Fremme af kliniske resultater for hjertesvigt ved at udnytte defibrillationsleder-implantatsystemet til pacing i venstre bundtelområde (ACHIEVED LBBAP)

Inklusionskriterier:

• Patienten opfylder de aktuelle ACC/AHA/HRS-retningslinjer for implantation af en CRT-D-enhed.
• Patienten har dokumenteret LVEF ≤ 35% inden for 60 dage efter tilmelding.
• Patienten opfylder kriterierne for tilstedeværelse af Strauss-defineret LBBB.
• Patienten opfylder NYHA-klassifikation II eller III.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
• Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
• Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer, inklusive opfølgende besøg.
• Patientens journaler skal være tilgængelige for tilmeldingsstedet i opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier:

• Patienten har dokumenteret myokardieinfarkt før tilmelding.
• Patienten har ikke-LBBB-ledningsmønstre såsom højre bundtelblok (RBBB) eller ikke-specifik IVCD.
• Patienten har 2. eller 3. grad AV-blok.
• Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL).
• Patienten har intrinsisk (ikke-paceret) QRS-varighed ≤ 120ms.
• Patienten med tidligere eller eksisterende pacemaker (inklusive transvenøse og transkateter-pacingsystemer), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD, transvenøs) eller CRT-D (transvenøs) enhed eller ledninger.
• Patienten har kontraindikationer for skrue-i transvenøs ledningsplacering (f.eks. mekanisk højre hjerteklap).
• Patienten har gennemgået klapkirurgi inden for 90 dage før tilmelding.
• Patienten er ude af stand til eller uvillig til at gennemgå baseline CMR-billeddannelse, hvis tidligere indsamlede CMR-billeder ikke er tilgængelige eller ikke opfylder minimum acceptable kriterier.
• Patienten er efter hjertetransplantation eller er aktivt på transplantationslisten.
• Patienten er implanteret med en venstre ventrikel assistent-enhed (LVAD).
• Patienten har svær nyresygdom.
• Patienten er på kontinuerlig eller uafbrudt infusion (inotrop) terapi for hjertesvigt.
• Patienten har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom.
• Patienten har forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et samtidigt klinisk studie, der kan forvirre resultaterne af dette studie, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieansvarlig.