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Effetti Ortodontici e Articolari del Protocollo One-Step No-Prep (OSNPO)

14 aprile 2026 aggiornato da: Mainjot Amélie

Indagine sugli Effetti Ortodontici e Articolari del Protocollo One-Step No-Prep

Questo studio indaga come il protocollo One-Step No-Prep con assistenza ortodontica influisca sulla funzione dentale e mascellare negli adulti trattati per usura dentale localizzata. Si concentra sulla prevedibilità e l'entità dei movimenti ortodontici dei denti, l'impatto sulla posizione e funzione dell'articolazione temporo-mandibolare, e la qualità e stabilità a lungo termine del morso ripristinato.

I partecipanti riceveranno restauri adesivi minimamente invasivi combinati con meccaniche ortodontiche semplici. Lo studio valuterà i cambiamenti nella posizione dei denti, i contatti occlusali, l'altezza verticale facciale e la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare utilizzando scansioni digitali, imaging 3D a basso dosaggio, tracciamento mandibolare ed esami clinici. Saranno inoltre valutati il comfort, la funzione e la soddisfazione dei pazienti attraverso questionari.

L'obiettivo è comprendere meglio come questo trattamento conservativo si comporti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli esiti clinici, ortodontici e funzionali del protocollo One-Step No-Prep con assistenza ortodontica (OSNPO) in pazienti adulti con usura dentale localizzata. L'approccio OSNPO combina restauri incollati posizionati senza preparazione dentale e l'estrusione ortodontica controllata per ristabilire l'occlusione posteriore. Sebbene il protocollo abbia mostrato risultati clinici promettenti, diversi aspetti chiave non sono ancora stati quantificati o documentati sistematicamente.

Lo studio include sia partecipanti prospettici che retrospettivi trattati presso l'Ospedale Universitario di Liegi. I casi prospettici subiscono valutazioni digitali standardizzate, inclusa scansione intraorale, TC a fascio conico a bassa dose e tracciamento 3D della mandibola, mentre i casi retrospettivi forniscono dati clinici e occlusali a lungo termine. Il follow-up si estende a 5 anni, con una valutazione aggiuntiva a 10 anni.

L'obiettivo principale è caratterizzare la natura e l'entità dei movimenti ortodontici dentali, il tempo necessario per riacquistare la piena occlusione e la stabilità a breve e lungo termine dei contatti occlusali dopo il trattamento. Ulteriori analisi esaminano i cambiamenti nelle dimensioni facciali verticali, nonché la posizione e la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare prima e dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono le prestazioni cliniche dei restauri PICN e le misure riportate dai pazienti riguardanti comfort, funzione, estetica e qualità della vita.

Integrando imaging digitale, analisi funzionale ed esiti centrati sul paziente, questo studio mira a chiarire i meccanismi biologici alla base dell'OSNPO, identificare i predittori della durata e della stabilità del trattamento e sostenere l'uso basato sull'evidenza di questo protocollo minimamente invasivo nella gestione dell'usura dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Liege
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Usura dentale localizzata che sarà trattata, o è già stata trattata, utilizzando il protocollo OSNPO.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le procedure dello studio e completare le valutazioni richieste.
  • Capacità di leggere e completare i questionari dello studio in francese.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione CBCT post-trattamento, scansione intraorale e Modjaw

Tutti i partecipanti trattati con il protocollo OSNPO si sottopongono a valutazioni diagnostiche aggiuntive eseguite specificamente per scopi di ricerca dopo il completamento del loro trattamento clinico di routine.

Queste procedure esclusivamente di ricerca includono:

  • una scansione CBCT a basso dosaggio e ampio campo per valutare i movimenti dentali, le dimensioni facciali verticali e la posizione dell'articolazione temporo-mandibolare;
  • una scansione intraorale digitale per documentare i contatti occlusali e la morfologia dentale;
  • una registrazione Modjaw 3D del movimento mandibolare per valutare la funzione mandibolare e la dinamica occlusale.
Radiazione: Tomografia Computerizzata a Fascio Conico a Basso Dosaggio
Acquisizione di una scansione CBCT a basso dosaggio e ampio campo eseguita specificamente per scopi di ricerca dopo il completamento del trattamento OSNPO, utilizzata per valutare i movimenti dentali, le dimensioni facciali verticali e la posizione dell'articolazione temporomandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti ortodontici tridimensionali dei denti (lineari)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)

Quantificazione dei movimenti dentali tridimensionali indotti dal protocollo OSNPO, inclusi i cambiamenti lineari valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico.

Unità di misura: Millimetri (mm).
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Movimenti ortodontici tridimensionali dei denti (angolari)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)

Quantificazione dei movimenti dentali tridimensionali indotti dal protocollo OSNPO, incluse le variazioni angolari valutate mediante tomografia computerizzata a fascio conico.

Unità di misura: Gradi (°).
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Tempo necessario per ristabilire l'occlusione funzionale
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Valutazione della durata necessaria per ripristinare un'occlusione funzionale dopo OSNPO, considerando il morso aperto posteriore iniziale e la meccanica ortodontica applicata.
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Contatti occlusali
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; e a 10 anni.
Valutazione del numero di contatti occlusali
Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; e a 10 anni.
Stabilità dei contatti occlusali
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; e a 10 anni.
Valutazione della stabilità dei contatti occlusali nel tempo
Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; e a 10 anni.
Cambiamenti nell'altezza facciale verticale
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Valutazione della variazione dell'altezza facciale verticale indotta dal protocollo OSNPO, misurata mediante tomografia computerizzata cone-beam. La valutazione include misurazioni lineari tra punti di riferimento anatomici.
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Posizione dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Valutazione delle variazioni nella posizione dell'articolazione temporo-mandibolare in seguito al protocollo OSNPO. La posizione dell'articolazione viene valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico, con misurazioni tra punti di riferimento anatomici.
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)
Funzione dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)

Valutazione dei cambiamenti nella funzione dell'articolazione temporomandibolare a seguito del protocollo OSNPO, valutati utilizzando il sistema di tracciamento mandibolare Modjaw. La valutazione funzionale include la dinamica mandibolare tridimensionale registrata durante diversi movimenti mandibolari, catturata in tempo reale.

Unità di misura : Ampiezze del movimento in millimetri (mm)
Baseline e fine del trattamento OSNPO (circa 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance clinica delle ricostruzioni parziali PICN
Lasso di tempo: 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.

Valutazione della qualità clinica delle otturazioni in PICN legate utilizzando i criteri standardizzati FDI (Federazione Dentale Mondiale), considerando lo spessore dell'otturazione.

Unità di misura: punteggio FDI (1-5; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori).
1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.
Durata delle ricostruzioni parziali PICN
Lasso di tempo: 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.
Valutazione della longevità delle otturazioni in composito PICN, considerando lo spessore della restaurazione, in base alla sopravvivenza (presenza vs. fallimento).
1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-49)
Lasso di tempo: Baseline; settimanalmente durante il trattamento ortodontico; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.

Valutazione dell'impatto del protocollo OSNPO sulla qualità della vita correlata alla salute orale misurata con il questionario OHIP-49 (Oral Health Impact Profile).

Unità di misura: Scala 1-5; punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore
Baseline; settimanalmente durante il trattamento ortodontico; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.
Sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.

Valutazione del disagio muscoloscheletrico relativo alle regioni craniofacciale, cervicale e del tronco superiore utilizzando il Nordic Musculoskeletal Questionnaire.

Unità di misura: punteggio Nordic (0-10 per regione; punteggi più alti indicano sintomi più gravi).
Baseline; 1 mese; annualmente fino a 5 anni; 10 anni.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese

Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo al comfort, all'estetica, alla funzionalità e all'esperienza complessiva con il protocollo OSNPO.

Unità di misura: Punteggio di soddisfazione (1-10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mainjot Amélie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2041

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7072025000111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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