Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortodontiske og artikulære effekter af One-Step No-Prep-protokollen (OSNPO)

14. april 2026 opdateret af: Mainjot Amélie

Undersøgelse af de ortodontiske og artikulære effekter af One-Step No-Prep-protokollen

Denne undersøgelse undersøger, hvordan One-Step No-Prep-protokollen med ortodontisk assistance påvirker tands og kæbefunktionen hos voksne behandlet for lokaliseret tandslid. Den fokuserer på forudsigeligheden og omfanget af ortodontiske tandbevægelser, virkningen på temporomandibulærleddets position og funktion samt kvaliteten og langsigtede stabiliteten af det genoprettede bid.

Deltagerne vil modtage minimalt invasive bundne rekonstruktioner kombineret med enkle ortodontiske mekanismer. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i tandposition, bidkontakter, ansigtsvertikal højde og temporomandibulærledsfunktion ved hjælp af digitale scanninger, lavdosis 3D-billeddannelse, kæbesporing og kliniske undersøgelser. Patientkomfort, funktion og tilfredshed vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Målet er at få en bedre forståelse af, hvordan denne konservative behandling klarer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer de kliniske, ortodontiske og funktionelle resultater af One-Step No-Prep-protokollen med ortodontisk assistance (OSNPO) hos voksne patienter med lokaliseret tandslid. OSNPO-tilgangen kombinerer limede restaureringer placeret uden tandpræparation og kontrolleret ortodontisk ekstrusion for at genetablere den posteriore okklusion. Selvom protokollen har vist lovende kliniske resultater, er flere nøgleaspekter endnu ikke blevet kvantificeret eller dokumenteret systematisk.

Undersøgelsen inkluderer både prospektive og retrospektive deltagere behandlet på Universitetshospitalet i Liège. Prospektive tilfælde gennemgår standardiserede digitale vurderinger, herunder intraoral scanning, lavdosis cone-beam CT og 3D kæbesporing, mens retrospektive tilfælde bidrager med langsigtede kliniske og okklusale data. Opfølgningen strækker sig til 5 år, med en yderligere evaluering efter 10 år.

Det primære fokus er at karakterisere arten og omfanget af ortodontiske tandbevægelser, den tid, der kræves for at genvinde fuld okklusion, og kort- og langsigtet stabilitet af okklusale kontakter efter behandling. Yderligere analyser undersøger ændringer i vertikale ansigtsdimensioner, samt temporomandibulære leds position og funktion før og efter behandling. Sekundære resultater inkluderer den kliniske præstation af PICN-restaureringer og patientrapporterede målinger af komfort, funktion, æstetik og livskvalitet.

Ved at integrere digital billeddannelse, funktionel analyse og patientcentrerede resultater sigter denne undersøgelse på at klarlægge de biologiske mekanismer, der ligger til grund for OSNPO, identificere prædiktorer for behandlingsvarighed og stabilitet, og støtte evidensbaseret brug af denne minimalt invasive protokol i behandlingen af tandslid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret tandslid, der vil blive behandlet eller allerede er blevet behandlet ved hjælp af OSNPO-protokollen.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og gennemføre de nødvendige vurderinger.
  • Evne til at læse og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne på fransk.
  • Skriftlig informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-behandlings CBCT, intraoral scanning og Modjaw-vurdering

Alle deltagere behandlet med OSNPO-protokollen gennemgår yderligere diagnostiske vurderinger udført specifikt til forskningsformål efter afslutningen af deres rutinemæssige kliniske behandling.

Disse kun-forskningsprocedurer omfatter:

  • et lavdosis, stort-felt CBCT-scanning til evaluering af tandbevægelser, vertikale ansigtsdimensioner og temporomandibulær ledposition;
  • en digital intraoral scanning til dokumentation af okklusalkontakter og dental morfologi;
  • en Modjaw 3D kæbesporingsoptagelse til vurdering af mandibulær funktion og okklusaldynamik.
Stråling: Lavdosis Cone-Beam Computed Tomografi
Indhentelse af et lavdosis, storfelt CBCT-scan udført specifikt til forskningsformål efter afslutning af OSNPO-behandlingen, anvendt til at vurdere tandbevægelser, vertikale ansigtsdimensioner og temporomandibulære ledpositioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionelle ortodontiske tandbevægelser (lineære)
Tidsramme: Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)

Kvantificering af tredimensionelle tandbevægelser induceret af OSNPO-protokollen, herunder lineære ændringer vurderet på cone-beam computertomografi.

Måleenhed: Millimeter (mm).
Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)
Tredimensionelle ortodontiske tandbevægelser (vinklede)
Tidsramme: Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)

Kvantificering af tredimensionelle tandbevægelser induceret af OSNPO-protokollen, inklusive vinkelændringer vurderet på keglestråle-computertomografi.

Måleenhed: Grader (°).
Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)
Tid, der kræves for at genoprette funktionel okklusion
Tidsramme: Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (ca. 1 måned)
Vurdering af den tid, der kræves for at genetablere en funktionel okklusion efter OSNPO, under hensyntagen til den oprindelige posteriore åbne bid og de anvendte ortodontiske mekanikker.
Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (ca. 1 måned)
Occlusale kontakter
Tidsramme: Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; og ved 10 år.
Vurdering af antallet af okklusale kontakter
Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; og ved 10 år.
Oklusale kontakters stabilitet
Tidsramme: Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; og efter 10 år.
Vurdering af stabiliteten af okklusale kontakter over tid
Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; og efter 10 år.
Ændringer i vertikal ansigtshøjde
Tidsramme: Baseline og afslutning af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)
Vurdering af variationen i vertikal ansigtshøjde induceret af OSNPO-protokollen, målt på kegle-stråle computer-tomografi. Vurderingen inkluderer lineære målinger mellem anatomiske landemærker.
Baseline og afslutning af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)
Temporomandibular led position
Tidsramme: Baseline og slutningen af OSNPO-behandlingen (cirka 1 måned)
Vurdering af ændringer i temporomandibularleddets position efter OSNPO-protokollen. Leddpositionen vurderes ved hjælp af keglestråle-computertomografi med målinger mellem anatomiske landemærker.
Baseline og slutningen af OSNPO-behandlingen (cirka 1 måned)
Temporomandibulært ledfunktion
Tidsramme: Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)

Vurdering af ændringer i temporomandibulær ledfunktion efter OSNPO-protokollen vurderet ved hjælp af Modjaw kæbesporingssystemet. Funktionel evaluering inkluderer tredimensionel mandibulær dynamik registreret under forskellige mandibulære bevægelser, indfanget i realtid.

Måleenhed: Bevægelsesamplituder i millimeter (mm)
Baseline og slutningen af OSNPO-behandling (cirka 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af PICN partielle restaureringer
Tidsramme: 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.

Evaluering af den kliniske kvalitet af PICN-bondede restaureringer ved brug af standardiserede FDI (World Dental Federation) kriterier under hensyntagen til restaureringens tykkelse.

Måleenhed: FDI-score (1-5; højere score indikerer ringere præstation).
1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.
Holdbarhed af PICN partielle restaureringer
Tidsramme: 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.
Evaluering af holdbarheden af PICN-forbundne restaureringer, med hensyn til restaureringstykkelse, baseret på overlevelse (tilstedeværelse vs. fiasko).
1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-49)
Tidsramme: Baseline; ugentligt under ortodontibehandling; 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.

Evaluering af OSNPO-protokollens indvirkning på mundsundhedsrelateret livskvalitet målt med OHIP-49-spørgeskemaet (Oral Health Impact Profile).

Måleenhed: Skala 1-5; højere score indikerer dårligere livskvalitet
Baseline; ugentligt under ortodontibehandling; 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.

Evaluering af muskuloskeletale gener relateret til kraniofacial-, cervical- og overkropsregioner ved hjælp af det nordiske muskuloskeletale spørgeskema.

Måleenhed: Nordisk score (0-10 pr. region; højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
Baseline; 1 måned; årligt op til 5 år; 10 år.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned

Vurdering af patienttilfredshed vedrørende komfort, æstetik, funktion og den samlede oplevelse med OSNPO-protokollen.

Måleenhed: Tilfredshedsscore (1-10; højere score angiver større tilfredshed).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mainjot Amélie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2041

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7072025000111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandslid

Kliniske forsøg med Lavdosis Cone-Beam Computed Tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner