Avançar os Resultados Clínicos da Insuficiência Cardíaca Utilizando o Sistema de Implante de Eletrodo Desfibrilhador para a Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His (ACHIEVED LBBAP)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Avançar os Resultados Clínicos da Insuficiência Cardíaca Aproveitando o Sistema de Implante de Eletrodo Desfibrilhador para a Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His
Este estudo de viabilidade cruzado randomizado 2x2 irá avaliar o valor terapêutico de adicionar estimulação do elétrodo ventricular esquerdo à Estimulação da Área do Ramo Esquerdo (LBBAP) utilizando um desfibrilhador de ressincronização cardíaca (CRT-D).
Esta terapia combinada é conhecida como Terapia de Ressincronização Cardíaca Otimizada do Ramo Esquerdo (LOT-CRT) e será comparada com a terapia LBBAP ao longo de períodos sequenciais de 6 meses em doentes com LBBB indicados para CRT.
Os resultados primários e secundários são alterações ecocardiográficas.
As avaliações exploratórias incluirão NT-proBNP e qualidade de vida reportada pelo sujeito (KCCQ).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Stadler
- Número de telefone: 763-526-0261
- E-mail: robert.stadler@medtronic.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante cumpre as diretrizes atuais da ACC/AHA/HRS para implantação de um dispositivo CRT-D.
- O participante tem documentada uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% dentro de 60 dias após a inscrição.
- O participante cumpre os critérios para presença de Bloqueio de Ramo Esquerdo (BRE) definido por Strauss.
- O participante cumpre a classificação NYHA II ou III.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento escrito.
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O participante é geograficamente estável e está disposto e é capaz de completar os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
- Os registos médicos do participante devem ser acessíveis pelo centro de inscrição durante o período de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- O participante tem documentado um enfarte do miocárdio antes da inscrição.
- O participante tem padrões de condução não-BRE, como Bloqueio de Ramo Direito (BRD) ou atraso de condução intraventricular inespecífico (ACIV).
- O participante tem bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º ou 3.º grau.
- O participante tem fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (AFL) persistente ou permanente.
- O participante tem duração intrínseca (não estimulada) do QRS ≤ 120 ms.
- Participante com pacemaker prévio ou existente (incluindo sistema de estimulação transvenosa e transcaterismo), desfibrilhador cardioversor implantável (DCI, transvenoso) ou dispositivo ou elétrodos CRT-D (transvenosos).
- O participante tem contraindicações para colocação de elétrodo transvenoso com parafuso (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica).
- O participante foi submetido a cirurgia valvular nos 90 dias anteriores à inscrição.
- O participante não é capaz ou não está disposto a realizar imagem de ressonância magnética cardíaca (RMC) de base, se imagens de RMC previamente recolhidas não estiverem disponíveis ou não cumprirem os critérios mínimos aceitáveis.
- O participante é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplantes.
- O participante tem implantado um dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE).
- O participante tem doença renal grave.
- O participante está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca.
- O participante tem doença cardíaca congénita complexa e não corrigida.
- O participante tem uma esperança de vida inferior a 12 meses.
- O participante está grávida ou a amamentar.
- O participante está inscrito ou planeia inscrever-se num estudo clínico concomitante que possa confundir os resultados deste estudo, sem aprovação prévia documentada de um gestor de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Terapia LBBAP durante 6 meses seguida de LOT-CRT durante 6 meses
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CRT-D programado para LBBAP (LV lead OFF)
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
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|
Experimental: Sequência 2
LOT-CRT durante 6 meses seguido de terapia LBBAP durante 6 meses
|
CRT-D programado para LBBAP (LV lead OFF)
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
|
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Experimental: Observational Treatment Arm
|
CRT-D programado para LOT-CRT (LBBAP + cabo VE LIGADO)
ICD programmed for LBBAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração na FEVi avaliada por ecocardiografia durante cada período de terapia (linha de base até 6 meses, 6 meses até 12 meses).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Alteração no LVESV avaliada por ecocardiografia durante cada período de terapia (linha de base aos 6 meses, 6 meses aos 12 meses).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na FEVi avaliada por ecocardiografia desde o início até aos 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Prazo: Baseline, 6 months
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Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
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Baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT25031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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