Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortodontyczne i stawowe efekty protokołu One-Step No-Prep (OSNPO)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mainjot Amélie

Badanie efektów ortodontycznych i artykulacyjnych protokołu One-Step No-Prep

To badanie analizuje, jak protokół One-Step No-Prep z pomocą ortodontyczną wpływa na funkcję zębów i szczęki u dorosłych leczonych z powodu miejscowego starcia zębów. Skupia się na przewidywalności i zakresie ruchów zębów ortodontycznych, wpływie na pozycję i funkcję stawu skroniowo-żuchwowego oraz jakości i długoterminowej stabilności odtworzonego zgryzu.

Uczestnicy otrzymają minimalnie inwazyjne odbudowy bondowane połączone z prostą mechaniką ortodontyczną. Badanie oceni zmiany w pozycji zębów, kontaktach zgryzowych, wysokości pionowej twarzy i funkcji stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu skanów cyfrowych, obrazowania 3D niskiej dawki, śledzenia szczęki i badań klinicznych. Komfort, funkcja i satysfakcja pacjenta będą również oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Celem jest lepsze zrozumienie, jak ta zachowawcza metoda leczenia sprawdza się w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wyniki kliniczne, ortodontyczne i funkcjonalne protokołu One-Step No-Prep z asystą ortodontyczną (OSNPO) u dorosłych pacjentów z miejscowym starcie zębów. Podejście OSNPO łączy wklejane odbudowy bez preparacji zęba i kontrolowaną ekstruzję ortodontyczną w celu odtworzenia okluzji bocznej. Chociaż protokół wykazał obiecujące wyniki kliniczne, kilka kluczowych aspektów nie zostało jeszcze skwantyfikowanych ani systematycznie udokumentowanych.

Badanie obejmuje zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych uczestników leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Liège. Przypadki prospektywne przechodzą standaryzowane oceny cyfrowe, w tym skanowanie wewnątrzustne, tomografię stożkową niskiej dawki i śledzenie 3D szczęk, podczas gdy przypadki retrospektywne dostarczają długoterminowych danych klinicznych i okluzyjnych. Obserwacja trwa do 5 lat, z dodatkową oceną po 10 latach.

Główny nacisk położono na scharakteryzowanie natury i wielkości ruchów ortodontycznych zębów, czasu potrzebnego do odzyskania pełnej okluzji oraz krótko- i długoterminowej stabilności kontaktów okluzyjnych po leczeniu. Dodatkowe analizy obejmują zmiany w wymiarach pionowych twarzy, a także pozycję i funkcję stawu skroniowo-żuchwowego przed i po leczeniu. Wyniki drugorzędne obejmują wydajność kliniczną odbudów PICN oraz zgłaszane przez pacjentów miary komfortu, funkcji, estetyki i jakości życia.

Integrując obrazowanie cyfrowe, analizę funkcjonalną i wyniki skoncentrowane na pacjencie, to badanie ma na celu wyjaśnienie mechanizmów biologicznych leżących u podstaw OSNPO, zidentyfikowanie predyktorów czasu trwania i stabilności leczenia oraz wsparcie opartego na dowodach stosowania tego minimalnie inwazyjnego protokołu w leczeniu starcia zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zlokalizowane starcie zębów, które będzie leczone lub już było leczone przy użyciu protokołu OSNPO.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia procedur badania i wypełnienia wymaganych ocen.
  • Umiejętność czytania i wypełniania kwestionariuszy badania w języku francuskim.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia stożkowa po leczeniu, skan wewnątrzustny i ocena Modjaw

Wszyscy uczestnicy leczeni protokołem OSNPO przechodzą dodatkowe badania diagnostyczne przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych po zakończeniu rutynowego leczenia klinicznego.

Te procedury wyłącznie badawcze obejmują:

  • skan CBCT o niskiej dawce i dużym polu widzenia w celu oceny ruchów zębów, wymiarów pionowych twarzy oraz pozycji stawów skroniowo-żuchwowych;
  • cyfrowe skanowanie wewnątrzustne w celu udokumentowania kontaktów zgryzowych i morfologii zębów;
  • zapis Modjaw 3D śledzenia ruchów żuchwy w celu oceny funkcji żuchwy i dynamiki zgryzu.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej o niskiej dawce
Pozyskanie skanu CBCT o niskiej dawce i dużym polu, wykonanego wyłącznie w celach badawczych po zakończeniu leczenia OSNPO, używanego do oceny ruchów zębów, pionowych wymiarów twarzy oraz pozycji stawów skroniowo-żuchwowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójwymiarowe ortodontyczne przemieszczenia zębów (liniowe)
Ramy czasowe: Linia początkowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąca)

Kwantifikacja trójwymiarowych ruchów zębów indukowanych protokołem OSNPO, w tym zmiany liniowe oceniane na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej.

Jednostka miary: Milimetry (mm).
Linia początkowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąca)
Trójwymiarowe ortodontyczne przemieszczenia zębów (kątowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)

Ilościowe określenie trójwymiarowych przemieszczeń zębowych wywołanych protokołem OSNPO, w tym ocena zmian kątowych na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej.

Jednostka miary: Stopnie (°).
Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Czas potrzebny do ponownego ustanowienia funkcjonalnej okluzji
Ramy czasowe: Linia początkowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Ocena czasu potrzebnego do przywrócenia funkcjonalnej okluzji po OSNPO, uwzględniając początkowy otwarty zgryz tylny oraz zastosowaną mechanikę ortodontyczną.
Linia początkowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Kontakty okluzyjne
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; oraz w 10. roku.
Ocena liczby kontaktów okluzyjnych
Linia podstawowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; oraz w 10. roku.
Stabilność kontaktów okluzyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; oraz w 10. roku.
Ocena stabilności kontaktów okluzyjnych w czasie
Linia wyjściowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; oraz w 10. roku.
Zmiany w pionowej wysokości twarzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Ocena zmienności wysokości pionowej twarzy wywołanej protokołem OSNPO, mierzona na tomografii komputerowej wiązki stożkowej. Ocena obejmuje pomiary liniowe między punktami orientacyjnymi anatomicznymi.
Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Pozycja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Ocena zmian w położeniu stawu skroniowo-żuchwowego po zastosowaniu protokołu OSNPO. Położenie stawu jest oceniane za pomocą tomografii komputerowej stożkowej, z pomiarami między punktami orientacyjnymi anatomicznymi.
Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąc)
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąca)

Ocena zmian w funkcji stawu skroniowo-żuchwowego po zastosowaniu protokołu OSNPO, oceniana za pomocą systemu śledzenia żuchwy Modjaw. Ocena funkcjonalna obejmuje trójwymiarową dynamikę żuchwy rejestrowaną podczas różnych ruchów żuchwy, rejestrowanych w czasie rzeczywistym.

Jednostka miary : Amplitudy ruchu w milimetrach (mm)
Linia wyjściowa i koniec leczenia OSNPO (około 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna częściowych odbudów PICN
Ramy czasowe: 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.

Ocena jakości klinicznej wypełnień związywanych PICN z wykorzystaniem znormalizowanych kryteriów FDI (Światowej Federacji Dentystycznej), z uwzględnieniem grubości wypełnienia.

Jednostka miary : wynik FDI (1-5; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość).
1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.
Trwałość częściowych odbudów PICN
Ramy czasowe: 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.
Ocena trwałości odbudów z materiału PICN, z uwzględnieniem grubości odbudy, w oparciu o przeżywalność (obecność vs. uszkodzenie).
1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-49)
Ramy czasowe: Początkowo; co tydzień w trakcie leczenia ortodontycznego; po 1 miesiącu; corocznie do 5 lat; po 10 latach.

Ocena wpływu protokołu OSNPO na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej mierzoną za pomocą kwestionariusza OHIP-49 (Profil Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej).

Jednostka miary: Skala 1-5; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia
Początkowo; co tydzień w trakcie leczenia ortodontycznego; po 1 miesiącu; corocznie do 5 lat; po 10 latach.
Objawy mięśniowo-szkieletowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.

Ocena dolegliwości mięśniowo-szkieletowych związanych z obszarami czaszkowo-twarzowymi, szyjnymi i górnej części ciała przy użyciu Kwestionariusza Nordyckiego do Oceny Dolegliwości Mięśniowo-Szkieletowych.

Jednostka miary: wynik nordycki (0-10 na obszar; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy).
Linia wyjściowa; 1 miesiąc; corocznie do 5 lat; 10 lat.
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zadowolenia pacjenta dotycząca komfortu, estetyki, funkcjonalności oraz ogólnego doświadczenia z protokołem OSNPO.

Jednostka miary: Wynik zadowolenia (1-10; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mainjot Amélie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7072025000111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zużycie zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj