Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilóta tanulmány a valós idejű vérnyomás-döntéstámogatásról császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés alatt

2026. április 10. frissítette: Vesela Kovacheva, MD, Brigham and Women's Hospital

Nyílt címkés pilot vizsgálat egy klinikai döntéstámogató algoritmusról a vérnyomás előrejelzésére császármetszés során gerinccsatorna-érzéstelenítés alatt

Ez az egyközpontos, nyílt címkézésű pilot tanulmány egy klinikai szakemberek számára készült döntéstámogató algoritmust értékel, amely valós idejű előrejelzéseket jelenít meg az anyai közepes artériás nyomásról (MAP), a vérnyomás egyik mérőszámáról, elektív császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés alatt. A kijelző 1, 2 és 3 perces MAP előrejelzéseket biztosít a gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következik be először. A klinikai szakemberek a vérnyomás kezelését a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően folytatják, beleértve a fenilefrin infúziót és bolusz adagolást, és teljes autonómiát megtartanak a kezelési döntések felett; a tanulmány kijelzője nem ad adagolási javaslatokat. Az elsődleges cél a rövid távú MAP előrejelzések előretekintő pontosságának felmérése. A másodlagos eredmények az intraoperatív hipotónia terhelését és a fenilefrin expozíciót értékelik a megfigyelési ablak alatt, beleértve az exploratív összehasonlítást illesztett, nem egyidejű kontrollcsoportokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontos, nyílt címkézésű, egycsoportos előtanulmány értékelte a klinikusok számára készült exogén bemenettel rendelkező autoregresszív (ARX) döntéstámogató algoritmus előrejelző teljesítményét és műtői alkalmazhatóságát a rövid távú anyai vérnyomás-előrejelzésben az elektív császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés mellett. Felnőtt, időre járandó terhes betegeket iktattak be egy harmadik szintű kórházi oktatókórházban, akik elektív császármetszésen estek át tervezett gerincvelői érzéstelenítés és profilaktikus fenilefrin-kezelés mellett.

Az ARX rendszer valós idejű előrejelzéseket készített az anyai közepes artériás nyomásról (MAP) 1, 2 és 3 perces előrejelzési horizontokon a gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A modell korábbi MAP-értékeket használt fel, időbélyeggel ellátott fenilefrin-infúziót és bolusz adagolást, valamint intratekális bupivakain adag/időt bemenetként. Az előrejelzéseket egy dedikált képernyőn jelenítették meg az érzéstelenítési munkaterület mellett. A kijelző célja a klinikusok rövid távú hemodinamikai trendek iránti tudatosságának támogatása volt, és nem nyújtott adagolási ajánlásokat. A vérnyomás-kezelés a szokásos klinikai ellátás keretein belül maradt, beleértve a fenilefrin-infúziót és bolusz adagolást az intézményi gyakorlatnak megfelelően, és a kezelő aneszteziológusok teljes autonómiát megtartottak minden kezelési döntés felett.

A fő cél az előrejelző előrejelzési pontosság felmérése volt minden egyes előrejelzési horizonton a prediktált és megfigyelt MAP közötti különbség felhasználásával a vizsgálati megfigyelési ablak alatt. További elemzések más előrejelzési pontossági metrikákat értékeltek, a hipotónia rövid távú azonosítását, amelyet a MAP alacsonyabbnak definiált, mint a kiindulási érték 80%-a, valamint a megvalósíthatóságot a megszakítás nélküli kijelző működés és a klinikusok által jelentett felülbírálások alapján. A kiindulási MAP-t az utolsó három gerincvelői előtti nem invazív vérnyomásmérés átlagaként határozták meg. A kiindulási MAP-t az utolsó három gerincvelői előtti nem invazív vérnyomásmérés átlagaként határozták meg. A nem invazív vérnyomást percenként rögzítették, és a modell bemeneteit valós időben a műtőben lévő kutatói személyzet adta be. A másodlagos eredmények az intraoperatív hipotónia terhelését és a fenilefrin-kitettséget értékelték a megfigyelési ablak alatt, beleértve a feltáró összehasonlítást illesztett, nem egyidejű kontrollokkal; ezek az elemzések nem voltak részét az előrejelző hozzárendelésnek a vizsgálati beavatkozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. Felnőtt terhes személyek (≥18 évesek), akik választott vagy előre tervezett császármetszésre érkeznek.
  2. ASA fizikai állapot 2 vagy 3 (szülészeti betegek súlyos komorbiditások nélkül).
  3. Egészséges terhesség a szülés időpontjában (≥37 hét terhesség).
  4. Tervezett gerincvelői érzéstelenítés császármetszéshez fenilefrin infúzióval (és/vagy bolusokkal) elsődleges vazopresszorként.
  5. Képesek tájékozott beleegyezés megadására.
  6. Nincs ismert magzati rendellenesség vagy intrauterin elhalálozás.

Kizárási kritériumok:

  1. Már meglévő vagy terhességi magas vérnyomásos zavarok (pl. krónikus hypertonia, preeklampsia, eklampsia) vagy olyan kardiovaszkuláris gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy a pulzusszámot (pl.

    propranolol migrénre)

  2. Ismert súlyos kardiovaszkuláris betegség vagy kezelést igénylő szívritmuszavarok (pl. szívelégtelenség, jelentős billentyűbetegség).
  3. Tervezett nem fenilefrin vazopresszorok használata (pl. efedrin, noradrenalin) rutin vérnyomás-kezeléshez.
  4. Allergia vagy ellenjavallat bupivakainra vagy fenilefrinre.
  5. Sürgős vagy sürgősségi császármetszés (ahol az időkorlátok nem teszik lehetővé a megfelelő adatgyűjtést vagy tájékozott beleegyezést).
  6. Képtelenség a protokoll eljárásokkal való együttműködésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARX Döntéstámogató Kijelző
A gerincvelői érzéstelenítés alatt választott császármetszésen áteső résztvevők szabványos klinikai kezelés mellett egy klinikusok számára készült ARX döntéstámogató kijelzőt kaptak, amely a gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az anyai átlagos artériás nyomás 1, 2 és 3 perces előrejelzéseit mutatta. A kijelző nem adott adagolási ajánlásokat. A fenilefrin infúzió és boluszadagolás továbbra is a klinikusok irányítása alatt maradt az intézményi gyakorlatnak megfelelően.
Egyéb: ARX Döntéstámogató Kijelző
Egy klinikusok számára készült döntéstámogató kijelző, amely valós idejű 1, 2 és 3 perces előrejelzéseket mutatott az anyai átlagos artériás nyomásról tervezett császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés mellett, a gerincvelői érzéstelenítés alkalmazásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először. A kijelző nem adott adagolási ajánlásokat. A fenilefrin infúzió és bolusz adagolása a klinikusok irányítása alatt maradt az intézményi gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 Perc Előrejelzéses Közepes Artériás Nyomás Gyökátlagos Négyzetes Hibája
Időkeret: A gerinccsatorna-érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A betegszintű átlagos gyöknégyzetes hiba (RMSE) az algoritmus által előre jelzett és megfigyelt anyai közepes artériás nyomás (MAP) között az 1 perces előrejelzési horizonton, perces szintű intraoperatív adatok felhasználásával.
A gerinccsatorna-érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A 2 Perc Előrejelzett Átlagos Artériás Nyomás Gyökátlagos Négyzetes Hibája
Időkeret: A gerinchi érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
A betegszintű átlagos négyzetes hiba (RMSE) az algoritmus által előrejelzett és megfigyelt anyai átlagos artériás nyomás (MAP) között a 2 perces előrejelzési horizont esetén, perces szintű műtéti adatok felhasználásával.
A gerinchi érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
3 perces előrejelzési időszakra vonatkozó átlagos artériás nyomás előrejelzés négyzetes középhibája
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Páciensszintű átlagos gyök-négyzetes hiba (RMSE) az algoritmus által előrejelzett és megfigyelt anyai átlagos artériás nyomás (MAP) között a 3 perces előrejelzési horizonton percszintű intraoperatív adatok felhasználásával.
A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai hipotónia előfordulása a megfigyelési időablakban
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
Legalább egy, az adatgyűjtési ablak alatt rögzített, anyai közepes artériás nyomásmérés jelenléte, amely az alapvonal 80%-a alatt van; feltáró jellegű összehasonlítás párosított, nem egyidejű kontrollcsoporttal.
A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
Az anyai hipotónia időtartama a megfigyelési ablakban
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés alkalmazásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
Kumulatív percek az anyai átlagos artériás nyomás alatt, amely a kiindulási érték 80%-a alá csökken a megfigyelési ablakban; feltáró összehasonlítás illesztett nem egyidejű kontrollcsoportokkal.
A gerincvelői érzéstelenítés alkalmazásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be először.
A fenilefrin teljes dózisa a megfigyelési ablakban
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A teljes fenilefrin adag a megfigyelési ablak során adott összes bolusz adag és az idővel integrált infúziós adag összegeként számítva; feltáró összehasonlítás párosított, nem egyidejű kontrollcsoportokkal.
A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig vagy legfeljebb 20 percig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P000588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel