Fremme kliniske utfall ved hjertesvikt ved å utnytte defibrilleringsledningsimplantatsystem for venstre grenområdepacing (ACHIEVED LBBAP)
17. august 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Fremme kliniske utfall ved hjertesvikt ved å utnytte defibrilleringsledningsimplanteringssystem for venstre grenbuntområdestimulering
Denne 2x2 randomiserte crossover gjennomførbarhetsstudien vil evaluere den terapeutiske verdien av å legge til stimulering fra den venstre ventrikulære ledningen til Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) ved bruk av en kardiell resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).
Denne kombinerte terapien er kjent som Left Bundle Branch Optimized Cardiac Resynchronization Therapy (LOT-CRT) og vil bli sammenlignet med LBBAP-terapi over sekvensielle 6-måneders perioder hos CRT-indikerte pasienter med LBBB.
Primære og sekundære utfallsmål er ekokardiografiske endringer.
Utforskende vurderinger vil inkludere NT-proBNP og pasientrapportert livskvalitet (KCCQ).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Stadler
- Telefonnummer: 763-526-0261
- E-post: robert.stadler@medtronic.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller gjeldende ACC/AHA/HRS-retningslinjer for implantasjon av en CRT-D-enhet.
- Pasienten har dokumentert LVEF ≤ 35 % innen 60 dager etter inkludering.
- Pasienten oppfyller kriteriene for tilstedeværelse av Strauss-definert LBBB.
- Pasienten oppfyller NYHA-klassifisering II eller III.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Pasienten er minst 18 år på samtykketidspunktet.
- Pasienten er geografisk stabil og villig og i stand til å fullføre studiefremgangsmåter, inkludert oppfølgingsbesøk.
- Pasientens medisinske journaler må være tilgjengelige for inkluderingsstedet i løpet av oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har dokumentert hjerteinfarkt før inkludering.
- Pasienten har ikke-LBBB-ledningsmønstre som høyre grenblokk (RBBB) eller ikke-spesifikk IVCD.
- Pasienten har 2. eller 3. grads AV-blokk.
- Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) eller atrieflagring (AFL).
- Pasienten har intrinsisk (ikke-pacet) QRS-varighet ≤ 120 ms.
- Pasient med tidligere eller eksisterende pacemaker (inkludert transvenøs og transkateter pacingsystem), implanterbar kardioversjon-defibrillator (ICD, transvenøs) eller CRT-D (transvenøs) enhet eller ledninger.
- Pasienten har kontraindikasjoner for innskruing av transvenøs ledning (f.eks. mekanisk høyre hjerteklaff).
- Pasienten gjennomgikk klaffekirurgi innen 90 dager før inkludering.
- Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å gjennomgå grunnleggende CMR-avbildning, hvis tidligere innsamlede CMR-bilder ikke er tilgjengelige eller ikke oppfyller minimum akseptable kriterier.
- Pasienten er etter hjertetransplantasjon eller er aktivt oppført på transplantasjonslisten.
- Pasienten har implantert venstre ventrikulær assistansedevice (LVAD).
- Pasienten har alvorlig nyresykdom.
- Pasienten er på kontinuerlig eller uavbrutt infusjon (inotrop) terapi for hjertesvikt.
- Pasienten har kompleks og ukorrigert medfødt hjertefeil.
- Pasienten har forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten er inkludert eller planlegger å inkluderes i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en Medtronic-studieleder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
LBBAP-terapi i 6 måneder etterfulgt av LOT-CRT i 6 måneder
|
CRT-D programmert for LBBAP (LV-ledning AV)
CRT-D programmert for LOT-CRT (LBBAP + LV-ledning PÅ)
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
LOT-CRT i 6 måneder etterfulgt av LBBAP-terapi i 6 måneder
|
CRT-D programmert for LBBAP (LV-ledning AV)
CRT-D programmert for LOT-CRT (LBBAP + LV-ledning PÅ)
|
|
Eksperimentell: Observational Treatment Arm
|
CRT-D programmert for LOT-CRT (LBBAP + LV-ledning PÅ)
ICD programmed for LBBAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i LVEF vurdert ved ekkokardiografi under hver terapiperiode (baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sluttsystolisk volum i venstre ventrikkel (LVESV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i LVESV vurdert ved ekkokardiografi under hver behandlingsperiode (baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder).
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i LVEF vurdert ved ekkokardiografi fra utgangspunktet til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
|
Baseline, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT25031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .