документация пациента должна быть доступна центру включения в течение всего периода наблюдения.

Критерии исключения:

• У пациента документально подтвержден инфаркт миокарда до включения в исследование.
• У пациента имеются нарушения проводимости, отличные от БЛНПГ, такие как блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или неспецифическое внутрижелудочковое нарушение проводимости (НВНП).
• У пациента имеется АВ-блокада II или III степени.
• У пациента имеется персистирующая или постоянная форма фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП).
• У пациента длительность собственного (не навязанного) комплекса QRS ≤ 120 мс.
• Пациент с ранее установленным или существующим кардиостимулятором (включая трансвенозную и транскатетерную системы стимуляции), имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД, трансвенозным) или устройством или электродами CRT-D (трансвенозными).
• У пациента имеются противопоказания для установки винтовых трансвенозных электродов (например, механический протез правых отделов сердца).
• Пациент перенес операцию на клапанах в течение 90 дней до включения в исследование.
• Пациент не может или не желает пройти базовое МРТ-исследование сердца, если ранее выполненные снимки МРТ сердца недоступны или не соответствуют минимально допустимым критериям.
• Пациент перенес трансплантацию сердца или активно находится в листе ожидания на трансплантацию.
• Пациенту имплантировано устройство для вспомогательного кровообращения левого желудочка (ЛВЖ-устройство).
• У пациента имеется тяжелое заболевание почек.
• Пациент получает непрерывную или постоянную инфузионную (инотропную) терапию по поводу сердечной недостаточности.
• У пациента имеется сложный и некорригированный врожденный порок сердца.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев.
• Пациент беременна или кормит грудью.
• Пациент включен или планирует включение в параллельное клиническое исследование, которое может повлиять на результаты данного исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения руководителя исследования от компании Medtronic.