척추 마취 하 제왕절개 수술 중 실시간 혈압 의사결정 지원에 관한 예비 연구
척추 마취 하 제왕절개 시 혈압 예측을 위한 임상의 결정 지원 알고리즘에 대한 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 기관, 개방형, 단일 군 파일럿 연구는 척추 마취 하 선택적 제왕절개 수술 중 단기 혈압 예측을 위한 임상의용 외생 입력 자기회귀(ARX) 의사결정 지원 알고리즘의 예측 성능 및 수술실 실행 가능성을 전향적으로 평가했습니다. 계획된 척추 마취 및 예방적 페닐에프린 관리와 함께 선택적 제왕절개를 받는 만삭 성인 임산부들이 3차 상급 종합 병원에서 등록되었습니다.
ARX 시스템은 척추 마취 시행부터 분만 또는 20분 중 먼저 도래하는 시점까지 1분, 2분, 3분 시점에서 산모의 평균 동맥압(MAP) 실시간 예측치를 생성했습니다. 모델은 이전 MAP 값과 함께 타임스탬프가 찍힌 페닐에프린 지속 주입 및 볼루스 투여량, 그리고 척추내 부피바카인 투여량/시간을 입력값으로 사용했습니다. 예측치는 마취 작업대 인접 전용 화면에 표시되었습니다. 디스플레이는 임상의의 단기 혈역학적 추세 인식 지원을 목적으로 하며, 투약 권고 사항은 제공하지 않았습니다. 혈압 관리는 기관 관행에 따른 페닐에프린 지속 주입 및 볼루스 투여를 포함한 일반 임상 치료 하에 유지되었으며, 담당 마취과 의사는 모든 관리 결정에 대한 완전한 자율권을 보유했습니다.
주요 목적은 연구 관찰 기간 동안 예측된 MAP과 관찰된 MAP 간 차이를 사용하여 각 예측 시점에서의 전향적 예측 정확도를 평가하는 것이었습니다. 추가 분석은 다른 예측 정확도 지표, 기준선의 80% 미만 MAP으로 정의된 저혈압의 단기 식별, 그리고 중단 없는 디스플레이 운영 및 임상의 보고 우회 기준 실행 가능성을 평가했습니다. 기준선 MAP은 척추 마취 전 마지막 세 번의 비침습적 혈압 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 MAP은 척추 마취 전 마지막 세 번의 비침습적 혈압 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 비침습적 혈압은 1분 간격으로 기록되었으며, 모델 입력값은 수술실 내 연구 직원이 실시간으로 입력했습니다. 2차 결과 평가는 관찰 기간 동안의 수술 중 저혈압 부담 및 페닐에프린 노출을 평가했으며, 이는 매칭된 비동시적 대조군과의 탐색적 비교를 포함합니다; 이러한 분석은 연구 중재에 대한 전향적 할당의 일부가 아니었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 예정된 제왕절개 분만을 위해 내원하는 성인 임산부(만 18세 이상).
- ASA 신체 상태 2 또는 3(심각한 동반 질환이 없는 산과 환자).
- 만삭(임신 37주 이상)의 단태아 임신.
- 주요 혈관수축제로 페닐에프린 지속 주입(및/또는 단회 투여)을 사용한 제왕절개 분만을 위한 척추마취 계획.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
- 알려진 태아 기형 또는 자궁 내 사망이 없음.
제외 기준:
기존 또는 임신성 고혈압 장애(예: 만성 고혈압, 자간전증, 자간증) 또는 혈압이나 심박수에 영향을 줄 수 있는 심혈관 약물 사용(예:
편두통 치료용 프로프라놀롤).
- 치료가 필요한 주요 심혈관 질환이나 부정맥(예: 심부전, 중대한 판막 질환).
- 일상적인 혈압 관리를 위해 페닐에프린이 아닌 다른 혈관수축제 사용 계획(예: 에페드린, 노르에피네프린).
- 부피바카인 또는 페닐에프린에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 응급 또는 긴급 제왕절개 분만(시간 제약으로 인해 충분한 데이터 수집이나 정보에 입각한 동의가 어려운 경우).
- 연구 절차에 협조할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARX 의사결정 지원 디스플레이
선택적 제왕절개술을 받는 참가자들은 척추 마취 하에 표준 임상 관리와 함께 임상의를 위한 ARX 의사결정 지원 디스플레이를 추가로 받았습니다. 이 디스플레이는 척추 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 동안 1분, 2분, 3분 후의 모체 평균 동맥압 예측을 보여주었습니다.
디스플레이는 투약 권고사항을 제공하지 않았습니다.
페닐에프린 지속 주입 및 볼루스 투약은 기관의 관행에 따라 임상의의 지시 하에 유지되었습니다.
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척추 마취 하 선택적 제왕절개 시 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지(둘 중 먼저 도래한 시점까지) 산모의 평균 동맥압에 대한 실시간 1분, 2분, 3분 예측을 제공하는 임상의 대상 의사 결정 지원 디스플레이입니다.
디스플레이는 용량 권장 사항을 제공하지 않았습니다.
페닐에프린 지속 정맥 주입 및 볼루스 용량은 기관 관행에 따라 임상의의 판단 하에 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 앞선 평균동맥압 예측의 제곱평균제곱근 오차
기간: 척추마취 시행부터 분만까지 또는 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지.
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분 단위 수술 중 데이터를 사용하여 1분 예측 기간 동안 알고리즘 예측값과 관찰된 모체 평균 동맥압(MAP) 간의 환자 수준 평균 제곱근 오차(RMSE)
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척추마취 시행부터 분만까지 또는 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지.
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2분 선행 평균 동맥압 예측의 제곱평균제곱근 오차
기간: 척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분 중 먼저 발생한 시점까지.
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분 단위 수술 중 데이터를 사용한 2분 예측 기간에 대한 알고리즘 예측 및 관찰된 산모 평균 동맥압(MAP) 간의 환자 수준 평균 제곱근 오차(RMSE).
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척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분 중 먼저 발생한 시점까지.
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3분 후 평균 동맥압 예측의 제곱 평균 제곱근 오차
기간: 척추 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지.
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분 단위 수술 중 데이터를 사용한 3분 예측 기간 동안 알고리즘 예측 및 관찰된 산모 평균 동맥압(MAP) 간 환자 수준 평균 제곱근 오차(RMSE)
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척추 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 기간 동안 모성 저혈압 발생률
기간: 척추 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지, 먼저 발생한 것 중 하나를 기준으로 합니다.
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관찰 기간 동안 기준치의 80% 미만인 모성 평균 동맥압 측정치가 적어도 하나 존재함; 일치하는 비동시적 대조군과의 탐색적 비교.
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척추 마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지, 먼저 발생한 것 중 하나를 기준으로 합니다.
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관찰 기간 중 모성 저혈압 지속 시간
기간: 척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점까지.
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관찰 기간 동안 모체 평균 동맥압이 기저치의 80% 미만으로 유지된 누적 시간; 일치하는 비동시적 대조군과의 탐색적 비교.
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척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지, 둘 중 먼저 도래하는 시점까지.
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관찰 기간 동안의 총 페닐에프린 투여량
기간: 척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지
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관찰 기간 동안 모든 볼루스 투여량과 시간에 따라 통합된 주입 투여량의 합으로 계산된 총 페닐에프린 투여량; 일치하는 비동시적 대조군과의 탐색적 비교.
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척추마취 시행부터 분만까지 또는 최대 20분까지 중 먼저 발생한 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025P000588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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