Ortodontiske og artikulære effekter av One-Step No-Prep-protokollen (OSNPO)
Undersøkelse av de ortodontiske og artikulære effektene av One-Step No-Prep-protokollen
Denne studien undersøker hvordan One-Step No-Prep-protokollen med ortodontisk assistanse påvirker tann- og kjefefunksjon hos voksne behandlet for lokal tannslitasje. Den fokuserer på forutsigbarheten og omfanget av ortodontiske tannbevegelser, virkningen på temporomandibulærleddens posisjon og funksjon, og kvaliteten og langsiktige stabiliteten til det restaurerte bittet.
Deltakere vil få minimalt invasive bundne restaurasjoner kombinert med enkle ortodontiske mekanismer. Studien vil evaluere endringer i tannposisjon, bittkontakter, ansikts vertikale høyde og temporomandibulærleddfunksjon ved bruk av digitale skanninger, lavdose 3D-bildetaking, kjefesporing og kliniske undersøkelser. Pasientkomfort, funksjon og tilfredshet vil også bli vurdert gjennom spørreskjemaer.
Målet er å bedre forstå hvordan denne konservative behandlingen fungerer over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer de kliniske, ortodontiske og funksjonelle resultatene av One-Step No-Prep-protokollen med ortodontisk assistanse (OSNPO) hos voksne pasienter med lokaliser tannslitasje. OSNPO-tilnærmingen kombinerer limte restaureringer plassert uten tannpreparering og kontrollert ortodontisk ekstrusjon for å gjenopprette posterior okklusjon. Selv om protokollen har vist lovende kliniske resultater, er flere sentrale aspekter ennå ikke kvantifisert eller dokumentert systematisk.
Studien inkluderer både prospektive og retrospektive deltakere behandlet ved Universitetssykehuset i Liège. Prospektive tilfeller gjennomgår standardiserte digitale vurderinger, inkludert intraoral skanning, lavdose kjegle-CT og 3D kjevesporing, mens retrospektive tilfeller bidrar med langsiktige kliniske og okklusale data. Oppfølgingen strekker seg til 5 år, med en ytterligere evaluering etter 10 år.
Hovedfokuset er å karakterisere arten og omfanget av ortodontiske tannbevegelser, tiden som kreves for å gjenopprette full okklusjon, og kort- og langsiktig stabilitet av okklusale kontakter etter behandling. Ytterligere analyser undersøker endringer i vertikale ansiktsdimensjoner, samt temporomandibulærleddets posisjon og funksjon før og etter behandling. Sekundære utfall inkluderer den kliniske ytelsen til PICN-restaureringer og pasientrapporterte mål for komfort, funksjon, estetikk og livskvalitet.
Ved å integrere digital bildebehandling, funksjonsanalyse og pasientsentrerte utfall, har denne studien som mål å avklare de biologiske mekanismene som ligger til grunn for OSNPO, identifisere prediktorer for behandlingsvarighet og stabilitet, og støtte evidensbasert bruk av denne minimalt invasive protokollen i behandlingen av tannslitasje.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- University Hospital of Liege
-
Ta kontakt med:
- Amélie Mainjot
- Telefonnummer: +3243233106
- E-post: a.mainjot@chuliege.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokaliserte tannslitasje som skal behandles, eller allerede er behandlet, ved bruk av OSNPO-protokollen.
- 18 år eller eldre.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå studiens prosedyrer og fullføre de nødvendige vurderingene.
- Evne til å lese og fullføre studiens spørreskjemaer på fransk.
- Skriftlig samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBCT, intraoral skanning og Modjaw-vurdering etter behandling
Alle deltakere som behandles med OSNPO-protokollen gjennomgår ytterligere diagnostiske undersøkelser som utføres spesielt for forskningsformål etter fullføring av deres rutinemessige kliniske behandling. Disse forskningsprosedyrer inkluderer:
|
Innhenting av et lavdose, stort-felt CBCT-scan spesifikt utført for forskningsformål etter fullføring av OSNPO-behandlingen, brukt for å vurdere tannbevegelser, vertikale ansiktsdimensjoner og temporomandibulærleddposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonale ortodontiske tannbevegelser (lineære)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av OSNPO-behandlingen (omtrent 1 måned)
|
Kvantifisering av tredimensjonale tannbevegelser indusert av OSNPO-protokollen, inkludert lineære endringer vurdert på kjeglestråle datatomografi. Måleenhet: Millimeter (mm). |
Baseline og ved slutten av OSNPO-behandlingen (omtrent 1 måned)
|
|
Tredimensjonal ortodontisk tannbevegelse (vinklet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Kvantifisering av tredimensjonale tannbevegelser forårsaket av OSNPO-protokollen, inkludert vinkelendringer vurdert ved kjeglestråle datatomografi. Måleenhet: Grader (°). |
Baseline og ved slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
|
Tid som kreves for å gjenopprette funksjonell okklusjon
Tidsramme: Baseline og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Vurdering av tiden som trengs for å gjenopprette en funksjonell okklusjon etter OSNPO, med hensyn til den innledende posteriore åpen bitt og de ortodontiske mekanikken som ble brukt.
|
Baseline og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
|
Oklusale kontakter
Tidsramme: Utgangspunkt; 1 måned; årlig opptil 5 år; og ved 10 år.
|
Vurdering av antall okklusale kontakter
|
Utgangspunkt; 1 måned; årlig opptil 5 år; og ved 10 år.
|
|
Okkklusale kontakters stabilitet
Tidsramme: Baseline; 1 måned; årlig opptil 5 år; og etter 10 år.
|
Vurdering av stabiliteten til okklusale kontakter over tid
|
Baseline; 1 måned; årlig opptil 5 år; og etter 10 år.
|
|
Endringer i vertikal ansiktshøyde
Tidsramme: Baseline og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Vurdering av variasjonen i vertikal ansiktshøyde induisert av OSNPO-protokollen, målt på kjeglestråleberegnet tomografi.
Vurderingen inkluderer lineære målinger mellom anatomiske landemerker.
|
Baseline og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
|
Temporomandibular ledd posisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Vurdering av endringer i temporomandibularleddens posisjon etter OSNPO-protokollen.
Leddens posisjon evalueres ved hjelp av conebeam datatomografi, med målinger mellom anatomiske landemerker.
|
Utgangspunkt og slutten av OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
|
Temporomandibularledd funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Vurdering av endringer i temporomandibularleddsfunksjon etter OSNPO-protokollen, vurdert ved bruk av Modjaw kjevesporingssystem. Funksjonell evaluering inkluderer tredimensjonal kjevedynamikk registrert under ulike kjevebevegelser, fanget opp i sanntid. Måleenhet: Bevegelsesamplituder i millimeter (mm) |
Utgangspunkt og etter OSNPO-behandling (omtrent 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av PICN partielle restaurasjoner
Tidsramme: 1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
Evaluering av den kliniske kvaliteten til PICN-bondede restaureringer ved bruk av standardiserte FDI (World Dental Federation) kriterier, med hensyn til restaureringstykke. Måleenhet: FDI-poengsum (1-5; høyere poengsummer indikerer dårligere ytelse). |
1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
|
Holdbarhet for PICN partielle restaureringer
Tidsramme: 1 måned; årlig i opptil 5 år; 10 år.
|
Evaluering av levetiden til PICN-bundne restaureringer, med hensyn til restaureringstykke, basert på overlevelse (tilstedeværelse vs. svikt).
|
1 måned; årlig i opptil 5 år; 10 år.
|
|
Livskvalitet relatert til oral helse (OHIP-49)
Tidsramme: Baseline; ukentlig under kjeveortopedisk behandling; 1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
Evaluering av innvirkningen av OSNPO-protokollen på livskvalitet relatert til munnhelse målt med OHIP-49 (Oral Health Impact Profile) spørreskjema. Måleenhet : Skala 1-5; høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet |
Baseline; ukentlig under kjeveortopedisk behandling; 1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
|
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: Baseline; 1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
Evaluering av muskelskjelettplager relatert til kraniofacial-, cervical- og øvre kroppsregioner ved bruk av Nordisk muskelskjelettspørreskjema. Måleenhet: Nordisk poengsum (0-10 per region; høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer). |
Baseline; 1 måned; årlig opp til 5 år; 10 år.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av pasienttilfredshet angående komfort, estetikk, funksjon og total opplevelse med OSNPO-protokollen. Måleenhet: Tilfredshetsscore (1-10; høyere score indikerer større tilfredshet). |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7072025000111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .