Verbetering van klinische resultaten bij hartfalen door gebruik van het defibrillatie-elektrode implantaatsysteem voor linker bundeltakgebiedstimulatie (ACHIEVED LBBAP)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon voldoet aan de huidige ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor implantatie van een CRT-D-apparaat.
• De proefpersoon heeft een gedocumenteerde LVEF ≤ 35% binnen 60 dagen na inschrijving.
• De proefpersoon voldoet aan de criteria voor de aanwezigheid van Strauss-gedefinieerde LBBB.
• De proefpersoon voldoet aan NYHA-klasse II of III.
• De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.
• De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
• De proefpersoon is geografisch stabiel en bereid en in staat om de studieprocedures te voltooien, inclusief follow-upbezoeken.
• De medische dossiers van de proefpersoon moeten gedurende de follow-upperiode toegankelijk zijn voor de inschrijvende locatie.

Exclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een gedocumenteerd myocardinfarct vóór inschrijving.
• De proefpersoon heeft niet-LBBB-geleidingspatronen zoals Rechterbundeltakblok (RBBB) of niet-specifieke IVCD.
• De proefpersoon heeft een AV-blok van de 2e of 3e graad.
• De proefpersoon heeft persisterende of permanente atriale fibrillatie (AF) of atriale flutter (AFL).
• De proefpersoon heeft een intrinsieke (niet-gestimuleerde) QRS-duur ≤ 120 ms.
• Proefpersoon met een eerdere of bestaande pacemaker (inclusief transveneus en transcatheter pacemakersysteem), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD, transveneus) of CRT-D (transveneus) apparaat of leads.
• De proefpersoon heeft contra-indicaties voor schroef-in transveneuze leadplaatsing (bijv. mechanische rechterhartklep).
• De proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving een klepoperatie ondergaan.
• De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om baseline CMR-beeldvorming te ondergaan, als eerder verzamelde CMR-beelden niet beschikbaar zijn of niet voldoen aan de minimale acceptabele criteria.
• De proefpersoon heeft een harttransplantatie ondergaan of staat actief op de transplantatielijst.
• De proefpersoon heeft een linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD) geïmplanteerd.
• De proefpersoon heeft ernstige nierziekte.
• De proefpersoon volgt een continue of ononderbroken infusie (inotrope) therapie voor hartfalen.
• De proefpersoon heeft complexe en ongecorrigeerde congenitale hartziekte.
• De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• De proefpersoon is ingeschreven of van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdige klinische studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een Medtronic-studiemanager.