Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortodontické a artikulační účely protokolu One-Step No-Prep (OSNPO)

14. dubna 2026 aktualizováno: Mainjot Amélie

Vyšetření ortodontických a artikulačních účinků protokolu One-Step No-Prep

Tato studie zkoumá, jak protokol One-Step No-Prep s ortodontickou asistencí ovlivňuje funkci zubů a čelisti u dospělých léčených na lokalizované opotřebení zubů. Zaměřuje se na předvídatelnost a rozsah ortodontických pohybů zubů, vliv na polohu a funkci temporomandibulárního kloubu a kvalitu a dlouhodobou stabilitu obnoveného skusu.

Účastníci obdrží minimálně invazivní adhezivní restaurace kombinované s jednoduchou ortodontickou mechanikou. Studie vyhodnotí změny v poloze zubů, okluzních kontaktech, obličejové vertikální výšce a funkci temporomandibulárního kloubu pomocí digitálních skenů, nízkodávkového 3D zobrazování, sledování čelisti a klinických vyšetření. Pohodlí, funkce a spokojenost pacientů budou také hodnoceny prostřednictvím dotazníků.

Cílem je lépe porozumět tomu, jak si tato konzervativní léčba vede v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí klinické, ortodontické a funkční výsledky protokolu One-Step No-Prep s ortodontickou asistencí (OSNPO) u dospělých pacientů s lokalizovaným opotřebením zubů. Přístup OSNPO kombinuje adhezivní restaurace umístěné bez přípravy zubu a kontrolovanou ortodontickou extruzi k obnovení zadní okluze. Ačkoli protokol vykazuje slibné klinické výsledky, několik klíčových aspektů dosud nebylo systematicky kvantifikováno nebo zdokumentováno.

Studie zahrnuje jak prospektivní, tak retrospektivní účastníky léčené na Univerzitní nemocnici v Lutychu. Prospektivní případy podstupují standardizovaná digitální hodnocení, včetně intraorálního skenování, nízkodávkového kuželového CT a 3D sledování čelistí, zatímco retrospektivní případy přispívají dlouhodobými klinickými a okluzními daty. Následná péče pokračuje po dobu 5 let s dalším hodnocením po 10 letech.

Hlavní zaměření spočívá v charakterizaci povahy a rozsahu ortodontických pohybů zubů, času potřebného k obnovení plné okluze a krátkodobé a dlouhodobé stability okluzních kontaktů po léčbě. Další analýzy zkoumají změny ve vertikálních obličejových rozměrech, stejně jako polohu a funkci temporomandibulárního kloubu před a po léčbě. Vedlejší výsledky zahrnují klinický výkon PICN restaurací a pacientem hlášená měření pohodlí, funkce, estetiky a kvality života.

Integrací digitálního zobrazování, funkční analýzy a výsledků zaměřených na pacienta si tato studie klade za cíl objasnit biologické mechanismy OSNPO, identifikovat prediktory délky léčby a stability a podpořit vědecky podložené použití tohoto minimálně invazivního protokolu při léčbě opotřebení zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizované opotřebení zubů, které bude léčeno nebo již bylo léčeno pomocí protokolu OSNPO.
  • Věk 18 let a více.
  • Dostatečná kognitivní schopnost k pochopení postupů studie a dokončení požadovaných hodnocení.
  • Schopnost číst a vyplňovat dotazníky studie ve francouzštině.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post-Treatment CBCT, Intraorální sken a Modjaw hodnocení

Všichni účastníci léčení protokolem OSNPO podstupují po dokončení své rutinní klinické léčby další diagnostická vyšetření provedená speciálně pro výzkumné účely.

Tato výzkumná vyšetření zahrnují:

  • nízkodávkový, širokoúhlý CBCT sken k vyhodnocení pohybů zubů, vertikálních rozměrů obličeje a polohy temporomandibulárního kloubu;
  • digitální intraorální sken k dokumentaci okluzních kontaktů a zubní morfologie;
  • záznam Modjaw 3D sledování čelisti k posouzení funkce mandibuly a okluzní dynamiky.
Záření: Nízkodávkové konusové výpočetní tomografie
Získání nízkodávkového CBCT snímku s velkým zorným polem, provedeného výhradně pro výzkumné účely po dokončení OSNPO léčby, použitého k vyhodnocení pohybů zubů, vertikálních rozměrů obličeje a polohy temporomandibulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrné ortodontické pohyby zubů (lineární)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)

Kvantifikace trojrozměrných dentálních pohybů vyvolaných protokolem OSNPO, včetně lineárních změn hodnocených na kuželové počítačové tomografii.

Jednotka měření: milimetry (mm).
Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Trojrozměrné ortodontické pohyby zubů (úhlové)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)

Kvantifikace trojrozměrných pohybů zubů vyvolaných protokolem OSNPO, včetně úhlových změn hodnocených na kuželové výpočetní tomografii.

Jednotka měření : stupně (°).
Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Čas potřebný k obnovení funkční okluze
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Hodnocení doby potřebné k obnovení funkční okluze po OSNPO, s ohledem na počáteční zadní otevřený skus a použité ortodontické mechaniky.
Výchozí stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Okluzální kontakty
Časové okno: Výchozí hodnoty; 1 měsíc; ročně až 5 let; a po 10 letech.
Hodnocení počtu okluzních kontaktů
Výchozí hodnoty; 1 měsíc; ročně až 5 let; a po 10 letech.
Stabilita okluzních kontaktů
Časové okno: Výchozí hodnoty; po 1 měsíci; ročně po dobu 5 let; a po 10 letech.
Posouzení stability okluzních kontaktů v průběhu času
Výchozí hodnoty; po 1 měsíci; ročně po dobu 5 let; a po 10 letech.
Změny ve vertikální výšce obličeje
Časové okno: Základní stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Vyhodnocení variability vertikální výšky obličeje vyvolané protokolem OSNPO, měřené na kuželovém výpočetním tomografu. Vyhodnocení zahrnuje lineární měření mezi anatomickými orientačními body.
Základní stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Poloha temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí hodnota a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Posouzení změn v poloze temporomandibulárního kloubu po protokolu OSNPO. Poloha kloubu je hodnocena pomocí kuželové počítačové tomografie s měřením vzdáleností mezi anatomickými orientačními body.
Výchozí hodnota a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Počáteční stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)

Posouzení změn funkce temporomandibulárního kloubu po protokolu OSNPO hodnocené pomocí systému pro sledování čelisti Modjaw. Funkční hodnocení zahrnuje trojrozměrnou dynamiku mandibuly zaznamenanou během různých pohybů čelisti, zachycenou v reálném čase.

Jednotka měření: Amplitudy pohybu v milimetrech (mm)
Počáteční stav a konec léčby OSNPO (přibližně 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon parciálních náhrad PICN
Časové okno: 1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.

Hodnocení klinické kvality PICN adhezivních výplní pomocí standardizovaných kritérií FDI (Světová dentální federace) s ohledem na tloušťku výplně.

Jednotka měření: skóre FDI (1-5; vyšší skóre znamená horší výkon).
1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.
Dlouhodobá životnost částečných náhrad PICN
Časové okno: 1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.
Vyhodnocení dlouhodobé životnosti PICN přilepených výplní s ohledem na tloušťku výplně, založené na přežití (přítomnost vs. selhání).
1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.
Kvalita života spojená s orálním zdravím (OHIP-49)
Časové okno: Výchozí hodnota; týdně během ortodontické léčby; 1 měsíc; ročně až do 5 let; 10 let.

Hodnocení dopadu protokolu OSNPO na kvalitu života související s ústním zdravím měřené pomocí dotazníku OHIP-49 (Oral Health Impact Profile).

Jednotka měření : Škála 1-5; vyšší skóre znamená horší kvalitu života
Výchozí hodnota; týdně během ortodontické léčby; 1 měsíc; ročně až do 5 let; 10 let.
Příznaky pohybového aparátu
Časové okno: Výchozí hodnota; 1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.

Hodnocení muskuloskeletálních obtíží týkajících se kraniofaciální, krční a horní části těla pomocí Nordic muskuloskeletálního dotazníku.

Jednotka měření: Nordic skóre (0–10 za oblast; vyšší skóre znamená závažnější příznaky).
Výchozí hodnota; 1 měsíc; ročně až 5 let; 10 let.
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 měsíc

Posouzení spokojenosti pacientů s ohledem na pohodlí, estetiku, funkčnost a celkový zážitek s protokolem OSNPO.

Jednotka měření: Skóre spokojenosti (1–10; vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mainjot Amélie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7072025000111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opotřebení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit