Pilotstudie av beslutsstöd för blodtryck i realtid under kejsarsnitt med spinalanestesi
Öppen märkt pilotstudie av en klinikerriktad beslutsstödsalgoritm för blodtrycksprognos under kejsarsnitt med spinal anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda-centrum, öppen-etikett, enskild-grupp pilotstudie utvärderade den prospektiva prestandan och operationssalens genomförbarhet av en kliniker-riktad autoregressiv med exogen input (ARX) beslutsstöd algoritm för kort-horisont moders blodtrycksprognostisering under elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Vuxna gravida patienter i fullgången tid genomgående elektivt kejsarsnitt med planerad spinalanestesi och profylaktisk fenylefrinhantering inkluderades på ett tertiärvårdsakademiskt sjukhus.
ARX-systemet genererade realtidsprognoser av moders medelartärtryck (MAP) vid 1-, 2- och 3-minuters horisonter från tiden för spinalanestesitillförsel tills förlossning eller 20 minuter, vilket som inträffade först. Modellen använde tidigare MAP-värden tillsammans med tidsstämplad fenylefrininfusion och bolusdosering samt intratekal bupivakaindos/tid som input. Prognoser visades på en dedikerad skärm intill anestesiarbetsstationen. Displayen var avsedd att stödja klinikerns medvetenhet om kort-horisont hemodynamiska trender och gav inte doseringsrekommendationer. Blodtryckshantering förblev under vanlig klinisk vård, inklusive fenylefrininfusion och bolustillförsel enligt institutionell praxis, och behandlande anestesiläkare behöll full autonomi över alla hanteringsbeslut.
Det primära målet var att bedöma prospektiv prognosnoggrannhet vid varje prediktionshorisont med hjälp av skillnaden mellan förutsagt och observerat MAP under studieobservationens fönster. Ytterligare analyser bedömde andra prognosnoggrannhetsmått, kort-horisont identifiering av hypotoni definierad som MAP under 80% av baslinjen, och implementeringsgenomförbarhet baserad på oavbruten displaydrift och klinikerrapporterade överskridanden. Baslinje-MAP definierades som medelvärdet av de tre sista förspinala icke-invasiva blodtrycksmätningarna. Baslinje-MAP definierades som medelvärdet av de tre sista förspinala icke-invasiva blodtrycksmätningarna. Icke-invasivt blodtryck registrerades med 1-minuters intervall, och modellinput angavs i realtid av forskningspersonal i rummet. Sekundära utfall bedömde intraoperativ hypotonibörda och fenylefreinexponering under observationsfönstret, inklusive explorativ jämförelse med matchade icke-samtidiga kontroller; dessa analyser var inte en del av prospektiv tilldelning till studieinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna gravida individer (≥18 år) som kommer för planerat eller schemalagt kejsarsnitt.
- ASA fysiskt status 2 eller 3 (obstetriska patienter utan allvarliga komorbiditeter).
- Enbärsfoster vid fullgången graviditet (≥37 veckors graviditet).
- Planerad spinalanestesi för kejsarsnitt med fenylefrininfusion (och/eller bolusdos) som primär vasopressor.
- Kan ge informerat samtycke.
- Inga kända fosteravvikelser eller intrauterin död.
Exklusionskriterier:
Förekommande eller graviditetsrelaterade hypertoniska störningar (t.ex. kronisk hypertoni, preeklampsi, eklampsi) eller användning av hjärt-kärlmediciner som kan påverka blodtryck eller hjärtfrekvens (t.ex.
propranolol för migrän)
- Känd allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller arytmier som kräver behandling (t.ex. hjärtsvikt, signifikant klaffsjukdom).
- Planerad användning av icke-fenylefrin vasopressorer (t.ex. efedrin, noradrenalin) för rutinmässig blodtryckshantering.
- Allergi eller kontraindikation mot bupivakain eller fenylefrin.
- Akut eller brådskande kejsarsnitt (där tidsbegränsningar kanske inte tillåter adekvat datainsamling eller informerat samtycke).
- Oförmåga att samarbeta med protokollprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARX beslutsstödsdisplay
Deltagare som genomgick elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi fick standard klinisk behandling plus en ARX beslutsstödsdisplay riktad till kliniker som visade 1-, 2- och 3-minutersprognoser av modernt medelartärtryck från spinalanestesins administrering till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
Displayen gav inte doseringsrekommendationer.
Fenylefrininfusion och bolusdosering förblev under klinikers ledning enligt institutionell praxis.
|
En beslutsstödsvisning för kliniker som presenterade realtidsprognoser för 1, 2 och 3 minuter av kvinnans medelartärtryck under elektivt kejsarsnitt med spinalanestesi, från spinalanestesins administration fram till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
Visningen gav inga doseringsrekommendationer.
Infusion och bolusdosering av fenylefrin förblev under klinikerns ledning enligt institutionspraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotmedelkvadratfelet för 1-minuts-förebyggande medelartärtrycksprognos
Tidsram: Från spinalanestesins administrering till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Patient-level mean root mean square error (RMSE) mellan algoritmpredikterat och observerat maternalt medelarteriellt tryck (MAP) för 1-minuters prognoshorisonten med minutnivå intraoperativa data.
|
Från spinalanestesins administrering till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Rotmedelkvadratfel för 2-minuters-förhandsprognos av medelartärtryck
Tidsram: Från administration av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Patientnivåns genomsnittliga rotmedelkvadratfel (RMSE) mellan algoritmpredikterat och observerat modernt genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) för 2-minuters prognoshorisonten med minutnivå intraoperativ data.
|
Från administration av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Rotmedelkvadratfelet för 3-minuters-förväntat medelartärtrycksprognos
Tidsram: Från spinalanestesins administration till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Patientnivå medelrotmedelkvadratfel (RMSE) mellan algoritmpredikterat och observerat maternalt medelarteriellt tryck (MAP) för 3-minuters prognoshorisonten med minutnivå intraoperativa data.
|
Från spinalanestesins administration till förlossningen eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av maternal hypotoni under observationsfönstret
Tidsram: Från administrering av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Närvaro av minst ett maternellt medelarteriellt tryckmätning under 80 % av baslinjen under observationsfönstret; explorativ jämförelse med matchade icke-samtidiga kontroller.
|
Från administrering av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Varaktighet av matern hypotoni under observationsfönstret
Tidsram: Från spinalanestesiadministration till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ackumulerade minuter med kvinnans medelartärtryck under 80 % av baslinjen under observationsperioden; explorativ jämförelse med matchade icke-samtidiga kontroller.
|
Från spinalanestesiadministration till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Total fenylefrin dos under observationsfönstret
Tidsram: Från administration av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Total fenylefrin-dos beräknad som summan av alla bolusdoser plus infusionsdosen integrerad över tid under observationsfönstret; explorativ jämförelse med matchade icke-samtidiga kontroller.
|
Från administration av spinalanestesi till förlossning eller upp till 20 minuter, beroende på vilket som inträffade först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025P000588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .