- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07528469
PeptiStrongin ja heraproteiinin vaikutukset lihastoimintaan iäkkäillä aikuisilla
PeptiStrongin ja matalan annoksen heraproteiinin versus korkean annoksen heraproteiinin vaikutukset vanhempien aikuisten lihastoimintoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta heraproteiinia (maidosta peräisin olevaa) sisältävää proteiinijuomaa 60–85-vuotiailla terveillä aikuisilla. Yksi ryhmä nauttii tavallista heraproteiinijuomaa (20 g), kun taas toinen ryhmä nauttii juomaa, joka sisältää puolet kokonaisproteiiniannoksesta (10 g) ja joka koostuu heraproteiinista sekä PeptiStrongista, bioaktiivisia peptidijohdannaisia sisältävästä härkäpapurouheesta.
Tutkimus arvioi, johtaako PeptiStrongia sisältävä alhaisemman proteiinin juoma yhtä suuriin tai suurempiin parannuksiin kuin tavallinen juoma fyysisessä toiminnassa, kuten kyvyssä nousta tuolista, kävellä normaalivauhtia, ylläpitää tasapainoa ja kädensidontavoimassa. Tutkimus tarkastelee myös tulehdus-, väsymys- ja elämänlaatuun liittyviä merkkiaineita.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka kohdennetut ravitsemusstrategiat voivat auttaa ylläpitämään tai parantamaan lihastoimintaa ikääntyneillä aikuisilla. Tulokset voivat auttaa antamaan tietoa tulevia ravitsemussuosituksia varten ja käytännöllisten ruokavaliointerventioiden kehittämisessä, jotka tähtäävät terveen ikääntymisen ja itsenäisyyden tukemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niamh Mohan, PhD
- Puhelinnumero: +353 1 430 1290
- Sähköposti: mohan.niamh@nuritas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Rekrytointi
- LJMU, Byrom Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Graeme Close, Prof.
- Puhelinnumero: 0151 231 2121
- Sähköposti: g.l.close@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset 60–85-vuotiaat rekisteröitymisen hetkellä
- Yhteisössä asuvat (asuvat itsenäisesti tai vähäisellä avustuksella)
- Kykenevät kävelemään itsenäisesti (kävelyavustimen kanssa tai ilman) ja suorittamaan yksinkertaisia fyysisiä toimintotestejä (kuten nouseminen tuolista ja lyhyet kävelymatkat)
- Halukkaat ja kykenevät osallistumaan kahteen tutkimuskäyntiin tutkimuslaitoksessa (alku- ja loppumittaus)
- Halukkaat ja kykenevät nauttimaan heraproteiinia (maidosta peräisin oleva) sisältävää proteiinijuomaa kerran päivässä 30 päivän ajan
- Kykenevät ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu ruoka-allergia tai -yliherkkyys härkäpapuproteiinille tai maitoproteiinille
- Diagnosoitu munuaissairaus tai mikä tahansa sairaustila, jossa lisätty proteiinin saanti on vasta-aiheista
- Kyllä-vastaus mihin tahansa kysymykseen "Ikääntyneiden aikuisten toimintakyvyn seulontakyselyssä"
- Henkilöt, joilla on elektronisia laitteita implantoituina
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) osallistuminen toiseen ravitsemus- tai liikuntatutkimukseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen
- Sairaudet, jotka heikentävät liikkuvuutta tai tasapainoa merkittävästi siten, että fyysisten toimintotestien turvallinen suorittaminen ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeptiStrong + heraproteiini
2,4 g PeptiStrong (sisältää 1,6 g proteiinia) + 8,4 g heraproteiinia = 10 g proteiinia yhteensä
|
Favapapujen proteiinihydrolysaatti, joka sisältää bioaktiivisia peptidejä, sekoitettuna heraproteiinilla kuivajauheena juotavaan proteiinijuomaan
|
|
Active Comparator: Heraproteiini
20g heraproteiinia
|
Heraproteiini kuivana jauheena juotavaan proteiinijuomaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoima kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun puristusvoimassa käsikäyttöisellä dynamometrillä mitattuna
|
Perustaso viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuolista nouseminen - Osa lyhyttä toiminnallista fyysistä testipatteria
Aikaikkuna: Alkutilasta 4. viikkoon
|
Muutos vertailuarvosta tutkimuksen loppuun fyysisen toimintakyvyn arvioinnissa tuolilla nousemisen avulla.
Tässä testissä mitataan aikaa, joka kuluu 5 istu-nousu-toistoa suorittamiseen sekunneissa.
Pienempi aika (vähemmän sekunteja) = parempi suorituskyky.
Osa täydellistä lyhyttä fyysistä suorituskykytestistöä, se muunnetaan osapisteeksi 0-4, jossa korkeampi pisteet = parempi suorituskyky.
|
Alkutilasta 4. viikkoon
|
|
Kävelynopeus osana lyhyttä fyysistä suorituskykytestiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun fyysisen toimintakyvyn arvioinnissa, joka mitataan kävelynopeutena kiinteän matkan sekunteina ja ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
Korkeammat nopeudet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Tämä muunnetaan 0–4 pisteen alipisteeksi täyden lyhyen fyysisen suorituskykytestiston sisällä.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
6 minuutin kävelyn kestävyystesti
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Muutos lähtöarvosta tutkimuksen päättymiseen fyysisessä toimintakyvyssä ja kestävyydessä, arvioituina 6 minuutissa käveltynä kokonaismatkana metreinä.
Suurempi matka heijastaa parempaa kävelykestävyyttä ja toimintakykyä.
|
Alkuarvosta 4. viikkoon
|
|
Tasapainotesti osana lyhyttä fyysistä suorituskykytestiä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 4. viikkoon
|
Muutos vertailupisteen ja tutkimuksen lopun välillä tasapainossa, joka arvioidaan kolmen vaikeusasteeltaan kasvavan seisoma-asennon pitämiskyvyllä: rinnakkain, puolitandem ja tandem-asento sekunteina.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Kokonaispistemäärä muunnetaan 0–4 alipistemääräksi lyhyen suorituskyvyn fyysisen testipatterin sisällä.
|
Alkupisteestä 4. viikkoon
|
|
Tasapainon arviointi voimalaattojen avulla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 4. viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun tasapainossa arvioituna voimalaattojen avulla
|
Alkutilanteesta 4. viikkoon
|
|
Elämänlaatu Sarcopenia-elämänlaatukyselyn (SarQoL®) avulla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 4
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun elämänlaadussa mitattuna subjektiivisella SarQOL-kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Alkuperäisestä viikolle 4
|
|
Väsymys moniulotteisen väsymyskyselyn kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 4
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun itse raportoidussa väsymyksessä, jota arvioitiin moniulotteisen väsymyskyselyn avulla.
Tämä 20-kysymyksinen kysely kattaa viisi ulottuvuutta: Yleinen väsymys, Fyysinen väsymys, Henkinen väsymys, Motivaation lasku ja Toiminnan väheneminen.
Jokaisen alatason pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
Perustaso viikolle 4
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) verikokeella
Aikaikkuna: Perusarvosta 4. viikkoon
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun tulehdusmarkkerissa C-reaktiivinen proteiini (CRP) seerumissa mg/L
|
Perusarvosta 4. viikkoon
|
|
Interleukiinit verikokeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 4
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun IL-tulehdusmarkkereissa seerumissa pg/mL
|
Perustaso viikolle 4
|
|
Kehon koostumus: Lihasmassa ja kehon rasva bioimpedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Muutos lähtöarvosta tutkimuksen loppuun lihasmassassa ja kehon rasvassa bioimpedanssianalyysillä mitattuna kiloina ja % kokonaispainosta
|
Alkuarvosta 4. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Close, Professor, Liverpool John Moore University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPVFH+60/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .