Orthodontische en Articulaire Effecten van het One-Step No-Prep Protocol (OSNPO)
Onderzoek naar de orthodontische en articulaire effecten van het One-Step No-Prep Protocol
Deze studie onderzoekt hoe het One-Step No-Prep protocol met orthodontische ondersteuning de tand- en kaakfunctie beïnvloedt bij volwassenen die worden behandeld voor gelokaliseerde tandslijtage. Het richt zich op de voorspelbaarheid en omvang van orthodontische tandbewegingen, de impact op de positie en functie van het kaakgewricht, en de kwaliteit en langetermijnstabiliteit van het herstelde gebit.
Deelnemers krijgen minimaal invasieve gebonden restauraties gecombineerd met eenvoudige orthodontische mechanica. De studie zal veranderingen in tandpositie, occlusiecontacten, verticale gezichtshoogte en kaakgewrichtsfunctie evalueren met behulp van digitale scans, 3D-beeldvorming met lage dosis, kaakbewegingsregistratie en klinische onderzoeken. Patiëntcomfort, functie en tevredenheid worden ook beoordeeld via vragenlijsten.
Het doel is om beter te begrijpen hoe deze conservatieve behandeling op de lange termijn presteert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de klinische, orthodontische en functionele uitkomsten van het One-Step No-Protocol met orthodontische assistentie (OSNPO) bij volwassen patiënten met gelokaliseerde tandslijtage. De OSNPO-benadering combineert gebonden restauraties die zonder tandpreparatie worden geplaatst en gecontroleerde orthodontische extrusie om de posterieure occlusie te herstellen. Hoewel het protocol veelbelovende klinische resultaten heeft getoond, zijn verschillende belangrijke aspecten nog niet gekwantificeerd of systematisch gedocumenteerd.
De studie omvat zowel prospectieve als retrospectieve deelnemers die zijn behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Luik. Prospectieve gevallen ondergaan gestandaardiseerde digitale beoordelingen, waaronder intraorale scanning, lage dosis cone-beam CT en 3D-kaakvolging, terwijl retrospectieve gevallen bijdragen aan langetermijn klinische en occlusale gegevens. De follow-up strekt zich uit tot 5 jaar, met een aanvullende evaluatie na 10 jaar.
De primaire focus is het karakteriseren van de aard en omvang van orthodontische tandbewegingen, de tijd die nodig is om volledige occlusie te herwinnen, en de korte- en langetermijnstabiliteit van occlusale contacten na behandeling. Aanvullende analyses onderzoeken veranderingen in verticale gezichtsdimensies, evenals de positie en functie van het temporomandibulair gewricht voor en na behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten de klinische prestaties van PICN-restauraties en door patiënten gerapporteerde maatstaven voor comfort, functie, esthetiek en kwaliteit van leven.
Door digitale beeldvorming, functionele analyse en patiëntgerichte uitkomsten te integreren, beoogt deze studie de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan OSNPO te verduidelijken, voorspellers van behandelingsduur en stabiliteit te identificeren, en het op bewijs gebaseerde gebruik van dit minimaal invasieve protocol bij de behandeling van tandslijtage te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- University Hospital of Liege
-
Contact:
- Amélie Mainjot
- Telefoonnummer: +3243233106
- E-mail: a.mainjot@chuliege.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde tandslijtage die behandeld zal worden, of al is behandeld, volgens het OSNPO-protocol.
- 18 jaar of ouder.
- Voldoende cognitief vermogen om de studieprocedures te begrijpen en de vereiste beoordelingen te voltooien.
- In staat om de studie-vragenlijsten in het Frans te lezen en in te vullen.
- Schriftelijke toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Geen exclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post-behandeling CBCT, intraorale scan en Modjaw-beoordeling
Alle deelnemers die met het OSNPO-protocol worden behandeld, ondergaan aanvullende diagnostische beoordelingen die specifiek voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd na voltooiing van hun routinematige klinische behandeling. Deze alleen-voor-onderzoek-procedures omvatten:
|
Acquisitie van een low-dose, groot-veld CBCT-scan die specifiek voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd na voltooiing van de OSNPO-behandeling, gebruikt om tandbewegingen, verticale gezichtsdimensies en de positie van het temporomandibulair gewricht te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale orthodontische tandbewegingen (lineair)
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Kwantificering van driedimensionale tandbewegingen geïnduceerd door het OSNPO-protocol, inclusief lineaire veranderingen beoordeeld op conebeam-computertomografie. Maateenheid: Millimeters (mm). |
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
|
Driedimensionale orthodontische tandverplaatsingen (hoekig)
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Kwantificatie van driedimensionale tandbewegingen veroorzaakt door het OSNPO-protocol, inclusief hoekveranderingen beoordeeld met conebeamcomputertomografie. Meeteenheid: Graden (°). |
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
|
Tijd die nodig is om functionele occlusie te herstellen
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Beoordeling van de duur die nodig is om een functionele occlusie te herstellen na OSNPO, rekening houdend met de initiële posterieure open beet en de toegepaste orthodontische mechanica.
|
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
|
Occlusale contacten
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; en na 10 jaar.
|
Beoordeling van het aantal occlusale contacten
|
Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; en na 10 jaar.
|
|
Occlusale contacten stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; en na 10 jaar.
|
Beoordeling van de stabiliteit van occlusale contacten over tijd
|
Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; en na 10 jaar.
|
|
Veranderingen in verticale gezichtshoogte
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Beoordeling van de variatie in verticale gezichtshoogte veroorzaakt door het OSNPO-protocol, gemeten met behulp van cone-beam computertomografie.
De beoordeling omvat lineaire metingen tussen anatomische oriëntatiepunten.
|
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
|
Temporomandibulaire gewrichtspositie
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Beoordeling van de veranderingen in de positie van het kaakgewricht na het OSNPO-protocol.
De gewrichtspositie wordt geëvalueerd met behulp van conebeam-computertomografie, met metingen tussen anatomische oriëntatiepunten.
|
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
|
Functie van het kaakgewricht
Tijdsspanne: Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Beoordeling van de veranderingen in de functie van het kaakgewricht na het OSNPO-protocol, beoordeeld met behulp van het Modjaw kaakvolgsysteem. Functionele evaluatie omvat driedimensionale mandibulaire dynamiek die is vastgelegd tijdens verschillende kaakbewegingen, in realtime vastgelegd. Meeteenheid: Bewegingsamplitudes in millimeters (mm) |
Baseline en einde van OSNPO-behandeling (ongeveer 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van PICN partiële restauraties
Tijdsspanne: 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
Evaluatie van de klinische kwaliteit van PICN-gebonden restauraties met behulp van gestandaardiseerde FDI (Wereld Federatie van Tandartsen) criteria, rekening houdend met de restauratiedikte. Meeteenheid: FDI-score (1-5; hogere scores duiden op slechtere prestaties). |
1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
|
Duurzaamheid van PICN partiële restauraties
Tijdsspanne: 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
Evaluatie van de duurzaamheid van PICN-gebonden restauraties, rekening houdend met restauratiedikte, gebaseerd op overleving (aanwezigheid versus falen).
|
1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
|
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHIP-49)
Tijdsspanne: Baseline; wekelijks tijdens orthodontische behandeling; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
Evaluatie van de impact van het OSNPO-protocol op de mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit gemeten met de OHIP-49 (Oral Health Impact Profile) vragenlijst. Meeteenheid : Schaal 1-5; hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit |
Baseline; wekelijks tijdens orthodontische behandeling; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
|
Musculoskeletale symptomen
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
Evaluatie van musculoskeletale klachten gerelateerd aan de craniofaciale, cervicale en bovenlichaamsregio's met behulp van de Nordic Musculoskeletal Questionnaire. Maateenheid: Nordic score (0-10 per regio; hogere scores duiden op ernstigere symptomen). |
Baseline; 1 maand; jaarlijks tot 5 jaar; 10 jaar.
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van patiëntentevredenheid met betrekking tot comfort, esthetiek, functie en de algehele ervaring met het OSNPO-protocol. Meeteenheid: Tevredenheidsscore (1-10; hogere scores duiden op grotere tevredenheid). |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7072025000111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .