Framsteg inom kliniska resultat för hjärtsvikt genom utnyttjande av defibrilleringsledningsimplantatssystem för pacing av vänstra grenområdet (ACHIEVED LBBAP)

Inklusionskriterier:

• Patienten uppfyller nuvarande ACC/AHA/HRS-riktlinjer för implantation av en CRT-D-enhet.
• Patienten har dokumenterad LVEF ≤ 35 % inom 60 dagar från inkludering.
• Patienten uppfyller kriterierna för förekomst av Strauss-definierad LBBB.
• Patienten uppfyller NYHA-klass II eller III.
• Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt samtycke.
• Patienten är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Patienten är geografiskt stabil och villig samt kapabel att genomföra studieprocedurer, inklusive uppföljningsbesök.
• Patientens medicinska journaler måste vara tillgängliga för inkluderingscentret under uppföljningsperioden.

Exklusionskriterier:

• Patienten har dokumenterad hjärtinfarkt före inkludering.
• Patienten har icke-LBBB-ledningsmönster som höger grenblock (RBBB) eller icke-specifikt IVCD.
• Patienten har AV-block av grad 2 eller 3.
• Patienten har persistent eller permanent förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL).
• Patienten har intrinsisk (icke-pacerad) QRS-varaktighet ≤ 120 ms.
• Patient med tidigare eller befintlig pacemaker (inklusive transvenös och transkateter-paceringssystem), implanterbar defibrillator (ICD, transvenös) eller CRT-D-enhet (transvenös) eller ledningar.
• Patienten har kontraindikationer för skruv-in transvenös ledningsplacering (t.ex. mekanisk höger hjärtklaff).
• Patienten genomgick klaffkirurgi inom 90 dagar före inkludering.
• Patienten är oförmögen eller ovillig att genomgå baslinje-CMR-avbildning, om tidigare insamlade CMR-bilder inte är tillgängliga eller inte uppfyller minimikriterierna.
• Patienten är efter hjärttransplantation eller är aktivt listad på transplantationslistan.
• Patienten har implanterad vänsterkammarassistansanordning (LVAD).
• Patienten har svår njursjukdom.
• Patienten får kontinuerlig eller oavbruten infusion (inotrop) terapi för hjärtsvikt.
• Patienten har komplex och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom.
• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patienten är inkluderad eller planerar att inkluderas i en parallell klinisk studie som kan förvränga resultaten av denna studie, utan dokumenterad förhandsgodkännande från en Medtronic-studieansvarig.