Az Egy-Lépéses Nem-Preparációs Protokoll Fogszabályzati és Ízületi Hatásai (OSNPO)
A One-Step No-Prep Protokoll Ortodontiai és Artikuláris Hatásainak Vizsgálata
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a One-Step No-Prep protokoll ortodontiai támogatással hogyan befolyásolja a fogsor és állkapocs funkcióját lokalizált fogkopás miatt kezelt felnőttekben. Kiemelt figyelmet fordít az ortodontiai fogmozgások kiszámíthatóságára és mértékére, az állkapocsízület helyzetére és funkciójára gyakorolt hatásra, valamint a helyreállított harapás minőségére és hosszú távú stabilitására.
A résztvevők minimálisan invazív ragasztott restorációkat kapnak, amelyeket egyszerű ortodontiai mechanikával kombinálnak. A tanulmány digitális szkenneléssel, alacsony dózisú 3D-képalkotással, állkapocs-nyomkövetéssel és klinikai vizsgálatokkal értékeli a foghelyzet, harapási érintkezések, arc függőleges magassága és állkapocsízület funkció változásait. A beteg kényelme, funkciója és elégedettsége szintén kérdőívek segítségével kerül felmérésre.
Célja, hogy jobban megértsük, hogyan teljesít ez a konzervatív kezelés hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a One-Step No-Prep protokoll klinikai, ortodontiai és funkcionális eredményeit ortodontiai segítséggel (OSNPO) lokalizált fogkopásban szenvedő felnőtt betegekben. Az OSNPO megközelítés összeköti a fogkészítés nélkül elhelyezett kötött restaurációkat és a kontrollált ortodontiai extrudálást a hátsó oklúzió helyreállításához. Bár a protokoll ígéretes klinikai eredményeket mutatott, számos kulcsfontosságú szempontot még nem kvantifikáltak vagy dokumentáltak szisztematikusan.
A tanulmányba mind prospektív, mind retrospektív résztvevők tartoznak, akiket a Liège Egyetemi Kórházban kezeltek. A prospektív esetek szabványosított digitális értékeléseken esnek át, beleértve az intraorális szkennelést, alacsony dózisú kúpsugaras CT-t és 3D állcsípkövetést, míg a retrospektív esetek hosszú távú klinikai és okluzális adatokat szolgáltatnak. A követés 5 évig tart, további értékeléssel 10 év után.
A fő hangsúly az ortodontiai fogmozgások jellegének és nagyságának jellemzése, a teljes oklúzió visszanyeréséhez szükséges idő, valamint a kezelés utáni okluzális érintkezések rövid és hosszú távú stabilitásának meghatározása. További elemzések vizsgálják a vertikális arc dimenziók változásait, valamint a temporomandibularis ízület helyzetét és funkcióját a kezelés előtt és után. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a PICN restaurációk klinikai teljesítménye, valamint a betegek által jelentett kényelem, funkció, esztétika és életminőség mérései.
A digitális képalkotás, funkcionális elemzés és betegközpontú eredményváltozók integrálásával ez a tanulmány célja, hogy tisztázza az OSNPO mögött álló biológiai mechanizmusokat, azonosítsa a kezelés időtartamának és stabilitásának prediktorait, és támogassa ennek a minimálisan invazív protokollnak az evidencián alapuló alkalmazását a fogkopás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- University Hospital of Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie Mainjot
- Telefonszám: +3243233106
- E-mail: a.mainjot@chuliege.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Helyi fogkopás, amelyet OSNPO protokollal kezelnek, vagy már kezelték.
- 18 éves vagy annál idősebb.
- Megfelelő kognitív képesség a vizsgálati eljárások megértéséhez és a szükséges értékelések kitöltéséhez.
- Képes a vizsgálati kérdőívek francia nyelven történő olvasására és kitöltésére.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés utáni CBCT, intraorális szkennelés és Modjaw értékelés
Az OSNPO protokollal kezelt összes résztvevő további diagnosztikai vizsgálatokon esik át, amelyeket kifejezetten kutatási célokra végeznek a rutin klinikai kezelésük befejezése után. Ezek a kizárólag kutatási eljárások a következőket tartalmazzák:
|
A kutatási célból kifejezetten végzett, kis dózisú, nagy látómezős CBCT-felvétel beszerzése az OSNPO kezelés befejezése után, amelyet a fogmozgások, a vertikális arcparaméterek és az állkapocsízületi pozíció értékelésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háromdimenziós ortodonciai fogmozgatások (lineáris)
Időkeret: Az OSNPO kezelés kezdetén és végén (körülbelül 1 hónap)
|
Az OSNPO protokoll által kiváltott háromdimenziós fogmozgások kvantifikálása, beleértve a kúpsugaras számítógépes tomográfián értékelt lineáris változásokat. Mértékegység: milliméter (mm). |
Az OSNPO kezelés kezdetén és végén (körülbelül 1 hónap)
|
|
Háromdimenziós ortodontiai fogmozgatások (szögletes)
Időkeret: Baseline és az OSNPO kezelés vége (kb. 1 hónap)
|
A háromdimenziós fogmozgások mennyiségi meghatározása az OSNPO protokoll által indukálva, beleértve a kúvsugaras számítógépes tomográfián értékelt szögváltozásokat. Mértékegység: Fok (°). |
Baseline és az OSNPO kezelés vége (kb. 1 hónap)
|
|
A funkcionális oklúzió újbóli megteremtéséhez szükséges idő
Időkeret: Baseline és az OSNPO kezelés végén (körülbelül 1 hónap)
|
A funkcionális oklúzió helyreállításához szükséges időtartam felmérése az OSNPO után, figyelembe véve a kezdeti posterior nyitott harapást és az alkalmazott ortodonciai mechanikákat.
|
Baseline és az OSNPO kezelés végén (körülbelül 1 hónap)
|
|
Okluzális érintkezések
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; évente 5 éven keresztül; és 10 évnél.
|
Az okkluzális érintkezések számának értékelése
|
Alapvonal; 1 hónap; évente 5 éven keresztül; és 10 évnél.
|
|
Okkulzáliós érintkezések stabilitása
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; évente akár 5 évig; és 10 évnél.
|
Az okkluzális érintkezések stabilitásának értékelése az idő múlásával
|
Alapvonal; 1 hónap; évente akár 5 évig; és 10 évnél.
|
|
A függőleges arcmagasság változásai
Időkeret: Alapvonal és az OSNPO kezelés vége (kb. 1 hónap)
|
Az OSNPO protokoll által kiváltott vertikális arc magasság variációjának értékelése, kúpsugaras számítógépes tomográfián mért.
Az értékelés lineáris méréseket tartalmaz az anatómiai jelzőpontok között.
|
Alapvonal és az OSNPO kezelés vége (kb. 1 hónap)
|
|
Temporomandibularis ízületi pozíció
Időkeret: Az OSNPO kezelés kezdeti és befejező állapota (kb. 1 hónap)
|
A temporomandibularis ízület helyzetének változásainak értékelése az OSNPO protokoll alkalmazása után.
Az ízület helyzetét kúpsugaras számítógépes tomográfiával értékelik, anatómiai orientációs pontok közötti mérésekkel.
|
Az OSNPO kezelés kezdeti és befejező állapota (kb. 1 hónap)
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Alapvonal és az OSNPO kezelés végén (kb. 1 hónap)
|
Az OSNPO protokoll következtében bekövetkező temporomandibularis ízületi funkcióváltozások értékelése a Modjaw állkapcs-nyomkövető rendszerrel történő felmérés alapján. A funkcionális értékelés magában foglalja a különböző állkapcsmozgások során rögzített háromdimenziós mandibularis dinamikát, amely valós időben kerül rögzítésre. Mértékegység: Mozgási amplitúdók milliméterben (mm) |
Alapvonal és az OSNPO kezelés végén (kb. 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PICN részleges restaurációk klinikai teljesítménye
Időkeret: 1 hónap; évente legfeljebb 5 évig; 10 év.
|
A PICN kötött restorációk klinikai minőségének értékelése standardizált FDI (Világ Fogászati Szövetség) kritériumok alapján, a restoráció vastagságát figyelembe véve. Mértékegység: FDI pontszám (1-5; magasabb pontszám gyengébb teljesítményt jelez). |
1 hónap; évente legfeljebb 5 évig; 10 év.
|
|
A PICN részleges pótlások tartóssága
Időkeret: 1 hónap; évente 5 évig; 10 év.
|
A PICN kötött restorációk tartósságának értékelése a restoráció vastagságát figyelembe véve, a túlélés (jelenlét vs. meghibásodás) alapján.
|
1 hónap; évente 5 évig; 10 év.
|
|
Száj-egészséggel összefüggő életminőség (OHIP-49)
Időkeret: Kiindulási állapot; hetente a fogszabályozási kezelés során; 1 hónap; évente akár 5 évig; 10 év.
|
Az OSNPO protokoll hatásának értékelése a szájegészséggel összefüggő életminőségre, amelyet az OHIP-49 (Oral Health Impact Profile) kérdőívvel mértek. Mértékegység: 1-5 skála; a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek |
Kiindulási állapot; hetente a fogszabályozási kezelés során; 1 hónap; évente akár 5 évig; 10 év.
|
|
Mozgásszervi tünetek
Időkeret: Alapvonal; 1 hónap; évente akár 5 évig; 10 év.
|
A mozgásszervi kellemetlenségek értékelése a koponya-arc, nyak és felsőtesti régiókban az Északi Mozgásszervi Kérdőív segítségével. Mértékegység: Északi pontszám (0-10 régiónként; magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek). |
Alapvonal; 1 hónap; évente akár 5 évig; 10 év.
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek elégedettségének értékelése az OSNPO protokollal kapcsolatos kényelem, esztétika, funkció és általános élmény tekintetében. Mértékegység: Elégedettségi pontszám (1-10; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek). |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7072025000111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .