Ортодонтические и суставные эффекты протокола One-Step No-Prep (OSNPO)
Исследование ортодонтических и суставных эффектов протокола One-Step No-Prep
Это исследование изучает, как протокол One-Step No-Prep с ортодонтической помощью влияет на функцию зубов и челюсти у взрослых, проходящих лечение по поводу локального стирания зубов. Оно фокусируется на предсказуемости и масштабах ортодонтических перемещений зубов, влиянии на положение и функцию височно-нижнечелюстного сустава, а также на качестве и долгосрочной стабильности восстановленного прикуса.
Участники получат малоинвазивные адгезивные реставрации в сочетании с простыми ортодонтическими механиками. Исследование оценит изменения в положении зубов, контактах прикуса, вертикальной высоте лица и функции височно-нижнечелюстного сустава с использованием цифровых сканирований, низкодозовой 3D-визуализации, отслеживания движений челюсти и клинических обследований. Комфорт, функция и удовлетворенность пациентов также будут оценены с помощью анкет.
Цель — лучше понять, как это консервативное лечение работает со временем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценивает клинические, ортодонтические и функциональные результаты протокола One-Step No-Prep с ортодонтическим сопровождением (OSNPO) у взрослых пациентов с локальной стираемостью зубов. Подход OSNPO сочетает адгезивные реставрации, установленные без препарирования зубов, и контролируемое ортодонтическое вытяжение для восстановления задней окклюзии. Хотя протокол показал многообещающие клинические результаты, несколько ключевых аспектов еще не были количественно оценены или систематически задокументированы.
В исследование включены как проспективные, так и ретроспективные участники, проходившие лечение в Университетской клинике Льежа. Проспективные случаи проходят стандартизированные цифровые оценки, включая внутриротовое сканирование, низкодозовую конусно-лучевую компьютерную томографию и 3D-трекинг челюстей, в то время как ретроспективные случаи предоставляют долгосрочные клинические и окклюзионные данные. Наблюдение продолжается до 5 лет с дополнительной оценкой через 10 лет.
Основное внимание уделяется характеристике природы и величины ортодонтических перемещений зубов, времени, необходимому для восстановления полной окклюзии, а также краткосрочной и долгосрочной стабильности окклюзионных контактов после лечения. Дополнительные анализы исследуют изменения вертикальных лицевых размеров, а также положение и функцию височно-нижнечелюстного сустава до и после лечения. Вторичные исходы включают клинические характеристики реставраций PICN и показатели, сообщаемые пациентами: комфорт, функцию, эстетику и качество жизни.
Интегрируя цифровую визуализацию, функциональный анализ и ориентированные на пациента исходы, это исследование направлено на уточнение биологических механизмов, лежащих в основе OSNPO, выявление предикторов продолжительности лечения и стабильности, а также поддержку научно обоснованного использования этого минимально инвазивного протокола в лечении стираемости зубов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- University Hospital of Liege
-
Контакт:
- Amélie Mainjot
- Номер телефона: +3243233106
- Электронная почта: a.mainjot@chuliege.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Локализованная стираемость зубов, которая будет лечиться или уже лечилась по протоколу OSNPO.
- Возраст 18 лет и старше.
- Достаточные когнитивные способности для понимания процедур исследования и выполнения необходимых оценок.
- Умение читать и заполнять анкеты исследования на французском языке.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посттерапевтическая КЛКТ, внутриротовое сканирование и оценка Modjaw
Все участники, проходящие лечение по протоколу OSNPO, проходят дополнительные диагностические обследования, выполняемые специально для исследовательских целей после завершения их планового клинического лечения. Эти процедуры, выполняемые исключительно для исследований, включают:
|
Получение низкодозного широкоформатного КЛКТ-сканирования, выполненного специально для исследовательских целей после завершения лечения OSNPO, используемого для оценки движений зубов, вертикальных размеров лица и положения височно-нижнечелюстного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные ортодонтические перемещения зубов (линейные)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
Количественная оценка трехмерных движений зубов, вызванных протоколом OSNPO, включая линейные изменения, оцененные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии. Единица измерения: Миллиметры (мм). |
Исходный уровень и окончание лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
|
Трехмерные ортодонтические перемещения зубов (угловые)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
Количественная оценка трехмерных зубных перемещений, вызванных протоколом OSNPO, включая угловые изменения, оцененные на конусно-лучевой компьютерной томографии. Единица измерения: градусы (°). |
Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
|
Время, необходимое для восстановления функциональной окклюзии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
Оценка продолжительности, необходимой для восстановления функциональной окклюзии после OSNPO, с учетом исходного заднего открытого прикуса и примененных ортодонтических механик.
|
Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
|
Окклюзионные контакты
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; и через 10 лет.
|
Оценка количества окклюзионных контактов
|
Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; и через 10 лет.
|
|
Стабильность окклюзионных контактов
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; и через 10 лет.
|
Оценка стабильности окклюзионных контактов во времени
|
Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; и через 10 лет.
|
|
Изменения вертикальной высоты лица
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения OSNPO (приблизительно 1 месяц)
|
Оценка вариации вертикальной высоты лица, вызванной протоколом OSNPO, измеренная с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Оценка включает линейные измерения между анатомическими ориентирами.
|
Исходный уровень и конец лечения OSNPO (приблизительно 1 месяц)
|
|
Положение височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание лечения OSNPO (приблизительно 1 месяц)
|
Оценка изменений положения височно-нижнечелюстного сустава после применения протокола OSNPO.
Положение сустава оценивается с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии с измерениями между анатомическими ориентирами.
|
Базовый уровень и окончание лечения OSNPO (приблизительно 1 месяц)
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
Оценка изменений функции височно-нижнечелюстного сустава после протокола OSNPO, проведённая с использованием системы отслеживания движений челюсти Modjaw. Функциональная оценка включает трёхмерную динамику нижней челюсти, записанную во время различных движений челюсти, зафиксированную в реальном времени. Единица измерения: амплитуды движений в миллиметрах (мм) |
Исходный уровень и конец лечения OSNPO (примерно 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность частичных реставраций PICN
Временное ограничение: 1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
Оценка клинического качества реставраций, выполненных с применением PICN-материалов, с использованием стандартизированных критериев FDI (Всемирной федерации стоматологов) с учётом толщины реставрации. Единица измерения: оценка по шкале FDI (1-5; более высокие значения указывают на худшие показатели). |
1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
|
Долговечность частичных реставраций PICN
Временное ограничение: 1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
Оценка долговечности реставраций, зафиксированных с помощью PICN, с учётом толщины реставрации на основе выживаемости (наличие vs. отказ).
|
1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-49)
Временное ограничение: Исходные данные; еженедельно во время ортодонтического лечения; через 1 месяц; ежегодно до 5 лет; через 10 лет.
|
Оценка влияния протокола OSNPO на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеряемое с помощью опросника OHIP-49 (Профиль влияния здоровья полости рта). Единица измерения: Шкала 1-5; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. |
Исходные данные; еженедельно во время ортодонтического лечения; через 1 месяц; ежегодно до 5 лет; через 10 лет.
|
|
Симптомы опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
Оценка дискомфорта в опорно-двигательном аппарате, связанного с краниофациальной, шейной и верхней частями тела, с использованием Нордического опросника по опорно-двигательному аппарату. Единица измерения: Нордический балл (0-10 на область; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы). |
Исходный уровень; 1 месяц; ежегодно до 5 лет; 10 лет.
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка удовлетворенности пациента относительно комфорта, эстетики, функциональности и общего опыта работы с протоколом OSNPO. Единица измерения: показатель удовлетворенности (1-10; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность). |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7072025000111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .