- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07528469
De effecten van PeptiStrong en Wei op spierfunctie bij oudere volwassenen
De effecten van PeptiStrong en een lage dosis wei-eiwit versus een hoge dosis wei-eiwit alleen op spierfunctie bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee eiwitdranken met wei-eiwit (afkomstig van melk) te vergelijken bij gezonde volwassenen van 60 tot 85 jaar. Eén groep zal een standaard wei-eiwitdrank (20g) consumeren, terwijl de andere groep een drank zal consumeren met de helft van de totale eiwitdosis (10g) gemaakt van wei-eiwit en PeptiStrong, een hydrolysaat van tuinbonen dat bioactieve peptiden bevat.
De studie zal onderzoeken of de eiwitdrank met een lagere dosis die PeptiStrong bevat, leidt tot gelijke of grotere verbeteringen dan de standaarddrank in fysieke functies, zoals het vermogen om op te staan uit een stoel, normaal tempo te lopen, balans te behouden en knijpkracht. De studie zal ook markers onderzoeken die verband houden met ontsteking, vermoeidheid en kwaliteit van leven.
De beoogde waarde van dit onderzoek is om het begrip te verbeteren van hoe gerichte voedingsstrategieën kunnen helpen bij het behouden of verbeteren van spierfunctie bij oudere volwassenen. De bevindingen kunnen helpen bij het informeren van toekomstige voedingsaanbevelingen en de ontwikkeling van praktische voedingsinterventies gericht op het ondersteunen van gezond ouder worden en zelfstandigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niamh Mohan, PhD
- Telefoonnummer: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
- Werving
- LJMU, Byrom Street
-
Contact:
- Graeme Close, Prof.
- Telefoonnummer: 0151 231 2121
- E-mail: g.l.close@ljmu.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 tot 85 jaar op het moment van inschrijving
- Zelfstandig wonend (onafhankelijk wonend of met minimale hulp)
- In staat om zelfstandig te lopen (met of zonder loophulpmiddel) en eenvoudige fysieke functietesten te voltooien (zoals opstaan uit een stoel en korte afstanden lopen)
- Bereid en in staat om twee studiebezoeken bij de onderzoeksfaciliteit bij te wonen (baseline en einde van de studie)
- Bereid en in staat om gedurende 30 dagen één keer per dag een eiwitdrank met wei-eiwit (afkomstig van melk) te consumeren
- In staat om de studie-informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Bekende voedselallergie of -intolerantie voor tuinboon-eiwit of melkeiwit
- Gediagnosticeerde nierziekte of medische aandoening waarbij verhoogde eiwitinname gecontra-indiceerd is
- Ja op een van de antwoorden op de "Oudere Volwassenen Functionele Beoordelings Screeningsvragenlijst"
- Personen met geïmplanteerde elektronische apparaten
- Huidige of recente (binnen de afgelopen 3 maanden) deelname aan een ander klinisch onderzoek met een voedings- of bewegingsinterventie
- Aandoeningen die de mobiliteit of het evenwicht aanzienlijk belemmeren, zodat veilige voltooiing van de fysieke functietesten niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PeptiStrong + wei-eiwit
2,4g PeptiStrong (levert 1,6g eiwit) + 8,4g wei-eiwit = 10g totaal eiwit
|
Favabonenproteïnehydrolysaat met bioactieve peptiden gemengd met wei-eiwit als droog poeder voor drinkbare eiwitshake
|
|
Actieve vergelijker: Wei-eiwit
20g wei-eiwit
|
Weiproteïne als droog poeder voor drinkbare eiwitshake
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht via handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in knijpkracht zoals beoordeeld via handdynamometer
|
Baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoeltjestest - Onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in fysieke functiebeoordeling via stoeltest.
Deze test meet de tijd die nodig is om 5 herhalingen van zitten-naar-staan te voltooien in seconden.
Een lagere tijd (minder seconden) = betere prestatie.
Als onderdeel van de volledige korte fysieke prestatiebatterij wordt dit omgezet in een subscore van 0-4, waarbij een hogere score = betere prestatie
|
Baseline tot week 4
|
|
Loopsnelheid als onderdeel van de korte fysieke prestatietestbatterij
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in fysieke functiebeoordeling, beoordeeld als tijd om een vaste afstand te lopen in seconden en gerapporteerd in meters per seconde.
Hogere snelheden duiden op betere prestaties.
Dit wordt omgezet naar een subscore van 0-4 binnen de volledige short performance physical battery.
|
Baseline tot week 4
|
|
6-minuten wandelendurancetest
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering vanaf de startmeting tot het einde van de studie in fysieke functie en uithoudingsvermogen, beoordeeld als de totaal gelopen afstand in 6 minuten in meters.
Een grotere afstand weerspiegelt een beter loopuithoudingsvermogen en functionele capaciteit.
|
Baseline tot week 4
|
|
Balans test als onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in balans, beoordeeld aan de hand van het vermogen om drie staande houdingen van toenemende moeilijkheid vast te houden: zij-aan-zij, semi-tandem en tandem houding in seconden.
Hogere scores duiden op een betere balans.
De totale score wordt omgezet naar een subscore van 0-4 binnen de volledige korte fysieke prestatiebatterij.
|
Baseline tot week 4
|
|
Balansbeoordeling via krachtplaten
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in balans beoordeeld via krachtplaten
|
Baseline tot week 4
|
|
Kwaliteit van leven via de Sarcopenia Quality of Life (SarQoL®) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in kwaliteit van leven zoals gemeten via de subjectieve SarQOL-vragenlijst.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Baseline tot week 4
|
|
Vermoeidheid via Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot einde van de studie in zelfgerapporteerde vermoeidheid zoals beoordeeld via de multidimensionale vermoeidheidsinventaris vragenlijst.
Deze vragenlijst van 20 items omvat vijf dimensies: Algemene Vermoeidheid, Lichamelijke Vermoeidheid, Mentale Vermoeidheid, Verminderde Motivatie en Verminderde Activiteit.
Elke subschaal score varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op grotere vermoeidheid
|
Baseline tot week 4
|
|
C-reactief proteïne (CRP) via bloedonderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in de inflammatoire marker C-reactief proteïne (CRP) in serum als mg/L
|
Baseline tot week 4
|
|
Interleukinen via bloedtest
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van baseline tot het einde van de studie in interleukine inflammatoire markers in serum als pg/mL
|
Baseline tot week 4
|
|
Lichaamssamenstelling: Spiermassa en lichaamsvet via bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Verandering van uitgangswaarde tot einde van de studie in spiermassa en lichaamsvet zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse in kilogram en % van het totale lichaamsgewicht
|
Baseline tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graeme Close, Professor, Liverpool John Moore University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPVFH+60/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .