- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534774
Estudo Piloto de Apoio à Decisão da Pressão Arterial em Tempo Real Durante Parto Cesárea Sob Anestesia Raquidiana
Estudo Piloto Aberto de um Algoritmo de Suporte à Decisão para Profissionais de Saúde sobre a Previsão da Pressão Arterial Durante a Cesárea sob Anestesia Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto monocêntrico, aberto e de grupo único avaliou o desempenho prospetivo e a viabilidade na sala de operações de um algoritmo de suporte à decisão autoregressivo com entrada exógena (ARX) voltado para clínicos, para a previsão da pressão arterial materna em horizontes curtos durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. Foram incluídas pacientes grávidas adultas a termo, submetidas a cesariana eletiva com anestesia raquidiana planeada e gestão profilática de fenilefrina, num hospital académico de cuidados terciários.
O sistema ARX gerou previsões em tempo real da pressão arterial média materna (PAM) em horizontes de 1, 2 e 3 minutos, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou 20 minutos, o que ocorresse primeiro. O modelo utilizou valores anteriores da PAM juntamente com a infusão de fenilefrina com carimbos de tempo e a dose/tempo de bupivacaína intratecal como entradas. As previsões foram apresentadas num ecrã dedicado adjacente à estação de trabalho de anestesia. O ecrã destinava-se a apoiar a consciencialização do clínico sobre as tendências hemodinâmicas de horizonte curto e não fornecia recomendações de dosagem. A gestão da pressão arterial permaneceu sob os cuidados clínicos habituais, incluindo a infusão e administração de bolus de fenilefrina de acordo com a prática institucional, e os anestesiologistas responsáveis mantiveram total autonomia sobre todas as decisões de gestão.
O objetivo principal foi avaliar a precisão prospetiva da previsão em cada horizonte de previsão, utilizando a diferença entre a PAM prevista e observada durante a janela de observação do estudo. Análises adicionais avaliaram outras métricas de precisão da previsão, a identificação de hipotensão de horizonte curto definida como PAM abaixo de 80% da linha de base, e a viabilidade de implementação com base na operação ininterrupta do ecrã e nas substituições relatadas pelos clínicos. A PAM de linha de base foi definida como a média das últimas três medições não invasivas da pressão arterial pré-raquidiana. A PAM de linha de base foi definida como a média das últimas três medições não invasivas da pressão arterial pré-raquidiana. A pressão arterial não invasiva foi registada em intervalos de 1 minuto, e as entradas do modelo foram introduzidas em tempo real pela equipa de investigação na sala. Os resultados secundários avaliaram a carga de hipotensão intraoperatória e a exposição à fenilefrina durante a janela de observação, incluindo uma comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados; estas análises não fizeram parte da atribuição prospetiva à intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos grávidos adultos (≥18 anos) que se apresentam para cesariana eletiva ou programada.
- Estado físico ASA 2 ou 3 (pacientes obstétricas sem comorbidades graves).
- Gravidez única a termo (≥37 semanas de gestação).
- Anestesia espinal planeada para cesariana com perfusão de fenilefrina (e/ou bolus) como vasopressor primário.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Sem anomalias fetais conhecidas ou morte intrauterina.
Critérios de Exclusão:
Distúrbios hipertensivos pré-existentes ou gestacionais (por exemplo, hipertensão crónica, pré-eclâmpsia, eclâmpsia) ou uso de medicamentos cardiovasculares que possam afetar a pressão arterial ou frequência cardíaca (por exemplo, propranolol para enxaqueca).
- Doença cardiovascular maior conhecida ou arritmias que requerem tratamento (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença valvular significativa).
- Uso planeado de vasopressores não fenilefrina (por exemplo, efedrina, norepinefrina) para gestão rotineira da PA.
- Alergia ou contraindicação à bupivacaína ou fenilefrina.
- Cesariana urgente ou de emergência (onde restrições de tempo podem não permitir recolha adequada de dados ou consentimento informado).
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARX Visor de Apoio à Decisão
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana receberam o tratamento clínico padrão, acrescido de um ecrã de apoio à decisão ARX direcionado ao clínico, que apresentava previsões de 1, 2 e 3 minutos da pressão arterial média materna, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
O ecrã não fornecia recomendações de dosagem.
A infusão e a dose em bolus de fenilefrina mantiveram-se sob a orientação do clínico, de acordo com a prática institucional.
|
Um ecrã de apoio à decisão destinado a clínicos que apresentava previsões em tempo real de 1, 2 e 3 minutos da pressão arterial média materna durante uma cesariana eletiva sob anestesia raquidiana, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
O ecrã não fornecia recomendações de dosagem.
A infusão e a administração em bolus de fenilefrina permaneceram sob a direção do clínico de acordo com a prática institucional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro Quadrático Médio da Previsão da Pressão Arterial Média a 1 Minuto
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Erro quadrático médio (RMSE) ao nível do paciente entre a pressão arterial média (PAM) materna prevista pelo algoritmo e observada para o horizonte de previsão de 1 minuto utilizando dados intraoperatórios ao nível do minuto.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
|
Erro Quadrático Médio da Previsão da Pressão Arterial Média com 2 Minutos de Antecedência
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Erro médio quadrático (RMSE) a nível do paciente entre a pressão arterial média (MAP) materna prevista pelo algoritmo e a observada para o horizonte de previsão de 2 minutos, utilizando dados intraoperatórios ao nível do minuto.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
|
Erro Quadrático Médio da Previsão de Pressão Arterial Média de 3 Minutos à Frente
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Erro quadrático médio (RMSE) a nível do doente entre a pressão arterial média (PAM) materna prevista pelo algoritmo e observada para o horizonte de previsão de 3 minutos, utilizando dados intraoperatórios a nível do minuto.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Hipotensão Materna Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Presença de pelo menos uma medição da pressão arterial média materna inferior a 80% do valor basal durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
|
Duração da Hipotensão Materna Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Minutos cumulativos com pressão arterial média materna abaixo de 80% da linha de base durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
|
Dose Total de Fenilefrina Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Dose total de fenilefrina calculada como a soma de todas as doses em bolus mais a dose de infusão integrada ao longo do tempo durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
|
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .