Améliorer les Résultats Cliniques de l'Insuffisance Cardiaque en Exploitant le Système d'Implantation de Défibrillateur pour la Stimulation de la Région de la Branche Gauche (ACHIEVED LBBAP)
17 août 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Amélioration des Résultats Cliniques de l'Insuffisance Cardiaque en Exploitant le Système d'Implantation de Sonde de Défibrillation pour la Stimulation de la Zone de Branche Gauche
Cette étude de faisabilité croisée randomisée 2x2 évaluera la valeur thérapeutique de l'ajout de la stimulation par la sonde ventriculaire gauche au pacing de la zone de la branche gauche du faisceau de His (LBBAP) à l'aide d'un défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Cette thérapie combinée, appelée thérapie de resynchronisation cardiaque optimisée par la branche gauche du faisceau de His (LOT-CRT), sera comparée à la thérapie LBBAP sur des périodes séquentielles de 6 mois chez des patients présentant un bloc de branche gauche (LBBB) et nécessitant une CRT.
Les critères d'évaluation principaux et secondaires sont les modifications échocardiographiques.
Les évaluations exploratoires incluront le NT-proBNP et la qualité de vie rapportée par les sujets (KCCQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Stadler
- Numéro de téléphone: 763-526-0261
- E-mail: robert.stadler@medtronic.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet répond aux directives actuelles de l'ACC/AHA/HRS pour l'implantation d'un dispositif CRT-D.
- Le sujet a une FEVG documentée ≤ 35 % dans les 60 jours suivant l'inclusion.
- Le sujet répond aux critères de présence de BBD définie selon Strauss.
- Le sujet est classé NYHA II ou III.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit.
- Le sujet a au moins 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet est géographiquement stable et disposé et capable de réaliser les procédures de l'étude, y compris les visites de suivi.
- Les dossiers médicaux du sujet doivent être accessibles par le site d'inclusion pendant la période de suivi.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a documenté un infarctus du myocarde avant l'inclusion.
- Le sujet présente des schémas de conduction non-BBD tels qu'un bloc de branche droit (BBD) ou un trouble de conduction intraventriculaire non spécifique (TCIVNS).
- Le sujet présente un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du 2e ou 3e degré.
- Le sujet présente une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter auriculaire (FLA) persistants ou permanents.
- Le sujet a une durée intrinsèque (non stimulée) du QRS ≤ 120 ms.
- Sujet avec un stimulateur cardiaque antérieur ou existant (y compris système de stimulation transveineux et transcathéter), un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI, transveineux) ou un dispositif ou des sondes CRT-D (transveineux).
- Le sujet présente des contre-indications à la mise en place d'une sonde transveineuse à vis (par exemple, valve cardiaque droite mécanique).
- Le sujet a subi une chirurgie valvulaire dans les 90 jours précédant l'inclusion.
- Le sujet est incapable ou refuse de subir une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de base, si des images IRM précédemment collectées ne sont pas disponibles ou ne répondent pas aux critères minimaux acceptables.
- Le sujet est post-greffe cardiaque ou est activement inscrit sur la liste de transplantation.
- Le sujet est implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
- Le sujet présente une maladie rénale sévère.
- Le sujet suit un traitement par perfusion continue ou ininterrompue (inotrope) pour l'insuffisance cardiaque.
- Le sujet présente une cardiopathie congénitale complexe et non corrigée.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet est inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude clinique concomitante susceptible de fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable d'étude Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
Thérapie LBBAP pendant 6 mois suivie d’une LOT-CRT pendant 6 mois
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CRT-D programmé pour LBBAP (sonde LV OFF)
CRT-D programmé pour LOT-CRT (LBBAP + sonde LV ON)
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Expérimental: Séquence 2
LOT-CRT pendant 6 mois suivi d'une thérapie LBBAP pendant 6 mois
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CRT-D programmé pour LBBAP (sonde LV OFF)
CRT-D programmé pour LOT-CRT (LBBAP + sonde LV ON)
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Expérimental: Observational Treatment Arm
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CRT-D programmé pour LOT-CRT (LBBAP + sonde LV ON)
ICD programmed for LBBAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Variation de la FEVG évaluée par échocardiographie pendant chaque période de thérapie (de la ligne de base à 6 mois, de 6 mois à 12 mois).
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Baseline, 6 mois, 12 mois
|
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Volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG)
Délai: Base, 6 mois, 12 mois
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Modification du VESG évaluée par échocardiographie pendant chaque période de traitement (de la ligne de base à 6 mois, de 6 mois à 12 mois).
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Base, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 6 mois
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Variation de la FEVG évaluée par échocardiographie entre le début de l'étude et 6 mois
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Baseline, 6 mois
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Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Délai: Baseline, 6 months
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Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
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Baseline, 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT25031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .