Avanzamento dei Risultati Clinici per l'Insufficienza Cardiaca Sfruttando il Sistema di Impianto di Elettrocatetere Defibrillatore per la Stimolazione dell'Area del Tronco Comune Sinistro (ACHIEVED LBBAP)
17 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Miglioramento degli Esiti Clinici dello Scompenso Cardiaco Sfruttando il Sistema di Impianto di Elettrodi Defibrillatori per la Stimolazione dell'Area del Ramo Sinistro
Questo studio di fattibilità randomizzato 2x2 a crossover valuterà il valore terapeutico dell'aggiunta della stimolazione dal catetere ventricolare sinistro alla stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP) utilizzando un defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
Questa terapia combinata è nota come terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata del ramo sinistro del fascio di His (LOT-CRT) e sarà confrontata con la terapia LBBAP in periodi sequenziali di 6 mesi in pazienti con indicazione a CRT e blocco di branca sinistro (LBBB).
I risultati primari e secondari sono variazioni ecocardiografiche.
Le valutazioni esplorative includeranno NT-proBNP e la qualità della vita riportata dal soggetto (KCCQ).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Stadler
- Numero di telefono: 763-526-0261
- Email: robert.stadler@medtronic.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto soddisfa le attuali linee guida ACC/AHA/HRS per l'impianto di un dispositivo CRT-D.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) documentata ≤ 35% entro 60 giorni dall'arruolamento.
- Il soggetto soddisfa i criteri per la presenza di blocco di branca sinistra (LBBB) definito da Strauss.
- Il soggetto soddisfa la classificazione NYHA II o III.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso.
- Il soggetto è geograficamente stabile e disposto e in grado di completare le procedure dello studio, inclusi i follow-up.
- Le cartelle cliniche del soggetto devono essere accessibili dal sito di arruolamento durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico documentato prima dell'arruolamento.
- Il soggetto presenta pattern di conduzione non-LBBB come il blocco di branca destra (RBBB) o il disturbo di conduzione intraventricolare non specifico (IVCD).
- Il soggetto presenta un blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado.
- Il soggetto presenta fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (AFL) persistente o permanente.
- Il soggetto ha una durata intrinseca del QRS (non stimolata) ≤ 120 ms.
- Soggetto con pacemaker precedente o esistente (inclusi sistemi di stimolazione transvenosa e transcatetere), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD, transvenoso) o dispositivo o elettrodi CRT-D (transvenosi).
- Il soggetto ha controindicazioni per il posizionamento di elettrodi transvenosi a vite (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica).
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico valvolare entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a sottoporsi a imaging CMR basale, se le immagini CMR precedentemente raccolte non sono disponibili o non soddisfano i criteri minimi accettabili.
- Il soggetto ha subito un trapianto di cuore o è attualmente in lista per il trapianto.
- Il soggetto è portatore di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
- Il soggetto presenta una grave malattia renale.
- Il soggetto è in terapia infusionale continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca.
- Il soggetto presenta una cardiopatia congenita complessa e non corretta.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Il soggetto è incinta o in allattamento.
- Il soggetto è arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza l'approvazione preventiva documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Terapia LBBAP per 6 mesi seguita da LOT-CRT per 6 mesi
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CRT-D programmato per LBBAP (elettrocatetere VS spento)
CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
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Sperimentale: Sequenza 2
LOT-CRT per 6 mesi seguita da terapia LBBAP per 6 mesi
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CRT-D programmato per LBBAP (elettrocatetere VS spento)
CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
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Sperimentale: Observational Treatment Arm
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CRT-D programmato per LOT-CRT (LBBAP + elettrocatetere VS acceso)
ICD programmed for LBBAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della FEVS valutata mediante ecocardiografia durante ciascun periodo terapeutico (dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi).
|
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione del LVESV valutata mediante ecocardiografia durante ciascun periodo di terapia (da baseline a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi).
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Variazione della LVEF valutata mediante ecocardiografia dal basale a 6 mesi
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Baseline, 6 mesi
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Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
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Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
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Baseline, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT25031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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