Pilotażowe badanie wsparcia decyzyjnego w czasie rzeczywistym dla ciśnienia krwi podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

To jednoośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie pilotażowe oceniało prospektywną wydajność i wykonalność w sali operacyjnej algorytmu decyzyjnego autoregresyjnego z wejściem egzogenicznym (ARX) skierowanego do klinicystów, służącego do krótkoterminowego prognozowania ciśnienia krwi matki podczas planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do badania włączono dorosłe ciężarne pacjentki w terminie poddawane planowanemu cięciu cesarskiemu z zaplanowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym i profilaktycznym leczeniem fenylefryną w szpitalu akademickim o trzeciorzędowym poziomie opieki.

System ARX generował prognozy ciśnienia tętniczego średniego (MAP) matki w czasie rzeczywistym na horyzontach 1-, 2- i 3-minutowych od momentu podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu lub 20 minut, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Model wykorzystywał jako dane wejściowe poprzednie wartości MAP wraz ze znacznikami czasowymi wlewu fenylefryny i dawek bolusów oraz dawkę/czas podania bupiwakainy dokanałowej. Prognozy były wyświetlane na dedykowanym ekranie przylegającym do stanowiska anestezjologicznego. Wyświetlacz miał na celu wsparcie świadomości klinicystów o krótkoterminowych trendach hemodynamicznych i nie dostarczał zaleceń dotyczących dawkowania. Zarządzanie ciśnieniem krwi pozostawało w ramach zwykłej opieki klinicznej, w tym wlewu fenylefryny i podawania bolusów zgodnie z praktyką instytucjonalną, a anestezjolodzy prowadzący zachowali pełną autonomię we wszystkich decyzjach terapeutycznych.

Głównym celem była ocena prospektywnej dokładności prognoz na każdym horyzoncie predykcji, wykorzystując różnicę między przewidywanym a obserwowanym MAP w oknie obserwacyjnym badania. Dodatkowe analizy oceniały inne metryki dokładności prognoz, krótkoterminową identyfikację hipotensji zdefiniowanej jako MAP poniżej 80% wartości wyjściowej oraz wykonalność wdrożenia opartą na nieprzerwanym działaniu wyświetlacza i zgłoszonych przez klinicystów nadpisaniach. MAP wyjściowe zdefiniowano jako średnią z trzech ostatnich nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Nieinwazyjne ciśnienie krwi rejestrowano w odstępach 1-minutowych, a dane wejściowe modelu wprowadzano w czasie rzeczywistym przez personel badawczy w sali. Wyniki drugorzędowe oceniały obciążenie hipotensją śródoperacyjną i ekspozycję na fenylefrynę w oknie obserwacyjnym, w tym eksploracyjne porównanie z dopasowanymi, niejednoczesnymi kontrolami; analizy te nie były częścią prospektywnego przydziału do interwencji badawczej.