Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af kliniske resultater for hjertesvigt ved at udnytte defibrillationsleder-implantatsystemet til pacing i venstre bundtelområde (ACHIEVED LBBAP)

23. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fremme af kliniske resultater for hjertesvigt ved hjælp af defibrillationsledningsimplantatsystem til venstre bundelgrenområde-pacing

Denne 2x2 randomiserede crossover-forsøgsstudie vil evaluere den terapeutiske værdi af at tilføje pacing fra den venstre ventrikulære elektrode til Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) ved hjælp af en kardial resynkroniseringsdefibrillator (CRT-D). Denne kombinerede terapi er kendt som Left Bundle Branch Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT) og vil blive sammenlignet med LBBAP-terapi over sekventielle 6-måneders perioder hos CRT-indikerede patienter med LBBB. Primære og sekundære resultater er ekkokardiografiske ændringer. Eksplorative vurderinger vil omfatte NT-proBNP og patientrapporteret livskvalitet (KCCQ).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder de aktuelle ACC/AHA/HRS-retningslinjer for implantation af en CRT-D-enhed.
  • Patienten har dokumenteret LVEF ≤ 35% inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Patienten opfylder kriterierne for tilstedeværelse af Strauss-defineret LBBB.
  • Patienten opfylder NYHA-klassifikation II eller III.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  • Patienten er geografisk stabil og villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer, inklusive opfølgende besøg.
  • Patientens journaler skal være tilgængelige for tilmeldingsstedet i opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har dokumenteret myokardieinfarkt før tilmelding.
  • Patienten har ikke-LBBB-ledningsmønstre såsom højre bundtelblok (RBBB) eller ikke-specifik IVCD.
  • Patienten har 2. eller 3. grad AV-blok.
  • Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL).
  • Patienten har intrinsisk (ikke-paceret) QRS-varighed ≤ 120ms.
  • Patienten med tidligere eller eksisterende pacemaker (inklusive transvenøse og transkateter-pacingsystemer), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD, transvenøs) eller CRT-D (transvenøs) enhed eller ledninger.
  • Patienten har kontraindikationer for skrue-i transvenøs ledningsplacering (f.eks. mekanisk højre hjerteklap).
  • Patienten har gennemgået klapkirurgi inden for 90 dage før tilmelding.
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at gennemgå baseline CMR-billeddannelse, hvis tidligere indsamlede CMR-billeder ikke er tilgængelige eller ikke opfylder minimum acceptable kriterier.
  • Patienten er efter hjertetransplantation eller er aktivt på transplantationslisten.
  • Patienten er implanteret med en venstre ventrikel assistent-enhed (LVAD).
  • Patienten har svær nyresygdom.
  • Patienten er på kontinuerlig eller uafbrudt infusion (inotrop) terapi for hjertesvigt.
  • Patienten har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom.
  • Patienten har forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et samtidigt klinisk studie, der kan forvirre resultaterne af dette studie, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieansvarlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
LBBAP-terapi i 6 måneder efterfulgt af LOT-CRT i 6 måneder
Enhed: LBBAP-terapi
CRT-D programmeret til LBBAP (LV-ledning FRA)
Enhed: LOT-CRT
CRT-D programmeret til LOT-CRT (LBBAP + LV-elektrode TÆNDT)
Eksperimentel: Sekvens 2
LOT-CRT i 6 måneder efterfulgt af LBBAP-terapi i 6 måneder
Enhed: LBBAP-terapi
CRT-D programmeret til LBBAP (LV-ledning FRA)
Enhed: LOT-CRT
CRT-D programmeret til LOT-CRT (LBBAP + LV-elektrode TÆNDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i LVEF vurderet ved ekkokardiografi under hver behandlingsperiode (baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i LVESV vurderet ved ekkokardiografi i hver behandlingsperiode (baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i LVEF vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i LVESV efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i LVESV vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT25031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LBBAP-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner