Pilottitutkimus reaaliaikaisesta verenpaineen päätöksenteon tuesta keisarinleikkauksen aikana selkäydinpuudutuksen alaisena
Avoimen merkin pilottitutkimus lääkärille suunnatusta päätöksentekotukialgoritmista verenpaineen ennustamiseksi keisarileikkauksessa selkäytimestä annetun puudutuksen alaisena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimesti merkitty, yksiryhmäinen pilottitutkimus arvioi ennakoivaa suorituskykyä ja leikkaussalin toteutettavuutta lääkärille suunnatulle autoregressiiviselle eksogeenisen syötteen kanssa (ARX) päätöksentukialgoritmille äidin verenpaineen lyhyen aikavälin ennustamiseksi suunnitellun keisarileikkauksen aikana selkäydinkanavasta annetun anestesian alaisena. Aikuiset raskaana olevat potilaat täysiaikaisessa raskaudessa, joille suoritettiin suunniteltu keisarileikkaus suunnitellun selkäydinkanavan anestesian ja profylaktisen fenylefriinihoidon alaisena, rekrytoitiin kolmannen tason akateemisessa sairaalassa.
ARX-järjestelmä tuotti reaaliaikaisia ennusteita äidin keskimääräisestä arteriaalisesta paineesta (MAP) 1-, 2- ja 3-minuutin aikaväleillä selkäydinkanavan anestesian antamisesta alkaen synnytykseen tai 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin. Malli käytti aiemmin saavutettuja MAP-arvoja yhdessä ajastettujen fenylefriini-infuusioiden ja bolusannosten sekä intratekaalisen bupivakaiiniannoksen/aikojen syötteinä. Ennusteet näytettiin erillisellä näytöllä anestesiatyöpisteen vieressä. Näytön tarkoituksena oli tukea lääkärin tietoisuutta lyhyen aikavälin hemodynaamisista suuntauksista, eikä se tarjonnut annossuosituksia. Verenpaineen hallinta pysyi tavanomaisessa kliinisessä hoidossa, mukaan lukien fenylefriini-infuusio ja bolusannot laitoksen käytännön mukaisesti, ja hoitavat anestesialääkärit säilyttivät täyden autonomian kaikissa hoitopäätöksissä.
Ensisijainen tavoite oli arvioida ennakoivaa ennustetarkkuutta kullakin ennusteaikavälillä käyttämällä erotusta ennustetun ja havaittun MAP:n välillä tutkimuksen havaintoikkunan aikana. Lisäanalyysit arvioivat muita ennustetarkkuusmittareita, hypotension lyhyen aikavälin tunnistamista määriteltynä MAP:ksi alle 80 % perusarvosta, ja toteutuksen toteutettavuutta perustuen keskeytymättömään näyttötoimintaan ja lääkäreiden raportoimiin ohituksiin. Perusarvoinen MAP määriteltiin kolmen viimeisen selkäydinkanavan anestesiaa edeltävän ei-invasiivisen verenpaineen mittauksen keskiarvoksi. Ei-invasiivinen verenpaine tallennettiin 1-minuutin välein, ja mallin syötteet syötettiin reaaliajassa tutkimushenkilökunnan toimesta leikkaussalissa. Toissijaiset lopputulokset arvioivat intraoperatiivista hypotention kuormitusta ja fenylefriinialtistusta havaintoikkunan aikana, mukaan lukien tutkiva vertailu sovitettuihin ei-samanaikaisiin kontrolliryhmiin; nämä analyysit eivät olleet osa ennakoivaa määritystä tutkimusinterventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset raskaana olevat henkilöt (≥18 vuotta vanhat), jotka saapuvat suunniteltua tai aikataulun mukaista keisarinleikkausta varten.
- ASA-fyysinen tila 2 tai 3 (synnytyspotilaat ilman vakavia komorbiditeetteja).
- Yksilöinen raskaus täysiaikaisena (≥37 raskausviikkoa).
- Suunniteltu selkäydinpuudutus keisarinleikkaukseen fenylefriini-infuusion (ja/tai bolusannosten) kanssa pääasiallisena verisuonien supistajana.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei tunnettia sikiön epämuodostumia tai kohdunsisäistä kuolemaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ennalta olevat tai raskausajan verenpainetauti (esim. krooninen kohonnut verenpaine, preeklampsia, eklampsia) tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai sykkeeseen (esim.
propranololia migreeniin)
- Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hoitoa vaativa rytmihäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, merkittävä läppäsairaus).
- Suunniteltu ei-fenylefriini-pohjaisten verisuonien supistajien käyttö (esim. efedriini, noradrenaliini) rutiininomaiseen verenpaineen hallintaan.
- Allergia tai vasta-aihe bupivakaiinille tai fenylefriinille.
- Kiireellinen tai hätäkeisarinleikkaus (joissa aikarajoitukset eivät välttämättä salli riittävää tiedonkeruuta tai tietoon perustuvaa suostumusta).
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenettelyiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARX-päätöstukinäyttö
Osallistujat, jotka kävivät sähköisessä keisarinleikkauksessa selkäydinanestesian alaisina, saivat standardikliinisen hoidon lisäksi lääkärille suunnatun ARX-päätöstukinäytön, joka näytti 1-, 2- ja 3-minuuttisia ennusteita äidin keskimääräisestä arteriaalipaineesta selkäydinanestesian antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
Näyttö ei tarjonnut annostelusuosituksia.
Fenyylefriini-infuusio ja bolusannostelu pysyivät lääkärin ohjauksessa instituution käytännön mukaisesti.
|
Kliinikolle suunnattu päätöstukinäyttö, joka esitti reaaliaikaisia 1, 2 ja 3 minuutin ennusteita äidin keskimääräisestä valtimopaineesta valinnaisessa keisarileikkauksessa selkärankapuudutuksen alaisena, aina selkärankapuudutuksen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
Näyttö ei antanut annostelusuosituksia.
Fenyylefriini-infuusio ja bolusannostelu pysyivät kliinikon ohjauksessa laitoksen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen 1 minuutin ennusteen neliökeskivirhe
Aikaikkuna: Selkäydinkanesteen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Potilastason keskinäinen neliövirheen neliöjuuri (RMSE) algoritmin ennustaman ja havaittun äidin keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) välillä yhden minuutin ennustehorisontilla käyttäen minuuttitasoisia leikkausaikaisia tietoja.
|
Selkäydinkanesteen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
|
2 minuutin etukäteisen keskiarteriaalipaineen ennusteen keskimääräinen neliövirhe
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Potilastason keskineliövirhe (RMSE) algoritmin ennustaman ja havaittu äidin keskimääräisen arteriaali-verenpaineen (MAP) välillä kahden minuutin ennustehorisontissa käyttäen minuuttitason leikkausaikaisia tietoja.
|
Selkäydinpuudutuksen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
|
3 minuutin etukäteisen keskimääräisen valtimopaineen ennusteen neliökeskivirhe
Aikaikkuna: Selkäydinkanavapuudutuksen antamisesta synnytykseen asti tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Potilastason keskimääräinen neliövirheen neliöjuuri (RMSE) algoritmin ennustaman ja havaittun äidin keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) välillä 3 minuutin ennustehorisontilla käyttäen minuuttitasoisia intraoperatiivisia tietoja.
|
Selkäydinkanavapuudutuksen antamisesta synnytykseen asti tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien hypotensioiden esiintyvyys havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi sattui ensin.
|
Vähintään yhden äidin keskimääräisen arteriaalipaineen mittauksen esiintyminen alle 80 % perustasosta tarkkailuikkunan aikana; tutkiva vertailu yhteensopiviin ei-samanaikaisiin kontrolliryhmiin.
|
Selkäydinanestesian antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi sattui ensin.
|
|
Äidin hypotension kesto havaintoikkunan aikana
Aikaikkuna: Selkäydinkanavasta annetusta puudutuksesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Kumulatiiviset minuutit, jolloin äidin keskimääräinen valtimopaine on alle 80 % perusarvosta tarkkailuikkunan aikana; tutkiva vertailu vastaaviin ei-samanaikaisiin kontrolliryhmiin.
|
Selkäydinkanavasta annetusta puudutuksesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Kokonaisfenylefriinidoseeraus tarkkailuikkunan aikana
Aikaikkuna: Selkäydinkanavapudistuksen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Kokonaisfenylefriini-annos laskettuna kaikkien bolusannosten summana plus infuusioannoksen aikaintegraalina tarkkailuikkunan aikana; tutkiva vertailu yhteensopiviin ei-samanaikaisiin kontrolliryhmiin.
|
Selkäydinkanavapudistuksen antamisesta synnytykseen tai enintään 20 minuuttiin, kumpi tapahtui ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .