A Klinikai Szívelégtelenség Eredményeinek Fejlesztése a Bal Távolvezetőág Területének Pacemakerrel Történő Szabályozásához Szükséges Defibrillációs Vezeték Implantációs Rendszerrel (ACHIEVED LBBAP)
2026. augusztus 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A klinikai szívelégtelenségi eredmények fejlesztése a bal ágblokk területi pacemaker implantátum rendszer defibrillációs vezetékének kihasználásával
Ez a 2x2 randomizált keresztezett megvalósíthatósági tanulmány értékelni fogja a bal kamrai vezetéken keresztüli pacemaker stimuláció hozzáadásának terápiás értékét a Bal Kötegág Területi Pacemaker kezeléshez (LBBAP) szívreszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) segítségével.
Ezt a kombinált terápiát Bal Kötegág Optimalizált Szívreszinkronizációs Terápiának (LOT-CRT) nevezik, és összehasonlításra kerül az LBBAP terápiával egymást követő 6 hónapos időszakokban CRT-indikációval rendelkező, LBBB-s betegekben.
Az elsődleges és másodlagos eredményváltozók echokardiográfiás változások lesznek.
A feltáró értékelések között szerepelni fognak az NT-proBNP és a beteg által jelentett életminőség (KCCQ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Stadler
- Telefonszám: 763-526-0261
- E-mail: robert.stadler@medtronic.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A beteg megfelel az ACC/AHA/HRS irányelveknek CRT-D eszköz beültetéséhez.
- A betegnél dokumentált LVEF ≤ 35% a regisztrációtól számított 60 napon belül.
- A beteg megfelel a Strauss által meghatározott LBBB jelenlétének kritériumainak.
- A beteg NYHA II. vagy III. osztályba tartozik.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- A beteg legalább 18 éves a beleegyezés időpontjában.
- A beteg földrajzilag stabil, és hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati eljárásokat, beleértve az utókövetési látogatásokat.
- A beteg orvosi dokumentációjának hozzáférhetőnek kell lennie a regisztráló helyszín számára a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- A betegnél dokumentált szívinfarktus történt a regisztráció előtt.
- A betegnek nem LBBB vezetési mintázata van, például jobb Tawara-szár-blokk (RBBB) vagy nem specifikus IVCD.
- A betegnél 2. vagy 3. fokú AV-blokk van.
- A betegnél perzisztáló vagy állandó pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarflutter (AFL) van.
- A beteg belső (nem pacemakeres) QRS időtartama ≤ 120 ms.
- A betegnek korábbi vagy jelenlegi pacemakere (beleértve a transvenás és transzkatéteres pacemaker-rendszert), beültethető kardioverter-defibrillátora (ICD, transvenás) vagy CRT-D (transvenás) eszköze vagy elektródája van.
- A betegnél ellenjavallat van a csavarozható transvenás elektróda elhelyezésére (pl. mechanikus jobb szívbillentyű).
- A beteg szívműtéten esett át a regisztráció előtti 90 napon belül.
- A beteg nem képes vagy nem hajlandó alapszintű CMR képalkotásra, ha korábban gyűjtött CMR felvételek nem állnak rendelkezésre vagy nem felelnek meg a minimálisan elfogadható kritériumoknak.
- A beteg szívátültetésen esett át, vagy aktívan szerepel az átültetési listán.
- A betegnél bal kamrai segédszív (LVAD) van beültetve.
- A betegnél súlyos vesebetegség van.
- A beteg folyamatos vagy megszakítás nélküli infúziós (inotrop) kezelésben részesül szívelégtelenség miatt.
- A betegnél komplex és korrigálatlan veleszületett szívbetegség van.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg részt vesz vagy tervez részt venni egy egyidejű klinikai vizsgálatban, amely összezavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, dokumentált előzetes jóváhagyás nélkül egy Medtronic vizsgálati vezetőtől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia
LBBAP-terápia 6 hónapig, majd LOT-CRT 6 hónapig
|
CRT-D programozva LBBAP-hez (LV vezeték KI)
CRT-D LOT-CRT-re programozva (LBBAP + LV vezeték BEKAPCSOLVA)
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
LOT-CRT 6 hónapig, majd LBBAP terápia 6 hónapig
|
CRT-D programozva LBBAP-hez (LV vezeték KI)
CRT-D LOT-CRT-re programozva (LBBAP + LV vezeték BEKAPCSOLVA)
|
|
Kísérleti: Observational Treatment Arm
|
CRT-D LOT-CRT-re programozva (LBBAP + LV vezeték BEKAPCSOLVA)
ICD programmed for LBBAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az LVEF változása, amelyet echokardiográfiával értékelnek minden egyes terápiás időszakban (alapvonaltól 6 hónapig, 6 hónaptól 12 hónapig).
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV)
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap
|
A bal kamra végszisztolés térfogat (LVESV) változása, amelyet echokardiográfiával értékeltek minden egyes terápiás időszakban (alapvonaltól 6 hónapig, 6 hónaptól 12 hónapig).
|
Kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása az echokardiográfiával értékelve a kiindulástól a 6. hónapig
|
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Időkeret: Baseline, 6 months
|
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
|
Baseline, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT25031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .