Yhden askeleen ei-valmisteluprotokollan ortodontiset ja artikulaariset vaikutukset (OSNPO)
Yhden askeleen esikäsittelyttömän protokollan ortodontisten ja artikulaaristen vaikutusten tutkimus
Tämä tutkimus selvittää, kuinka One-Step No-Protokolla ortodontisella avustuksella vaikuttaa aikuisten paikallisen hankauksen hoidossa hampaiden ja leukatoimintaan. Se keskittyy ortodontisten hampaiden liikkeiden ennustettavuuteen ja laajuuteen, vaikutukseen leukanivelen asentoon ja toimintaan sekä palautetun purentalaadun ja pitkäaikaisen vakauden.
Osallistujat saavat minimaalisesti invasiivisia liimattuja korjauksia yhdistettynä yksinkertaisiin ortodontisiin mekaniikkoihin. Tutkimus arvioi hampaiden asennon, purentakontaktien, kasvojen pystykorkeuden ja leukanivelen toiminnan muutoksia käyttäen digitaalisia skannauksia, matala-annoksista 3D-kuvantamista, leukojen seurantaa ja kliinisiä tutkimuksia. Potilaan mukavuutta, toimintaa ja tyytyväisyyttä arvioidaan myös kyselylomakkeilla.
Tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka tämä konservatiivinen hoito toimii ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi One-Step No-Prep -protokollan (OSNPO) kliinistä, ortodontista ja funktionaalista tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on paikallista hankautumista. OSNPO-menetelmä yhdistää kiinnitettyjä korjauksia ilman hampaiden valmistelua sekä ohjattua ortodontista ulosvetoa takahampaiston purentasuhteen palauttamiseksi. Vaikka protokolla on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia, useita keskeisiä näkökohtia ei ole vielä kvantifioitu tai dokumentoitu systemaattisesti.
Tutkimukseen kuuluu sekä ennakoivia että takautuvia osallistujia, joita on hoidettu Liègen yliopistollisen sairaalan hammashoitopoliklinikalla. Ennakoivat tapaukset käyvät läpi standardoidut digitaaliset arvioinnit, kuten suunontaskennan, matala-annoksisen kartiokeilatietokonetomografian ja 3D leukojen seurannan, kun taas takautuvat tapaukset tarjoavat pitkäaikaista kliinistä ja oklusaalista dataa. Seuranta ulottuu 5 vuoteen, ja siihen sisältyy lisäarviointi 10 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ortodontisten hampaiden liikkeiden luonnetta ja suuruutta, täyden purentasuhteen palauttamiseen tarvittavaa aikaa sekä hoidon jälkeisten oklusaalisten kontaktien lyhyen ja pitkän aikavälin vakauden määrittäminen. Lisäanalyyseissä tarkastellaan vertikaalisten kasvojen mittojen muutoksia sekä temporomandibulaarisen nivelasennon ja -toiminnan muutoksia ennen hoidon alkua ja sen jälkeen. Toissijaisina tuloksina arvioidaan PICN-korjausten kliinistä suorituskykyä sekä potilaskertomusten mukaisia mukavuuden, toiminnan, estetiikan ja elämänlaadun mittareita.
Yhdistämällä digitaalisen kuvantamisen, funktionaalisen analyysin ja potilaskeskeiset tulokset tämä tutkimus pyrkii selventämään OSNPO:n taustalla olevia biologisia mekanismeja, tunnistamaan hoidon keston ja vakauden ennustetekijöitä sekä tukemaan tämän minimaalisesti invasiivisen protokollan näyttöön perustuvaa käyttöä hankautumisen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- University Hospital of Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Mainjot
- Puhelinnumero: +3243233106
- Sähköposti: a.mainjot@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Paikallinen hankaus, jota hoidetaan tai on jo hoidettu OSNPO-protokollalla.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suorittaa vaaditut arvioinnit.
- Kyky lukea ja täyttää tutkimuskyselyt ranskaksi.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon jälkeinen CBCT, intraoraalinen skannaus ja Modjaw-arviointi
Kaikki OSNPO-protokollalla hoidetut osallistujat käyvät läpi ylimääräisiä diagnostisia arviointeja, jotka suoritetaan erityisesti tutkimustarkoituksiin heidän rutiinikliinisen hoidon valmistumisen jälkeen. Nämä vain tutkimukseen tarkoitetut menettelyt sisältävät:
|
Tutkimustarkoituksiin erityisesti suoritetun matalan annoksen, laajan kentän CBCT-kuvauksen hankinta OSNPO-hoidon valmistumisen jälkeen, jota käytetään hampaiden liikkeiden, kasvojen pystysuuntaisten mittojen ja leukanivelen asennon arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteiset ortodontiset hammasliikkeet (lineaariset)
Aikaikkuna: Perustaso ja OSNPO-hoidon päättymisen aika (noin 1 kuukausi)
|
Kolmiulotteisten hampaiden liikkeiden kvantifiointi OSNPO-protokollan aiheuttamana, mukaan lukien lineaaristen muutosten arviointi kartio-säde-tietokonetomografialla. Mittayksikkö: Millimetrit (mm). |
Perustaso ja OSNPO-hoidon päättymisen aika (noin 1 kuukausi)
|
|
Kolmiulotteiset ortodontiset hammasliikkeet (kulmamittaiset)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
Kolmiulotteisten hampaiden liikkeiden kvantifiointi OSNPO-protokollan aiheuttamina, mukaan lukien kulmamuutokset, joita arvioidaan kartiokeilatietokonetomografialla. Mittayksikkö: Astetta (°). |
Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
|
Aika, joka tarvitaan toiminnallisen okkluusion palauttamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
Arviointi ajasta, joka tarvitaan toimivan okluusion palauttamiseksi OSNPO:n jälkeen, ottaen huomioon alkuperäinen takaosan avipurenta ja käytetyt ortodontiset mekaniikat.
|
Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
|
Okklusaaliset kontaktit
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; ja 10 vuoden kohdalla.
|
Hampaiden purukosketusten määrän arviointi
|
Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
Okklusaalikontaktien stabiilisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; ja 10 vuoden kohdalla.
|
Okkusaalkontaktien vakauden arviointi ajan mittaan
|
Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
Muutokset pystysuuntaisessa kasvokorkeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
OSNPO-protokollan aiheuttaman pystysuuntaisen kasvokorkeuden vaihtelun arviointi, mitattuna kartiokeilatietokonetomografialla.
Arviointi sisältää lineaariset mittaukset anatomisten maamerkkien välillä.
|
Alkutilanne ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
|
Leuanivelten asento
Aikaikkuna: Perustaso ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
Arvio OSNPO-protokollan jälkeisistä temporomandibulaariliitoksen asennon muutoksista.
Liitoksen asentoa arvioidaan käyttämällä kartio-keilä-tietokonetomografiaa, mittausten perustuessa anatomiisiin maamerkkeihin.
|
Perustaso ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
|
Leukanivelen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
Arvio OSNPO-protokollan jälkeen tapahtuneista temporomandibulaariliitoksen toiminnan muutoksista käyttäen Modjaw-leuanseurantajärjestelmää. Toiminnallinen arviointi sisältää kolmiulotteisen alaleuan dynamiikan, joka on tallennettu eri alaleuan liikkeiden aikana reaaliajassa. Mittayksikkö: Liikkeen amplitudit millimetreinä (mm) |
Perustaso ja OSNPO-hoidon päättyminen (noin 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICN-osittaisrestauraatioiden kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; 10 vuotta.
|
Kliinisen laadun arviointi PICN-sidoshoidoille standardoitujen FDI (Maailman Hammaslääkäriyhdistys) kriteerien avulla, huomioiden hoidon paksuus. Mittayksikkö: FDI-pisteet (1-5; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä). |
1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; 10 vuotta.
|
|
PICN-osittaisrestauraatioiden kestävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; 10 vuotta.
|
PICN-bondattujen restauraatioiden kestävyyden arviointi huomioiden restauraation paksuus perustuen selviytymiseen (esiintyminen vs. epäonnistuminen).
|
1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuotta; 10 vuotta.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-49)
Aikaikkuna: Perustaso; viikoittain hoidon aikana; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; 10 vuotta.
|
OSNPO-protokollan vaikutuksen arviointi suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna OHIP-49 (Oral Health Impact Profile) -kyselyllä. Mittayksikkö: Asteikko 1-5; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua |
Perustaso; viikoittain hoidon aikana; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; 10 vuotta.
|
|
Tuki- ja liikuntaelinsairauksien oireet
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; 10 vuotta.
|
Muskuloskeletaalisten epämukavuustilojen arviointi kraniofaskiaalisella, kaulavyöhykkeellä ja ylävartalon alueilla käyttäen Pohjoismaista muskuloskeletaalista kyselyä. Mittayksikkö: Pohjoismainen pistemäärä (0–10 per alue; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita). |
Perustaso; 1 kuukausi; vuosittain jopa 5 vuoden ajan; 10 vuotta.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyyden arviointi OSNPO-protokollan mukavuuden, esteettisyyden, toimivuuden ja kokonaiskokemuksen suhteen. Mittayksikkö: Tyydytyspisteet (1–10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä). |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7072025000111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .