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Estudo Piloto de Apoio à Decisão da Pressão Arterial em Tempo Real Durante Parto Cesárea Sob Anestesia Raquidiana

10 de abril de 2026 atualizado por: Vesela Kovacheva, MD, Brigham and Women's Hospital

Estudo Piloto Aberto de um Algoritmo de Suporte à Decisão para Profissionais de Saúde sobre a Previsão da Pressão Arterial Durante a Cesárea sob Anestesia Espinhal

Este estudo piloto monocêntrico e aberto avalia um algoritmo de apoio à decisão clínica que apresenta previsões em tempo real da pressão arterial média materna (PAM), uma medida da pressão arterial, durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. O ecrã fornece previsões de PAM para 1, 2 e 3 minutos a partir do momento da administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorrer primeiro. Os clínicos continuam a gerir a pressão arterial de acordo com a prática institucional habitual, incluindo a perfusão de fenilefrina e doses em bolus, mantendo total autonomia nas decisões de tratamento; o ecrã do estudo não fornece recomendações de dosagem. O objetivo principal é avaliar a precisão prospectiva das previsões de PAM de curto prazo. Os resultados secundários avaliam a carga de hipotensão intraoperatória e a exposição à fenilefrina durante a janela de observação, incluindo uma comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto monocêntrico, aberto e de grupo único avaliou o desempenho prospetivo e a viabilidade na sala de operações de um algoritmo de suporte à decisão autoregressivo com entrada exógena (ARX) voltado para clínicos, para a previsão da pressão arterial materna em horizontes curtos durante a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. Foram incluídas pacientes grávidas adultas a termo, submetidas a cesariana eletiva com anestesia raquidiana planeada e gestão profilática de fenilefrina, num hospital académico de cuidados terciários.

O sistema ARX gerou previsões em tempo real da pressão arterial média materna (PAM) em horizontes de 1, 2 e 3 minutos, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou 20 minutos, o que ocorresse primeiro. O modelo utilizou valores anteriores da PAM juntamente com a infusão de fenilefrina com carimbos de tempo e a dose/tempo de bupivacaína intratecal como entradas. As previsões foram apresentadas num ecrã dedicado adjacente à estação de trabalho de anestesia. O ecrã destinava-se a apoiar a consciencialização do clínico sobre as tendências hemodinâmicas de horizonte curto e não fornecia recomendações de dosagem. A gestão da pressão arterial permaneceu sob os cuidados clínicos habituais, incluindo a infusão e administração de bolus de fenilefrina de acordo com a prática institucional, e os anestesiologistas responsáveis mantiveram total autonomia sobre todas as decisões de gestão.

O objetivo principal foi avaliar a precisão prospetiva da previsão em cada horizonte de previsão, utilizando a diferença entre a PAM prevista e observada durante a janela de observação do estudo. Análises adicionais avaliaram outras métricas de precisão da previsão, a identificação de hipotensão de horizonte curto definida como PAM abaixo de 80% da linha de base, e a viabilidade de implementação com base na operação ininterrupta do ecrã e nas substituições relatadas pelos clínicos. A PAM de linha de base foi definida como a média das últimas três medições não invasivas da pressão arterial pré-raquidiana. A PAM de linha de base foi definida como a média das últimas três medições não invasivas da pressão arterial pré-raquidiana. A pressão arterial não invasiva foi registada em intervalos de 1 minuto, e as entradas do modelo foram introduzidas em tempo real pela equipa de investigação na sala. Os resultados secundários avaliaram a carga de hipotensão intraoperatória e a exposição à fenilefrina durante a janela de observação, incluindo uma comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados; estas análises não fizeram parte da atribuição prospetiva à intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos grávidos adultos (≥18 anos) que se apresentam para cesariana eletiva ou programada.
  2. Estado físico ASA 2 ou 3 (pacientes obstétricas sem comorbidades graves).
  3. Gravidez única a termo (≥37 semanas de gestação).
  4. Anestesia espinal planeada para cesariana com perfusão de fenilefrina (e/ou bolus) como vasopressor primário.
  5. Capacidade para fornecer consentimento informado.
  6. Sem anomalias fetais conhecidas ou morte intrauterina.

Critérios de Exclusão:

  1. Distúrbios hipertensivos pré-existentes ou gestacionais (por exemplo, hipertensão crónica, pré-eclâmpsia, eclâmpsia) ou uso de medicamentos cardiovasculares que possam afetar a pressão arterial ou frequência cardíaca (por exemplo, propranolol para enxaqueca).

  2. Doença cardiovascular maior conhecida ou arritmias que requerem tratamento (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença valvular significativa).
  3. Uso planeado de vasopressores não fenilefrina (por exemplo, efedrina, norepinefrina) para gestão rotineira da PA.
  4. Alergia ou contraindicação à bupivacaína ou fenilefrina.
  5. Cesariana urgente ou de emergência (onde restrições de tempo podem não permitir recolha adequada de dados ou consentimento informado).
  6. Incapacidade de cooperar com os procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARX Visor de Apoio à Decisão
Os participantes submetidos a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana receberam o tratamento clínico padrão, acrescido de um ecrã de apoio à decisão ARX direcionado ao clínico, que apresentava previsões de 1, 2 e 3 minutos da pressão arterial média materna, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro. O ecrã não fornecia recomendações de dosagem. A infusão e a dose em bolus de fenilefrina mantiveram-se sob a orientação do clínico, de acordo com a prática institucional.
Um ecrã de apoio à decisão destinado a clínicos que apresentava previsões em tempo real de 1, 2 e 3 minutos da pressão arterial média materna durante uma cesariana eletiva sob anestesia raquidiana, desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro. O ecrã não fornecia recomendações de dosagem. A infusão e a administração em bolus de fenilefrina permaneceram sob a direção do clínico de acordo com a prática institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Quadrático Médio da Previsão da Pressão Arterial Média a 1 Minuto
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Erro quadrático médio (RMSE) ao nível do paciente entre a pressão arterial média (PAM) materna prevista pelo algoritmo e observada para o horizonte de previsão de 1 minuto utilizando dados intraoperatórios ao nível do minuto.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Erro Quadrático Médio da Previsão da Pressão Arterial Média com 2 Minutos de Antecedência
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Erro médio quadrático (RMSE) a nível do paciente entre a pressão arterial média (MAP) materna prevista pelo algoritmo e a observada para o horizonte de previsão de 2 minutos, utilizando dados intraoperatórios ao nível do minuto.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Erro Quadrático Médio da Previsão de Pressão Arterial Média de 3 Minutos à Frente
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Erro quadrático médio (RMSE) a nível do doente entre a pressão arterial média (PAM) materna prevista pelo algoritmo e observada para o horizonte de previsão de 3 minutos, utilizando dados intraoperatórios a nível do minuto.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipotensão Materna Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Presença de pelo menos uma medição da pressão arterial média materna inferior a 80% do valor basal durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Duração da Hipotensão Materna Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Minutos cumulativos com pressão arterial média materna abaixo de 80% da linha de base durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Dose Total de Fenilefrina Durante a Janela de Observação
Prazo: Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.
Dose total de fenilefrina calculada como a soma de todas as doses em bolus mais a dose de infusão integrada ao longo do tempo durante a janela de observação; comparação exploratória com controlos não concorrentes emparelhados.
Desde a administração da anestesia raquidiana até ao parto ou até 20 minutos, o que ocorresse primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P000588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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