Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp w Wynikach Klinicznych Niewydolności Serca dzięki Wykorzystaniu Systemu Implantacji Elektrody Defibrylatora do Pacing Obszaru Lewej Gałęzi Pęczka Hisa (ACHIEVED LBBAP)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Postęp w wynikach klinicznych niewydolności serca dzięki wykorzystaniu systemu implantacji elektrod defibrylatora do stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa

To dwufazowe, randomizowane badanie krzyżowe oceni wartość terapeutyczną dodania stymulacji z elektrody lewej komory do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) przy użyciu kardiowertera-defibrylatora resynchronizującego (CRT-D). Ta skojarzona terapia, znana jako zoptymalizowana terapia resynchronizująca z lewej odnogi pęczka Hisa (LOT-CRT), będzie porównywana z terapią LBBAP w kolejnych 6-miesięcznych okresach u pacjentów z LBBB, zakwalifikowanych do CRT. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany echokardiograficzne. Badania eksploracyjne będą obejmować NT-proBNP oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (KCCQ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent spełnia aktualne wytyczne ACC/AHA/HRS dotyczące wszczepienia urządzenia CRT-D.
  • Pacjent ma udokumentowaną LVEF ≤ 35% w ciągu 60 dni od rekrutacji.
  • Pacjent spełnia kryteria obecności LBBB zdefiniowanego według Straussa.
  • Pacjent spełnia klasyfikację NYHA II lub III.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent jest geograficznie stabilny oraz gotowy i zdolny do wykonania procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych.
  • Dokumentacja medyczna pacjenta musi być dostępna dla ośrodka rekrutującego przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał udokumentowany zawał mięśnia sercowego przed rekrutacją.
  • Pacjent ma wzorce przewodzenia inne niż LBBB, takie jak blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub niespecyficzny IVCD.
  • Pacjent ma blok AV II lub III stopnia.
  • Pacjent ma utrwalony lub przetrwały migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL).
  • Pacjent ma wewnętrzny (nie stymulowany) czas trwania QRS ≤ 120 ms.
  • Pacjent z wcześniejszym lub istniejącym rozrusznikiem serca (w tym układami stymulacji przezżylnej i przezcewnikowej), wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD, przezżylnym) lub urządzeniem lub elektrodami CRT-D (przezżylnymi).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do umieszczenia śrubowej elektrody przezżylnej (np. mechaniczną zastawkę serca po prawej stronie).
  • Pacjent przeszedł operację zastawki w ciągu 90 dni przed rekrutacją.
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce poddać się podstawowemu obrazowaniu CMR, jeśli wcześniej zebrane obrazy CMR są niedostępne lub nie spełniają minimalnych akceptowalnych kryteriów.
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywny na liście oczekujących na przeszczep.
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD).
  • Pacjent ma ciężką chorobę nerek.
  • Pacjent otrzymuje ciągłą lub nieprzerwaną terapię infuzyjną (inotropową) z powodu niewydolności serca.
  • Pacjent ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca.
  • Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest zrekrutowany lub planuje rekrutację do równoległego badania klinicznego, które może zaburzyć wyniki tego badania, bez udokumentowanej wcześniejszej zgody kierownika badania Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Terapia LBBAP przez 6 miesięcy, a następnie LOT-CRT przez 6 miesięcy
Urządzenie: Terapia LBBAP
CRT-D zaprogramowane do LBBAP (elektroda LV WYŁĄCZONA)
Urządzenie: LOT-CRT
CRT-D zaprogramowany do LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)
Eksperymentalny: Sekwencja 2
LOT-CRT przez 6 miesięcy, a następnie terapia LBBAP przez 6 miesięcy
Urządzenie: Terapia LBBAP
CRT-D zaprogramowane do LBBAP (elektroda LV WYŁĄCZONA)
Urządzenie: LOT-CRT
CRT-D zaprogramowany do LOT-CRT (LBBAP + LV lead ON)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii w każdym okresie terapii (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Koniecskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana LVESV oceniana za pomocą echokardiografii w każdym okresie terapii (od wyjściowego do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana LVESV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana wartości LVESV oceniana echokardiograficznie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Początkowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT25031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Terapia LBBAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj