Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortodontiska och artikulära effekter av One-Step No-Prep-protokollet (OSNPO)

14 april 2026 uppdaterad av: Mainjot Amélie

Undersökning av de ortodontiska och artikulära effekterna av One-Step No-Prep-protokollet

Denna studie undersöker hur One-Step No-Prep-protokollet med ortodontiskt stöd påverkar tand- och käkfunktionen hos vuxna som behandlas för lokaliserad tandslitage. Den fokuserar på förutsägbarheten och omfattningen av ortodontiska tandrörelser, effekten på temporomandibulär ledposition och funktion, samt kvaliteten och långsiktiga stabiliteten hos den återställda betten.

Deltagarna kommer att få minimalt invasiva limmade restaureringar kombinerade med enkel ortodontisk mekanik. Studien kommer att utvärdera förändringar i tandposition, bettkontakter, ansiktsvertikal höjd och temporomandibulär ledfunktion med hjälp av digitala skanningar, lågdos-3D-bildtagning, käkspårning och kliniska undersökningar. Patienternas komfort, funktion och tillfredsställelse kommer också att bedömas genom frågeformulär.

Målet är att bättre förstå hur denna konservativa behandling presterar över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar de kliniska, ortodontiska och funktionella resultaten av One-Step No-Prep-protokollet med ortodontiskt stöd (OSNPO) hos vuxna patienter med lokaliserad tandslitage. OSNPO-metoden kombinerar limmade restaureringar utan tandpreparation och kontrollerad ortodontisk extrusion för att återupprätta den bakre ocklusionen. Även om protokollet har visat lovande kliniska resultat, har flera viktiga aspekter ännu inte kvantifierats eller dokumenterats systematiskt.

Studien inkluderar både prospektiva och retrospektiva deltagare behandlade vid Universitetssjukhuset i Liège. Prospektiva fall genomgår standardiserade digitala bedömningar, inklusive intraoral skanning, lågdos conebeam-CT och 3D käkspårning, medan retrospektiva fall bidrar med långsiktiga kliniska och ocklusaldata. Uppföljningen sträcker sig till 5 år, med en ytterligare utvärdering vid 10 år.

Det primära fokuset är att karakterisera arten och omfattningen av ortodontiska tandrörelser, tiden som krävs för att återfå full ocklusion samt kort- och långsiktig stabilitet av ocklusal kontakter efter behandling. Ytterligare analyser undersöker förändringar i vertikala ansiktsdimensioner, samt temporomandibulär ledposition och funktion före och efter behandling. Sekundära utfall inkluderar den kliniska prestandan för PICN-restaureringar och patientrapporterade mått på komfort, funktion, estetik och livskvalitet.

Genom att integrera digital bildbehandling, funktionell analys och patientcentrerade utfall syftar denna studie till att klargöra de biologiska mekanismerna som ligger till grund för OSNPO, identifiera prediktorer för behandlingslängd och stabilitet, och stödja evidensbaserad användning av detta minimalt invasiva protokoll vid behandling av tandslitage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad tandslitage som kommer att behandlas, eller redan har behandlats, med hjälp av OSNPO-protokollet.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå studieprocedurerna och genomföra de nödvändiga bedömningarna.
  • Förmåga att läsa och fylla i studieformulären på franska.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat.

Exklusionskriterier:

  • Inga exklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBCT, intraoral skanning och Modjaw-bedömning efter behandling

Alla deltagare som behandlas med OSNPO-protokollet genomgår ytterligare diagnostiska utvärderingar som utförs specifikt för forskningsändamål efter avslutad rutinmässig klinisk behandling.

Dessa enbart för forskning avsedda procedurer inkluderar:

  • en lågdos, storfälts CBCT-skanning för att utvärdera tandrörelser, vertikala ansiktsdimensioner och käkledsposition;
  • en digital intraoral skanning för att dokumentera ocklusal kontakter och dental morfologi;
  • en Modjaw 3D käkspårningsinspelning för att bedöma mandibulär funktion och ocklusaldynamik.
Strålning: Lågdos Cone-Beam Computed Tomography
Förvärvande av en lågdos-, storfälts-CBCT-avbildning som specifikt utförs för forskningsändamål efter slutförandet av OSNPO-behandlingen, använd för att bedöma tandrörelser, vertikala ansiktsdimensioner och temporomandibularledsposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionella ortodontiska tandrörelser (linjära)
Tidsram: Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)

Kvantifiering av tredimensionella tandrörelser inducerade av OSNPO-protokollet, inklusive linjära förändringar bedömda på konstråleberäknad tomografi.

Måttenhet: Millimeter (mm).
Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Tredimensionella ortodontiska tandrörelser (vinkel)
Tidsram: Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)

Kvantifiering av tredimensionella tandrörelser inducerade av OSNPO-protokollet, inklusive vinkelförändringar bedömda med konstrålsdatortomografi.

Måttenhet: Grader (°).
Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Tid som krävs för att återupprätta funktionell ocklusion
Tidsram: Baseline och efter OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Bedömning av den tid som behövs för att återupprätta en funktionell ocklusion efter OSNPO, med hänsyn till den initiala posteriöra öppen bett och den tillämpade ortodontiska mekaniken.
Baseline och efter OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Ocklusal kontakter
Tidsram: Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; och vid 10 år.
Bedömning av antalet ocklusal kontakter
Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; och vid 10 år.
Ocklusal kontaktstabilitet
Tidsram: Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; och vid 10 år.
Bedömning av stabiliteten hos ocklusal kontakter över tid
Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; och vid 10 år.
Förändringar i vertikal ansiktshöjd
Tidsram: Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Utvärdering av variationen i vertikal ansiktshöjd som induceras av OSNPO-protokollet, mätt med konstrålsdatortomografi. Utvärderingen inkluderar linjära mätningar mellan anatomiska landmärken.
Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Temporomandibularledsposition
Tidsram: Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Bedömning av förändringar i käkledspositionen efter OSNPO-protokollet. Käkledspositionen utvärderas med hjälp av konstrålsdatortomografi, med mätningar mellan anatomiska landmärken.
Baslinje och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)
Temporomandibularledsfunktion
Tidsram: Baseline och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)

Bedömning av förändringar i käkledsfunktion efter OSNPO-protokollet utvärderad med Modjaw käkspårningssystem. Funktionsutvärdering inkluderar tredimensionell käkdynamik inspelad under olika käkrörelser, fångad i realtid.

Mätenhet: Rörelseamplituder i millimeter (mm)
Baseline och slutet av OSNPO-behandling (ungefär 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda av PICN partiella restaureringar
Tidsram: 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.

Utvärdering av den kliniska kvaliteten hos PICN-bondade restaureringar med standardiserade FDI (World Dental Federation) kriterier, med hänsyn till restaureringens tjocklek.

Måttenhet: FDI-poäng (1-5; högre poäng indikerar sämre prestanda).
1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.
Livslängd för PICN partiella restaureringar
Tidsram: 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.
Utvärdering av PICN-bondade restaureringars hållbarhet, med hänsyn till restaureringstjocklek, baserad på överlevnad (närvaro kontra misslyckande).
1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-49)
Tidsram: Baslinje; veckovis under ortodontibehandling; 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.

Utvärdering av inverkan av OSNPO-protokollet på munhälsorelaterad livskvalitet mätt med OHIP-49 (Oral Health Impact Profile) frågeformulär.

Måttenhet: Skala 1-5; högre poäng indikerar sämre livskvalitet
Baslinje; veckovis under ortodontibehandling; 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.
Muskuloskeletala symtom
Tidsram: Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.

Utvärdering av muskel- och skelettbesvär relaterade till kraniofaciala, cervicala och övre kroppsregioner med hjälp av Nordic Musculoskeletal Questionnaire.

Måttenhet: Nordic-poäng (0-10 per region; högre poäng indikerar svårare symptom).
Baslinje; 1 månad; årligen upp till 5 år; 10 år.
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad

Bedömning av patienttillfredsställelse gällande komfort, estetik, funktion och övergripande upplevelse med OSNPO-protokollet.

Måttenhet: Tillfredsställelseskala (1–10; högre poäng indikerar större tillfredsställelse).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mainjot Amélie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2041

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7072025000111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera